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A Pharmacokinetic (PK) Study of Three Types of E0302 Sustained Release (SR) Tablets Compared With E0302 Immediate Release (IR) Tablet Under Fed Conditions in Healthy Participants

23 décembre 2019 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.

An Open-Label, Randomized, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Three Types of E0302 Sustained Release (SR) Tablets Compared With E0302 Immediate Release (IR) Tablet Under Fed Conditions in Healthy Subjects

To assess the PK and safety after administration of three types of E0302 SR tablets (SR1, SR2, SR3) and E0302 IR tablet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Participants must meet all of the following criteria to be included in this study:

1. Body mass index (BMI) of 18 to 30 kilogram per meter square [kg/m2], inclusive at Screening

Exclusion Criteria:

Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study:

  1. History of drug or alcohol dependency or abuse within the 2 years before Screening, or those who have a positive urine drug test or breath alcohol test at Screening or Baseline
  2. Subjects who contravene the restrictions on concomitant medications, food and beverages
  3. Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 3 months preceding informed consent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohort 1: E0302 Sustained Release (SR1) 1500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR1 1500 microgram (mcg), tablet, orally on Day 1.
Médicament: E0302 SR1
E0302 SR1, oral tablet.
Expérimental: Cohort 2: E0302 Sustained Release (SR3) 1500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR3 1500 mcg, tablet on Day 1.
Médicament: E0302 SR3
E0302 SR3, oral tablet.
Expérimental: Cohort 3: E0302 SR2 1500 mcg + E0302 IR 500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR2 1500 mcg tablet (Treatment A) on Day 1 in Treatment Period 1 followed by single dose of E0302 IR 500 mcg tablet (Treatment B) on Day 7 in Treatment Period 2. A wash-out phase of at least 5 days will be maintained between the treatment periods.
Médicament: E0302 SR2
E0302 SR2, oral tablet.
Médicament: E0302 IR
E0302 IR, oral tablet.
Expérimental: Cohort 3: E0302 IR 500 mcg + E0302 SR2 500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 IR 500 mcg tablet (Treatment B) on Day 1 in Treatment Period 1 followed by single dose of E0302 SR2 1500 mcg tablet (Treatment A) on Day 7 in Treatment Period 2. A wash-out phase of at least 5 days will be maintained between the treatment periods.
Médicament: E0302 SR2
E0302 SR2, oral tablet.
Médicament: E0302 IR
E0302 IR, oral tablet.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E0302 SR1, SR2, SR3 and IR
Délai: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose; Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose; Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
AUC (0-t): Area Under the Concentration-Time Curve From Zero Time to Time of Last Quantifiable Concentration
Délai: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
AUC (0 - infinity): Area Under the Concentration-Time Curve From Zero Time Extrapolated to Infinite Time
Délai: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Non-Serious Adverse Events (Non-SAEs)
Délai: Cohort 1 and Cohort 2: Up to 12 days, Cohort 3: Up to 18 days
Cohort 1 and Cohort 2: Up to 12 days, Cohort 3: Up to 18 days
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Values
Délai: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 4, Cohort 3: Up to Day 10
Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 4, Cohort 3: Up to Day 10
Number of Participants With Abnormal Vital Sign Values
Délai: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 2, Cohort 3: Up to Day 8
Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 2, Cohort 3: Up to Day 8
Number of Participants With Abnormal 12-lead Electrocardiogram Values
Délai: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 12, Cohort 3: Up to Day 18
Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 12, Cohort 3: Up to Day 18

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

26 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2019

Première publication (Réel)

22 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 décembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0302-J064-003

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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