- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03883204
Нейрокогнитивная эффективность при лечении первого эпизода неаффективного психоза: 3-летнее наблюдение (PAFIP3_nc3Y)
Нейрокогнитивная эффективность при лечении первого эпизода неаффективного психоза: рандомизированное сравнение арипипразола и рисперидона в течение 3 лет
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Условия исследования и финансовая поддержка: данные для настоящего исследования были получены в ходе текущей эпидемиологической и трехлетней программы продольных вмешательств при первом эпизоде психоза (PAFIP), проводившейся в амбулаторной клинике и стационарном отделении университетской больницы Маркес де Вальдесилья, Испания. . В соответствии с международными стандартами исследовательской этики эта программа была одобрена местным институциональным наблюдательным советом. Пациенты, отвечающие критериям включения, и их семьи предоставили письменное информированное согласие на включение в PAFIP. Служба охраны психического здоровья Кантабрии предоставила финансирование для реализации программы. Никакая фармацевтическая компания не оказала никакой финансовой поддержки.
Дизайн исследования: это исследование с гибкими дозами двух нейролептиков (арипипразола и рисперидона), назначаемых в случайном соотношении 1:1. График быстрого титрования (5 дней) до достижения оптимальной дозы является правилом, используемым, если не возникают серьезные побочные эффекты. По усмотрению лечащего врача доза и тип антипсихотического препарата могут быть изменены в зависимости от клинической эффективности и профиля побочных эффектов в течение периода наблюдения. Антимускариновые препараты, лорметазепам и клоназепам разрешены по клиническим показаниям. Профилактически антимускариновые препараты не назначаются. Антидепрессанты (сертралин) и стабилизаторы настроения (литий) разрешены при клинической необходимости.
Клиническая оценка: шкала тяжести шкалы Clinical Global Impression (CGI), Краткая психиатрическая рейтинговая шкала (BPRS), Шкала оценки позитивных симптомов (SAPS), Шкала оценки негативных симптомов (SANS), Калгарийская шкала депрессии для шизофрении (CDSS) и рейтинговая шкала мании Янга (YMRS) использовались для оценки симптоматики. Для оценки общих нежелательных явлений использовались шкала Udvalg for Kliniske Undersogelser (UKU), рейтинговая шкала Симпсона-Ангуса (SARS) и шкала акатизии Барнса (BAS). Тот же обученный психиатр (BC-F) провел все клинические оценки. Эти клинические данные описаны в исследовании AZQ2005.
Нейропсихологическая оценка. Когнитивное функционирование пациентов оценивали по 2 баллам: исходно и через 3 года после начала антипсихотической терапии. Когнитивную оценку на исходном уровне проводили через 12 недель после набора, поскольку это время считается оптимальным для стабилизации пациентов. Оценка заняла около 2 часов и была проведена в тот же день одним и тем же нейропсихологом (Р.А.-А и Э.Г.-Р). Нейропсихологическая батарея состоит из 9 когнитивных доменов: скорость обработки информации, двигательная ловкость, рабочая память, вербальное обучение, зрительно-пространственные способности, отсроченная память, внимание, исполнительная функция и теория разума.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Испания, 39008
- University Hospital Marqués de Valdecilla
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты наблюдались в Клинической программе первого эпизода психоза (PAFIP III) с января 2015 года по декабрь 2020 года.
- Переживание своего первого эпизода психоза (Первый эпизод психоза определяется как такое психопатологическое состояние, при котором впервые и независимо от его продолжительности у пациента появляются достаточно тяжелые психотические симптомы, чтобы можно было поставить диагноз психоза, не получавший специфического психиатрического лечения для ему).
- Проживание в зоне водосбора (Кантабрия).
- Отсутствие предшествующего лечения антипсихотическими препаратами или, если лечение проводилось ранее, общая продолжительность адекватного антипсихотического лечения менее 6 недель.
- Диагностическое и статистическое руководство по психическим расстройствам, четвертое издание (DSM-IV) критерии кратковременного психотического расстройства, шизофреноформного расстройства, шизофрении или шизоаффективного расстройства.
Критерий исключения:
- Соответствие критериям наркотической зависимости DSM-IV.
- Соответствие критериям умственной отсталости DSM-IV.
- Наличие в анамнезе неврологических заболеваний или травм головы с потерей сознания.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Арипипразол
Перорально, диапазон доз 10-30 мг/день, один или два раза в день в течение всего периода исследования.
|
Начальная доза: 10 мг.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Рисперидон
Перорально, диапазон доз 1-6 мг/день, один или два раза в день в течение всего периода исследования.
|
Начальная доза: 2 мг.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Глобальный когнитивный индекс
Временное ограничение: 3 года
|
Чтобы рассчитать показатель глобального когнитивного функционирования (GCF), необработанные когнитивные показатели были перевернуты, когда это уместно, до стандартизации, чтобы все они имели одинаковое направление (чем выше, тем лучше).
В соответствии с предыдущей методологией GCF рассчитывался как Т-баллы с необработанными баллами здоровой контрольной выборки.
Т-баллы были преобразованы в баллы дефицита, которые отражают наличие и тяжесть когнитивных нарушений.
Затем баллы дефицита по всем тестам «усреднялись» для создания балла GCF.
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение скорости обработки информации
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется по шкале интеллекта взрослых Векслера (WAIS) - подтест III по цифровым символам (стандартный общий балл).
|
3 года
|
Изменение скорости обработки информации
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено с помощью Trail Making Test (TMT) след A.
|
3 года
|
Изменение скорости обработки информации
Временное ограничение: 3 года
|
Время реакции измеряется тестом Continuoys Performace Test (CPT).
|
3 года
|
Изменение моторики
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью теста с рифленой доской (время выполнения доминирующей рукой).
|
3 года
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью теста последовательности букв и цифр WAIS-III (стандартный общий балл).
|
3 года
|
Изменение рабочей памяти
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется цифрами WAIS-III вперед (стандартный общий балл).
|
3 года
|
Изменения в вербальном обучении
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено с помощью теста слухового обучения Рея (RAVLT) (испытания 1–5).
|
3 года
|
Изменение зрительно-пространственных способностей
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено комплексной фигурой Рея (RCF) (копия фигуры).
|
3 года
|
Изменение отсроченной памяти
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью теста слухового вербального обучения Рея (RAVLT) (суббалл запоминания списка и распознавания списка).
|
3 года
|
Изменение отсроченной памяти
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется комплексной фигурой Рея (RCF) (отложенный отзыв).
|
3 года
|
Изменение во внимании
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью теста Continuoys Performace Test (CPT) (подбаллы дискриминации).
|
3 года
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено с помощью Trail Making Test (TMT) след B.
|
3 года
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено тестом Струпа (цвет-слово).
|
3 года
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Измерено с помощью теста карты зоопарка (первое и второе условия).
|
3 года
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется тестом Лондонского Тауэра (ToL) (общее количество правильных и общих ходов).
|
3 года
|
Изменение исполнительной функции
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется с помощью тестов FAS на беглость речи и семантических (животных) тестов на беглость речи.
|
3 года
|
Изменение теории разума
Временное ограничение: 3 года
|
Измеряется заданием для глаз (общий правильный балл).
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Benedicto Crespo-Facorro, Professor, University Hospital Marqués de Valdecilla, IDIVAL, Department of Psychiatry, School of Medicine, University of Cantabria, CIBERSAM Centro Investigación Biomédica en Red Salud Mental, Santander, Spain.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Спектр шизофрении и другие психотические расстройства
- Шизофрения
- Психотические расстройства
- Психические расстройства
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Агонисты дофамина
- Дофаминовые агенты
- Агонисты серотониновых рецепторов 5-HT1
- Агонисты серотониновых рецепторов
- Антагонисты серотониновых рецепторов 5-HT2
- Антагонисты серотонина
- Антагонисты дофаминовых рецепторов D2
- Антагонисты дофамина
- Арипипразол
- Рисперидон
Другие идентификационные номера исследования
- ROAC2018_nc3Y
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .