- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03868774
O efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência pré-frontal direita em um modelo de tratamento acelerado
O efeito antidepressivo da EMTr de baixa frequência pré-frontal direita em um modelo de tratamento acelerado (rTMS). Um estudo randomizado controlado aberto
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
rTMS apareceu como um potencial novo método antidepressivo não invasivo, que implica estimulação focal não convulsiva do cérebro através de um campo magnético variável no tempo. O RTMS é baseado no princípio do eletromagnetismo. Uma bobina eletromagnética colocada no couro cabeludo produz um campo magnético variável no tempo que penetra no couro cabeludo e no crânio sem atenuação e dá origem a uma corrente nas proximidades do córtex cerebral, bem como em partes funcionalmente conectadas do cérebro. A pesquisa sobre rTMS relata efeitos colaterais mínimos do método.
Pesquisas anteriores indicam que o efeito antidepressivo da rTMS está associado à estimulação específica do córtex pré-frontal dorsolateral. A frequência do estímulo tem mostrado desempenhar um papel fundamental nos mecanismos de ação da rTMS. Estudos anteriores em animais mostraram que a rTMS de baixa frequência está associada à inibição de longo prazo da atividade neuronal (depressão de longo prazo), enquanto a estimulação de alta frequência é seguida por ativação prolongada (potenciação de longo prazo). A maioria dos estudos controlados clinicamente utilizou a estimulação de alta frequência do córtex frontal esquerdo, que foi aprovada pelos EUA e posteriormente na União Europeia para o tratamento da depressão. Menos estudos usaram rTMS pré-frontal direito de baixa frequência, que tem menos efeitos colaterais, como desconforto local e menor risco de desencadear crises epilépticas, do que a estimulação de alta frequência. Ensaios clínicos randomizados e meta-análises mostraram que ambos os modelos de estímulo têm um efeito antidepressivo clinicamente significativo no mesmo nível que os medicamentos antidepressivos, e pesquisas recentes indicam claramente que a EMTr de baixa frequência do córtex pré-frontal direito está associada a um efeito antidepressivo no nível mesmo nível que o modelo de alta frequência. A questão indica que a baixa frequência devido ao perfil de efeitos colaterais mais vantajoso deve ser o modelo de estímulo de escolha em um ambiente clínico.
O Departamento de Distúrbios Afetivos do Aarhus University Hospital participa da pesquisa de rTMS desde 1999, e o ambulatório usa rTMS de baixa frequência como complemento ao tratamento antidepressivo convencional desde 2015. Um único curso de tratamento abrange 20 sessões de tratamento dadas em 20 dias consecutivos. A demanda de tratamento diário e atendimento no ambulatório por 20 dias é demandante de recursos tanto para o paciente quanto para o ambulatório. Consequentemente, os investigadores desejam examinar o efeito antidepressivo de um modelo de estímulo acelerado comparando a eficácia antidepressiva do tratamento convencional (20 dias) com um modelo de tratamento que cobre o mesmo número de estímulos administrados em uma semana. O estudo está esclarecendo a importância da associação entre o número de pulsos de estímulo, a duração do período total de tratamento e o efeito antidepressivo. Os pacientes que sofrem de depressão podem se beneficiar do resultado do estudo, obtendo um efeito antidepressivo acelerado de um modelo de estímulo que consome menos tempo. O resultado do estudo pode ser implementado na prática clínica desde o primeiro dia.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Depressão uni e bipolar moderada-grave de acordo com a Classificação Internacional de Doenças (CID-10)
- Uma pontuação na escala de Hamilton (HDS-17) ≥ 18 e/ou uma pontuação na subescala (HDSS) ≥ 9 dentro de 24-48 horas antes do primeiro tratamento
Critério de exclusão:
- Doença cerebral orgânica.
- Crise epiléptica < 2 anos
- Pacientes com peças metálicas implantadas no cérebro ou tórax
- Pacientes com marcapasso
- Doenças médicas com impacto cerebral
- Perigo suicida grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: padrão rTMS
Baixa frequência (1 Hz), rTMS 20 sessões dadas em 20 dias consecutivos (exceto fins de semana)
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rTMS é um novo método antidepressivo não invasivo, que implica estimulação focal não convulsiva do córtex pré-frontal do cérebro através de um campo magnético variável no tempo.
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Comparador Ativo: modelo acelerado rTMS
Baixa frequência (1 Hz), estimulação magnética transcraniana pré-frontal direita.
20 sessões dadas em 5 dias consecutivos (4 sessões por dia)
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rTMS é um novo método antidepressivo não invasivo, que implica estimulação focal não convulsiva do córtex pré-frontal do cérebro através de um campo magnético variável no tempo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A pontuação da escala de 17 itens de Hamilton para depressão
Prazo: até 4 semanas
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Uma entrevista semiestruturada.
Com base em um registro sistemático de sintomas depressivos bem definidos durante os 3 dias anteriores, é calculada uma pontuação total de 17 itens e uma pontuação de subescala de 6 itens expressando o grau de depressão.
A pontuação está positivamente correlacionada com o grau de depressão, a remissão é definida como uma pontuação total após o término do tratamento de >= 8, a resposta é definida por >= 50% de diminuição na pontuação total de 17 itens durante o período de tratamento
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até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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função cognitiva
Prazo: 1 e 4 semanas
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Teste neuropsicológico das funções cognitivas
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1 e 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Johns Hopkins UniversityUniversity of Texas at Austin; Baszucki Brain Research Fund; Magnus MedicalConcluído