Efficacité neurocognitive dans le traitement du premier épisode de psychose non affective : suivi sur 3 ans (PAFIP3_nc3Y)
Efficacité neurocognitive dans le traitement du premier épisode de psychose non affective : une comparaison randomisée de l'aripiprazole et de la rispéridone sur 3 ans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cadre de l'étude et soutien financier : les données de la présente enquête ont été obtenues à partir d'un programme d'intervention épidémiologique et longitudinal de trois ans sur le premier épisode de psychose (PAFIP) mené à la clinique externe et à l'unité d'hospitalisation de l'hôpital universitaire Marqués de Valdecilla, Espagne . Conforme aux normes internationales d'éthique de la recherche, ce programme a été approuvé par le comité d'examen institutionnel local. Les patients répondant aux critères d'inclusion et leurs familles ont fourni un consentement éclairé écrit pour être inclus dans le PAFIP. Les Services de santé mentale de Cantabrie ont financé la mise en œuvre du programme. Aucune société pharmaceutique n'a fourni de soutien financier.
Conception de l'étude : il s'agit d'une étude à dose flexible de deux neuroleptiques (aripiprazole et rispéridone) attribués selon un rapport aléatoire de 1:1. Le calendrier de titration rapide (5 jours), jusqu'à ce que la dose optimale soit atteinte, est une règle utilisée à moins que des effets secondaires graves ne surviennent. À la discrétion du médecin traitant, la dose et le type de médicament antipsychotique pourraient être modifiés en fonction de l'efficacité clinique et du profil des effets secondaires au cours de la période de suivi. Les médicaments antimuscariniques, le lormétazépam et le clonazépam sont autorisés pour des raisons cliniques. Aucun agent antimuscarinique n'est administré à titre prophylactique. Les antidépresseurs (sertraline) et les stabilisateurs de l'humeur (lithium) sont autorisés si cliniquement nécessaires.
Évaluation clinique : l'échelle de gravité de l'échelle Clinical Global Impression (CGI), la Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), l'Échelle d'évaluation des symptômes positifs (SAPS), l'Échelle d'évaluation des symptômes négatifs (SANS), la L'échelle de dépression de Calgary pour la schizophrénie (CDSS) et l'échelle d'évaluation de la manie de Young (YMRS) ont été utilisées pour évaluer la symptomatologie. Pour évaluer les événements indésirables généraux, l'échelle d'Udvalg pour Kliniske Undersogelser (UKU), l'échelle d'évaluation Simpson-Angus (SARS) et l'échelle Barnes Akathisia (BAS) ont été utilisées. Le même psychiatre qualifié (BC-F) a réalisé toutes les évaluations cliniques. Ces données cliniques sont décrites dans l'étude AZQ2005.
Bilan neuropsychologique. Le fonctionnement cognitif a été évalué chez les patients à 2 points : à l'inclusion et 3 ans après l'initiation du traitement antipsychotique. L'évaluation cognitive à l'inclusion a été réalisée à 12 semaines après le recrutement car ce temps est considéré comme optimal pour la stabilisation des patients. L'évaluation a duré environ 2 h et a été réalisée dans la même journée par le même neuropsychologue (R.A.-A et E.G.-R). La batterie neuropsychologique comprend 9 domaines cognitifs : vitesse de traitement de l'information, dextérité motrice, mémoire de travail, apprentissage verbal, capacités visuospatiales, mémoire retardée, attention, fonction exécutive et théorie de l'esprit.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cantabria
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Santander, Cantabria, Espagne, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients suivis dans le cadre du programme clinique du premier épisode psychotique (PAFIP III) de janvier 2015 à décembre 2020.
- Vivre son premier épisode de psychose (Le premier épisode de psychose est défini comme cet état psychopathologique dans lequel, pour la première fois et quelle que soit sa durée, le patient présente des symptômes psychotiques suffisamment graves pour permettre un diagnostic de psychose, n'ayant reçu aucun traitement psychiatrique spécifique pour lui).
- Vivre dans la zone de chalandise (Cantabrie).
- Aucun traitement antérieur avec des médicaments antipsychotiques ou, si déjà traité, une durée de vie totale de traitement antipsychotique adéquat de moins de 6 semaines.
- Critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, quatrième édition (DSM-IV) pour le trouble psychotique bref, le trouble schizophréniforme, la schizophrénie ou le trouble schizo-affectif.
Critère d'exclusion:
- Répondre aux critères du DSM-IV pour la dépendance aux drogues.
- Répondre aux critères du DSM-IV pour le retard mental.
- Avoir des antécédents de maladie neurologique ou de traumatisme crânien avec perte de conscience.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Aripiprazole
Voie orale, dose comprise entre 10 et 30 mg/jour, une ou deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
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Dose initiale : 10 mg.
Autres noms:
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Comparateur actif: Rispéridone
Voie orale, dose comprise entre 1 et 6 mg/jour, une ou deux fois par jour pendant la durée de l'étude.
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Dose initiale : 2 mg.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice cognitif global
Délai: 3 années
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Afin de calculer une mesure du fonctionnement cognitif global (GCF), les scores cognitifs bruts ont été inversés le cas échéant avant la normalisation afin qu'ils aient tous la même direction (le plus élevé, le mieux).
Selon la méthodologie précédente, le GCF était calculé sous forme de scores T, avec les scores bruts d'un échantillon de comparaison sain.
Les scores T ont été convertis en scores de déficit qui reflètent la présence et la sévérité des troubles cognitifs.
Les scores de déficit de tous les tests ont ensuite été "moyennés" pour créer le score GCF.
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de la vitesse de traitement de l'information
Délai: 3 années
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Mesuré par le sous-test de symbole de chiffres de l'échelle d'intelligence des adultes de Wechsler (WAIS)-III (score total standard).
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3 années
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Modification de la vitesse de traitement de l'information
Délai: 3 années
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Mesuré par le sentier Trail Making Test (TMT) A.
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3 années
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Modification de la vitesse de traitement de l'information
Délai: 3 années
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Mesuré par le temps de réaction du test de performance Continuoys (CPT).
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3 années
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Modification de la dextérité motrice
Délai: 3 années
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Mesuré par Grooved Pegboard Test (temps pour terminer avec la main dominante).
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3 années
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Modification de la mémoire de travail
Délai: 3 années
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Mesuré par le test de séquençage lettres-chiffres WAIS-III (score total standard).
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3 années
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Modification de la mémoire de travail
Délai: 3 années
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Mesuré par les chiffres WAIS-III vers l'avant (score total standard).
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3 années
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Changement dans l'apprentissage verbal
Délai: 3 années
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Mesuré par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (essais 1 à 5).
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3 années
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Modification des capacités visuospatiales
Délai: 3 années
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Mesuré par la figure complexe de Rey (RCF) (copier la figure).
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3 années
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Modification de la mémoire retardée
Délai: 3 années
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Mesuré par le Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (rappel de liste et sous-score de discrimination de reconnaissance de liste).
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3 années
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Modification de la mémoire retardée
Délai: 3 années
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Mesuré par le Rey Complex Figure (RCF) (rappel différé).
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3 années
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Changement d'attention
Délai: 3 années
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Mesuré par Continuoys Performace Test (CPT) (sous-scores de discrimination).
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3 années
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Changement de fonction exécutive
Délai: 3 années
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Mesuré par le sentier Trail Making Test (TMT) B.
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3 années
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Changement de fonction exécutive
Délai: 3 années
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Mesuré par Stroop Test (mot de couleur).
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3 années
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Changement de fonction exécutive
Délai: 3 années
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Mesuré par le Zoo Map Test (première et deuxième conditions).
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3 années
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Changement de fonction exécutive
Délai: 3 années
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Mesuré par le test de la tour de Londres (ToL) (score total de mouvements corrects et totaux).
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3 années
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Changement de fonction exécutive
Délai: 3 années
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Mesuré par les tests FAS Word Fluency et sémantique (animal).
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3 années
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Changement de théorie de l'esprit
Délai: 3 années
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Mesuré par Eyes Task (score correct total).
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Troubles psychotiques
- Les troubles mentaux
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Agonistes de la dopamine
- Agents dopaminergiques
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT1
- Agonistes des récepteurs de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la sérotonine 5-HT2
- Antagonistes de la sérotonine
- Antagonistes des récepteurs de la dopamine D2
- Antagonistes de la dopamine
- Aripiprazole
- Rispéridone
Autres numéros d'identification d'étude
- ROAC2018_nc3Y
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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