Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS antidepresszáns hatása egy gyorsított kezelési modellben

2019. augusztus 15. frissítette: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

A jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS antidepresszáns hatása egy gyorsított kezelési modellben (rTMS). Nyílt, kontrollált, véletlenszerű vizsgálat

Az ismétlődő koponyán keresztüli mágneses stimuláció egy új, nem invazív antidepresszáns módszer jelent meg, amely az agy prefrontális kéregének nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában, időben változó mágneses téren keresztül. A módszer minimális mellékhatásokkal jár, amelyek a helyi kényelmetlenségre korlátozódnak, és különösen nincs hatással a kognitív funkciókra. A módszert a depresszió kezelésére engedélyezték Kanadában, az Egyesült Államokban és néhány európai országban. Az Aarhusi Egyetemi Kórház Affective Disorders Osztálya 2015 óta használja az rTMS-t a hagyományos antidepresszáns kezelés kiegészítéseként a járóbeteg-klinikán. Egyetlen kezelési kúra 20 egymást követő napon végzett 20 alkalomból áll. A napi kezelés és a 20 napos ellátás igénye erőforrásigényes mind a beteg, mind a klinika számára. Ennek következtében a kutatók egy felgyorsított ingermodell antidepresszáns hatását kívánják megvizsgálni, összehasonlítva a standard modell (20 nap) eredményét egy egy héten belül ugyanannyi ingert lefedő kezelési modellel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Részletes leírás

Az rTMS egy potenciális új, nem invazív antidepresszáns módszer, amely az agy nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában egy időben változó mágneses téren keresztül. Az RTMS az elektromágnesesség elvén alapul. A fejbőrre helyezett elektromágneses tekercs időben változó mágneses teret hoz létre, amely csillapítatlanul hatol át a fejbőrön és a koponyán, és áramot kelt az agykéreg, valamint az agy funkcionálisan kapcsolódó részei közelében. Az rTMS-jelentések kutatása a módszer minimális mellékhatásairól.

Korábbi kutatások azt mutatják, hogy az rTMS antidepresszáns hatása a dorsolaterális prefrontális kéreg specifikus stimulációjához kapcsolódik. Az ingerfrekvencia kulcsszerepet játszik az rTMS hatásmechanizmusában. Korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy az alacsony frekvenciájú rTMS a neuronális aktivitás hosszú távú gátlásával jár (hosszú távú depresszió), míg a magas frekvenciájú stimulációt hosszan tartó aktiválás (hosszú távú potencírozás) követi. A klinikailag ellenőrzött vizsgálatok többsége a bal frontális kéreg nagyfrekvenciás stimulációját alkalmazta, amelyet az USA, majd az Európai Unió is jóváhagyott a depresszió kezelésére. Kevesebb tanulmány alkalmazta a jobb prefrontális alacsony frekvenciájú rTMS-t, amelynek kevesebb mellékhatása van, például helyi kellemetlenség és kisebb az epilepsziás rohamok felszabadulásának kockázata, mint a magas frekvenciájú stimuláció. Randomizált, kontrollált vizsgálatok és metaanalízis kimutatták, hogy mindkét ingermodellnek klinikailag jelentős antidepresszáns hatása van az antidepresszánsokkal azonos szinten, és a legújabb kutatások egyértelműen azt mutatják, hogy a jobb prefrontális kéreg alacsony frekvenciájú rTMS-je antidepresszáns hatással jár ugyanolyan szinten, mint a nagyfrekvenciás modell. A probléma azt jelzi, hogy a kedvezőbb mellékhatásprofil miatt alacsony frekvenciának kell lennie a választott ingermodellnek klinikai környezetben.

Az Aarhusi Egyetemi Kórház Affective Disorders Osztálya 1999 óta vesz részt az rTMS kutatásban, a járóbeteg-klinika pedig 2015 óta alkalmazza az alacsony frekvenciájú rTMS-t a hagyományos antidepresszáns kezelés kiegészítéseként. Egyetlen kezelési kúra 20 egymást követő napon végzett 20 kezelést foglal magában. A napi 20 napos járóbeteg-szakellátási és ellátási igény a beteg és a klinika számára is erőforrásigényes. Ennek következtében a kutatók egy felgyorsított ingermodell antidepresszáns hatását szeretnék megvizsgálni, összehasonlítva a hagyományos (20 napos) kezelés antidepresszáns hatásosságát egy héten belül ugyanannyi ingert lefedő kezelési modellel. A tanulmány az összefüggés jelentőségét világítja meg. az ingerimpulzusok száma, a teljes kezelési időszak hossza és az antidepresszáns hatás között. A depresszióban szenvedő betegek hasznot húzhatnak a vizsgálat eredményéből azáltal, hogy egy kevésbé időigényes ingermodell segítségével felgyorsított antidepresszáns hatást érnek el. A vizsgálat eredménye az első naptól kezdve alkalmazható a klinikai gyakorlatban.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepesen súlyos uni- és bipoláris depresszió a Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD-10) szerint
  2. Hamilton skála pontszám (HDS-17) ≥ 18 és/vagy alskála (HDSS) pontszám ≥ 9 az első kezelés előtti 24-48 órában

Kizárási kritériumok:

  1. Szerves agyi betegség.
  2. Epilepsziás roham < 2 év
  3. Az agyba vagy a mellkasba beültetett fémrészekkel rendelkező betegek
  4. Pacemakerrel rendelkező betegek
  5. Agyi hatással járó orvosi betegségek
  6. Komoly öngyilkossági veszély

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: rTMS szabvány
Alacsony frekvenciájú (1 Hz), rTMS 20 munkamenet 20 egymást követő napon (a hétvégék kivételével)
Az rTMS egy új, nem invazív antidepresszáns módszer, amely az agy prefrontális kéregének nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában egy időben változó mágneses téren keresztül.
Aktív összehasonlító: rTMS gyorsított modell
Alacsony frekvenciájú (1 Hz), jobb prefrontális transzkraniális mágneses stimuláció. 20 alkalom 5 egymást követő napon (4 alkalom minden nap)
Az rTMS egy új, nem invazív antidepresszáns módszer, amely az agy prefrontális kéregének nem görcsös fokális stimulációját foglalja magában egy időben változó mágneses téren keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Hamilton 17 tételes skála pontszáma a depresszióra
Időkeret: legfeljebb 4 hétig
Félig strukturált interjú. A jól definiált depressziós tünetek szisztematikus regisztrálása alapján az előző 3 nap során összesen 17 tételes pontszámot és a depresszió mértékét kifejező 6 itemes alskálás pontszámot számítanak ki. A pontszám pozitívan korrelál az af depresszió mértékével. A remissziót a kezelés befejezése után elért összpontszámként definiálják, amely >= 8, a választ a 17 tétel összpontszámának >= 50%-os csökkenése határozza meg a kezelési időszak alatt.
legfeljebb 4 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
kognitív funkció
Időkeret: 1 és 4 hét
A kognitív funkciók neuropszichológiai tesztje
1 és 4 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. március 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2019. március 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. augusztus 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. augusztus 15.

Utolsó ellenőrzés

2019. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADA

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

3
Iratkozz fel