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프라더-윌리 증후군(PWS)이 있는 30세 이하 어린이 및 성인의 CBDV 대 위약

2026년 4월 16일 업데이트: Eric Hollander

프라더-윌리 증후군(PWS)이 있는 30세 이하 어린이 및 성인의 칸나비디바린(CBDV) 대 위약

이 임상시험은 소아 PWS 치료제로서 칸나비디바린(CBDV)의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 임상 연구 시험은 PWS(Prader-Willi Syndrome)를 앓는 어린이 및 청년을 대상으로 식물 칸나비노이드 칸나비디올(CBD)의 자연 발생 상동체인 칸나비디바린(CBDV)의 효능과 안전성을 연구하는 것을 목표로 합니다. CBDV는 CB1 및 CB2 수용체 활성화와 독립적인 효과와 우수한 안전성 프로파일을 가지고 있습니다. 이 제안은 Prader Willi Research 재단의 5개년 PWS 연구 계획: 프로그램 1, 임상 치료 연구: 장애가 있는 개인의 삶의 질을 개선하기 위해 과민성과 같은 행동 증상을 줄이는 것을 목표로 하는 치료법을 평가하고자 합니다. PWS와 그 가족. GW 제약은 CBDV 약물과 일치하는 위약 및 추가 자금을 사이트에 제공할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • The Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

5년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준

  1. 5~30세의 남성 또는 여성 외래 환자.
  2. 유전자 검사 및 환자 의료 기록 및 병력에 의해 확인된 PWS의 진단.
  3. 연구 시작 전 4주 동안 및 연구 기간 동안 안정적인 약리학적, 교육적, 행동적 및/또는 식이 중재.
  4. PWS 기준에 맞는 신체 검사 및 실험실 결과를 받아야 합니다.
  5. 참여에 동의하고 연구 전반에 걸쳐 환자의 발달 및 행동에 관한 평가를 완료할 수 있는 부모/간병인/후견인의 존재. 아동 동의는 피험자가 7세 이상이고 서면 동의서를 이해하고 서명 및/또는 구두 동의를 할 수 있는 정신적 능력이 있는 경우 획득됩니다.
  6. 베이스라인에서 CGI-S(Clinical Global Impression Scale Severity) ≥ 4(중등도)의 점수.
  7. 기준선에서 비정상적인 행동 체크리스트-과민성(ABC-I)에서 ≥18점.
  8. 기계를 운전하거나 조작하지 않기로 동의합니다.

제외 기준

  1. 무작위화 전 30일 동안 임의의 조사 물질에 대한 노출.
  2. CBD 또는 CBDV를 사용한 사전 만성 치료.
  3. 선별검사 방문 또는 반복 확인 검사 시 기준선 방문 시 소변 검사를 통해 THC 또는 기타 남용 약물에 대한 양성 검사.
  4. 대마초 사용 장애를 포함한 약물 남용 장애의 병력
  5. 양극성 장애, 정신병, 정신분열증, PTSD 또는 MDD를 포함한 PWS 이외의 일차 정신과 진단. 이러한 환자는 잠재적 교란 결과로 인해 제외됩니다.
  6. 피험자의 연구 참여 능력에 심각한 영향을 미치거나, 연구 수행을 방해하거나, 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 피험자의 건강을 위협하는 의학적 상태(간 또는 신장 장애 및 심혈관 질환을 포함하나 이에 제한되지 않음).
  7. CBDV 또는 제제에 사용된 부형제에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기(즉, 참깨).
  8. BUN/크레아티닌 정상 상한치 이상의 값, 혈청 리파아제 및 아밀라아제, 혈소판 정상 상한치의 2배 값으로 입증되는 신장, 췌장 또는 혈액 기능 장애의 임상 징후
  9. 기준선 스크리닝에서 ECG 이상 또는 스크리닝 시 수축기 혈압의 임상적으로 유의미한 체위 강하. 초기 스크리닝 ECG에서 QTcB가 460msec보다 큰 경우, 5분 간격으로 같은 자리에서 2회의 추가 ECG를 실시합니다. 스크리닝에서 인식되지 않는 경우, 모든 포함/제외 기준을 충족하기 위해 460msec 이하의 평균 QTcB를 나타내는 전체 3회 반복
  10. 임신한 여성 피험자는 연구에서 제외됩니다. 여성 피험자가 임신할 수 있는 경우 연구에 참여하기 전에 임신 테스트를 받게 됩니다. 여성 피험자는 CBDV를 복용하는 동안 임신하지 않는다는 알림을 받습니다. 여성 피험자는 연구 중에 임신한 경우 조사자에게 알리고 산부인과 의사 또는 산모-태아 전문의와 상담해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 칸나비디바린(CBDV)
12주 동안 CBDV 10mg/kg/일의 체중 기반 투여
의약품: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
위약 비교기: 일치하는 위약
12주 동안 위약 10mg/kg/일의 체중 기반 투여
의약품: 위약
위약 구강 용액에는 일치하는 부형제가 포함되어 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
기간: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
기간: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
기간: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
기간: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eric Hollander

협력자

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

수사관

  • 수석 연구원: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

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  • Miller J, Wagner M. Prader-Willi syndrome and sleep-disordered breathing. Pediatr Ann. 2013;42(10):200-204.
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유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 11월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 완료 (실제)

2024년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 19일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 16일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019-9914

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예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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