Une étude pour évaluer l'innocuité, la tolérance et le profil pharmacocinétique et pharmacodynamique d'une formulation SR d'EB-1020

Critère d'intégration:

1. 18-45 ans inclus
2. Poids corporel avec la plage normale de taille (indice de masse corporelle [IMC] entre 19 et 30 kg/m2 inclus)
3. S'il s'agit d'une femme, être en âge de procréer (chirurgicalement stérile, post-ménopausée depuis 12 mois ou recevant une dose stable de contraceptif implanté ou injectable pendant au moins 3 mois avec la dernière dose de contraceptif injectable dans les 2 mois). Les antécédents de ménopause non chirurgicale doivent être confirmés par les taux d'hormone folliculo-stimulante (FSH) et d'hormone lutéinisante (LH), tels que définis par les plages de laboratoire établies.
4. Être en bonne santé générale sans antécédents médicaux significatifs sur le plan clinique
5. Avoir des résultats de tests de laboratoire clinique qui se situent dans la plage de référence du laboratoire ; ou si hors de portée ne sont pas cliniquement pertinents et sont acceptables pour le représentant médical de l'investigateur et du commanditaire
6. Test négatif de dépistage du virus de l'immunodéficience humaine (VIH), de l'hépatite B et de l'hépatite
7. Capable et disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

1. Réception de tout agent ou médicament expérimental dans les 3 mois suivant l'entrée dans l'étude
2. Utilisation de médicaments sur ordonnance dans les 4 semaines précédant la première dose. - Sujets ayant utilisé des médicaments en vente libre à l'exclusion du paracétamol, des médicaments topiques en vente libre et des vitamines de routine, mais incluant une mégadose (apport de 20 à 600 fois la dose quotidienne recommandée) une thérapie vitaminique dans les 7 jours suivant la première dose, sauf accord non pertinent sur le plan clinique par le chercheur principal et le commanditaire
3. Antécédents ou preuves actuelles d'idées suicidaires, sur la base d'un entretien clinique et d'un questionnaire psychiatrique
4. Antécédents connus ou soupçonnés de convulsions, spasmes, spasmes infantiles, convulsions fébriles, perte de conscience importante et récente inexpliquée ou antécédents de traumatisme crânien important avec perte de conscience ou antécédents familiaux (parent au premier degré) d'épilepsie ou de convulsions (crises)
5. Antécédents de troubles du sommeil au cours des 3 derniers mois
6. Antécédents d'atopie pertinente ou d'hypersensibilité médicamenteuse
7. Antécédents (au cours des 5 dernières années) ou preuves d'abus d'alcool ou de drogues. Le sujet qui consomme plus de 14 unités (femme) ou 21 (homme) unités d'alcool par semaine (unité = 1 verre (125 ml) de vin = 1 mesure de spiritueux = ½ pinte de bière) sera également inéligible
8. Un test d'urine positif pour les drogues ou l'alcool lors du dépistage ou le jour de l'admission à l'unité d'étude
9. Antécédents de tabagisme au cours des 3 derniers mois
10. Avoir une infection importante (comme la grippe) ou un processus inflammatoire connu lors du dépistage ou de l'admission
11. Avoir des symptômes gastro-intestinaux aigus au moment du dépistage ou de l'admission (par ex. nausées, vomissements, diarrhée, brûlures d'estomac)
12. Avoir déjà reçu EB-1020
13. Être végétarien, végétalien ou avoir des restrictions alimentaires médicales
14. Toute intervention chirurgicale majeure dans le mois suivant l'entrée dans l'étude
15. Avoir des difficultés à communiquer de manière fiable avec l'investigateur ou sembler peu susceptible de coopérer avec les exigences de l'étude selon le jugement de l'investigateur.
16. Toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec l'étude ou de mettre le sujet en danger.