- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03868774
Oikean eturintaman matalataajuisen rTMS:n masennuslääke nopeutetussa hoitomallissa
Oikean eturintaman matalataajuisen rTMS:n masennusta ehkäisevä vaikutus nopeutetussa hoitomallissa (rTMS). Avoin kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
rTMS on ilmaantunut potentiaaliseksi uudeksi ei-invasiiviseksi masennuslääkemenetelmäksi, joka tarkoittaa aivojen ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta. RTMS perustuu sähkömagnetismin periaatteeseen. Päänahalle asetettu sähkömagneettinen käämi tuottaa ajassa muuttuvan magneettikentän, joka tunkeutuu päänahan ja kallon läpi vaimentamatta ja synnyttää virran aivokuoren sekä toiminnallisesti toisiinsa liittyvien aivojen osien läheisyydessä. Tutkimus rTMS-raporteista menetelmän minimaalisista sivuvaikutuksista.
Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rTMS:n masennusta ehkäisevä vaikutus liittyy spesifiseen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatioon. Ärsyketaajuudella on osoitettu olevan keskeinen rooli rTMS:n toimintamekanismeissa. Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että matalataajuinen rTMS liittyy hermosolujen aktiivisuuden pitkäaikaiseen estoon (pitkäaikainen masennus), kun taas korkeataajuista stimulaatiota seuraa pitkittynyt aktivaatio (pitkäaikainen tehostuminen). Suurin osa kliinisesti kontrolloiduista tutkimuksista on käyttänyt vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota, joka on hyväksytty USA:ssa ja myöhemmin Euroopan unionissa masennuksen hoitoon. Harvemmissa tutkimuksissa on käytetty oikean eturintaman matalataajuista rTMS:ää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten paikallista epämukavuutta ja pienempi riski epileptisten kohtausten vapautumisesta, kuin korkeataajuisella stimulaatiolla. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysi ovat osoittaneet, että molemmilla ärsykemalleilla on kliinisesti merkittävä masennuslääkevaikutus samalla tasolla kuin masennuslääkkeillä, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat selvästi, että oikean eturintakuoren matalataajuinen rTMS liittyy masennusta ehkäisevään vaikutukseen. samalla tasolla kuin korkeataajuinen malli. Ongelma osoittaa, että edullisemman sivuvaikutusprofiilin vuoksi alhaisen taajuuden tulisi olla valittava ärsykemalli kliinisessä ympäristössä.
Aarhusin yliopistollisen sairaalan mielialahäiriöiden osasto on osallistunut rTMS-tutkimukseen vuodesta 1999, ja poliklinikka on käyttänyt matalataajuista rTMS:ää tavanomaisen masennuslääkehoidon lisänä vuodesta 2015. Yksi hoitokurssi kattaa 20 hoitokertaa 20 peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen hoidon ja poliklinikalla käynnin tarve 20 päivän ajan on resursseja vaativaa sekä potilaalle että klinikalle. Tämän seurauksena tutkijat haluavat tutkia kiihdytetyn ärsykemallin masennuslääkevaikutusta vertaamalla tavanomaisen hoidon (20 päivää) masennuslääketehoa hoitomalliin, joka kattaa saman määrän ärsykkeitä viikon sisällä. Tutkimus valaisee assosioinnin merkitystä. ärsykepulssien lukumäärän, kokonaishoitojakson pituuden ja masennuslääkevaikutuksen välillä. Masennuksesta kärsivät potilaat voivat hyötyä tutkimuksen tuloksista saamalla nopeutetun masennuslääkevaikutuksen vähemmän aikaa vievästä ärsykemallista. Tutkimuksen tulos voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä ensimmäisestä päivästä alkaen.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea uni- ja kaksisuuntainen mielialahäiriö kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaan
- Hamiltonin asteikon pistemäärä (HDS-17) ≥ 18 ja/tai ala-asteikon (HDSS) pistemäärä ≥ 9 24–48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen aivosairaus.
- Epileptinen kohtaus < 2 vuotta
- Potilaat, joille on istutettu metalliosia aivoihin tai rintaan
- Potilaat, joilla on sydämentahdistin
- Lääketieteelliset sairaudet, joilla on vaikutus aivoihin
- Vakava itsemurhavaara
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: rTMS-standardi
Matalataajuus (1 Hz), rTMS 20 istuntoa 20 peräkkäisenä päivänä (paitsi viikonloppuisin)
|
rTMS on uusi ei-invasiivinen masennuslääkemenetelmä, joka tarkoittaa aivojen prefrontaalisen aivokuoren ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta.
|
Active Comparator: rTMS-kiihdytetty malli
Matalataajuus (1 Hz), oikeanpuoleinen prefrontaalinen transkraniaalinen magneettistimulaatio.
20 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä (4 istuntoa joka päivä)
|
rTMS on uusi ei-invasiivinen masennuslääkemenetelmä, joka tarkoittaa aivojen prefrontaalisen aivokuoren ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hamiltonin 17 pisteen asteikko masennukselle
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
|
Puolistrukturoitu haastattelu.
Hyvin määriteltyjen masennusoireiden systemaattisen rekisteröinnin perusteella edellisten 3 päivän ajalta lasketaan kokonaispistemäärä 17 kohtaa ja masennuksen astetta ilmaiseva af 6-kohdan alapistemäärä.
Pistemäärä korreloi positiivisesti af-masennusasteeseen. Remissio määritellään kokonaispisteyksinä hoidon lopettamisen jälkeen >= 8, vaste määritellään >= 50 %:n laskuna 17 kohteen kokonaispistemäärässä hoitojakson aikana.
|
jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
|
Kognitiivisten toimintojen neuropsykologinen testi
|
1 ja 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADA
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio
-
Medical University of South CarolinaRekrytointiAivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | AbuliaYhdysvallat
-
The Mind Research NetworkUniversity of New MexicoRekrytointiTranskraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testitYhdysvallat