Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sundhedseffekter af den standardiserede forsknings-e-cigaret hos rygere med hiv Rygere med hiv (ProjectSREC)

21. april 2023 opdateret af: Patricia Cioe, Brown University

Sundhedseffekter af den standardiserede forsknings-e-cigaret til skadesreduktion hos rygere med hiv

Cigaretrygning er mere udbredt (50-70 %) hos personer, der lever med hiv i USA sammenlignet med den generelle befolkning og er forbundet med øget forekomst af hjertesygdomme, lungesygdomme og infektioner og lungekræft. På grund af deres høje niveauer af nikotinafhængighed, lave ophørsrater og kendskab til skadesreduktion kan hiv-positive rygere se brugen af ​​alternative nikotinleveringsprodukter, såsom elektroniske cigaretter (EC'er), som en attraktiv mulighed for at reducere og i sidste ende stoppe. brug af brændbare cigaret. Der er dog lidt kendt om sundhedseffekterne af brug af elektroniske cigaretter hos HIV-positive rygere. Nogle undersøgelser har vist, at brug af elektroniske cigaretter var forbundet med øget tillid til at holde op med at ryge i den generelle befolkning. Det primære formål med dette projekt er at undersøge, om hiv-positive rygere, som ikke vil eller er i stand til at holde op med at ryge, vil erstatte almindelige cigaretter med en elektronisk cigaret, og at undersøge, om der er ændringer i hjerte- og lungesundheden hos hiv-positive. rygere, der skifter fra almindelige cigaretter til elektroniske cigaretter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Mål De specifikke mål er at undersøge: 1) gennemførligheden og acceptablen af ​​EF-distribution i PLWH; 2) virkningen af ​​EC-brug på rygeadfærd; og 3) ændringen i kardiopulmonale symptomer og biomarkører hos rygere, der går over fra CC til EC-brug.

Metode Efterforskerne vil indskrive 72 hiv-positive rygere, som ikke er klar til eller villige til at holde op med at ryge, i en 12-ugers randomiseret undersøgelse. Deltagerne vil blive tildelt en af ​​to grupper: 1) for at modtage 6 ugers gratis elektroniske cigaretter (en standardiseret formular udviklet af NIH) og opfordret til at bruge dem, når de vil ryge en almindelig cigaret, eller 2) for at fortsætte med at ryger deres sædvanlige mærke. Ved ugentlige besøg i 6 uger vil efterforskerne måle EC og (regelmæssig) brug af brændbare cigaretter (CC), hjerte- og lungesymptomer (såsom blodtryk, puls, åndenød, hoste). Ved baseline (studiestart) og uge 6 vil efterforskerne indhente blod- og urinprøver for at se på mål for inflammation og koagulation, der er relateret til hjerte- og lungesygdomme. Efterforskerne vil også måle eksponeringsniveauer for tobakstoksiske stoffer.

I uge 6 vil alle deltagere modtage råd om at stoppe med at ryge og en henvisning til RI Department of Health Quitline (en statsfinansieret rygestopressource/-program), hvis det ønskes.

I uge 12 vil enhver ændring i rygevaner, og eventuelle forsøg på at holde op med at ryge, blive undersøgt.

Deltagelsespopulation Efterforskerne vil rekruttere deltagere (N=72 tilmeldte) fra Miriam Immunology Center (MIC) og Providence-samfundet ved hjælp af studiefoldere og aktiv rekruttering via en rekrutteringsforskningsassistent (RA) på Miriam Immunology Center. Den Miriam-baserede RA vil på forhånd gennemgå lægejournalerne for den kommende dags aftale for at identificere potentielle deltagere (hiv-positive rygere). Potentielle deltagere vil blive screenet personligt på MIC eller screenet via telefon, hvis de i stedet vælger at ringe til undersøgelsens telefonnummer til screening. Deltagere i klinikken og dem, der svarer på annoncer via telefon, vil først blive screenet ved hjælp af den korte telefonsamtale. Telefonskærmen vil give efterforskerne mulighed for at bestemme den foreløbige berettigelse til denne undersøgelse. Ved indledende berettigelse vil enkeltpersoner blive inviteret til en baseline-vurderingssamtale på Center for Alcohol & Addiction Studies forskningslaboratorium på 121 South Main Street for yderligere at afgøre undersøgelsesberettigelse. Efterforskerne anslår, at cirka 140 deltagere vil blive screenet og givet samtykke til at tilmelde en prøve på 72 i denne undersøgelse. Telefonskærmformularerne vil blive ødelagt, når berettigelsen er fastlagt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University School of Public Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticeret med og engageret i pleje af hiv (defineret som mindst én hiv-klinik inden for de seneste seks måneder)
  • mindst 18 år
  • ryge mindst 5 cigaretter om dagen i mere end et år
  • udåndet kulilte (CO) niveau større end 5 ved BL

Ekskluderingskriterier:

  • intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
  • bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop
  • bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter mere end 2 dage om ugen
  • ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (defineret som hospitalsindlæggelse)
  • medicinske kontraindikationer for nikotin (ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller nylig kardiovaskulær hændelse, inklusive hospitalsindlæggelse)
  • psykotiske symptomer
  • anden stofbrugsforstyrrelse end nikotinafhængighed
  • sidste måned selvmordstanker eller sidste års selvmordsforsøg
  • gravid eller ammende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv tilstand
Deltagere i den aktive tilstand vil blive forsynet med Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) og vil blive opfordret til at bruge SREC, når de normalt ville ryge en cigaret.
Deltagerne vil modtage SREC ugentligt, og de vil blive opfordret til at erstatte deres sædvanlige brændbare cigaret med SREC, når de normalt ryger.
Andre navne:
  • SREC
Ingen indgriben: Standard tilstand
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at fortsætte med at ryge deres sædvanlige cigaretter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i brugen af ​​brændbare cigaretter fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Daglig brug af brændbare cigaretter vil blive målt ved hjælp af Timeline Followback-metoden
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i udløbet carbonmonoxid (CO) niveau fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Et kulilte (CO) niveau på mindre end fem (<5) vil indikere et fuldstændigt skift til den elektroniske cigaret
6 uger
Ændring i serumbiomarkørniveauer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Opløselig CD14, er en biomarkør for monocytaktivering; Opløselig CD163, er en biomarkør for monocyt/makrofageaktivering (sCD163); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), er en akutfasereaktant; D-dimer, er en markør for koagulation; IL-6, er en biomarkør for inflammation.
6 uger
Ændring i niveauer af tobakstoksiske stoffer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
Samlede nikotinækvivalenter er et mål for biprodukterne fra nikotinmetabolismen, herunder kotinin. NNAL er en tobaksspecifik nitrosamin.
6 uger
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
FEV1 er et mål for lungefunktionen
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

30. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

5. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1U01DA045514 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Standardiseret forskning elektronisk cigaret

3
Abonner