- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03868774
L'effet antidépresseur de la SMTr préfrontale droite à basse fréquence dans un modèle de traitement accéléré
L'effet antidépresseur de la SMTr préfrontale droite à basse fréquence dans un modèle de traitement accéléré (SMTr). Une étude ouverte contrôlée et randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La SMTr est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui implique une stimulation focale non convulsive du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps. Le RTMS est basé sur le principe de l'électromagnétisme. Une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu produit un champ magnétique variant dans le temps qui pénètre le cuir chevelu et le crâne sans atténuation et donne lieu à un courant à proximité du cortex cérébral ainsi que des parties fonctionnellement connectées du cerveau. La recherche sur les rapports rTMS des effets secondaires minimes de la méthode.
Des recherches antérieures indiquent que l'effet antidépresseur de la SMTr est associé à une stimulation spécifique du cortex préfrontal dorsolatéral. Il a été démontré que la fréquence de stimulation joue un rôle clé dans les mécanismes d'action de la SMTr. Des études animales antérieures ont montré que la SMTr à basse fréquence est associée à une inhibition à long terme de l'activité neuronale (dépression à long terme), tandis qu'une stimulation à haute fréquence est suivie d'une activation prolongée (potentiation à long terme). La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé la stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche, qui a été approuvée par les États-Unis et plus tard dans l'Union européenne pour le traitement de la dépression. Moins d'études ont utilisé la SMTr à basse fréquence préfrontale droite, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque plus faible de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence. Des essais contrôlés randomisés et des méta-analyses ont montré que les deux modèles de stimulus ont un effet antidépresseur cliniquement significatif au même niveau que les médicaments antidépresseurs, et des recherches récentes indiquent clairement que la SMTr à basse fréquence du cortex préfrontal droit est associée à un effet antidépresseur au niveau du cortex préfrontal droit. même niveau que le modèle haute fréquence. Le problème indique que la faible fréquence due au profil d'effets secondaires plus avantageux devrait être le modèle de stimulation de choix dans un cadre clinique.
Le département des troubles affectifs de l'hôpital universitaire d'Aarhus participe à la recherche sur la SMTr depuis 1999, et la clinique externe utilise la SMTr à basse fréquence comme complément au traitement antidépresseur conventionnel depuis 2015. Une seule cure comprend 20 séances de soins dispensées sur 20 jours consécutifs. La demande de traitement quotidien et de présence à la clinique externe pendant 20 jours est exigeante en ressources tant pour le patient que pour la clinique. En conséquence, les chercheurs souhaitent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle de stimulation accélérée comparant l'efficacité antidépressive d'un traitement conventionnel (20 jours) avec un modèle de traitement couvrant le même nombre de stimuli administrés en une semaine. L'étude éclaircit l'importance de l'association entre le nombre d'impulsions de stimulation, la durée de la période totale de traitement et l'effet antidépresseur. Les patients souffrant de dépression peuvent bénéficier des résultats de l'étude en obtenant un effet antidépresseur accéléré à partir d'un modèle de stimulation prenant moins de temps. Le résultat de l'étude peut être mis en œuvre dans la pratique clinique dès le premier jour.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Dépression unipolaire et bipolaire modérée à sévère selon la Classification internationale des maladies (CIM-10)
- Un score à l'échelle de Hamilton (HDS-17) ≥ 18 et/ou un score à la sous-échelle (HDSS) ≥ 9 dans les 24 à 48 heures précédant le premier traitement
Critère d'exclusion:
- Maladie organique du cerveau.
- Crise d'épilepsie < 2 ans
- Patients avec des pièces métalliques implantées dans le cerveau ou la poitrine
- Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
- Maladies médicales à impact cérébral
- Danger suicidaire grave
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Norme SMTr
Basse fréquence (1 Hz), rTMS 20 séances données sur 20 jours consécutifs (hors week-end)
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La SMTr est une nouvelle méthode antidépressive non invasive, qui implique une stimulation focale non convulsive du cortex préfrontal du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps.
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Comparateur actif: modèle accéléré rTMS
Basse fréquence ( 1 Hz), stimulation magnétique transcrânienne préfrontale droite.
20 séances données sur 5 jours consécutifs ( 4 séances chaque jour)
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La SMTr est une nouvelle méthode antidépressive non invasive, qui implique une stimulation focale non convulsive du cortex préfrontal du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le score de l'échelle Hamilton 17 items pour la dépression
Délai: jusqu'à 4 semaines
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Un entretien semi-directif.
Sur la base d'un enregistrement systématique des symptômes dépressifs bien définis au cours des 3 jours précédents, un score total de 17 items et un score de sous-échelle de 6 items exprimant le degré de dépression sont calculés.
Le score est positivement corrélé au degré de dépression, la rémission est définie comme un score total après la fin du traitement de >= 8, la réponse est définie par une diminution >= 50 % du score total de 17 items pendant la période de traitement
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jusqu'à 4 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fonction cognitive
Délai: 1 et 4 semaines
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Test neuropsychologique des fonctions cognitives
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1 et 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ADA
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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