- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03868774
A jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS antidepresszáns hatása egy gyorsított kezelési modellben
A jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS antidepresszáns hatása egy gyorsított kezelési modellben (rTMS). Nyílt, kontrollált, véletlenszerű vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az rTMS egy potenciális új, nem invazív antidepresszáns módszer, amely az agy nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában egy időben változó mágneses téren keresztül. Az RTMS az elektromágnesesség elvén alapul. A fejbőrre helyezett elektromágneses tekercs időben változó mágneses teret hoz létre, amely csillapítatlanul hatol át a fejbőrön és a koponyán, és áramot kelt az agykéreg, valamint az agy funkcionálisan kapcsolódó részei közelében. Az rTMS-jelentések kutatása a módszer minimális mellékhatásairól.
Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az rTMS antidepresszáns hatása a dorsolaterális prefrontális kéreg specifikus stimulációjához kapcsolódik. Az ingerfrekvencia kulcsszerepet játszik az rTMS hatásmechanizmusában. Korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy az alacsony frekvenciájú rTMS a neuronális aktivitás hosszú távú gátlásával jár (hosszú távú depresszió), míg a magas frekvenciájú stimulációt hosszan tartó aktiválás (hosszú távú potencírozás) követi. A klinikailag ellenőrzött vizsgálatok többsége a bal frontális kéreg nagyfrekvenciás stimulációját alkalmazta, amelyet az USA, majd az Európai Unió is jóváhagyott a depresszió kezelésére. Kevesebb tanulmány alkalmazta a jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS-t, amelynek kevesebb mellékhatása van, például helyi kellemetlenség és kisebb az epilepsziás rohamok felszabadulásának kockázata, mint a magas frekvenciájú stimuláció. Randomizált, kontrollált vizsgálatok és metaanalízis kimutatták, hogy mindkét ingermodellnek klinikailag jelentős antidepresszáns hatása van az antidepresszánsokkal azonos szinten, és a legújabb kutatások egyértelműen azt mutatják, hogy a jobb prefrontális kéreg alacsony frekvenciájú rTMS-je antidepresszáns hatással jár ugyanolyan szinten, mint a nagyfrekvenciás modell. A probléma azt jelzi, hogy a kedvezőbb mellékhatásprofil miatt alacsony frekvenciának kell lennie a választott ingermodellnek klinikai környezetben.
Az Aarhusi Egyetemi Kórház Affective Disorders Osztálya 1999 óta vesz részt az rTMS kutatásban, a járóbeteg-klinika pedig 2015 óta alkalmazza az alacsony frekvenciájú rTMS-t a hagyományos antidepresszáns kezelés kiegészítéseként. Egyetlen kezelési kúra 20 egymást követő napon végzett 20 kezelést foglal magában. A napi 20 napos járóbeteg-szakellátási és ellátási igény a beteg és a klinika számára is erőforrásigényes. Ennek következtében a kutatók egy felgyorsított ingermodell antidepresszáns hatását szeretnék megvizsgálni, összehasonlítva a hagyományos (20 napos) kezelés antidepresszáns hatásosságát egy héten belül ugyanannyi ingert lefedő kezelési modellel. A tanulmány az összefüggés jelentőségét világítja meg. az ingerimpulzusok száma, a teljes kezelési időszak hossza és az antidepresszáns hatás között. A depresszióban szenvedő betegek hasznot húzhatnak a vizsgálat eredményéből azáltal, hogy egy kevésbé időigényes ingermodell segítségével felgyorsított antidepresszáns hatást érnek el. A vizsgálat eredménye az első naptól kezdve alkalmazható a klinikai gyakorlatban.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Közepesen súlyos uni- és bipoláris depresszió a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint
- Hamilton skála pontszám (HDS-17) ≥ 18 és/vagy alskála (HDSS) pontszám ≥ 9 az első kezelés előtti 24-48 órában
Kizárási kritériumok:
- Szerves agyi betegség.
- Epilepsziás roham < 2 év
- Az agyba vagy a mellkasba beültetett fémrészekkel rendelkező betegek
- Pacemakerrel rendelkező betegek
- Agyi hatással járó orvosi betegségek
- Komoly öngyilkossági veszély
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: rTMS szabvány
Alacsony frekvenciájú (1 Hz), rTMS 20 munkamenet 20 egymást követő napon (a hétvégék kivételével)
|
Az rTMS egy új, nem invazív antidepresszáns módszer, amely az agy prefrontális kéregének nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában egy időben változó mágneses téren keresztül.
|
Aktív összehasonlító: rTMS gyorsított modell
Alacsony frekvenciájú (1 Hz), jobb prefrontális transzkraniális mágneses stimuláció.
20 alkalom 5 egymást követő napon (4 alkalom minden nap)
|
Az rTMS egy új, nem invazív antidepresszáns módszer, amely az agy prefrontális kéregének nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában egy időben változó mágneses téren keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A Hamilton 17 tételes skála pontszáma a depresszióra
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
|
Félig strukturált interjú.
A jól definiált depressziós tünetek szisztematikus regisztrálása alapján az előző 3 nap során összesen 17 tételes pontszámot és a depresszió mértékét kifejező 6 itemes alskálás pontszámot számítanak ki.
A pontszám pozitívan korrelál az af depresszió mértékével. A remissziót a kezelés befejezése után elért összpontszámként definiálják, amely >= 8, a választ a 17 tétel összpontszámának >= 50%-os csökkenése határozza meg a kezelési időszak alatt.
|
legfeljebb 4 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
kognitív funkció
Időkeret: 1 és 4 hét
|
A kognitív funkciók neuropszichológiai tesztje
|
1 és 4 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADA
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .