Essai comparatif de la pommade OPA-15406 chez des patients adultes atteints du syndrome de dermatite atopique
21 janvier 2021 mis à jour par: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Essai de comparaison multicentrique, randomisé, en double aveugle, contrôlé par véhicule et en groupes parallèles pour démontrer la supériorité de la pommade OPA-15406 à 1 % sur le véhicule chez des patients adultes atteints de dermatite atopique (essai de phase 3)
Démontrer la supériorité de l'IMP (pommade ou véhicule OPA-15406 à 1 %) sur le véhicule lorsqu'il est administré deux fois par jour pendant 4 semaines en utilisant le taux de réussite dans l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) à la semaine 4 comme critère d'évaluation principal chez les patients adultes atteints de MA.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
364
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Sapporo, Japon
- Kitago Hifuka Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de la MA basé sur les critères de la Japanese Dermatological Association
- Antécédents de MA depuis au moins 3 ans
- Dermatite atopique affectant plus de ou égal à 5 %, à moins de ou égal à 40 % de la surface corporelle (BSA, à l'exclusion du cuir chevelu) lors du dépistage et des examens de base
- Score IGA de 2 ou 3 lors des examens de dépistage et de référence
Critère d'exclusion:
- Sujets présentant une poussée de DA ou de dermatite de contact définie comme une intensification rapide de la DA, dans les 28 jours précédant l'examen initial
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Placebo
Deux fois par jour
|
Deux fois par jour
|
|
Expérimental: 1% OPA-15406
Deux fois par jour
|
Deux fois par jour
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de répondeurs de l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) de la gravité de la maladie
Délai: À la semaine 4
|
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes cutanés à l'aide de l'IGA.
L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la sévérité (0 = clair, 1 = presque clair, 2 = léger, 3 = modéré, 4 = sévère/très sévère) de l'ensemble des symptômes de la zone de traitement (érythème, infiltration, papules, épanchement et gale formation) du départ à la semaine 4. L'incidence du succès de l'IGA est définie comme le taux de sujets dont le score IGA est de 0 (clair) ou 1 (presque clair) et s'est amélioré d'au moins 2 grades (répondeurs) par rapport au départ.
|
À la semaine 4
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement par rapport à la ligne de base du score de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI)
Délai: Base de référence, semaine 4
|
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué les symptômes de la MA à l'aide de l'EASI.
Les scores minimum et maximum d'EASI sont respectivement de 0 et 72 scores.
Plus le score EASI est élevé, plus les symptômes de la MA sont graves, et un changement négatif par rapport à la ligne de base signifie une amélioration et un changement positif signifie une aggravation.
L'investigateur ou le sous-investigateur a noté la gravité (0-3 points) et la surface corporelle affectée (%) en fonction des 4 symptômes (érythème, infiltration/papules, excoriation et lichénification) sur les 4 régions du corps (visage, cou et tête ; partie supérieure membres ; tronc ; et membres inférieurs).
|
Base de référence, semaine 4
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans l'échelle d'évaluation verbale (VRS) pour le score de prurit
Délai: Base de référence, semaine 4
|
L'investigateur ou le sous-investigateur a évalué l'intensité du prurit sur la base du VRS. Les sujets ont évalué l'intensité du prurit selon les critères suivants. Les sujets ont enregistré le niveau de prurit et l'heure et la date de l'évaluation dans un journal de prurit. 0 : aucun
|
Base de référence, semaine 4
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 mars 2019
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 avril 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2019
Première publication (Réel)
9 avril 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 271-102-00007
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .