- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03862924
HIV 흡연자에 대한 표준화 연구용 전자담배의 건강 효과 HIV 흡연자 (ProjectSREC)
HIV 흡연자의 유해성 감소를 위한 표준화된 연구 전자담배의 건강 효과
연구 개요
상세 설명
목표 구체적인 목표는 다음을 조사하는 것입니다. 1) PLWH에서 EC 분배의 타당성 및 수용 가능성; 2) 흡연 행동에 대한 EC 사용의 영향; 및 3) CC에서 EC 사용으로 전환하는 흡연자의 심폐 증상 및 바이오마커의 변화.
방법론 조사관은 12주 무작위 연구에 금연할 준비가 되어 있지 않거나 기꺼이 하지 않는 72명의 HIV 양성 흡연자를 등록할 것입니다. 참가자는 다음 두 그룹 중 하나에 배정됩니다. 1) 6주간의 무료 전자 담배(NIH에서 개발한 표준화된 형식)를 받고 일반 담배를 피울 때마다 전자 담배를 사용하도록 권장하거나, 2) 계속해서 평소 브랜드를 피우십시오. 6주 동안 주간 방문에서 조사관은 EC 및 (일반) 가연성 담배(CC) 사용, 심장 및 폐 증상(예: 혈압, 심박수, 숨가쁨, 기침)을 측정합니다. 기준선(연구 시작) 및 6주차 방문에서 조사관은 심장 및 폐 질환과 관련된 염증 및 응고 측정을 보기 위해 혈액 및 소변 샘플을 얻을 것입니다. 조사관은 또한 담배 독성 물질 노출 수준을 측정합니다.
6주 차에 모든 참가자는 금연에 대한 조언을 받고 원할 경우 RI 보건국 Quitline(주정부에서 지원하는 금연 리소스/프로그램)에 소개됩니다.
12주차에 흡연 습관의 변화와 금연 시도를 검사합니다.
참여 모집단 조사관은 미리암 면역학 센터(MIC)와 프로비던스 커뮤니티에서 미리암 면역학 센터에서 모집 연구 조교(RA)를 통해 연구 전단과 적극적인 모집을 사용하여 참가자(N=72 등록)를 모집할 것입니다. Miriam에 기반을 둔 RA는 잠재적 참가자(HIV 양성 흡연자)를 식별하기 위해 다가오는 약속에 대한 의료 기록을 미리 검토합니다. 잠재적 참가자는 MIC에서 직접 선별 검사를 받거나 선별 검사를 위해 연구 전화번호로 전화하기로 선택한 경우 전화로 선별 검사를 받게 됩니다. 클리닉 참가자 및 전화로 광고에 응답하는 사람들은 간단한 전화 인터뷰 양식을 사용하여 선별됩니다. 전화 화면을 통해 조사관은 이 연구에 대한 예비 적격성을 결정할 수 있습니다. 초기 자격이 되면 개인은 연구 자격을 추가로 결정하기 위해 121 South Main Street에 있는 알코올 및 중독 연구 센터 연구실에서 기본 평가 인터뷰에 초대됩니다. 조사관은 약 140명의 참가자가 선별되고 이 연구에 72명의 샘플을 등록하는 데 동의할 것으로 추정합니다. 자격이 결정되면 전화 화면 양식은 폐기됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: PATRICIA A CIOE, PhD
- 전화번호: 401-863-6638
- 이메일: patricia_cioe@brown.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Jasmine DiLorenzo, BA
- 전화번호: 401-863-6645
- 이메일: jasminette_dilorenzo@brown.edu
연구 장소
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, 미국, 02912
- 모병
- Brown University School of Public Health
-
연락하다:
- Garrett Stang, MA
- 전화번호: 401-863-6011
- 이메일: garrett_stang@brown.edu
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- HIV 진단을 받고 치료에 종사하고 있음(지난 6개월 동안 최소 한 번의 HIV 클리닉 진료 약속으로 정의됨)
- 만 18세 이상
- 1년 이상 하루에 최소 5개비의 담배를 피운다.
- BL에서 5보다 큰 일산화탄소(CO) 수치
제외 기준:
- 앞으로 30일 이내에 금연 의향
- 현재 금연을 위해 약물 요법을 사용하고 있습니다.
- 현재 전자담배를 주 2일 이상 사용 중
- 불안정한 의학적 또는 정신과적 상태(입원으로 정의됨)
- 니코틴에 대한 의학적 금기 사항(불안정 협심증, 조절되지 않는 고혈압 또는 입원을 포함한 최근의 심혈관 사건)
- 정신병 증상
- 니코틴 의존성 이외의 물질 사용 장애
- 지난달 자살 생각 또는 지난 1년 자살 시도
- 임신 또는 간호.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 활성 상태
활성 상태의 참가자에게는 표준 연구 전자 담배(SREC)가 제공되며 평소에 담배를 피울 때마다 SREC를 사용하도록 권장됩니다.
|
참가자는 매주 SREC를 받게 되며 평소 담배를 피울 때마다 일반 가연성 담배를 SREC로 교체하도록 권장됩니다.
다른 이름들:
|
간섭 없음: 표준 상태
이 상태에 있는 참가자는 평소에 사용하던 브랜드의 담배를 계속 피워야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 가연성 담배 사용의 변화
기간: 6주
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가연성 담배의 일일 사용은 타임라인 추적 방법을 사용하여 측정됩니다.
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 6주까지 만료된 일산화탄소(CO) 수준의 변화
기간: 6주
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일산화탄소(CO) 수치가 5 미만(<5)이면 전자 담배로 완전히 전환했음을 나타냅니다.
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6주
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기준선에서 6주까지의 혈청 바이오마커 수준의 변화
기간: 6주
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가용성 CD14는 단핵구 활성화의 바이오마커입니다. 가용성 CD163은 단핵구/대식세포 활성화(sCD163)의 바이오마커입니다. 고감도 C 반응성 단백질(hs-CRP)은 급성기 반응물입니다. D-dimer는 응고 표지자입니다. IL-6는 염증의 바이오마커입니다.
|
6주
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기준선에서 6주까지 담배 독성 수준의 변화
기간: 6주
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총 니코틴 당량은 코티닌을 포함한 니코틴 대사의 부산물을 측정한 것입니다.
NNAL은 담배 특유의 니트로사민입니다.
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6주
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기준선에서 6주까지 1초간 강제 호기량(FEV1)의 변화
기간: 6주
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FEV1은 폐 기능의 척도입니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: PATRICIA A CIOE, PhD, Brown University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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