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L'effet antidépresseur de la SMTr préfrontale droite à basse fréquence dans un modèle de traitement accéléré

15 août 2019 mis à jour par: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

L'effet antidépresseur de la SMTr préfrontale droite à basse fréquence dans un modèle de traitement accéléré (SMTr). Une étude ouverte contrôlée et randomisée

La stimulation magnétique transcrânienne répétitive est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive, qui implique une stimulation focale non convulsive du cortex préfrontal du cerveau à travers un champ magnétique variable dans le temps. La méthode est associée à des effets secondaires minimes limités à une gêne locale et surtout sans impact sur la fonction cognitive. La méthode a été approuvée pour le traitement de la dépression au Canada, aux États-Unis et dans quelques pays européens. Le département des troubles affectifs de l'hôpital universitaire d'Aarhus utilise la rTMS en complément du traitement antidépresseur conventionnel en clinique externe depuis 2015. Une seule cure comprend 20 séances dispensées sur 20 jours consécutifs. La demande de traitement quotidien et de présence pendant 20 jours est exigeante en ressources tant pour le patient que pour la clinique. En conséquence, les chercheurs veulent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle de stimulus accéléré comparant le résultat du modèle standard (20 jours) avec un modèle de traitement couvrant le même nombre de stimuli administrés en une semaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

La SMTr est apparue comme une nouvelle méthode antidépressive non invasive potentielle, qui implique une stimulation focale non convulsive du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps. Le RTMS est basé sur le principe de l'électromagnétisme. Une bobine électromagnétique placée sur le cuir chevelu produit un champ magnétique variant dans le temps qui pénètre le cuir chevelu et le crâne sans atténuation et donne lieu à un courant à proximité du cortex cérébral ainsi que des parties fonctionnellement connectées du cerveau. La recherche sur les rapports rTMS des effets secondaires minimes de la méthode.

Des recherches antérieures indiquent que l'effet antidépresseur de la SMTr est associé à une stimulation spécifique du cortex préfrontal dorsolatéral. Il a été démontré que la fréquence de stimulation joue un rôle clé dans les mécanismes d'action de la SMTr. Des études animales antérieures ont montré que la SMTr à basse fréquence est associée à une inhibition à long terme de l'activité neuronale (dépression à long terme), tandis qu'une stimulation à haute fréquence est suivie d'une activation prolongée (potentiation à long terme). La majorité des études cliniquement contrôlées ont utilisé la stimulation à haute fréquence du cortex frontal gauche, qui a été approuvée par les États-Unis et plus tard dans l'Union européenne pour le traitement de la dépression. Moins d'études ont utilisé la SMTr à basse fréquence préfrontale droite, qui a moins d'effets secondaires, tels qu'un inconfort local et un risque plus faible de déclencher des crises d'épilepsie, que la stimulation à haute fréquence. Des essais contrôlés randomisés et des méta-analyses ont montré que les deux modèles de stimulus ont un effet antidépresseur cliniquement significatif au même niveau que les médicaments antidépresseurs, et des recherches récentes indiquent clairement que la SMTr à basse fréquence du cortex préfrontal droit est associée à un effet antidépresseur au niveau du cortex préfrontal droit. même niveau que le modèle haute fréquence. Le problème indique que la faible fréquence due au profil d'effets secondaires plus avantageux devrait être le modèle de stimulation de choix dans un cadre clinique.

Le département des troubles affectifs de l'hôpital universitaire d'Aarhus participe à la recherche sur la SMTr depuis 1999, et la clinique externe utilise la SMTr à basse fréquence comme complément au traitement antidépresseur conventionnel depuis 2015. Une seule cure comprend 20 séances de soins dispensées sur 20 jours consécutifs. La demande de traitement quotidien et de présence à la clinique externe pendant 20 jours est exigeante en ressources tant pour le patient que pour la clinique. En conséquence, les chercheurs souhaitent examiner l'effet antidépresseur d'un modèle de stimulation accélérée comparant l'efficacité antidépressive d'un traitement conventionnel (20 jours) avec un modèle de traitement couvrant le même nombre de stimuli administrés en une semaine. L'étude éclaircit l'importance de l'association entre le nombre d'impulsions de stimulation, la durée de la période totale de traitement et l'effet antidépresseur. Les patients souffrant de dépression peuvent bénéficier des résultats de l'étude en obtenant un effet antidépresseur accéléré à partir d'un modèle de stimulation prenant moins de temps. Le résultat de l'étude peut être mis en œuvre dans la pratique clinique dès le premier jour.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Dépression unipolaire et bipolaire modérée à sévère selon la Classification internationale des maladies (CIM-10)
  2. Un score à l'échelle de Hamilton (HDS-17) ≥ 18 et/ou un score à la sous-échelle (HDSS) ≥ 9 dans les 24 à 48 heures précédant le premier traitement

Critère d'exclusion:

  1. Maladie organique du cerveau.
  2. Crise d'épilepsie < 2 ans
  3. Patients avec des pièces métalliques implantées dans le cerveau ou la poitrine
  4. Patients porteurs d'un stimulateur cardiaque
  5. Maladies médicales à impact cérébral
  6. Danger suicidaire grave

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Norme SMTr
Basse fréquence (1 Hz), rTMS 20 séances données sur 20 jours consécutifs (hors week-end)
La SMTr est une nouvelle méthode antidépressive non invasive, qui implique une stimulation focale non convulsive du cortex préfrontal du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps.
Comparateur actif: modèle accéléré rTMS
Basse fréquence ( 1 Hz), stimulation magnétique transcrânienne préfrontale droite. 20 séances données sur 5 jours consécutifs ( 4 séances chaque jour)
La SMTr est une nouvelle méthode antidépressive non invasive, qui implique une stimulation focale non convulsive du cortex préfrontal du cerveau à travers un champ magnétique variant dans le temps.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le score de l'échelle Hamilton 17 items pour la dépression
Délai: jusqu'à 4 semaines
Un entretien semi-directif. Sur la base d'un enregistrement systématique des symptômes dépressifs bien définis au cours des 3 jours précédents, un score total de 17 items et un score de sous-échelle de 6 items exprimant le degré de dépression sont calculés. Le score est positivement corrélé au degré de dépression, la rémission est définie comme un score total après la fin du traitement de >= 8, la réponse est définie par une diminution >= 50 % du score total de 17 items pendant la période de traitement
jusqu'à 4 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction cognitive
Délai: 1 et 4 semaines
Test neuropsychologique des fonctions cognitives
1 et 4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2019

Première publication (Réel)

11 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ADA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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