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CBDV frente a placebo en niños y adultos de hasta 30 años con síndrome de Prader-Willi (PWS)

16 de abril de 2026 actualizado por: Eric Hollander

Cannabidivarina (CBDV) versus placebo en niños y adultos de hasta 30 años con síndrome de Prader-Willi (PWS)

Este ensayo tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de la cannabidivarina (CBDV) como tratamiento para niños con SPW.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este ensayo de investigación clínica tiene como objetivo estudiar la eficacia y seguridad de la cannabidivarina (CBDV), un homólogo natural del fitocannabinoide cannabidiol (CBD) en niños y adultos jóvenes con síndrome de Prader-Willi (PWS). CBDV tiene efectos independientes de la activación de los receptores CB1 y CB2 y un buen perfil de seguridad. Esta propuesta aborda el Plan de Investigación PWS de cinco años de la Fundación para Prader Willi Research: Programa 1, Investigación de atención clínica: busca evaluar tratamientos que tienen como objetivo reducir los síntomas conductuales, como la irritabilidad, para mejorar la calidad de vida tanto del individuo con PWS y sus familias. GW Pharmaceuticals proporcionará el medicamento CBDV y el placebo correspondiente y fondos adicionales para el sitio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center, Albert Einstein College of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 años a 30 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Pacientes ambulatorios masculinos o femeninos de 5 a 30 años.
  2. Diagnóstico de PWS confirmado por pruebas genéticas y registros e historial médico del paciente.
  3. Intervenciones farmacológicas, educativas, conductuales y/o dietéticas estables durante 4 semanas antes del inicio del estudio y durante la duración del estudio.
  4. Tener un examen físico y resultados de laboratorio que estén dentro de las normas para PWS
  5. Presencia de un padre/cuidador/tutor que pueda dar su consentimiento para su participación y evaluaciones completas sobre el desarrollo y el comportamiento del paciente a lo largo del estudio. Se obtendrá el asentimiento del niño si el sujeto tiene 7 años de edad o más y tiene la capacidad mental para comprender y firmar un formulario de asentimiento por escrito y/o dar asentimiento verbal.
  6. Puntuación en la Gravedad de la escala de impresión clínica global (CGI-S) ≥ 4 (gravedad moderada) al inicio del estudio.
  7. Puntuación de ≥18 en la lista de verificación de comportamiento aberrante-irritabilidad (ABC-I) al inicio del estudio.
  8. Aceptar no conducir ni operar maquinaria.

Criterio de exclusión

  1. Exposición a cualquier agente en investigación en los 30 días anteriores a la aleatorización.
  2. Tratamiento crónico previo con CBD o CBDV.
  3. Pruebas positivas de THC u otras drogas de abuso a través de análisis de orina en la visita de selección o visitas de referencia al repetir la prueba de confirmación.
  4. Antecedentes de trastorno por abuso de drogas, incluido el trastorno por consumo de cannabis
  5. Un diagnóstico psiquiátrico primario que no sea PWS, incluido el trastorno bipolar, la psicosis, la esquizofrenia, el PTSD o el MDD. Estos pacientes serán excluidos debido a posibles resultados confusos.
  6. Una condición médica que afecta gravemente la capacidad del sujeto para participar en el estudio, interfiere con la realización del estudio, confunde la interpretación de los resultados del estudio o pone en peligro el bienestar del sujeto (incluidos, entre otros, insuficiencia hepática o renal y enfermedad cardiovascular).
  7. Alergia conocida o sospechada al CBDV o a los excipientes utilizados en la formulación (es decir, sésamo).
  8. Indicaciones clínicas de disfunción renal, pancreática o hematológica evidenciada por valores por encima de los límites superiores de lo normal para BUN/creatinina, valores dos veces superiores al límite superior de lo normal para lipasa y amilasa séricas, plaquetas
  9. Anomalía en el ECG en la selección inicial o descenso postural clínicamente significativo de la presión arterial sistólica en la selección. Si el ECG de detección inicial muestra un QTcB superior a 460 ms, se realizarán 2 ECG adicionales en la misma sesión, con 5 minutos de diferencia. Si no se reconoce en la selección, entonces una repetición completa por triplicado que muestre un QTcB promedio de 460 mseg o menos para cumplir con todos los criterios de inclusión/exclusión
  10. Las mujeres que estén embarazadas serán excluidas del estudio. Si una mujer puede quedar embarazada, se le realizará una prueba de embarazo antes de ingresar al estudio. Se informará a las mujeres que no queden embarazadas mientras toman CBDV. Las mujeres deben informar al investigador y consultar a un obstetra o especialista materno-fetal si quedan embarazadas durante el estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cannabidivarina (CBDV)
Dosis basada en el peso de 10 mg/kg/día de CBDV durante 12 semanas
Droga: CBDV Compound
CBDV is obtained from the Cannabis sativa L. plant and contains a negligible quantity (less than 0.2%) of Tetrahydrocannabinol (THC).
Comparador de placebos: Placebo emparejado
Dosis basada en el peso de 10 mg/kg/día de placebo durante 12 semanas
Droga: Placebo
La solución oral de placebo contiene excipientes correspondientes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Irritability Based on Aberrant Behavior Checklist-Irritability (ABC-I) Subscale
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Irritability will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist-Irritability Subscale (ABC-I). The ABC-I is a well-characterized outcome that is accepted by the FDA for the purpose of labeling and is one of the best and most validated outcome measures in the developmental disabilities. The ABC-Irritability subscale consists of 15 questions that address the presence of irritability, aggression, tantrums and/or self-injury. Each item is rated on a scale ranging from 0 ("Not at all a problem") to 3 ("Severe problem"), resulting in a total score range of 0-45, such that higher ABC-I scores are indicative of more severe behavioral problems. Subjects must score an 18 or higher at screening to be included in the study. ABC-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetitive Behavior Based on the Repetitive Behavior Scale-Revised (RBS-R).
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive behavior will be evaluated using the RBS-R. RBS-R is a 43-item self-report questionnaire used to measure the breadth or repetitive behaviors in children, adolescents, and adults with ASD. The RBS-R consists of 6 subscales: Stereotyped Behavior, Self-injurious Behavior, Compulsive Behavior, Ritualistic Behavior, Sameness Behavior, and Restricted Behavior that have no overlap of item content. Each of the 43 items are rated on a 4-point Likert scale ranging from 0 ("Behavior does not occur") to 3 ("Behavior occurs and is a severe problem"), yielding an overall scoring range of 0-129, such that higher scores are associated with increased severity of the problem behavior. RBS-R scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized in the table by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Repetitive Behaviors Based on Children's Yale-Brown Obsessive Compulsive Scale (CY-BOCS)
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Obsessive-compulsive symptoms will be assessed using the CY-BOCS. The CY-BOCS is 10-item clinician-rated measure designed to assess the severity of obsessive-compulsive symptoms in children/adolescents over the prior week. It consists of 5 primary sections: Time, Distress, Interference, Resistance, and Control of Symptoms. The 10 items are rated on a scale from 0 ("No symptoms") to 4 ("Extreme symptoms"), for an overall possible range of 0-40, with higher scores indicative of greater severity of symptoms. CY-BOCS scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Hyperphagia will be assessed using the Hyperphagia Questionnaire for Clinical Trials (HQ-CT). The HQ-CT is a 9-item caregiver-reported measure of the frequency and intensity of food-seeking behaviors in participants with Prader-Willi Syndrome (PWS) over the prior two-week period. The 9 items are graded on a Likert scale ranging from 0 ("No Hyperphagia") to 4 ("Most severe hyperphagia"), yielding an overall possible scoring range of 0-36, with higher scores indicating greater, more severe hyperphagia. HQ-CT scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning
Periodo de tiempo: Week 4, Week 8, Week 12
Global Functioning will be assessed using the Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I). The CGI-I is a global assessment which measures the change in a participant's illness severity, relative to a baseline, considering all symptoms, behaviors, and functional impairment. It consists of a 7-point clinician-rated scale as follows: 1 = very much improved, 2 = much improved, 3 = minimally improved, 4 = no change, 5 = minimally worse, 6 = much worse, 7 = very much worse. such that higher scores are indicative of worsening global function. CGI-I scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using basic descriptive statistics.
Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Caregiver Strain will be evaluated using the Caregiver Strain Questionnaire (CSQ). The CSQ is a 21-item self-report questionnaire, consisting of 3 subscales, developed to assess caregiver strain/stress for families with a child living with an emotional or behavioral disorder. Items 1-11 assess Objective Strain. Items 12, 16-18, and 20-21 assess Subjective Internalized Strain. Items 13-15, and 19 assess Subjective Externalize Strain. All CSQ items are rated from 1 ("Not at all a problem") to 5 ("Very much a problem"). Scores are calculated by averaging items within each subscale to handle missing data and calculating a Global Score by summing the 3 subscale means for a total possible scale range of 3-15. Higher Global Scores are associated with increased Caregiver Strain. Global results scores for Week 4, Week 8, and Week 12 are summarized by study arm using descriptive statistics. Baseline results for this outcome can be found in the Baseline Characteristics module.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Rigid Behavior - Based on the Montefiore-Einstein Rigidity Scale-Revised-Prader-Willi Syndrome Scale (MERS-R-PWS)
Periodo de tiempo: Week 12

Rigid behavior will be assessed based using the MERS-R-PWS. The MERS-R-PWS is a clinician-rated scale designed to assess 3 domains of rigid behavior in individuals with PWS:

Behavioral Rigidity (e.g., Insistence on sameness, things must be done in his/her way, etc.) Cognitive Rigidity (e.g., Special interests, inflexible adherence to rules, etc.) Protest (in response to deviation from rigidity; e.g., tantrum, irritability, arguing)

Each domain consists of 4 items rated on a 5-point scale ranging from 0 ("No/None/Not difficult") to 4 ("Extreme/Extremely Difficult"), yielding a range of 0-16. Scores at Week 12 will only be completed for subjects who display rigid behaviors at baseline, week 4, week 8 and week 12. A total MERS-R-PWS score (0-48) is obtained by summing subscale score. Individual subscale scores (0-16) are also summarized. Higher MERS-R-PWS scores are indicative of greater rigidity within each domain and overall rigidity.
Week 12
Aberrant Behavior
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Aberrant Behavior will be assessed using the Aberrant Behavior Checklist (ABC). The ABC is a 58-item informative rating instrument used to measure maladaptive behaviors in individuals with developmental disabilities and ASD which resolves into 5 subscales: Irritability (15 items); Lethargy/Social withdrawal (16 items); Stereotypic behavior (7 items); Hyperactivity/noncompliance (16 items); and Inappropriate speech (4 items). The ABC is completed by a parent/caregiver who knows the participant well. The ABC measures behavior on a 4-point Likert severity scale: (0 = "Not all a problem," 1 = "Slight problem," 2 = "Moderately serious problem," and 3 = "Severe problem"). Scores for 4 of the 5 subscales are reported below (ABC-I results reported as part of the primary outcome). Higher ABC subscale scores indicate greater behavioral severity/dysfunction of that subscale. Week 4, Week 8, and Week 12 scores are summarized by study arm. See Baseline Characteristics module for baseline data.
Baseline, Week 4, Week 8, Week 12
Sleep Quality
Periodo de tiempo: Baseline through Week 12
Sleep quality will be assessed using ActiGraph GT9X-BT® activity monitors. Successfully screened patients will receive the actigraphy device prior to the onsite baseline visit and will record a minimum of three days of baseline activity data prior to study initiation. The ActiGraph GT9X-BT activity monitors are a well validated activity and sleep monitoring device widely utilized in clinical trials and health research. For this study the ActiGraph monitors will measure: Sleep Latency (the time it takes to fall asleep), Total Sleep Time (the total amount of time spent asleep), and sleep efficiency (percentage of time in bed actually spent sleeping). Sleep data is captured automatically via cloud service. All parameters will be reported in hours/minutes and summarized by study arm.
Baseline through Week 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eric Hollander

Colaboradores

Foundation for Prader-Willi Research
GW Pharmaceuticals Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Hollander, MD, Montefiore Medical Center/Albert Einstein College of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

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Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

20 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-9914

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Todos los IPD que subyacen a los resultados de una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

Following publication for an indefinite period.

Criterios de acceso compartido de IPD

Contact Principal Investigator for availability of IPD data.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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