A Pharmacokinetic (PK) Study of Three Types of E0302 Sustained Release (SR) Tablets Compared With E0302 Immediate Release (IR) Tablet Under Fed Conditions in Healthy Participants
2019년 12월 23일 업데이트: Eisai Co., Ltd.
An Open-Label, Randomized, Single Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Three Types of E0302 Sustained Release (SR) Tablets Compared With E0302 Immediate Release (IR) Tablet Under Fed Conditions in Healthy Subjects
To assess the PK and safety after administration of three types of E0302 SR tablets (SR1, SR2, SR3) and E0302 IR tablet.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Auckland, 뉴질랜드
- Auckland Clinical Studies
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
Inclusion Criteria:
Participants must meet all of the following criteria to be included in this study:
1. Body mass index (BMI) of 18 to 30 kilogram per meter square [kg/m2], inclusive at Screening
Exclusion Criteria:
Participants who meet any of the following criteria will be excluded from this study:
- History of drug or alcohol dependency or abuse within the 2 years before Screening, or those who have a positive urine drug test or breath alcohol test at Screening or Baseline
- Subjects who contravene the restrictions on concomitant medications, food and beverages
- Currently enrolled in another clinical study or used any investigational drug or device within 3 months preceding informed consent
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Cohort 1: E0302 Sustained Release (SR1) 1500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR1 1500 microgram (mcg), tablet, orally on Day 1.
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E0302 SR1, oral tablet.
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실험적: Cohort 2: E0302 Sustained Release (SR3) 1500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR3 1500 mcg, tablet on Day 1.
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E0302 SR3, oral tablet.
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실험적: Cohort 3: E0302 SR2 1500 mcg + E0302 IR 500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 SR2 1500 mcg tablet (Treatment A) on Day 1 in Treatment Period 1 followed by single dose of E0302 IR 500 mcg tablet (Treatment B) on Day 7 in Treatment Period 2. A wash-out phase of at least 5 days will be maintained between the treatment periods.
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E0302 SR2, oral tablet.
E0302 IR, oral tablet.
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실험적: Cohort 3: E0302 IR 500 mcg + E0302 SR2 500 mcg
Participants will receive a single dose of E0302 IR 500 mcg tablet (Treatment B) on Day 1 in Treatment Period 1 followed by single dose of E0302 SR2 1500 mcg tablet (Treatment A) on Day 7 in Treatment Period 2. A wash-out phase of at least 5 days will be maintained between the treatment periods.
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E0302 SR2, oral tablet.
E0302 IR, oral tablet.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Cmax: Maximum Observed Plasma Concentration for E0302 SR1, SR2, SR3 and IR
기간: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose; Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
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Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose; Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
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AUC (0-t): Area Under the Concentration-Time Curve From Zero Time to Time of Last Quantifiable Concentration
기간: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
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Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
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AUC (0 - infinity): Area Under the Concentration-Time Curve From Zero Time Extrapolated to Infinite Time
기간: Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
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Cohort 1 and 2 Day 1: 0-72 hours post dose, Cohort 3 Day 1 or 7: 0-72 hours post dose
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Number of Participants With Serious Adverse Events (SAEs) and Non-Serious Adverse Events (Non-SAEs)
기간: Cohort 1 and Cohort 2: Up to 12 days, Cohort 3: Up to 18 days
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Cohort 1 and Cohort 2: Up to 12 days, Cohort 3: Up to 18 days
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Number of Participants With Abnormal Clinical Laboratory Values
기간: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 4, Cohort 3: Up to Day 10
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Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 4, Cohort 3: Up to Day 10
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Number of Participants With Abnormal Vital Sign Values
기간: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 2, Cohort 3: Up to Day 8
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Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 2, Cohort 3: Up to Day 8
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Number of Participants With Abnormal 12-lead Electrocardiogram Values
기간: Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 12, Cohort 3: Up to Day 18
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Cohort 1 and Cohort 2: Up to Day 12, Cohort 3: Up to Day 18
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 20일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 12월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- E0302-J064-003
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Eisai's data sharing commitment and further information on how to request data can be found on our website http://eisaiclinicaltrials.com/.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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E0302 SR1에 대한 임상 시험
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ModernaTX, Inc.모집하지 않고 적극적으로
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