Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CBDV versus placebo u dětí a dospělých do 30 let se syndromem Prader-Willi (PWS)

16. dubna 2026 aktualizováno: Eric Hollander

Cannabidivarin (CBDV) vs. placebo u dětí a dospělých do 30 let se syndromem Prader-Willi (PWS)

Cílem této studie je studovat účinnost a bezpečnost kanabidivarinu (CBDV) jako léčby u dětí s PWS.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této klinické výzkumné studie je studovat účinnost a bezpečnost kanabidivarinu (CBDV), přirozeně se vyskytujícího homologu fytokanabinoidního kanabidiolu (CBD) u dětí a mladých dospělých s Prader-Willi syndromem (PWS). CBDV má účinky nezávislé na aktivaci receptorů CB1 a CB2 a dobrý bezpečnostní profil. Tento návrh se zabývá pětiletým výzkumným plánem PWS Foundation for Prader Willi Research: Program 1, Clinical Care Research: snaží se vyhodnotit léčebné postupy, jejichž cílem je snížit symptomy chování, jako je podrážděnost, s cílem zlepšit kvalitu života jednotlivců s PWS a jejich rodiny. GW Pharmaceuticals poskytne CBDV lék a odpovídající placebo a další finanční prostředky na místo.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Ambulantní pacienti muži nebo ženy ve věku 5 až 30 let.
  2. Diagnóza PWS potvrzená genetickým vyšetřením a lékařskými záznamy a anamnézou pacienta.
  3. Stabilní farmakologické, vzdělávací, behaviorální a/nebo dietní intervence po dobu 4 týdnů před začátkem studie a po dobu trvání studie.
  4. Proveďte fyzickou prohlídku a laboratorní výsledky, které jsou v rámci norem pro PWS
  5. Přítomnost rodiče/pečovatele/opatrovníka, který je schopen souhlasit s jejich účastí a kompletním hodnocením vývoje a chování pacienta v průběhu studie. Dítě souhlas bude získáno, pokud je subjektu 7 let nebo starší a má duševní schopnost porozumět a podepsat písemný souhlas a/nebo dát ústní souhlas.
  6. Skóre na stupnici závažnosti klinického globálního dojmu (CGI-S) ≥ 4 (střední závažnost) na začátku.
  7. Skóre ≥18 na kontrolním seznamu aberantního chování – podrážděnost (ABC-I) na začátku.
  8. Souhlaste s tím, že nebudete řídit nebo obsluhovat stroje.

Kritéria vyloučení

  1. Expozice jakékoli zkoumané látce během 30 dnů před randomizací.
  2. Předchozí chronická léčba CBD nebo CBDV.
  3. Pozitivní testování na THC nebo jiné návykové látky prostřednictvím testování moči při screeningové návštěvě nebo základní návštěvy při opakovaném potvrzovacím testování.
  4. Anamnéza poruchy spojené s užíváním drog včetně poruchy užívání konopí
  5. Primární psychiatrická diagnóza jiná než PWS, včetně bipolární poruchy, psychózy, schizofrenie, PTSD nebo MDD. Tito pacienti budou vyloučeni z důvodu potenciálních matoucích výsledků.
  6. Zdravotní stav, který vážně ovlivňuje schopnost subjektu účastnit se studie, narušuje provádění studie, zkresluje interpretaci výsledků studie nebo ohrožuje pohodu subjektu (včetně, ale bez omezení na jaterní nebo ledvinové poškození a kardiovaskulární onemocnění).
  7. Známá nebo suspektní alergie na CBDV nebo pomocné látky použité ve formulaci (tj. sezam).
  8. Klinické příznaky renální, pankreatické nebo hematologické dysfunkce, jak dokládají hodnoty nad horní hranicí normy pro BUN/kreatinin, hodnoty dvojnásobku horní hranice normy pro sérovou lipázu a amylázu, krevní destičky
  9. Abnormality EKG při základním screeningu nebo klinicky významný posturální pokles systolického krevního tlaku při screeningu. Pokud úvodní screeningové EKG ukáže QTcB větší než 460 ms, budou provedena 2 další EKG ve stejném sezení s odstupem 5 minut. Pokud není rozpoznáno při screeningu, pak úplné trojité opakování ukazující průměrnou QTcB 460 ms nebo méně, aby byla splněna všechna kritéria pro zařazení/vyloučení
  10. Ženy, které jsou těhotné, budou ze studie vyloučeny. Pokud je žena schopna otěhotnět, bude jí před vstupem do studie proveden těhotenský test. Ženy budou informovány, že během užívání CBDV neotěhotní. Ženy, které otěhotní během studie, musí informovat zkoušejícího a poradit se s porodníkem nebo specialistou na matku a plod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cannabidivarin (CBDV)
Dávkování CBDV na základě hmotnosti 10 mg/kg/den po dobu 12 týdnů
Lék: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
Komparátor placeba: Shodné placebo
Dávkování placeba na základě hmotnosti 10 mg/kg/den po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo perorální roztok obsahuje odpovídající pomocné látky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
Časové okno: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
Časové okno: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
Časové okno: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
Časové okno: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eric Hollander

Spolupracovníci

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

  • Kalsner L, Chamberlain SJ. Prader-Willi, Angelman, and 15q11-q13 Duplication Syndromes. Pediatr Clin North Am. 2015;62(3):587-606.
  • Angulo MA, Butler MG, Cataletto ME. Prader-Willi syndrome: a review of clinical, genetic, and endocrine findings. J Endocrinol Invest. 2015;38(12):1249-1263.
  • Miller J, Wagner M. Prader-Willi syndrome and sleep-disordered breathing. Pediatr Ann. 2013;42(10):200-204.
  • Butler MG, Hossain W, Sulsona C, Driscoll DJ, Manzardo AM. Increased plasma chemokine levels in children with Prader-Willi syndrome. Am J Med Genet A. 2015;167A(3):563-571.
  • Viardot A, Sze L, Purtell L, et al. Prader-Willi syndrome is associated with activation of the innate immune system independently of central adiposity and insulin resistance. J Clin Endocrinol Metab. 2010;95(7):3392-3399.
  • Irizarry KA, Miller M, Freemark M, Haqq AM. Prader Willi Syndrome: Genetics, Metabolomics, Hormonal Function, and New Approaches to Therapy. Adv Pediatr. 2016;63(1):47-77.
  • Rout U, Abdul-Rahman OA, Dhossche DM. An immunological basis of hyperphagia driven by GABAergic dysfunction in Prader-Willi Syndrome. Med Hypotheses. 2012;78(4):462-464.
  • Knuesel I, Chicha L, Britschgi M, et al. Maternal immune activation and abnormal brain development across CNS disorders. Nat Rev Neurol. 2014;10(11):643-660.
  • Blackmon K. Structural MRI biomarkers of shared pathogenesis in autism spectrum disorder and epilepsy. Epilepsy Behav. 2015;47:172-182.
  • Washington J, 3rd, Kumar U, Medel-Matus JS, Shin D, Sankar R, Mazarati A. Cytokinedependent bidirectional connection between impaired social behavior and susceptibility to seizures associated with maternal immune activation in mice. Epilepsy Behav. 2015;50:40- 45.
  • Basavarajappa BS, Nixon RA, Arancio O. Endocannabinoid system: emerging role from neurodevelopment to neurodegeneration. Mini Rev Med Chem. 2009;9(4):448-462.
  • Kerr DM, Downey L, Conboy M, Finn DP, Roche M. Alterations in the endocannabinoid system in the rat valproic acid model of autism. Behav Brain Res. 2013;249:124-132.
  • Klein TW, Cabral GA. Cannabinoid-induced immune suppression and modulation of antigen-presenting cells. J Neuroimmune Pharmacol. 2006;1(1):50-64.
  • Devinsky O, Cilio MR, Cross H, et al. Cannabidiol: pharmacology and potential therapeutic role in epilepsy and other neuropsychiatric disorders. Epilepsia. 2014;55(6):791-802.
  • Siniscalco D, Bradstreet JJ, Cirillo A, Antonucci N. The in vitro GcMAF effects on endocannabinoid system transcriptionomics, receptor formation, and cell activity of autism-derived macrophages. J Neuroinflammation. 2014;11:78.
  • Jean-Gilles L, Gran B, Constantinescu CS. Interaction between cytokines, cannabinoids and the nervous system. Immunobiology. 2010;215(8):606-610.
  • Anavi-Goffer S, Baillie G, Irving AJ, et al. Modulation of L-alpha-lysophosphatidylinositol/GPR55 mitogen-activated protein kinase (MAPK) signaling by cannabinoids. J Biol Chem. 2012;287(1):91-104.
  • Rock EM, Sticht MA, Duncan M, Stott C, Parker LA. Evaluation of the potential of the phytocannabinoids, cannabidivarin (CBDV) and Delta(9) -tetrahydrocannabivarin (THCV), to produce CB1 receptor inverse agonism symptoms of nausea in rats. Br J Pharmacol. 2013;170(3):671-678.
  • Pagano E, Romano B, Iannotti FA, et al. The non-euphoric phytocannabinoid cannabidivarin counteracts intestinal inflammation in mice and cytokine expression in biopsies from UC pediatric patients. Pharmacol Res. 2019;149:104464.
  • De Petrocellis L, Ligresti A, Moriello AS, et al. Effects of cannabinoids and cannabinoidenriched Cannabis extracts on TRP channels and endocannabinoid metabolic enzymes. Br J Pharmacol. 2011;163(7):1479-1494.
  • Deiana S, Watanabe A, Yamasaki Y, et al. Plasma and brain pharmacokinetic profile of cannabidiol (CBD), cannabidivarine (CBDV), Delta(9)-tetrahydrocannabivarin (THCV) and cannabigerol (CBG) in rats and mice following oral and intraperitoneal administration and CBD action on obsessive-compulsive behaviour. Psychopharmacology (Berl). 2012;219(3):859-873.
  • Olah A, Markovics A, Szabo-Papp J, et al. Differential effectiveness of selected nonpsychotropic phytocannabinoids on human sebocyte functions implicates their introduction in dry/seborrhoeic skin and acne treatment. Exp Dermatol. 2016;25(9):701-707.
  • Coiro P, Padmashri R, Suresh A, et al. Impaired synaptic development in a maternal immune activation mouse model of neurodevelopmental disorders. Brain Behav Immun. 2015;50:249-258.
  • Uzunova G, Pallanti S, Hollander E. Excitatory/inhibitory imbalance in autism spectrum disorders: Implications for interventions and therapeutics. World J Biol Psychiatry. 2016;17(3):174-186.
  • Hill AJ, Mercier MS, Hill TD, et al. Cannabidivarin is anticonvulsant in mouse and rat. Br J Pharmacol. 2012;167(8):1629-1642.
  • Hill TD, Cascio MG, Romano B, et al. Cannabidivarin-rich cannabis extracts are anticonvulsant in mouse and rat via a CB1 receptor-independent mechanism. Br J Pharmacol. 2013;170(3):679-692.
  • Burstein S. Cannabidiol (CBD) and its analogs: a review of their effects on inflammation. Bioorg Med Chem. 2015;23(7):1377-1385.
  • Murillo-Rodriguez E, Sarro-Ramirez A, Sanchez D, et al. Potential effects of cannabidiol as a wake-promoting agent. Curr Neuropharmacol. 2014;12(3):269-272.
  • Scopinho AA, Guimaraes FS, Correa FM, Resstel LB. Cannabidiol inhibits the hyperphagia induced by cannabinoid-1 or serotonin-1A receptor agonists. Pharmacol Biochem Behav. 2011;98(2):268-272.
  • Kuo HY, Liu FC. Molecular Pathology and Pharmacological Treatment of Autism Spectrum Disorder-Like Phenotypes Using Rodent Models. Front Cell Neurosci. 2018;12:422.
  • McCracken JT, McGough J, Shah B, et al. Risperidone in children with autism and serious behavioral problems. N Engl J Med. 2002;347(5):314-321.
  • Marcus RN, Owen R, Kamen L, et al. A placebo-controlled, fixed-dose study of aripiprazole in children and adolescents with irritability associated with autistic disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009;48(11):1110-1119.
  • Lam KS, Aman MG. The Repetitive Behavior Scale-Revised: independent validation in individuals with autism spectrum disorders. J Autism Dev Disord. 2007;37(5):855-866.
  • Schertz HH, Odom SL, Baggett KM, Sideris JH. Parent-Reported Repetitive Behavior in Toddlers on the Autism Spectrum. J Autism Dev Disord. 2016;46(10):3308-3316.
  • Ventola PE, Yang D, Abdullahi SM, Paisley CA, Braconnier ML, Sukhodolsky DG. Brief Report: Reduced Restricted and Repetitive Behaviors after Pivotal Response Treatment. J Autism Dev Disord. 2016;46(8):2813-2820.
  • Goodman WK, Price LH, Rasmussen SA, et al. The Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale. I. Development, use, and reliability. Arch Gen Psychiatry. 1989;46(11):1006-1011.
  • McCandless SE, Yanovski JA, Miller J, et al. Effects of MetAP2 inhibition on hyperphagia and body weight in Prader-Willi syndrome: A randomized, double-blind, placebocontrolled trial. Diabetes Obes Metab. 2017;19(12):1751-1761.
  • Arora T, Broglia E, Pushpakumar D, Lodhi T, Taheri S. An investigation into the strength of the association and agreement levels between subjective and objective sleep duration in adolescents. PLoS One. 2013;8(8):e72406.
  • Baum KT, Shear PK, Howe SR, Bishop SL. A comparison of WISC-IV and SB-5 intelligence scores in adolescents with autism spectrum disorder. Autism. 2015;19(6):736745.
  • Roid GB, R. . Essentials of Stanford-Binet Intelligence Scales (SB5) Assessment. Hoboken, New Jersey: John Wiley & Sons, Inc; 2004.
  • Luther K, Fung GM, Khorassani F. Cost Comparison of Atypical Antipsychotics: Paliperidone ER and Risperidone. Hosp Pharm. 2019;54(6):389-392.
  • Al Saabi A, Allorge D, Sauvage FL, et al. Involvement of UDP-glucuronosyltransferases UGT1A9 and UGT2B7 in ethanol glucuronidation, and interactions with common drugs of abuse. Drug Metab Dispos. 2013;41(3):568-574.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

31. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

20. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-9914

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Všechny IPD, které jsou základem, vyústí v publikaci

Časový rámec sdílení IPD

Following publication for an indefinite period.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Contact Principal Investigator for availability of IPD data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prader-Willi syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit