- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03862924
Sundhedseffekter af den standardiserede forsknings-e-cigaret hos rygere med hiv Rygere med hiv (ProjectSREC)
Sundhedseffekter af den standardiserede forsknings-e-cigaret til skadesreduktion hos rygere med hiv
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mål De specifikke mål er at undersøge: 1) gennemførligheden og acceptablen af EF-distribution i PLWH; 2) virkningen af EC-brug på rygeadfærd; og 3) ændringen i kardiopulmonale symptomer og biomarkører hos rygere, der går over fra CC til EC-brug.
Metode Efterforskerne vil indskrive 72 hiv-positive rygere, som ikke er klar til eller villige til at holde op med at ryge, i en 12-ugers randomiseret undersøgelse. Deltagerne vil blive tildelt en af to grupper: 1) for at modtage 6 ugers gratis elektroniske cigaretter (en standardiseret formular udviklet af NIH) og opfordret til at bruge dem, når de vil ryge en almindelig cigaret, eller 2) for at fortsætte med at ryger deres sædvanlige mærke. Ved ugentlige besøg i 6 uger vil efterforskerne måle EC og (regelmæssig) brug af brændbare cigaretter (CC), hjerte- og lungesymptomer (såsom blodtryk, puls, åndenød, hoste). Ved baseline (studiestart) og uge 6 vil efterforskerne indhente blod- og urinprøver for at se på mål for inflammation og koagulation, der er relateret til hjerte- og lungesygdomme. Efterforskerne vil også måle eksponeringsniveauer for tobakstoksiske stoffer.
I uge 6 vil alle deltagere modtage råd om at stoppe med at ryge og en henvisning til RI Department of Health Quitline (en statsfinansieret rygestopressource/-program), hvis det ønskes.
I uge 12 vil enhver ændring i rygevaner, og eventuelle forsøg på at holde op med at ryge, blive undersøgt.
Deltagelsespopulation Efterforskerne vil rekruttere deltagere (N=72 tilmeldte) fra Miriam Immunology Center (MIC) og Providence-samfundet ved hjælp af studiefoldere og aktiv rekruttering via en rekrutteringsforskningsassistent (RA) på Miriam Immunology Center. Den Miriam-baserede RA vil på forhånd gennemgå lægejournalerne for den kommende dags aftale for at identificere potentielle deltagere (hiv-positive rygere). Potentielle deltagere vil blive screenet personligt på MIC eller screenet via telefon, hvis de i stedet vælger at ringe til undersøgelsens telefonnummer til screening. Deltagere i klinikken og dem, der svarer på annoncer via telefon, vil først blive screenet ved hjælp af den korte telefonsamtale. Telefonskærmen vil give efterforskerne mulighed for at bestemme den foreløbige berettigelse til denne undersøgelse. Ved indledende berettigelse vil enkeltpersoner blive inviteret til en baseline-vurderingssamtale på Center for Alcohol & Addiction Studies forskningslaboratorium på 121 South Main Street for yderligere at afgøre undersøgelsesberettigelse. Efterforskerne anslår, at cirka 140 deltagere vil blive screenet og givet samtykke til at tilmelde en prøve på 72 i denne undersøgelse. Telefonskærmformularerne vil blive ødelagt, når berettigelsen er fastlagt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: PATRICIA A CIOE, PhD
- Telefonnummer: 401-863-6638
- E-mail: patricia_cioe@brown.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Jasmine DiLorenzo, BA
- Telefonnummer: 401-863-6645
- E-mail: jasminette_dilorenzo@brown.edu
Studiesteder
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
- Rekruttering
- Brown University School of Public Health
-
Kontakt:
- Garrett Stang, MA
- Telefonnummer: 401-863-6011
- E-mail: garrett_stang@brown.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticeret med og engageret i pleje af hiv (defineret som mindst én hiv-klinik inden for de seneste seks måneder)
- mindst 18 år
- ryge mindst 5 cigaretter om dagen i mere end et år
- udåndet kulilte (CO) niveau større end 5 ved BL
Ekskluderingskriterier:
- intention om at holde op med at ryge inden for de næste 30 dage
- bruger i øjeblikket farmakoterapi til rygestop
- bruger i øjeblikket elektroniske cigaretter mere end 2 dage om ugen
- ustabil medicinsk eller psykiatrisk tilstand (defineret som hospitalsindlæggelse)
- medicinske kontraindikationer for nikotin (ustabil angina, ukontrolleret hypertension eller nylig kardiovaskulær hændelse, inklusive hospitalsindlæggelse)
- psykotiske symptomer
- anden stofbrugsforstyrrelse end nikotinafhængighed
- sidste måned selvmordstanker eller sidste års selvmordsforsøg
- gravid eller ammende.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Aktiv tilstand
Deltagere i den aktive tilstand vil blive forsynet med Standardized Research Electronic Cigarette (SREC) og vil blive opfordret til at bruge SREC, når de normalt ville ryge en cigaret.
|
Deltagerne vil modtage SREC ugentligt, og de vil blive opfordret til at erstatte deres sædvanlige brændbare cigaret med SREC, når de normalt ryger.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Standard tilstand
Deltagere i denne tilstand vil blive bedt om at fortsætte med at ryge deres sædvanlige cigaretter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i brugen af brændbare cigaretter fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Daglig brug af brændbare cigaretter vil blive målt ved hjælp af Timeline Followback-metoden
|
6 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i udløbet carbonmonoxid (CO) niveau fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Et kulilte (CO) niveau på mindre end fem (<5) vil indikere et fuldstændigt skift til den elektroniske cigaret
|
6 uger
|
Ændring i serumbiomarkørniveauer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Opløselig CD14, er en biomarkør for monocytaktivering; Opløselig CD163, er en biomarkør for monocyt/makrofageaktivering (sCD163); højfølsomt C-reaktivt protein (hs-CRP), er en akutfasereaktant; D-dimer, er en markør for koagulation; IL-6, er en biomarkør for inflammation.
|
6 uger
|
Ændring i niveauer af tobakstoksiske stoffer fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
Samlede nikotinækvivalenter er et mål for biprodukterne fra nikotinmetabolismen, herunder kotinin.
NNAL er en tobaksspecifik nitrosamin.
|
6 uger
|
Ændring i forceret ekspiratorisk volumen på 1 sek (FEV1) fra baseline til 6 uger
Tidsramme: 6 uger
|
FEV1 er et mål for lungefunktionen
|
6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
University of MinnesotaTrukket tilbageHIV-infektioner | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Aids/Hiv problem | AIDS og infektionerForenede Stater
-
CDC FoundationGilead SciencesUkendtHIV præeksponeringsprofylakse | HIV KemoprofylakseForenede Stater
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHIV-infektioner | Hiv | HIV-1-infektion | HIV I infektionHolland
-
Hospital Clinic of BarcelonaAfsluttetIntegrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERSpanien
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præeksponeringsprofylakse | ImplementeringKenya
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageHiv | Nyretransplantation | HIV reservoir | CCR5Forenede Stater
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London og andre samarbejdspartnereRekrutteringHIV | HIV-testning | Tilknytning til plejeSydafrika
Kliniske forsøg med Standardiseret forskning elektronisk cigaret
-
University of Southern CaliforniaUniversity of CaliforniaAktiv, ikke rekrutterendeCigaretrygningForenede Stater
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Ikke rekrutterer endnuOpioidbrugsforstyrrelse | CigaretrygningForenede Stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeNikotin afhængighedForenede Stater
-
NYU Langone HealthRekrutteringCigaretrygningForenede Stater