Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean eturintaman matalataajuisen rTMS:n masennuslääke nopeutetussa hoitomallissa

torstai 15. elokuuta 2019 päivittänyt: Poul Erik Buchholtz, University of Aarhus

Oikean eturintaman matalataajuisen rTMS:n masennusta ehkäisevä vaikutus nopeutetussa hoitomallissa (rTMS). Avoin kontrolloitu, satunnaistettu tutkimus

Toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio on ilmaantunut uudeksi ei-invasiiviseksi masennuslääkemenetelmäksi, joka tarkoittaa aivojen prefrontaalisen aivokuoren ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta. Menetelmään liittyy minimaalisia sivuvaikutuksia, jotka rajoittuvat paikalliseen epämukavuuteen ja erityisesti ei vaikutusta kognitiiviseen toimintaan. Menetelmä on hyväksytty masennuksen hoitoon Kanadassa, USA:ssa ja parissa Euroopan maassa. Aarhusin yliopistollisen sairaalan mielialahäiriöiden osasto on käyttänyt rTMS:ää poliklinikan tavanomaisen masennuslääkehoidon lisänä vuodesta 2015 lähtien. Yksi hoitokurssi kattaa 20 hoitokertaa 20 peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen hoidon ja hoidon tarve 20 päivän ajan on resursseja vaativaa sekä potilaalle että klinikalle. Tämän seurauksena tutkijat haluavat tutkia kiihdytetyn ärsykemallin masennusta ehkäisevää vaikutusta vertaamalla standardimallin (20 päivää) tulosta hoitomalliin, joka kattaa saman määrän ärsykkeitä viikon sisällä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

rTMS on ilmaantunut potentiaaliseksi uudeksi ei-invasiiviseksi masennuslääkemenetelmäksi, joka tarkoittaa aivojen ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta. RTMS perustuu sähkömagnetismin periaatteeseen. Päänahalle asetettu sähkömagneettinen käämi tuottaa ajassa muuttuvan magneettikentän, joka tunkeutuu päänahan ja kallon läpi vaimentamatta ja synnyttää virran aivokuoren sekä toiminnallisesti toisiinsa liittyvien aivojen osien läheisyydessä. Tutkimus rTMS-raporteista menetelmän minimaalisista sivuvaikutuksista.

Aiemmat tutkimukset osoittavat, että rTMS:n masennusta ehkäisevä vaikutus liittyy spesifiseen dorsolateraalisen prefrontaalisen aivokuoren stimulaatioon. Ärsyketaajuudella on osoitettu olevan keskeinen rooli rTMS:n toimintamekanismeissa. Aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että matalataajuinen rTMS liittyy hermosolujen aktiivisuuden pitkäaikaiseen estoon (pitkäaikainen masennus), kun taas korkeataajuista stimulaatiota seuraa pitkittynyt aktivaatio (pitkäaikainen tehostuminen). Suurin osa kliinisesti kontrolloiduista tutkimuksista on käyttänyt vasemman etukuoren korkeataajuista stimulaatiota, joka on hyväksytty USA:ssa ja myöhemmin Euroopan unionissa masennuksen hoitoon. Harvemmissa tutkimuksissa on käytetty oikean eturintaman matalataajuista rTMS:ää, jolla on vähemmän sivuvaikutuksia, kuten paikallista epämukavuutta ja pienempi riski epileptisten kohtausten vapautumisesta, kuin korkeataajuisella stimulaatiolla. Satunnaistetut kontrolloidut tutkimukset ja meta-analyysi ovat osoittaneet, että molemmilla ärsykemalleilla on kliinisesti merkittävä masennuslääkevaikutus samalla tasolla kuin masennuslääkkeillä, ja viimeaikaiset tutkimukset osoittavat selvästi, että oikean eturintakuoren matalataajuinen rTMS liittyy masennusta ehkäisevään vaikutukseen. samalla tasolla kuin korkeataajuinen malli. Ongelma osoittaa, että edullisemman sivuvaikutusprofiilin vuoksi alhaisen taajuuden tulisi olla valittava ärsykemalli kliinisessä ympäristössä.

Aarhusin yliopistollisen sairaalan mielialahäiriöiden osasto on osallistunut rTMS-tutkimukseen vuodesta 1999, ja poliklinikka on käyttänyt matalataajuista rTMS:ää tavanomaisen masennuslääkehoidon lisänä vuodesta 2015. Yksi hoitokurssi kattaa 20 hoitokertaa 20 peräkkäisenä päivänä. Päivittäisen hoidon ja poliklinikalla käynnin tarve 20 päivän ajan on resursseja vaativaa sekä potilaalle että klinikalle. Tämän seurauksena tutkijat haluavat tutkia kiihdytetyn ärsykemallin masennuslääkevaikutusta vertaamalla tavanomaisen hoidon (20 päivää) masennuslääketehoa hoitomalliin, joka kattaa saman määrän ärsykkeitä viikon sisällä. Tutkimus valaisee assosioinnin merkitystä. ärsykepulssien lukumäärän, kokonaishoitojakson pituuden ja masennuslääkevaikutuksen välillä. Masennuksesta kärsivät potilaat voivat hyötyä tutkimuksen tuloksista saamalla nopeutetun masennuslääkevaikutuksen vähemmän aikaa vievästä ärsykemallista. Tutkimuksen tulos voidaan ottaa käyttöön kliinisessä käytännössä ensimmäisestä päivästä alkaen.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea uni- ja kaksisuuntainen mielialahäiriö kansainvälisen tautiluokituksen (ICD-10) mukaan
  2. Hamiltonin asteikon pistemäärä (HDS-17) ≥ 18 ja/tai ala-asteikon (HDSS) pistemäärä ≥ 9 24–48 tunnin sisällä ennen ensimmäistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  1. Orgaaninen aivosairaus.
  2. Epileptinen kohtaus < 2 vuotta
  3. Potilaat, joille on istutettu metalliosia aivoihin tai rintaan
  4. Potilaat, joilla on sydämentahdistin
  5. Lääketieteelliset sairaudet, joilla on vaikutus aivoihin
  6. Vakava itsemurhavaara

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: rTMS-standardi
Matalataajuus (1 Hz), rTMS 20 istuntoa 20 peräkkäisenä päivänä (paitsi viikonloppuisin)
rTMS on uusi ei-invasiivinen masennuslääkemenetelmä, joka tarkoittaa aivojen prefrontaalisen aivokuoren ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta.
Active Comparator: rTMS-kiihdytetty malli
Matalataajuus (1 Hz), oikeanpuoleinen prefrontaalinen transkraniaalinen magneettistimulaatio. 20 istuntoa 5 peräkkäisenä päivänä (4 istuntoa joka päivä)
rTMS on uusi ei-invasiivinen masennuslääkemenetelmä, joka tarkoittaa aivojen prefrontaalisen aivokuoren ei-konvulsiivista fokaalista stimulaatiota ajassa vaihtelevan magneettikentän kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hamiltonin 17 pisteen asteikko masennukselle
Aikaikkuna: jopa 4 viikkoa
Puolistrukturoitu haastattelu. Hyvin määriteltyjen masennusoireiden systemaattisen rekisteröinnin perusteella edellisten 3 päivän ajalta lasketaan kokonaispistemäärä 17 kohtaa ja masennuksen astetta ilmaiseva af 6-kohdan alapistemäärä. Pistemäärä korreloi positiivisesti af-masennusasteeseen. Remissio määritellään kokonaispisteyksinä hoidon lopettamisen jälkeen >= 8, vaste määritellään >= 50 %:n laskuna 17 kohteen kokonaispistemäärässä hoitojakson aikana.
jopa 4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kognitiivinen toiminta
Aikaikkuna: 1 ja 4 viikkoa
Kognitiivisten toimintojen neuropsykologinen testi
1 ja 4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Poul Erik Buchholtz, MD, Department of Depression and Anxiety

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 19. elokuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. elokuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADA

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio

  • Medical University of South Carolina
    Rekrytointi
    Aivohalvauksen jälkitauteja | Motivaatio | Apatia | Aivohalvaus (CVA) tai TIA | Aivohalvaus/aivohyökkäys | Abulia
    Yhdysvallat
  • The Mind Research Network
    University of New Mexico
    Rekrytointi
    Transkraniaalinen magneettistimulaatio | Traumaattinen aivovamma | Magneettikuvaus | Aivotärähdyksen jälkeinen oireyhtymä | Neuropsykologiset testit
    Yhdysvallat
3
Tilaa