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CBDV vs. Placebo bei Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 30 Jahren mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

16. April 2026 aktualisiert von: Eric Hollander

Cannabidivarin (CBDV) vs. Placebo bei Kindern und Erwachsenen bis zum Alter von 30 Jahren mit Prader-Willi-Syndrom (PWS)

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidivarin (CBDV) als Behandlung für Kinder mit PWS zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese klinische Forschungsstudie zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von Cannabidivarin (CBDV), einem natürlich vorkommenden Homolog des Phytocannabinoids Cannabidiol (CBD), bei Kindern und jungen Erwachsenen mit Prader-Willi-Syndrom (PWS) zu untersuchen. CBDV hat Wirkungen unabhängig von der CB1- und CB2-Rezeptoraktivierung und ein gutes Sicherheitsprofil. Dieser Vorschlag richtet sich an den fünfjährigen PWS-Forschungsplan der Stiftung für Prader Willi Research: Programm 1, klinische Versorgungsforschung: versucht, Behandlungen zu bewerten, die darauf abzielen, Verhaltenssymptome wie Reizbarkeit zu reduzieren, um die Lebensqualität beider zu verbessern PWS und ihre Familien. GW Pharmaceuticals wird das CBDV-Medikament und das passende Placebo sowie zusätzliche Mittel für den Standort bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche ambulante Patienten im Alter von 5 bis 30 Jahren.
  2. Diagnose von PWS bestätigt durch Gentests und Krankenakten und Anamnese des Patienten.
  3. Stabile pharmakologische, erzieherische, verhaltensbezogene und/oder diätetische Interventionen für 4 Wochen vor Studienbeginn und für die Dauer der Studie.
  4. Haben Sie eine körperliche Untersuchung und Laborergebnisse, die innerhalb der Normen für PWS liegen
  5. Anwesenheit eines Elternteils/Betreuers/Erziehungsberechtigten, der in der Lage ist, seiner Teilnahme zuzustimmen und die Beurteilung der Entwicklung und des Verhaltens des Patienten während der gesamten Studie durchzuführen. Die Zustimmung des Kindes wird eingeholt, wenn der Proband 7 Jahre oder älter ist und über die geistige Fähigkeit verfügt, ein schriftliches Zustimmungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen und / oder eine mündliche Zustimmung zu geben.
  6. Score auf der Clinical Global Impression Scale Severity (CGI-S) ≥ 4 (mäßiger Schweregrad) zu Studienbeginn.
  7. Punktzahl von ≥18 auf der Checkliste für abweichendes Verhalten – Reizbarkeit (ABC-I) zu Studienbeginn.
  8. Stimmen Sie zu, kein Fahrzeug zu führen oder Maschinen zu bedienen.

Ausschlusskriterien

  1. Exposition gegenüber einem Prüfpräparat in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  2. Vorherige chronische Behandlung mit CBD oder CBDV.
  3. Positive Tests auf THC oder andere Missbrauchsdrogen durch Urintests beim Screening-Besuch oder Baseline-Besuche bei wiederholten Bestätigungstests.
  4. Vorgeschichte von Drogenmissbrauchsstörungen, einschließlich Cannabiskonsumstörungen
  5. Eine andere primäre psychiatrische Diagnose als PWS, einschließlich bipolarer Störung, Psychose, Schizophrenie, PTSD oder MDD. Diese Patienten werden aufgrund möglicher verwirrender Ergebnisse ausgeschlossen.
  6. Ein medizinischer Zustand, der die Fähigkeit des Probanden zur Teilnahme an der Studie stark beeinträchtigt, die Durchführung der Studie stört, die Interpretation der Studienergebnisse verfälscht oder das Wohlbefinden des Probanden gefährdet (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Leber- oder Nierenfunktionsstörungen und Herz-Kreislauf-Erkrankungen).
  7. Bekannte oder vermutete Allergie gegen CBDV oder in der Formulierung verwendete Hilfsstoffe (d. h. Sesam).
  8. Klinische Anzeichen einer Nieren-, Bauchspeicheldrüsen- oder hämatologischen Dysfunktion, nachgewiesen durch Werte oberhalb der oberen Normgrenze für BUN/Kreatinin, Werte, die doppelt so hoch sind wie die obere Normgrenze für Serumlipase und -amylase, Blutplättchen
  9. EKG-Anomalie beim Baseline-Screening oder klinisch signifikanter posturaler Abfall des systolischen Blutdrucks beim Screening. Wenn das anfängliche Screening-EKG ein QTcB von mehr als 460 ms zeigt, werden 2 weitere EKGs in derselben Sitzung im Abstand von 5 Minuten durchgeführt. Wenn es beim Screening nicht erkannt wird, dann eine vollständige dreifache Wiederholung mit einem durchschnittlichen QTcB von 460 ms oder weniger, um alle Einschluss-/Ausschlusskriterien zu erfüllen
  10. Schwangere Frauen werden von der Studie ausgeschlossen. Wenn eine weibliche Probandin schwanger werden kann, wird sie vor Eintritt in die Studie einem Schwangerschaftstest unterzogen. Weibliche Probanden werden darüber informiert, dass sie während der Einnahme von CBDV nicht schwanger werden. Weibliche Probanden müssen den Prüfarzt informieren und einen Geburtshelfer oder Mutter-Fötus-Spezialisten konsultieren, wenn sie während der Studie schwanger werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Cannabidivarin (CBDV)
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag CBDV für 12 Wochen
Arzneimittel: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
Placebo-Komparator: Abgestimmtes Placebo
Gewichtsbasierte Dosierung von 10 mg/kg/Tag Placebo für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo-Lösung zum Einnehmen enthält passende Hilfsstoffe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
Zeitfenster: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
Zeitfenster: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
Zeitfenster: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
Zeitfenster: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eric Hollander

Mitarbeiter

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

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Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. November 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-9914

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle zugrunde liegenden IPD resultieren in einer Publikation

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Following publication for an indefinite period.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Contact Principal Investigator for availability of IPD data.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prader-Willi-Syndrom

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