Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CBDV vs placebo gyermekeknél és felnőtteknél 30 éves korig Prader-Willi szindrómában (PWS)

2026. április 16. frissítette: Eric Hollander

Cannabidivarin (CBDV) kontra placebo gyermekeknél és felnőtteknél 30 éves korig, Prader-Willi szindrómában (PWS)

Ennek a vizsgálatnak a célja a kannabidivarin (CBDV) hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása PWS-ben szenvedő gyermekek kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A klinikai kutatás célja a kannabidivarin (CBDV), a fitokannabinoid kannabidiol (CBD) természetben előforduló homológja, hatékonyságának és biztonságosságának tanulmányozása Prader-Willi szindrómában (PWS) szenvedő gyermekeknél és fiatal felnőtteknél. A CBDV hatásai függetlenek a CB1 és CB2 receptorok aktiválásától, és jó biztonsági profillal rendelkezik. Ez a javaslat a Prader Willi Research Alapítvány ötéves PWS-kutatási tervével foglalkozik: 1. program, Klinikai gondozási kutatás: olyan kezelések értékelésére törekszik, amelyek célja a viselkedési tünetek, például az ingerlékenység csökkentése annak érdekében, hogy javítsa az egyén életminőségét. PWS és családjaik. A GW Pharmaceuticals biztosítja a CBDV-gyógyszert és a megfelelő placebót, valamint további finanszírozást az oldal számára.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • The Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. Férfi vagy női járóbetegek 5 és 30 év között.
  2. A PWS diagnózisát genetikai vizsgálatok, valamint a betegek orvosi feljegyzései és anamnézisei igazolják.
  3. Stabil farmakológiai, oktatási, viselkedési és/vagy étrendi beavatkozások a vizsgálat megkezdése előtt 4 hétig és a vizsgálat időtartama alatt.
  4. Végezzen fizikai vizsgálatot és laboratóriumi eredményeket, amelyek a PWS-re vonatkozó normákon belül vannak
  5. Egy szülő/gondozó/gondviselő jelenléte, aki képes hozzájárulni a részvételhez, és a vizsgálat során teljes körűen értékelni tudja a beteg fejlődését és viselkedését. A gyermek hozzájárulását akkor kell megszerezni, ha az alany 7 éves vagy annál idősebb, és rendelkezik olyan mentális képességgel, hogy megértse és aláírja az írásos hozzájárulási űrlapot és/vagy szóbeli hozzájárulást adjon.
  6. A Clinical Global Impression Scale Severity (CGI-S) pontszáma ≥ 4 (közepes súlyosság) a kiinduláskor.
  7. ≥18 pont az Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) alapvonalon.
  8. Egyezzen bele, hogy nem vezet gépjárművet és nem kezel gépeket.

Kizárási kritériumok

  1. Bármely vizsgálati szerrel való érintkezés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  2. Korábbi krónikus kezelés CBD-vel vagy CBDV-vel.
  3. Pozitív teszt a THC-re vagy más abúzus kábítószereire vizeletvizsgálattal a szűrővizsgálaton vagy a kiindulási viziteken az ismételt megerősítő vizsgálat során.
  4. A kábítószer-használati zavar története, beleértve a kannabiszhasználati zavart
  5. A PWS-től eltérő elsődleges pszichiátriai diagnózis, beleértve a bipoláris zavart, pszichózist, skizofréniát, PTSD-t vagy MDD-t. Ezek a betegek az esetleges zavaró eredmények miatt kizárásra kerülnek.
  6. Olyan egészségügyi állapot, amely súlyosan befolyásolja az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét, megzavarja a vizsgálat lefolytatását, megzavarja a vizsgálati eredmények értelmezését vagy veszélyezteti az alany jólétét (ideértve, de nem kizárólagosan a máj- vagy vesekárosodást és a szív- és érrendszeri betegségeket).
  7. Ismert vagy feltételezett allergia a CBDV-re vagy a készítményben használt segédanyagokra (pl. szezám).
  8. A vese-, hasnyálmirigy- vagy hematológiai diszfunkció klinikai jelei, amelyeket a BUN/kreatinin normál felső határát meghaladó értékek, a szérum lipáz és amiláz, valamint a vérlemezkék normál felső határának kétszerese igazolják.
  9. EKG-eltérés a kiindulási szűréskor vagy klinikailag jelentős testtartási csökkenés a szisztolés vérnyomásban a szűréskor. Ha a kezdeti szűrési EKG 460 msec-nél nagyobb QTcB-t mutat, akkor ugyanabban az ülésben további 2 EKG-t kell végezni, 5 perces különbséggel. Ha nem ismerik fel a szűrés során, akkor egy teljes háromszoros ismétlés, amely az átlagos QTcB-t 460 msec vagy annál kevesebbet mutatja, hogy megfeleljen az összes felvételi/kizárási kritériumnak
  10. A terhes nőket kizárják a vizsgálatból. Ha egy női alany teherbe tud esni, terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatba való belépés előtt. A női alanyok tájékoztatást kapnak arról, hogy a CBDV szedése alatt nem esnek teherbe. A női alanyoknak közölniük kell a vizsgálóval, és konzultálniuk kell szülészorvossal vagy anyai-magzati specialistával, ha a vizsgálat során teherbe esnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cannabidivarin (CBDV)
CBDV 10 mg/ttkg/nap súlyalapú adagolása 12 héten keresztül
Drog: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
Placebo Comparator: Egyező Placebo
10 mg/ttkg/nap súlyalapú placebo adagolása 12 héten keresztül
Drog: Placebo
A placebo belsőleges oldat megfelelő segédanyagokat tartalmaz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
Időkeret: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
Időkeret: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
Időkeret: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
Időkeret: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Eric Hollander

Együttműködők

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

  • Kalsner L, Chamberlain SJ. Prader-Willi, Angelman, and 15q11-q13 Duplication Syndromes. Pediatr Clin North Am. 2015;62(3):587-606.
  • Angulo MA, Butler MG, Cataletto ME. Prader-Willi syndrome: a review of clinical, genetic, and endocrine findings. J Endocrinol Invest. 2015;38(12):1249-1263.
  • Miller J, Wagner M. Prader-Willi syndrome and sleep-disordered breathing. Pediatr Ann. 2013;42(10):200-204.
  • Butler MG, Hossain W, Sulsona C, Driscoll DJ, Manzardo AM. Increased plasma chemokine levels in children with Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2015;167A(3):563-571.
  • Viardot A, Sze L, Purtell L, et al. Prader-Willi syndrome is associated with activation of the innate immune system independently of central adiposity and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(7):3392-3399.
  • Irizarry KA, Miller M, Freemark M, Haqq AM. Prader Willi Syndrome: Genetics, Metabolomics, Hormonal Function, and New Approaches to Therapy. Adv Pediatr. 2016;63(1):47-77.
  • Rout U, Abdul-Rahman OA, Dhossche DM. An immunological basis of hyperphagia driven by GABAergic dysfunction in Prader-Willi Syndrome. Med Hypotheses. 2012;78(4):462-464.
  • Knuesel I, Chicha L, Britschgi M, et al. Maternal immune activation and abnormal brain development across CNS disorders. Nat Rev Neurol. 2014;10(11):643-660.
  • Blackmon K. Structural MRI biomarkers of shared pathogenesis in autism spectrum disorder and epilepsy. Epilepsy Behav. 2015;47:172-182.
  • Washington J, 3rd, Kumar U, Medel-Matus JS, Shin D, Sankar R, Mazarati A. Cytokinedependent bidirectional connection between impaired social behavior and susceptibility to seizures associated with maternal immune activation in mice. Epilepsy Behav. 2015;50:40- 45.
  • Basavarajappa BS, Nixon RA, Arancio O. Endocannabinoid system: emerging role from neurodevelopment to neurodegeneration. Mini Rev Med Chem. 2009;9(4):448-462.
  • Kerr DM, Downey L, Conboy M, Finn DP, Roche M. Alterations in the endocannabinoid system in the rat valproic acid model of autism. Behav Brain Res. 2013;249:124-132.
  • Klein TW, Cabral GA. Cannabinoid-induced immune suppression and modulation of antigen-presenting cells. J Neuroimmune Pharmacol. 2006;1(1):50-64.
  • Devinsky O, Cilio MR, Cross H, et al. Cannabidiol: pharmacology and potential therapeutic role in epilepsy and other neuropsychiatric disorders. Epilepsia. 2014;55(6):791-802.
  • Siniscalco D, Bradstreet JJ, Cirillo A, Antonucci N. The in vitro GcMAF effects on endocannabinoid system transcriptionomics, receptor formation, and cell activity of autism-derived macrophages. J Neuroinflammation. 2014;11:78.
  • Jean-Gilles L, Gran B, Constantinescu CS. Interaction between cytokines, cannabinoids and the nervous system. Immunobiology. 2010;215(8):606-610.
  • Anavi-Goffer S, Baillie G, Irving AJ, et al. Modulation of L-alpha-lysophosphatidylinositol/GPR55 mitogen-activated protein kinase (MAPK) signaling by cannabinoids. J Biol Chem. 2012;287(1):91-104.
  • Rock EM, Sticht MA, Duncan M, Stott C, Parker LA. Evaluation of the potential of the phytocannabinoids, cannabidivarin (CBDV) and Delta(9) -tetrahydrocannabivarin (THCV), to produce CB1 receptor inverse agonism symptoms of nausea in rats. Br J Pharmacol. 2013;170(3):671-678.
  • Pagano E, Romano B, Iannotti FA, et al. The non-euphoric phytocannabinoid cannabidivarin counteracts intestinal inflammation in mice and cytokine expression in biopsies from UC pediatric patients. Pharmacol Res. 2019;149:104464.
  • De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, et al. Effects of cannabinoids and cannabinoidenriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011;163(7):1479-1494.
  • Deiana S, Watanabe A, Yamasaki Y, et al. Plasma and brain pharmacokinetic profile of cannabidiol (CBD), cannabidivarine (CBDV), Delta(9)-tetrahydrocannabivarin (THCV) and cannabigerol (CBG) in rats and mice following oral and intraperitoneal administration and CBD action on obsessive-compulsive behaviour. Psychopharmacology (Berl). 2012;219(3):859-873.
  • Olah A, Markovics A, Szabo-Papp J, et al. Differential effectiveness of selected nonpsychotropic phytocannabinoids on human sebocyte functions implicates their introduction in dry/seborrhoeic skin and acne treatment. Exp Dermatol. 2016;25(9):701-707.
  • Coiro P, Padmashri R, Suresh A, et al. Impaired synaptic development in a maternal immune activation mouse model of neurodevelopmental disorders. Brain Behav Immun. 2015;50:249-258.
  • Uzunova G, Pallanti S, Hollander E. Excitatory/inhibitory imbalance in autism spectrum disorders: Implications for interventions and therapeutics. World J Biol Psychiatry. 2016;17(3):174-186.
  • Hill AJ, Mercier MS, Hill TD, et al. Cannabidivarin is anticonvulsant in mouse and rat. Br J Pharmacol. 2012;167(8):1629-1642.
  • Hill TD, Cascio MG, Romano B, et al. Cannabidivarin-rich cannabis extracts are anticonvulsant in mouse and rat via a CB1 receptor-independent mechanism. Br J Pharmacol. 2013;170(3):679-692.
  • Burstein S. Cannabidiol (CBD) and its analogs: a review of their effects on inflammation. Bioorg Med Chem. 2015;23(7):1377-1385.
  • Murillo-Rodriguez E, Sarro-Ramirez A, Sanchez D, et al. Potential effects of cannabidiol as a wake-promoting agent. Curr Neuropharmacol. 2014;12(3):269-272.
  • Scopinho AA, Guimaraes FS, Correa FM, Resstel LB. Cannabidiol inhibits the hyperphagia induced by cannabinoid-1 or serotonin-1A receptor agonists. Pharmacol Biochem Behav. 2011;98(2):268-272.
  • Kuo HY, Liu FC. Molecular Pathology and Pharmacological Treatment of Autism Spectrum Disorder-Like Phenotypes Using Rodent Models. Front Cell Neurosci. 2018;12:422.
  • McCracken JT, McGough J, Shah B, et al. Risperidone in children with autism and serious behavioral problems. N Engl J Med. 2002;347(5):314-321.
  • Marcus RN, Owen R, Kamen L, et al. A placebo-controlled, fixed-dose study of aripiprazole in children and adolescents with irritability associated with autistic disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009;48(11):1110-1119.
  • Lam KS, Aman MG. The Repetitive Behavior Scale-Revised: independent validation in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007;37(5):855-866.
  • Schertz HH, Odom SL, Baggett KM, Sideris JH. Parent-Reported Repetitive Behavior in Toddlers on the Autism Spectrum. J Autism Dev Disord. 2016;46(10):3308-3316.
  • Ventola PE, Yang D, Abdullahi SM, Paisley CA, Braconnier ML, Sukhodolsky DG. Brief Report: Reduced Restricted and Repetitive Behaviors after Pivotal Response Treatment. J Autism Dev Disord. 2016;46(8):2813-2820.
  • Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, et al. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989;46(11):1006-1011.
  • McCandless SE, Yanovski JA, Miller J, et al. Effects of MetAP2 inhibition on hyperphagia and body weight in Prader-Willi syndrome: A randomized, double-blind, placebocontrolled trial. Diabetes Obes Metab. 2017;19(12):1751-1761.
  • Arora T, Broglia E, Pushpakumar D, Lodhi T, Taheri S. An investigation into the strength of the association and agreement levels between subjective and objective sleep duration in adolescents. PLoS One. 2013;8(8):e72406.
  • Baum KT, Shear PK, Howe SR, Bishop SL. A comparison of WISC-IV and SB-5 intelligence scores in adolescents with autism spectrum disorder. Autism. 2015;19(6):736745.
  • Roid GB, R. . Essentials of Stanford-Binet Intelligence Scales (SB5) Assessment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc; 2004.
  • Luther K, Fung GM, Khorassani F. Cost Comparison of Atypical Antipsychotics: Paliperidone ER and Risperidone. Hosp Pharm. 2019;54(6):389-392.
  • Al Saabi A, Allorge D, Sauvage FL, et al. Involvement of UDP-glucuronosyltransferases UGT1A9 and UGT2B7 in ethanol glucuronidation, and interactions with common drugs of abuse. Drug Metab Dispos. 2013;41(3):568-574.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. november 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. október 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. október 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 19.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 16.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2019-9914

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az alapjául szolgáló összes IPD publikációt eredményez

IPD megosztási időkeret

Following publication for an indefinite period.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Contact Principal Investigator for availability of IPD data.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel