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O efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência pré-frontal direita em um modelo de tratamento acelerado

15 de agosto de 2019 atualizado por: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

O efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência pré-frontal direita em um modelo de tratamento acelerado (rTMS). Um estudo randomizado controlado aberto

A estimulação magnética transcraniana repetitiva surgiu como um novo método antidepressivo não invasivo, que implica a estimulação focal não convulsiva do córtex pré-frontal do cérebro através de um campo magnético variável no tempo. O método está associado a efeitos colaterais mínimos, limitados a desconforto local e, principalmente, sem impacto na função cognitiva. O método foi aprovado para o tratamento da depressão no Canadá, EUA e alguns países europeus. O departamento de Distúrbios Afetivos do Hospital Universitário de Aarhus usa a rTMS como complemento ao tratamento antidepressivo convencional no ambulatório desde 2015. Um único curso de tratamento abrange 20 sessões dadas em 20 dias consecutivos. A demanda de tratamento diário e atendimento por 20 dias demanda recursos tanto para o paciente quanto para a clínica. Em consequência, os investigadores desejam examinar o efeito antidepressivo de um modelo de estímulo acelerado comparando o resultado do modelo padrão (20 dias) com um modelo de tratamento que cobre o mesmo número de estímulos dados em uma semana.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Descrição detalhada

rTMS apareceu como um potencial novo método antidepressivo não invasivo, que implica estimulação focal não convulsiva do cérebro através de um campo magnético variável no tempo. O RTMS é baseado no princípio do eletromagnetismo. Uma bobina eletromagnética colocada no couro cabeludo produz um campo magnético variável no tempo que penetra no couro cabeludo e no crânio sem atenuação e dá origem a uma corrente nas proximidades do córtex cerebral, bem como em partes funcionalmente conectadas do cérebro. A pesquisa sobre rTMS relata efeitos colaterais mínimos do método.

Pesquisas anteriores indicam que o efeito antidepressivo da rTMS está associado à estimulação específica do córtex pré-frontal dorsolateral. A frequência do estímulo tem mostrado desempenhar um papel fundamental nos mecanismos de ação da rTMS. Estudos anteriores em animais mostraram que a rTMS de baixa frequência está associada à inibição de longo prazo da atividade neuronal (depressão de longo prazo), enquanto a estimulação de alta frequência é seguida por ativação prolongada (potenciação de longo prazo). A maioria dos estudos controlados clinicamente utilizou a estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo, que foi aprovada pelos EUA e posteriormente na União Europeia para o tratamento da depressão. Menos estudos usaram rTMS pré-frontal direito de baixa frequência, que tem menos efeitos colaterais, como desconforto local e menor risco de desencadear crises epilépticas, do que a estimulação de alta frequência. Ensaios clínicos randomizados e meta-análises mostraram que ambos os modelos de estímulo têm um efeito antidepressivo clinicamente significativo no mesmo nível que os medicamentos antidepressivos, e pesquisas recentes indicam claramente que a EMTr de baixa frequência do córtex pré-frontal direito está associada a um efeito antidepressivo no nível mesmo nível que o modelo de alta frequência. A questão indica que a baixa frequência devido ao perfil de efeitos colaterais mais vantajoso deve ser o modelo de estímulo de escolha em um ambiente clínico.

O Departamento de Distúrbios Afetivos do Aarhus University Hospital participa da pesquisa de rTMS desde 1999, e o ambulatório usa rTMS de baixa frequência como complemento ao tratamento antidepressivo convencional desde 2015. Um único curso de tratamento abrange 20 sessões de tratamento dadas em 20 dias consecutivos. A demanda de tratamento diário e atendimento no ambulatório por 20 dias é demandante de recursos tanto para o paciente quanto para o ambulatório. Consequentemente, os investigadores desejam examinar o efeito antidepressivo de um modelo de estímulo acelerado comparando a eficácia antidepressiva do tratamento convencional (20 dias) com um modelo de tratamento que cobre o mesmo número de estímulos administrados em uma semana. O estudo está esclarecendo a importância da associação entre o número de pulsos de estímulo, a duração do período total de tratamento e o efeito antidepressivo. Os pacientes que sofrem de depressão podem se beneficiar do resultado do estudo, obtendo um efeito antidepressivo acelerado de um modelo de estímulo que consome menos tempo. O resultado do estudo pode ser implementado na prática clínica desde o primeiro dia.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Depressão uni e bipolar moderada-grave de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
  2. Uma pontuação na escala de Hamilton (HDS-17) ≥ 18 e/ou uma pontuação na subescala (HDSS) ≥ 9 dentro de 24-48 horas antes do primeiro tratamento

Critério de exclusão:

  1. Doença cerebral orgânica.
  2. Crise epiléptica < 2 anos
  3. Pacientes com peças metálicas implantadas no cérebro ou tórax
  4. Pacientes com marcapasso
  5. Doenças médicas com impacto cerebral
  6. Perigo suicida grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: padrão rTMS
Baixa frequência (1 Hz), rTMS 20 sessões dadas em 20 dias consecutivos (exceto fins de semana)
rTMS é um novo método antidepressivo não invasivo, que implica estimulação focal não convulsiva do córtex pré-frontal do cérebro através de um campo magnético variável no tempo.
Comparador Ativo: modelo acelerado rTMS
Baixa frequência (1 Hz), estimulação magnética transcraniana pré-frontal direita. 20 sessões dadas em 5 dias consecutivos (4 sessões por dia)
rTMS é um novo método antidepressivo não invasivo, que implica estimulação focal não convulsiva do córtex pré-frontal do cérebro através de um campo magnético variável no tempo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A pontuação da escala de 17 itens de Hamilton para depressão
Prazo: até 4 semanas
Uma entrevista semiestruturada. Com base em um registro sistemático de sintomas depressivos bem definidos durante os 3 dias anteriores, é calculada uma pontuação total de 17 itens e uma pontuação de subescala de 6 itens expressando o grau de depressão. A pontuação está positivamente correlacionada com o grau de depressão, a remissão é definida como uma pontuação total após o término do tratamento de >= 8, a resposta é definida por >= 50% de diminuição na pontuação total de 17 itens durante o período de tratamento
até 4 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
função cognitiva
Prazo: 1 e 4 semanas
Teste neuropsicológico das funções cognitivas
1 e 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de março de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2019

Primeira postagem (Real)

11 de março de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de agosto de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de agosto de 2019

Última verificação

1 de agosto de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADA

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva

  • Johns Hopkins University
    University of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus Medical
    Concluído
    Depressão bipolar | Transtorno Bipolar I
    Estados Unidos
3
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