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Vergleichsstudie mit OPA-15406-Salbe bei erwachsenen Patienten mit atopischem Dermatitis-Syndrom

21. Januar 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, vehikelkontrollierte Parallelgruppen-Vergleichsstudie zum Nachweis der Überlegenheit von 1 % OPA-15406-Salbe gegenüber dem Vehikel bei erwachsenen Patienten mit atopischer Dermatitis (Phase-3-Studie)

Um die Überlegenheit von IMP (1 % OPA-15406-Salbe oder Vehikel) gegenüber dem Vehikel bei zweimal täglicher Verabreichung über 4 Wochen zu demonstrieren, wurde die Erfolgsrate im Investigator's Global Assessment (IGA) in Woche 4 als primärer Endpunkt bei erwachsenen Patienten mit AD verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

364

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Kitago Hifuka Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 70 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von AD basierend auf den Kriterien der Japanese Dermatological Association
  • AD-Anamnese seit mindestens 3 Jahren
  • Atopische Dermatitis, die mehr als oder gleich 5 % bis weniger als oder gleich 40 % der Körperoberfläche (KOF, ohne Kopfhaut) beim Screening und bei den Basisuntersuchungen betrifft
  • IGA-Wert von 2 oder 3 bei den Screening- und Basisuntersuchungen

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen innerhalb von 28 Tagen vor der Basisuntersuchung eine AD oder ein Kontaktdermatitis-Schub auftritt, definiert als eine schnelle Intensivierung der AD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Zweimal täglich
Arzneimittel: Placebos
Zweimal täglich
Experimental: 1 % OPA-15406
Zweimal täglich
Arzneimittel: 1 % OPA-15406
Zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Responder-Rate des Investigator's Global Assesment (IGA) der Schwere der Erkrankung
Zeitfenster: In Woche 4
Der Prüfer oder Unterprüfer beurteilte die Hautsymptome mittels IGA. Der Prüfer oder Unterprüfer bewertete den Schweregrad (0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer/sehr schwer) der Gesamtsymptome des Behandlungsbereichs (Erythem, Infiltration, Papeln, Erguss und Schorf). Bildung) vom Ausgangswert bis Woche 4. Die Erfolgshäufigkeit bei IGA ist definiert als die Rate der Probanden, deren IGA-Wert 0 (klar) oder 1 (fast klar) beträgt und die sich gegenüber dem Ausgangswert um mindestens 2 Stufen (Responder) verbessert haben.
In Woche 4

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des EASI-Scores (Eczema Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4
Der Prüfer oder Unterprüfer beurteilte die AD-Symptome mithilfe von EASI. Die Mindest- und Höchstpunktzahl von EASI beträgt 0 bzw. 72 Punkte. Je höher der EASI-Score ist, desto schwerwiegender sind die AD-Symptome. Eine negative Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bedeutet eine Verbesserung und eine positive Veränderung bedeutet eine Verschlechterung. Der Prüfer oder Unterprüfer bewertete den Schweregrad (0-3 Punkte) und die betroffene BSA (%) basierend auf den 4 Symptomen (Erythem, Infiltration/Papeln, Exkoriation und Flechtenbildung) in den 4 Körperregionen (Gesicht, Hals und Kopf; oberer Bereich). Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen).
Ausgangswert, Woche 4
Änderung der verbalen Bewertungsskala (VRS) für den Pruritus-Score gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 4

Der Prüfer oder Unterprüfer bewertete die Intensität des Pruritus anhand des VRS. Die Probanden beurteilten die Intensität des Pruritus anhand der folgenden Kriterien. In einem Pruritus-Tagebuch hielten die Probanden das Ausmaß des Pruritus sowie Zeitpunkt und Datum der Beurteilung fest.

0: Keine

  1. Leicht
  2. Mäßig
  3. Schwer
Ausgangswert, Woche 4

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 271-102-00007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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