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Neurokognitive Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht-affektiver Psychose der ersten Episode: 3-Jahres-Follow-up (PAFIP3_nc3Y)

13. Januar 2020 aktualisiert von: Benedicto Crespo-Facorro, Fundación Marques de Valdecilla

Neurokognitive Wirksamkeit bei der Behandlung von nicht-affektiver Psychose der ersten Episode: ein randomisierter Vergleich von Aripiprazol und Risperidon über 3 Jahre

Kognitive Verbesserung ist ein primäres Ziel bei der Behandlung von Personen mit Schizophrenie. Kognitive Defizite sind bereits beim ersten Ausbruch der Krankheit vorhanden, scheinen in frühen Phasen stabil zu bleiben und das tägliche Funktionieren spürbar zu beeinflussen. Unterschiede zwischen Antipsychotika in Bezug auf die kognitive Wirksamkeit haben sich als Thema von zunehmendem Forschungsinteresse herausgestellt. Die anfänglich postulierte überlegene neurokognitive Wirksamkeit von Antipsychotika der zweiten Generation (SGAs) im Vergleich zu Antipsychotika der ersten Generation (FGAs) wird derzeit diskutiert. Langzeitstudien wären von großem Wert, um die unterschiedlichen Vorteile zu bewerten, die Antipsychotika auf die kognitive Leistungsfähigkeit ausüben. Das Ziel dieser Studie ist es, die kognitiven Wirkungen von Aripiprazol und Risperidon bei Erstepisoden einer Psychose im Alter von 3 Jahren zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienaufbau und finanzielle Unterstützung: Die Daten für die vorliegende Untersuchung wurden aus einem laufenden epidemiologischen und dreijährigen longitudinalen Interventionsprogramm der Psychose der ersten Episode (PAFIP) gewonnen, das in der Ambulanz und der stationären Abteilung des Universitätskrankenhauses Marqués de Valdecilla, Spanien, durchgeführt wurde . Dieses Programm entspricht den internationalen Standards für Forschungsethik und wurde vom lokalen institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Patienten, die die Einschlusskriterien erfüllten, und ihre Familien gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zur Aufnahme in den PAFIP ab. Die Mental Health Services of Cantabria stellten Mittel für die Umsetzung des Programms bereit. Kein pharmazeutisches Unternehmen leistete finanzielle Unterstützung.

Studiendesign: Dies ist eine Studie mit flexibler Dosierung von zwei Neuroleptika (Aripiprazol und Risperidon), die in einem aleatorischen Verhältnis von 1:1 zugewiesen wurden. Eine rasche Titration (5 Tage) bis zum Erreichen der optimalen Dosis wird in der Regel angewendet, es sei denn, es treten schwere Nebenwirkungen auf. Nach Ermessen des behandelnden Arztes können Dosis und Art der antipsychotischen Medikation basierend auf der klinischen Wirksamkeit und dem Nebenwirkungsprofil während der Nachbeobachtungszeit geändert werden. Antimuskarinika, Lormetazepam und Clonazepam sind aus klinischen Gründen erlaubt. Es werden keine Antimuskarinika prophylaktisch verabreicht. Antidepressiva (Sertralin) und Stimmungsstabilisatoren (Lithium) sind bei klinischer Notwendigkeit erlaubt.

Klinische Bewertung: die Schweregradskala der Clinical Global Impression (CGI)-Skala, die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS), die Skala zur Bewertung positiver Symptome (SAPS), die Skala zur Bewertung negativer Symptome (SANS), die Die Calgary Depression Scale for Schizophrenia (CDSS) und die Young Mania Rating Scale (YMRS) wurden verwendet, um die Symptomatologie zu bewerten. Zur Bewertung der allgemeinen Erfahrungen mit unerwünschten Ereignissen wurden die Udvalg-Skala für Kliniske Undersogelser (UKU), die Simpson-Angus-Bewertungsskala (SARS) und die Barnes-Akathisie-Skala (BAS) verwendet. Derselbe ausgebildete Psychiater (BC-F) führte alle klinischen Bewertungen durch. Diese klinischen Daten sind in der AZQ2005-Studie beschrieben.

Neuropsychologische Beurteilung. Die kognitive Funktion wurde bei den Patienten zu 2 Zeitpunkten bewertet: zu Studienbeginn und 3 Jahre nach Beginn der Behandlung mit Antipsychotika. Die kognitive Bewertung zu Studienbeginn wurde 12 Wochen nach der Rekrutierung durchgeführt, da dieser Zeitpunkt als optimal für die Stabilisierung der Patienten angesehen wird. Die Auswertung dauerte ca. 2 h und wurde am selben Tag vom selben Neuropsychologen (R.A.-A und E.G.-R) durchgeführt. Die neuropsychologische Batterie umfasst 9 kognitive Domänen: Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit, motorische Geschicklichkeit, Arbeitsgedächtnis, verbales Lernen, visuell-räumliche Fähigkeiten, verzögertes Gedächtnis, Aufmerksamkeit, Exekutivfunktion und Theory of Mind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • University Hospital Marqués de Valdecilla

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten wurden von Januar 2015 bis Dezember 2020 im Rahmen des First Episode Psychosis Clinical Program (PAFIP III) behandelt.
  • Das Erleben ihrer ersten Psychoseepisode (Erste Psychoseepisode ist definiert als jener psychopathologische Zustand, in dem der Patient zum ersten Mal und unabhängig von seiner Dauer genügend schwere psychotische Symptome hat, um die Diagnose einer Psychose zu ermöglichen, ohne dass er eine spezifische psychiatrische Behandlung erhalten hat ihn).
  • Wohnen im Einzugsgebiet (Kantabrien).
  • Keine vorherige Behandlung mit antipsychotischen Medikamenten oder, falls zuvor behandelt, eine Gesamtlebensdauer einer angemessenen antipsychotischen Behandlung von weniger als 6 Wochen.
  • Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition (DSM-IV) Kriterien für kurze psychotische Störungen, schizophreniforme Störungen, Schizophrenie oder schizoaffektive Störungen.

Ausschlusskriterien:

  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für Drogenabhängigkeit.
  • Erfüllung der DSM-IV-Kriterien für geistige Behinderung.
  • Eine Vorgeschichte von neurologischen Erkrankungen oder Kopfverletzungen mit Bewusstseinsverlust.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aripiprazol
Oral, Dosisbereich 10–30 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich während der Studiendauer.
Arzneimittel: Aripiprazol
Anfangsdosis: 10 mg.
Andere Namen:
  • Abilisieren
Aktiver Komparator: Risperidon
Oral, Dosisbereich 1-6 mg/Tag, ein- oder zweimal täglich während der Studiendauer.
Arzneimittel: Risperidon
Anfangsdosis: 2 mg.
Andere Namen:
  • Rispertal

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Globaler kognitiver Index
Zeitfenster: 3 Jahre
Um ein Maß für die globale kognitive Funktionsfähigkeit (GCF) zu berechnen, wurden die kognitiven Rohwerte gegebenenfalls vor der Standardisierung umgekehrt, sodass sie alle dieselbe Richtung haben (je höher, desto besser). Gemäß der bisherigen Methodik wurde der GCF als T-Scores berechnet, mit Rohscores einer gesunden Vergleichsprobe. T-Scores wurden in Defizit-Scores umgewandelt, die das Vorhandensein und die Schwere der kognitiven Beeinträchtigung widerspiegeln. Die Defizitwerte bei allen Tests wurden dann "gemittelt", um den GCF-Wert zu erstellen.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Wechsler Adult Intelligence Scale (WAIS)-III Ziffernsymbol-Untertest (Standard-Gesamtpunktzahl).
3 Jahre
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Trail Making Test (TMT) Trail A.
3 Jahre
Änderung der Informationsverarbeitungsgeschwindigkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand der Reaktionszeit des Continuoys Performace Test (CPT).
3 Jahre
Veränderung der motorischen Geschicklichkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch den Grooved Pegboard Test (Zeit bis zum Abschluss mit dominanter Hand).
3 Jahre
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit dem WAIS-III-Buchstaben-Zahlen-Sequenzierungstest (Standard-Gesamtpunktzahl).
3 Jahre
Veränderung im Arbeitsgedächtnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch WAIS-III-Ziffern vorwärts (Standard-Gesamtpunktzahl).
3 Jahre
Wandel im verbalen Lernen
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Versuche 1-5).
3 Jahre
Veränderung der visuell-räumlichen Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand der Rey Complex Figure (RCF) (Abbildung kopieren).
3 Jahre
Veränderung im verzögerten Gedächtnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit dem Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) (Subscore Listenerinnerung und Listenerkennungsdiskriminierung).
3 Jahre
Veränderung im verzögerten Gedächtnis
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand der Rey Complex Figure (RCF) (verzögerter Abruf).
3 Jahre
Änderung der Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit dem Continuoys Performace Test (CPT) (Diskriminierungs-Subscores).
3 Jahre
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen mit Trail Making Test (TMT) Trail B.
3 Jahre
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch Stroop-Test (Farbwort).
3 Jahre
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch den Zoo Map Test (erste und zweite Bedingung).
3 Jahre
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch den Tower of London Test (ToL) (Total Correct und Total Moves Score).
3 Jahre
Wechsel in der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen durch FAS Word Fluency und semantische (animalische) Fluency-Tests.
3 Jahre
Wandel in der Theorie des Geistes
Zeitfenster: 3 Jahre
Gemessen anhand der Augenaufgabe (richtige Gesamtpunktzahl).
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fundación Marques de Valdecilla

Mitarbeiter

Centro de Investigación Biomédica en Red de Salud Mental
Instituto de Investigación Marqués de Valdecilla

Ermittler

  • Hauptermittler: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ROAC2018_nc3Y

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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