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Effets sur la santé de la recherche standardisée sur la cigarette électronique chez les fumeurs séropositifs Fumeurs séropositifs (ProjectSREC)

21 avril 2023 mis à jour par: Patricia Cioe, Brown University

Effets sur la santé de la recherche standardisée sur la cigarette électronique pour la réduction des méfaits chez les fumeurs vivant avec le VIH

Le tabagisme est plus répandu (50 à 70 %) chez les personnes vivant avec le VIH aux États-Unis par rapport à la population générale et est lié à des taux accrus de maladies cardiaques, de maladies et d'infections pulmonaires et de cancers du poumon. En raison de leur niveau élevé de dépendance à la nicotine, de leur faible taux d'abandon et de leur familiarité avec la réduction des méfaits, les fumeurs séropositifs peuvent considérer l'utilisation d'autres produits d'administration de nicotine, tels que les cigarettes électroniques (CE), comme une option attrayante pour réduire et éventuellement arrêter utilisation de cigarettes combustibles. Cependant, on sait peu de choses sur les effets sur la santé de l'utilisation de la cigarette électronique chez les fumeurs séropositifs. Certaines études ont montré que l'utilisation de la cigarette électronique était associée à une confiance accrue pour arrêter de fumer dans la population générale. Les principaux objectifs de ce projet sont d'examiner si les fumeurs séropositifs, qui ne veulent pas ou ne peuvent pas arrêter de fumer, substitueront une cigarette électronique aux cigarettes ordinaires, et d'examiner s'il y a des changements dans la santé cardiaque et pulmonaire des personnes séropositives. les fumeurs qui passent de la cigarette ordinaire à la cigarette électronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Objectifs Les objectifs spécifiques sont d'examiner : 1) la faisabilité et l'acceptabilité de la distribution de la CE chez les PVVIH ; 2) l'effet de l'utilisation de la CU sur les comportements tabagiques ; et 3) le changement des symptômes cardio-pulmonaires et des biomarqueurs chez les fumeurs qui passent de l'utilisation du CC à l'utilisation de la CU.

Méthodologie Les enquêteurs inscriront 72 fumeurs séropositifs, qui ne sont pas prêts ou désireux d'arrêter de fumer, dans une étude randomisée de 12 semaines. Les participants seront affectés à l'un des deux groupes : 1) pour recevoir 6 semaines de cigarettes électroniques gratuites (un formulaire standardisé développé par le NIH) et encouragés à les utiliser chaque fois qu'ils fumeraient une cigarette ordinaire, ou, 2) pour continuer à fumer leur marque habituelle. Lors de visites hebdomadaires pendant 6 semaines, les enquêteurs mesureront l'utilisation d'EC et de cigarettes combustibles (régulières), les symptômes cardiaques et pulmonaires (tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'essoufflement, la toux). Au départ (début de l'étude) et lors de la visite de la semaine 6, les enquêteurs obtiendront des échantillons de sang et d'urine pour examiner les mesures de l'inflammation et de la coagulation liées aux maladies cardiaques et pulmonaires. Les enquêteurs mesureront également les niveaux d'exposition aux substances toxiques du tabac.

À la semaine 6, tous les participants recevront des conseils pour arrêter de fumer et une référence à la ligne d'aide au renoncement au ministère de la Santé du RI (une ressource/un programme de sevrage tabagique financé par l'État), si désiré.

À la semaine 12, tout changement dans les habitudes tabagiques et toute tentative d'arrêter de fumer seront examinés.

Population de participation Les enquêteurs recruteront des participants (N = 72 inscrits) du Centre d'immunologie Miriam (MIC) et de la communauté de Providence à l'aide de dépliants d'étude et d'un recrutement actif via un assistant de recherche en recrutement (AR) au Centre d'immunologie Miriam. Le RA basé à Miriam examinera à l'avance les dossiers médicaux pour le rendez-vous du jour à venir afin d'identifier les participants potentiels (fumeurs séropositifs). Les participants potentiels seront sélectionnés en personne au MIC ou par téléphone s'ils choisissent plutôt d'appeler le numéro de téléphone de l'étude pour le dépistage. Les participants à la clinique et ceux qui répondent aux annonces par téléphone seront d'abord sélectionnés à l'aide du bref formulaire d'entrevue téléphonique. L'écran du téléphone permettra aux enquêteurs de déterminer l'éligibilité préliminaire à cette étude. Lors de l'éligibilité initiale, les personnes seront invitées à un entretien d'évaluation de base au laboratoire de recherche du Center for Alcohol & Addiction Studies au 121 South Main Street afin de déterminer plus avant l'éligibilité à l'étude. Les enquêteurs estiment qu'environ 140 participants seront sélectionnés et ont consenti à inscrire un échantillon de 72 dans cette étude. Les formulaires d'écran téléphonique seront détruits une fois l'admissibilité déterminée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
        • Recrutement
        • Brown University School of Public Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostiqué avec le VIH et recevant des soins pour le VIH (défini comme au moins un rendez-vous médical dans une clinique du VIH au cours des six derniers mois)
  • avoir au moins 18 ans
  • fumer au moins 5 cigarettes par jour pendant plus d'un an
  • niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur à 5 à BL

Critère d'exclusion:

  • intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
  • utilisent actuellement la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
  • utilisent actuellement des cigarettes électroniques plus de 2 jours/semaine
  • état médical ou psychiatrique instable (défini comme une hospitalisation)
  • contre-indications médicales à la nicotine (angor instable, hypertension non contrôlée ou événement cardiovasculaire récent, y compris hospitalisation)
  • symptômes psychotiques
  • trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance à la nicotine
  • idées suicidaires au cours du mois précédent ou tentative de suicide au cours de l'année précédente
  • enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: État actif
Les participants en condition active recevront la cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) et seront encouragés à utiliser la SREC chaque fois qu'ils fumeraient normalement une cigarette.
Les participants recevront le SREC chaque semaine et seront encouragés à remplacer leur cigarette combustible habituelle par le SREC chaque fois qu'ils fumeraient normalement.
Autres noms:
  • SREC
Aucune intervention: État standard
Les participants dans cette condition seront invités à continuer à fumer leur marque habituelle de cigarettes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement dans l'utilisation de cigarettes combustibles de la ligne de base à 6 semaines
Délai: 6 semaines
L'utilisation quotidienne de cigarettes combustibles sera mesurée à l'aide de la méthode Timeline Followback
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré de la ligne de base à 6 semaines
Délai: 6 semaines
Un taux de monoxyde de carbone (CO) inférieur à cinq (<5) indiquera un passage complet à la cigarette électronique
6 semaines
Modification des taux de biomarqueurs sériques entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
CD14 soluble, est un biomarqueur de l'activation des monocytes ; Le CD163 soluble est un biomarqueur de l'activation des monocytes/macrophages (sCD163) ; la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), est un réactif de phase aiguë; D-dimère, est un marqueur de la coagulation ; IL-6, est un biomarqueur de l'inflammation.
6 semaines
Modification des niveaux de substances toxiques du tabac entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
Les équivalents de nicotine totaux sont une mesure des sous-produits du métabolisme de la nicotine, y compris la cotinine. NNAL est une nitrosamine spécifique du tabac.
6 semaines
Modification du volume expiratoire maximal en 1 s (VEM1) entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
Le VEMS est une mesure de la fonction pulmonaire
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

30 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2019

Première publication (Réel)

5 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2023

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1U01DA045514 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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