- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03862924
Effets sur la santé de la recherche standardisée sur la cigarette électronique chez les fumeurs séropositifs Fumeurs séropositifs (ProjectSREC)
Effets sur la santé de la recherche standardisée sur la cigarette électronique pour la réduction des méfaits chez les fumeurs vivant avec le VIH
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs Les objectifs spécifiques sont d'examiner : 1) la faisabilité et l'acceptabilité de la distribution de la CE chez les PVVIH ; 2) l'effet de l'utilisation de la CU sur les comportements tabagiques ; et 3) le changement des symptômes cardio-pulmonaires et des biomarqueurs chez les fumeurs qui passent de l'utilisation du CC à l'utilisation de la CU.
Méthodologie Les enquêteurs inscriront 72 fumeurs séropositifs, qui ne sont pas prêts ou désireux d'arrêter de fumer, dans une étude randomisée de 12 semaines. Les participants seront affectés à l'un des deux groupes : 1) pour recevoir 6 semaines de cigarettes électroniques gratuites (un formulaire standardisé développé par le NIH) et encouragés à les utiliser chaque fois qu'ils fumeraient une cigarette ordinaire, ou, 2) pour continuer à fumer leur marque habituelle. Lors de visites hebdomadaires pendant 6 semaines, les enquêteurs mesureront l'utilisation d'EC et de cigarettes combustibles (régulières), les symptômes cardiaques et pulmonaires (tels que la pression artérielle, la fréquence cardiaque, l'essoufflement, la toux). Au départ (début de l'étude) et lors de la visite de la semaine 6, les enquêteurs obtiendront des échantillons de sang et d'urine pour examiner les mesures de l'inflammation et de la coagulation liées aux maladies cardiaques et pulmonaires. Les enquêteurs mesureront également les niveaux d'exposition aux substances toxiques du tabac.
À la semaine 6, tous les participants recevront des conseils pour arrêter de fumer et une référence à la ligne d'aide au renoncement au ministère de la Santé du RI (une ressource/un programme de sevrage tabagique financé par l'État), si désiré.
À la semaine 12, tout changement dans les habitudes tabagiques et toute tentative d'arrêter de fumer seront examinés.
Population de participation Les enquêteurs recruteront des participants (N = 72 inscrits) du Centre d'immunologie Miriam (MIC) et de la communauté de Providence à l'aide de dépliants d'étude et d'un recrutement actif via un assistant de recherche en recrutement (AR) au Centre d'immunologie Miriam. Le RA basé à Miriam examinera à l'avance les dossiers médicaux pour le rendez-vous du jour à venir afin d'identifier les participants potentiels (fumeurs séropositifs). Les participants potentiels seront sélectionnés en personne au MIC ou par téléphone s'ils choisissent plutôt d'appeler le numéro de téléphone de l'étude pour le dépistage. Les participants à la clinique et ceux qui répondent aux annonces par téléphone seront d'abord sélectionnés à l'aide du bref formulaire d'entrevue téléphonique. L'écran du téléphone permettra aux enquêteurs de déterminer l'éligibilité préliminaire à cette étude. Lors de l'éligibilité initiale, les personnes seront invitées à un entretien d'évaluation de base au laboratoire de recherche du Center for Alcohol & Addiction Studies au 121 South Main Street afin de déterminer plus avant l'éligibilité à l'étude. Les enquêteurs estiment qu'environ 140 participants seront sélectionnés et ont consenti à inscrire un échantillon de 72 dans cette étude. Les formulaires d'écran téléphonique seront détruits une fois l'admissibilité déterminée.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: PATRICIA A CIOE, PhD
- Numéro de téléphone: 401-863-6638
- E-mail: patricia_cioe@brown.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Jasmine DiLorenzo, BA
- Numéro de téléphone: 401-863-6645
- E-mail: jasminette_dilorenzo@brown.edu
Lieux d'étude
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, États-Unis, 02912
- Recrutement
- Brown University School of Public Health
-
Contact:
- Garrett Stang, MA
- Numéro de téléphone: 401-863-6011
- E-mail: garrett_stang@brown.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- diagnostiqué avec le VIH et recevant des soins pour le VIH (défini comme au moins un rendez-vous médical dans une clinique du VIH au cours des six derniers mois)
- avoir au moins 18 ans
- fumer au moins 5 cigarettes par jour pendant plus d'un an
- niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré supérieur à 5 à BL
Critère d'exclusion:
- intention d'arrêter de fumer dans les 30 prochains jours
- utilisent actuellement la pharmacothérapie pour arrêter de fumer
- utilisent actuellement des cigarettes électroniques plus de 2 jours/semaine
- état médical ou psychiatrique instable (défini comme une hospitalisation)
- contre-indications médicales à la nicotine (angor instable, hypertension non contrôlée ou événement cardiovasculaire récent, y compris hospitalisation)
- symptômes psychotiques
- trouble lié à l'utilisation de substances autres que la dépendance à la nicotine
- idées suicidaires au cours du mois précédent ou tentative de suicide au cours de l'année précédente
- enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: État actif
Les participants en condition active recevront la cigarette électronique de recherche standardisée (SREC) et seront encouragés à utiliser la SREC chaque fois qu'ils fumeraient normalement une cigarette.
|
Les participants recevront le SREC chaque semaine et seront encouragés à remplacer leur cigarette combustible habituelle par le SREC chaque fois qu'ils fumeraient normalement.
Autres noms:
|
Aucune intervention: État standard
Les participants dans cette condition seront invités à continuer à fumer leur marque habituelle de cigarettes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'utilisation de cigarettes combustibles de la ligne de base à 6 semaines
Délai: 6 semaines
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L'utilisation quotidienne de cigarettes combustibles sera mesurée à l'aide de la méthode Timeline Followback
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6 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de monoxyde de carbone (CO) expiré de la ligne de base à 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Un taux de monoxyde de carbone (CO) inférieur à cinq (<5) indiquera un passage complet à la cigarette électronique
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6 semaines
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Modification des taux de biomarqueurs sériques entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
CD14 soluble, est un biomarqueur de l'activation des monocytes ; Le CD163 soluble est un biomarqueur de l'activation des monocytes/macrophages (sCD163) ; la protéine C-réactive à haute sensibilité (hs-CRP), est un réactif de phase aiguë; D-dimère, est un marqueur de la coagulation ; IL-6, est un biomarqueur de l'inflammation.
|
6 semaines
|
Modification des niveaux de substances toxiques du tabac entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
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Les équivalents de nicotine totaux sont une mesure des sous-produits du métabolisme de la nicotine, y compris la cotinine.
NNAL est une nitrosamine spécifique du tabac.
|
6 semaines
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Modification du volume expiratoire maximal en 1 s (VEM1) entre le départ et 6 semaines
Délai: 6 semaines
|
Le VEMS est une mesure de la fonction pulmonaire
|
6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 1U01DA045514 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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