A Pharmacokinetic (PK) Study of Three Types of E0302 Sustained Release (SR) Tablets Compared With E0302 Immediate Release (IR) Tablet Under Fed Conditions in Healthy Participants
23 декабря 2019 г. обновлено: Eisai Co., Ltd.
An Open-Label, Randomized, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Three Types of E0302 Sustained Release (SR) Tablets Compared With E0302 Immediate Release (IR) Tablet Under Fed Conditions in Healthy Subjects
To assess the PK and safety after administration of three types of E0302 SR tablets (SR1, SR2, SR3) and E0302 IR tablet.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Auckland, Новая Зеландия
- Auckland Clinical Studies
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 59 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria to be included in this study:
1. Body mass index (BMI) of 18 to 30 kilogram per meter square [kg/m2], inclusive at Screening
Exclusion Criteria:
Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- History of drug or alcohol dependency or abuse within the 2 years before Screening, or those who have a positive urine drug test or breath alcohol test at Screening or Baseline
- Subjects who contravene the restrictions on concomitant medications, food and beverages
- Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 3 months preceding informed consent
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Cohort 1: E0302 Sustained Release (SR1) 1500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR1 1500 microgram (mcg), tablet, orally on Day 1.
|
E0302 SR1, oral tablet.
|
|
Экспериментальный: Cohort 2: E0302 Sustained Release (SR3) 1500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR3 1500 mcg, tablet on Day 1.
|
E0302 SR3, oral tablet.
|
|
Экспериментальный: Cohort 3: E0302 SR2 1500 mcg + E0302 IR 500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR2 1500 mcg tablet (Treatment A) on Day 1 in Treatment Period 1 followed by single dose of E0302 IR 500 mcg tablet (Treatment B) on Day 7 in Treatment Period 2. A wash-out phase of at least 5 days will be maintained between the treatment periods.
|
E0302 SR2, oral tablet.
E0302 IR, oral tablet.
|
|
Экспериментальный: Cohort 3: E0302 IR 500 mcg + E0302 SR2 500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 IR 500 mcg tablet (Treatment B) on Day 1 in Treatment Period 1 followed by single dose of E0302 SR2 1500 mcg tablet (Treatment A) on Day 7 in Treatment Period 2. A wash-out phase of at least 5 days will be maintained between the treatment periods.
|
E0302 SR2, oral tablet.
E0302 IR, oral tablet.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E0302 SR1, SR2, SR3 and IR
Временное ограничение: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose; Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
|
Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose; Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
|
|
AUC (0-t): Area Under the Concentration-Time Curve From Zero Time to Time of Last Quantifiable Concentration
Временное ограничение: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
|
Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
|
|
AUC (0 - infinity): Area Under the Concentration-Time Curve From Zero Time Extrapolated to Infinite Time
Временное ограничение: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
|
Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
|
|
Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Non-Serious Adverse Events (Non-SAEs)
Временное ограничение: Cohort 1 and Cohort 2: Up to 12 days, Cohort 3: Up to 18 days
|
Cohort 1 and Cohort 2: Up to 12 days, Cohort 3: Up to 18 days
|
|
Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Values
Временное ограничение: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 4, Cohort 3: Up to Day 10
|
Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 4, Cohort 3: Up to Day 10
|
|
Number of Participants With Abnormal Vital Sign Values
Временное ограничение: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 2, Cohort 3: Up to Day 8
|
Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 2, Cohort 3: Up to Day 8
|
|
Number of Participants With Abnormal 12-lead Electrocardiogram Values
Временное ограничение: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 12, Cohort 3: Up to Day 18
|
Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 12, Cohort 3: Up to Day 18
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 апреля 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
26 июня 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
26 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 марта 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
22 марта 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 декабря 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 декабря 2019 г.
Последняя проверка
1 января 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- E0302-J064-003
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровые субъекты
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования E0302 SR1
-
Eisai Co., Ltd.ЗавершенныйБоковой амиотрофический склероз (БАС)Япония
-
Eisai Co., Ltd.ЗавершенныйБоковой амиотрофический склероз (БАС)Япония