- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03868774
Antidepresivní účinek pravostranné prefrontální nízkofrekvenční rTMS v modelu zrychlené léčby
Antidepresivní účinek pravé prefrontální nízkofrekvenční rTMS v modelu zrychlené léčby (rTMS). Otevřená kontrolovaná, randomizovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
rTMS se objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která předpokládá nekonvulzivní fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. RTMS je založen na principu elektromagnetismu. Elektromagnetická cívka umístěná na pokožce hlavy vytváří časově proměnlivé magnetické pole, které bez utlumení proniká pokožkou hlavy a lebkou a dává vznik proudu v blízkosti mozkové kůry i funkčně propojených částí mozku. Výzkum rTMS uvádí minimální vedlejší účinky metody.
Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní účinek rTMS je spojen se specifickou stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Ukázalo se, že frekvence stimulů hraje klíčovou roli v mechanismech působení rTMS. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že nízkofrekvenční rTMS je spojena s dlouhodobou inhibicí neuronální aktivity (dlouhodobá deprese), zatímco vysokofrekvenční stimulace je následována prodlouženou aktivací (dlouhodobá potenciace). Většina klinicky kontrolovaných studií využívá vysokofrekvenční stimulaci levé frontální kůry, která byla schválena v USA a později v Evropské unii pro léčbu deprese. Méně studií použilo pravou prefrontální nízkofrekvenční rTMS, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace. Randomizované kontrolované studie a metaanalýzy ukázaly, že oba stimulační modely mají klinicky významný antidepresivní účinek na stejné úrovni jako antidepresiva, a nedávný výzkum jasně ukazuje, že nízká frekvence rTMS pravé prefrontální kůry je spojena s antidepresivním účinkem na na stejné úrovni jako u vysokofrekvenčního modelu. Problém ukazuje, že nízká frekvence v důsledku výhodnějšího profilu vedlejších účinků by měla být stimulačním modelem volby v klinickém prostředí.
Oddělení afektivních poruch Fakultní nemocnice Aarhus se na výzkumu rTMS podílí od roku 1999 a od roku 2015 využívá ambulance nízkofrekvenční rTMS jako doplněk ke konvenční léčbě antidepresivy. Jedna léčebná kúra zahrnuje 20 léčebných sezení podaných ve 20 po sobě jdoucích dnech. Nárok na každodenní ošetření a docházku do ambulance po dobu 20 dnů je finančně náročný jak pro pacienta, tak pro kliniku. V důsledku toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat antidepresivní účinek modelu akcelerovaného stimulu srovnáním antidepresivní účinnosti konvenční léčby (20 dní) s modelem léčby zahrnujícím stejný počet stimulů podaných během jednoho týdne. Studie osvětluje význam této asociace mezi počtem stimulačních pulzů, délkou celkové doby léčby a antidepresivním účinkem. Pacienti trpící depresí mohou mít prospěch z výsledků studie tím, že získají zrychlený antidepresivní účinek z méně časově náročného stimulačního modelu. Výsledek studie může být implementován v klinické praxi od prvního dne.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká uni- a bipolární deprese podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10)
- Skóre Hamiltonovy škály (HDS-17) ≥ 18 a/nebo skóre subškály (HDSS) ≥ 9 během 24–48 hodin před prvním ošetřením
Kritéria vyloučení:
- Organické onemocnění mozku.
- Epileptický záchvat < 2 roky
- Pacienti s implantovanými kovovými částmi v mozku nebo hrudníku
- Pacienti s kardiostimulátorem
- Lékařská onemocnění s mozkovým dopadem
- Vážné sebevražedné nebezpečí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: standard rTMS
Nízká frekvence (1 Hz), rTMS 20 relací ve 20 po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů)
|
rTMS je nová neinvazivní antidepresivní metoda, která zahrnuje nekonvulzivní fokální stimulaci prefrontálního kortexu mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole.
|
Aktivní komparátor: akcelerovaný model rTMS
Nízká frekvence ( 1 Hz), pravá prefrontální transkraniální magnetická stimulace.
20 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech (4 sezení každý den)
|
rTMS je nová neinvazivní antidepresivní metoda, která zahrnuje nekonvulzivní fokální stimulaci prefrontálního kortexu mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre na stupnici Hamilton 17 pro depresi
Časové okno: až 4 týdny
|
Polostrukturovaný rozhovor.
Na základě systematické registrace dobře definovaných symptomů deprese během předchozích 3 dnů je vypočítáno celkové skóre 17 položek a skóre 6 položek subškály vyjadřující stupeň deprese.
Skóre pozitivně koreluje se stupněm deprese, Remise je definována jako celkové skóre po ukončení léčby >= 8, odpověď je definována >= 50% snížením celkového skóre 17 položek během období léčby
|
až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
kognitivní funkce
Časové okno: 1 a 4 týdny
|
Neuropsychologický test kognitivních funkcí
|
1 a 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýHraniční porucha osobnostiIzrael
-
Shalvata Mental Health CenterNeznámýObsedantně kompulzivní porucha | Tourettův syndromIzrael