Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Antidepresivní účinek pravostranné prefrontální nízkofrekvenční rTMS v modelu zrychlené léčby

15. srpna 2019 aktualizováno: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Antidepresivní účinek pravé prefrontální nízkofrekvenční rTMS v modelu zrychlené léčby (rTMS). Otevřená kontrolovaná, randomizovaná studie

Opakovaná transkraniální magnetická stimulace se objevila jako nová neinvazivní antidepresivní metoda, která zahrnuje nekonvulzivní fokální stimulaci prefrontálního kortexu mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. Metoda je spojena s minimálními vedlejšími účinky omezenými na lokální diskomfort a zejména bez dopadu na kognitivní funkce. Metoda byla schválena pro léčbu deprese v Kanadě, USA a několika evropských zemích. Oddělení afektivních poruch Fakultní nemocnice Aarhus používá rTMS jako doplněk klasické antidepresivní léčby v ambulanci od roku 2015. Jeden léčebný cyklus zahrnuje 20 sezení podaných ve 20 po sobě jdoucích dnech. Požadavek na každodenní ošetření a docházku po dobu 20 dnů je finančně náročný jak pro pacienta, tak pro kliniku. V důsledku toho chtějí vědci zkoumat antidepresivní účinek modelu akcelerovaného stimulu porovnáním výsledku standardního modelu (20 dní) s modelem léčby pokrývajícím stejný počet stimulů podaných během jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Detailní popis

rTMS se objevila jako potenciální nová neinvazivní antidepresivní metoda, která předpokládá nekonvulzivní fokální stimulaci mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole. RTMS je založen na principu elektromagnetismu. Elektromagnetická cívka umístěná na pokožce hlavy vytváří časově proměnlivé magnetické pole, které bez utlumení proniká pokožkou hlavy a lebkou a dává vznik proudu v blízkosti mozkové kůry i funkčně propojených částí mozku. Výzkum rTMS uvádí minimální vedlejší účinky metody.

Předchozí výzkumy ukazují, že antidepresivní účinek rTMS je spojen se specifickou stimulací dorzolaterálního prefrontálního kortexu. Ukázalo se, že frekvence stimulů hraje klíčovou roli v mechanismech působení rTMS. Předchozí studie na zvířatech ukázaly, že nízkofrekvenční rTMS je spojena s dlouhodobou inhibicí neuronální aktivity (dlouhodobá deprese), zatímco vysokofrekvenční stimulace je následována prodlouženou aktivací (dlouhodobá potenciace). Většina klinicky kontrolovaných studií využívá vysokofrekvenční stimulaci levé frontální kůry, která byla schválena v USA a později v Evropské unii pro léčbu deprese. Méně studií použilo pravou prefrontální nízkofrekvenční rTMS, která má méně vedlejších účinků, jako je lokální diskomfort a nižší riziko uvolnění epileptických záchvatů, než vysokofrekvenční stimulace. Randomizované kontrolované studie a metaanalýzy ukázaly, že oba stimulační modely mají klinicky významný antidepresivní účinek na stejné úrovni jako antidepresiva, a nedávný výzkum jasně ukazuje, že nízká frekvence rTMS pravé prefrontální kůry je spojena s antidepresivním účinkem na na stejné úrovni jako u vysokofrekvenčního modelu. Problém ukazuje, že nízká frekvence v důsledku výhodnějšího profilu vedlejších účinků by měla být stimulačním modelem volby v klinickém prostředí.

Oddělení afektivních poruch Fakultní nemocnice Aarhus se na výzkumu rTMS podílí od roku 1999 a od roku 2015 využívá ambulance nízkofrekvenční rTMS jako doplněk ke konvenční léčbě antidepresivy. Jedna léčebná kúra zahrnuje 20 léčebných sezení podaných ve 20 po sobě jdoucích dnech. Nárok na každodenní ošetření a docházku do ambulance po dobu 20 dnů je finančně náročný jak pro pacienta, tak pro kliniku. V důsledku toho chtějí vyšetřovatelé prozkoumat antidepresivní účinek modelu akcelerovaného stimulu srovnáním antidepresivní účinnosti konvenční léčby (20 dní) s modelem léčby zahrnujícím stejný počet stimulů podaných během jednoho týdne. Studie osvětluje význam této asociace mezi počtem stimulačních pulzů, délkou celkové doby léčby a antidepresivním účinkem. Pacienti trpící depresí mohou mít prospěch z výsledků studie tím, že získají zrychlený antidepresivní účinek z méně časově náročného stimulačního modelu. Výsledek studie může být implementován v klinické praxi od prvního dne.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Středně těžká uni- a bipolární deprese podle Mezinárodní klasifikace nemocí (ICD-10)
  2. Skóre Hamiltonovy škály (HDS-17) ≥ 18 a/nebo skóre subškály (HDSS) ≥ 9 během 24–48 hodin před prvním ošetřením

Kritéria vyloučení:

  1. Organické onemocnění mozku.
  2. Epileptický záchvat < 2 roky
  3. Pacienti s implantovanými kovovými částmi v mozku nebo hrudníku
  4. Pacienti s kardiostimulátorem
  5. Lékařská onemocnění s mozkovým dopadem
  6. Vážné sebevražedné nebezpečí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: standard rTMS
Nízká frekvence (1 Hz), rTMS 20 relací ve 20 po sobě jdoucích dnech (kromě víkendů)
rTMS je nová neinvazivní antidepresivní metoda, která zahrnuje nekonvulzivní fokální stimulaci prefrontálního kortexu mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole.
Aktivní komparátor: akcelerovaný model rTMS
Nízká frekvence ( 1 Hz), pravá prefrontální transkraniální magnetická stimulace. 20 sezení v 5 po sobě jdoucích dnech (4 sezení každý den)
rTMS je nová neinvazivní antidepresivní metoda, která zahrnuje nekonvulzivní fokální stimulaci prefrontálního kortexu mozku prostřednictvím časově proměnlivého magnetického pole.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre na stupnici Hamilton 17 pro depresi
Časové okno: až 4 týdny
Polostrukturovaný rozhovor. Na základě systematické registrace dobře definovaných symptomů deprese během předchozích 3 dnů je vypočítáno celkové skóre 17 položek a skóre 6 položek subškály vyjadřující stupeň deprese. Skóre pozitivně koreluje se stupněm deprese, Remise je definována jako celkové skóre po ukončení léčby >= 8, odpověď je definována >= 50% snížením celkového skóre 17 položek během období léčby
až 4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kognitivní funkce
Časové okno: 1 a 4 týdny
Neuropsychologický test kognitivních funkcí
1 a 4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. srpna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. srpna 2019

Naposledy ověřeno

1. srpna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na opakovaná transkraniální magnetická stimulace

3
Předplatit