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CBDV vs Placebo em crianças e adultos até 30 anos com síndrome de Prader-Willi (PWS)

16 de abril de 2026 atualizado por: Eric Hollander

Canabidivarina (CBDV) vs. Placebo em Crianças e Adultos até 30 anos com Síndrome de Prader-Willi (PWS)

Este estudo visa estudar a eficácia e a segurança da canabivarina (CBDV) como tratamento para crianças com SPW.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este ensaio de pesquisa clínica visa estudar a eficácia e a segurança da canabidivarina (CBDV), um homólogo natural do fitocanabinóide canabidiol (CBD) em crianças e adultos jovens com Síndrome de Prader-Willi (PWS). O CBDV tem efeitos independentes da ativação dos receptores CB1 e CB2 e um bom perfil de segurança. Esta proposta aborda o Plano de Pesquisa PWS de cinco anos da Foundation for Prader Willi Research: Programa 1, Clinical Care Research: busca avaliar tratamentos que visam reduzir sintomas comportamentais, como irritabilidade, a fim de melhorar a qualidade de vida tanto do indivíduo com PSV e suas famílias. A GW Pharmaceuticals fornecerá o medicamento CBDV e placebo correspondente e financiamento adicional para o site.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

5 anos a 30 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão

  1. Pacientes ambulatoriais masculinos ou femininos de 5 a 30 anos.
  2. Diagnóstico de PWS confirmado por testes genéticos e registros médicos e histórico do paciente.
  3. Intervenções farmacológicas, educacionais, comportamentais e/ou dietéticas estáveis ​​por 4 semanas antes do início do estudo e durante o estudo.
  4. Ter um exame físico e resultados de laboratório dentro das normas para SPW
  5. Presença de um pai/cuidador/responsável que seja capaz de consentir em sua participação e avaliações completas sobre o desenvolvimento e comportamento do paciente ao longo do estudo. O consentimento da criança será obtido se o sujeito tiver 7 anos de idade ou mais e tiver capacidade mental para entender e assinar um formulário de consentimento por escrito e/ou dar consentimento verbal.
  6. Pontuação na Gravidade da Escala de Impressão Clínica Global (CGI-S) ≥ 4 (gravidade moderada) no início do estudo.
  7. Pontuação de ≥18 na lista de verificação de comportamento aberrante-irritabilidade (ABC-I) na linha de base.
  8. Concorde em não dirigir ou operar máquinas.

Critério de exclusão

  1. Exposição a qualquer agente experimental nos 30 dias anteriores à randomização.
  2. Tratamento crônico prévio com CBD ou CBDV.
  3. Teste positivo para THC ou outras drogas de abuso por meio de teste de urina na visita de triagem ou visitas iniciais após a repetição do teste de confirmação.
  4. História de Transtorno por Abuso de Drogas, incluindo Transtorno por Uso de Cannabis
  5. Um diagnóstico psiquiátrico primário diferente de SPW, incluindo transtorno bipolar, psicose, esquizofrenia, PTSD ou MDD. Esses pacientes serão excluídos devido a potenciais resultados de confusão.
  6. Uma condição médica que afeta gravemente a capacidade do sujeito de participar do estudo, interfere na condução do estudo, confunde a interpretação dos resultados do estudo ou põe em risco o bem-estar do sujeito (incluindo, entre outros, insuficiência hepática ou renal e doença cardiovascular).
  7. Alergia conhecida ou suspeita ao CBDV ou excipientes usados ​​na formulação (ou seja, sésamo).
  8. Indicações clínicas de disfunção renal, pancreática ou hematológica, conforme evidenciado por valores acima dos limites superiores do normal para uréia/creatinina, valores duas vezes acima do limite superior do normal para lipase sérica e amilase, plaquetas
  9. Anormalidade do ECG na triagem inicial ou queda postural clinicamente significativa na pressão arterial sistólica na triagem. Se o ECG de triagem inicial mostrar um QTcB superior a 460 ms, serão realizados 2 ECGs adicionais na mesma sessão, com 5 minutos de intervalo. Se não for reconhecido na triagem, uma repetição triplicada completa mostrando um QTcB médio de 460 ms ou menos para atender a todos os critérios de inclusão/exclusão
  10. Indivíduos do sexo feminino que estejam grávidas serão excluídos do estudo. Se uma mulher for capaz de engravidar, ela fará um teste de gravidez antes de entrar no estudo. As mulheres serão informadas para não engravidar enquanto estiverem tomando CBDV. As participantes do sexo feminino devem informar o investigador e consultar um obstetra ou especialista materno-fetal se engravidarem durante o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Canabidivarina (CBDV)
Dosagem baseada no peso de 10 mg/kg/dia de CBDV por 12 semanas
Medicamento: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
Comparador de Placebo: Placebo correspondente
Dosagem baseada no peso de 10 mg/kg/dia de placebo durante 12 semanas
Medicamento: Placebo
A solução oral placebo contém excipientes correspondentes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
Prazo: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
Prazo: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
Prazo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
Prazo: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eric Hollander

Colaboradores

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

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Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019-9914

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todas as IPD subjacentes resultam em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

Following publication for an indefinite period.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Contact Principal Investigator for availability of IPD data.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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