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Une étude à long terme chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA)

16 juin 2023 mis à jour par: Eisai Co., Ltd.
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité et l'efficacité de l'administration à long terme d'E0302 chez des patients atteints de sclérose latérale amyotrophique (SLA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

135

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
    • Aichi
      • Nagoya-shi, Aichi, Japon
    • Aomori
      • Aomori-shi, Aomori, Japon
    • Chiba
      • Chiba-shi, Chiba, Japon
    • Ehime
      • Touon-shi, Ehime, Japon
    • Fukuoka
      • Fukuoka-shi, Fukuoka, Japon
      • Kitakyushi-shi, Fukuoka, Japon
    • Fukushima
      • Fukushima-shi, Fukushima, Japon
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon
    • Hiroshima
      • Higashihiroshima-shi, Hiroshima, Japon
      • Miyoshi-shi, Hiroshima, Japon
      • Otake-shi, Hiroshima, Japon
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japon
    • Ishikawa
      • Kanazawa-shi, Ishikawa, Japon
    • Iwate
      • Ichinoseki-shi, Iwate, Japon
    • Kanagawa
      • Sagamihara-shi, Kanagawa, Japon
      • Yokohama-shi, Kanagawa, Japon
    • Kochi
      • Nangoku-shi, Kochi, Japon
    • Kyoto
      • Kyoto-shi, Kyoto, Japon
    • Mie
      • Tsu-shi, Mie, Japon
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japon
      • Watari-gun, Miyagi, Japon
    • Nagano
      • Nagano-shi, Nagano, Japon
    • Nagasaki
      • Higashisonogi-gun, Nagasaki, Japon
    • Niigata
      • Kashiwazaki-shi, Niigata, Japon
      • Niigata-shi, Niigata, Japon
    • Okayama
      • Tsukubo-gun, Okayama, Japon
    • Okinawa
      • Ginowan-shi, Okinawa, Japon
    • Osaka
      • Toyonaka-shi, Osaka, Japon
    • Saitama
      • Hasuda-shi, Saitama, Japon
      • Saitama-shi, Saitama, Japon
    • Shizuoka
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka, Japon
      • Shizuoka-shi, Shizuoka, Japon
    • Tochigi
      • Shimotsuke-shi, Tochigi, Japon
    • Tokushima
      • Tokushima-shi, Tokushima, Japon
      • Yoshinogawa-shi, Tokushima, Japon
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japon
      • Kodaira-shi, Tokyo, Japon
      • Ota-ku, Tokyo, Japon
    • Wakayama
      • Wakayama-shi, Wakayama, Japon
    • Yamagata
      • Yonezawa-shi, Yamagata, Japon
    • Yamaguchi
      • Shimonoseki-shi, Yamaguchi, Japon
      • Yanai-shi, Yamaguchi, Japon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients ayant terminé l'étude de phase II/III de l'E0302 (E0302-J081-761, ci-après dénommée l'étude 761), à l'exception des patients ayant interrompu le traitement de l'étude 761. Les patients terminés sont définis comme ceux qui ont terminé la période de traitement de l'étude 761, ceux qui utilisent 24 heures sur 24 la ventilation à pression positive non invasive (NIPPV) ou ceux qui ont finalement abouti à l'utilisation de la NIPPV.
  2. Les patients qui sont en mesure de soumettre un consentement éclairé écrit. Si les patients sont dûment capables de consentir à l'étude mais ne sont pas en mesure de signer (ou d'apposer un sceau) par eux-mêmes en raison de l'aggravation de l'état de la maladie, un consentement éclairé écrit peut être obtenu auprès d'un représentant légalement autorisé qui peut signer au nom des patients après avoir confirmé le l'accord des patients pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de troubles cognitifs.
  2. Femmes enceintes ou femmes susceptibles de tomber enceintes.
  3. Les patients ou leurs partenaires qui ne souhaitent pas utiliser une contraception fiable.
  4. Les patients atteints d'une maladie grave du système rénal, cardiovasculaire, hématologique ou hépatique (une maladie grave sera jugée en se référant au "Ministère de la Santé, du Travail et du Bien-être (MHLW) Drug Safety Dept. Notification n° 80, Drug Safety Classification Criteria for Severity of Adverse Drug Reaction by Medicinal Products, Grade 3. Toutefois, un événement dû à la maladie primaire sera exclu).
  5. Patients atteints de tumeur maligne.
  6. Patients ayant participé à une autre étude clinique après la fin de l'étude 761.
  7. Patients présentant une maladie actuelle ou des antécédents d'allergie médicamenteuse ou de maladie allergique grave (choc anaphylactique).
  8. Patients jugés inéligibles à l'entrée dans l'étude par l'investigateur ou le sous-investigateur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: E0302 (mécobalamine)
Injection intramusculaire, mécobalamine deux fois par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Taux de survie
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois
Échelle d'évaluation fonctionnelle
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois
Capacité vitale forcée prévue en pourcentage (%FVC.)
Délai: Tous les 3 mois
Tous les 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Eisai Co., Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kazunori Saeki, Neuroscience Clinical Development Section. JAC PCU. Eisai Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2008

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mars 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2007

Première publication (Estimé)

8 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

19 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2023

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • E0302-J081-762

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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