Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

OPA-15406-voiteen vertailukoe aikuispotilailla, joilla on atooppisen ihottuman oireyhtymä

torstai 21. tammikuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmien vertailukoe, joka osoittaa 1 % OPA-15406 -voiteen paremmuuden ajoneuvoon aikuispotilailla, joilla on atooppinen ihottuma (vaiheen 3 tutkimus)

IMP:n (1 % OPA-15406 voide tai vehikkeli) paremmuus vehikkeliin verrattuna, kun sitä annetaan kahdesti päivässä 4 viikon ajan käyttämällä onnistumisprosenttia Investigator's Global Assessment (IGA) -tutkimuksessa viikolla 4 ensisijaisena päätetapahtumana aikuispotilailla, joilla on AD.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

364

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Sapporo, Japani
        • Kitago Hifuka Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

15 vuotta - 70 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AD:n diagnoosi Japanin ihotautiliiton kriteerien perusteella
  • AD:n historia vähintään 3 vuotta
  • Atooppinen ihottuma, joka vaikuttaa vähintään 5 %:iin tai alle 40 %:iin kehon pinta-alasta (BSA, lukuun ottamatta päänahkaa) seulonnassa ja perustutkimuksissa
  • IGA-pisteet 2 tai 3 seulonnassa ja perustutkimuksissa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on AD tai kosketusihottuman paheneminen, joka määritellään AD:n nopeaksi pahenemiseksi 28 päivän sisällä ennen perustutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Kahdesti päivässä
Lääke: Placebot
Kahdesti päivässä
Kokeellinen: 1 % OPA-15406
Kahdesti päivässä
Lääke: 1 % OPA-15406
Kahdesti päivässä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan taudin vakavuuden maailmanlaajuisen arvioinnin (IGA) vastausprosentti
Aikaikkuna: Viikolla 4
Tutkija tai osatutkija arvioi iho-oireet IGA:n avulla. Tutkija tai osatutkija arvioi hoitoalueen yleisoireiden (punoitus, infiltraatio, näppylät, effuusio ja rupi) vakavuuden (0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea/erittäin vaikea) muodostuminen) lähtötasosta viikkoon 4. IGA:n onnistumisen ilmaantuvuus määritellään niiden koehenkilöiden osuudeksi, joiden IGA-pisteet ovat 0 (selvä) tai 1 (melkein selkeä) ja jotka ovat parantuneet vähintään 2 arvosanalla (vastaajat) lähtötasosta.
Viikolla 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta ekseemaalueen ja vakavuusindeksin (EASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Tutkija tai osatutkija arvioi AD:n oireet EASI:n avulla. EASI:n vähimmäispisteet ovat 0 ja 72 pistettä. Mitä korkeampi EASI-pistemäärä on, sitä vakavammat AD:n oireet ovat, ja negatiivinen muutos lähtötasosta tarkoittaa paranemista ja positiivinen muutos pahenemista. Tutkija tai osatutkija arvioi vakavuuden (0–3 pistettä) ja vaikutuksen BSA:n (%) neljän oireen (punoitus, infiltraatio/näppylät, excoriaatio ja jäkäläisyys) perusteella neljällä kehon alueella (kasvot, kaula ja pää; yläosa). raajat, vartalo ja alaraajat).
Perustaso, viikko 4
Muutos lähtötasosta verbal Rating Scale (VRS) -arvioinnissa kutinapisteiden osalta
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4

Tutkija tai osatutkija arvioi kutinan voimakkuuden VRS:n perusteella. Koehenkilöt arvioivat kutinan voimakkuuden seuraavien kriteerien mukaisesti. Koehenkilöt kirjasivat kutinapäiväkirjaan kutinatason sekä arvioinnin ajan ja päivämäärän.

0: Ei yhtään

  1. Lievä
  2. Kohtalainen
  3. Vaikea
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 28. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 7. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 25. tammikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 271-102-00007

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Atooppinen ihottuma

  • Henry Ford Health System
    Tuntematon
    NdYag Laser akne Keloidalis Nuchaelle
    Akne Keloidalis Nuchae | NdYag Laser | AKN | Akne Keloidalis | AK | Dermatitis Papillaris Capillitii | Follikuliitti Keloidalis Nuchae | Sycosis Nuchae | Akne Keloidi | Keloidaalinen follikuliitti | Jäkälä Keloidalis Nuchae | Folliculitis Nuchae Scleroticans | Sycosis Framboesiformis
    Yhdysvallat

Kliiniset tutkimukset 1 % OPA-15406

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa