Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligningsforsøg med OPA-15406 salve hos voksne patienter med atopisk dermatitissyndrom

21. januar 2021 opdateret af: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallel-gruppe sammenligningsforsøg for at demonstrere overlegenheden af ​​1 % OPA-15406 salve til køretøjet hos voksne patienter med atopisk dermatitis (fase 3-forsøg)

For at demonstrere overlegenheden af ​​IMP (1 % OPA-15406 salve eller vehikel) i forhold til vehiklet, når det administreres to gange dagligt i 4 uger ved brug af succesrate i Investigator's Global Assessment (IGA) i uge 4 som det primære endepunkt hos voksne patienter med AD.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

364

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Sapporo, Japan
        • Kitago Hifuka Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 70 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af AD baseret på den japanske hudlægeforenings kriterier
  • AD i mindst 3 år
  • Atopisk dermatitis, der påvirker mere end eller lig med 5 %, til mindre end eller lig med 40 % af kropsoverfladearealet (BSA, ekskl. hovedbund) ved screening og baseline undersøgelser
  • IGA-score på 2 eller 3 ved screening og baseline-undersøgelser

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der har en AD- eller kontaktdermatitis-opblussen defineret som en hurtig intensivering af AD, inden for 28 dage før baseline-undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
To gange dagligt
Medicin: Placebos
To gange dagligt
Eksperimentel: 1 % OPA-15406
To gange dagligt
Medicin: 1 % OPA-15406
To gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responderrate for Investigator's Global Assessment (IGA) af sygdomssværhedsgrad
Tidsramme: I uge 4
Investigatoren eller subinvestigatoren vurderede hudsymptomerne ved hjælp af IGA. Investigator eller subinvestigator bedømte sværhedsgraden (0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = svær/meget svær) af de overordnede symptomer i behandlingsområdet (erytem, ​​infiltration, papler, effusion og skurv) formation) fra baseline til uge 4. Incidensen af ​​succes i IGA er defineret som frekvensen af ​​forsøgspersoner, hvis IGA-score er 0 (klar) eller 1 (næsten klar) og er forbedret med mindst 2 karakterer (respondenter) fra baseline.
I uge 4

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i eksemområde og sværhedsgradsindeks (EASI)-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4
Investigatoren eller sub investigator vurderede symptomerne på AD ved hjælp af EASI. EASI's minimums- og maksimumsscore er henholdsvis 0 og 72. Jo højere EASI-scoren er, jo mere alvorlige er symptomerne på AD, og ​​en negativ ændring fra baseline betyder forbedring, og en positiv ændring betyder forværring. Investigatoren eller sub investigator scorede sværhedsgraden (0-3 point) og påvirkede BSA (%) baseret på de 4 symptomer (erytem, ​​infiltration/papuller, excoriation og lichenification) på de 4 kropsregioner (ansigt, hals og hoved; øvre lemmer, krop og underekstremiteter).
Baseline, uge ​​4
Ændring fra baseline i Verbal Rating Scale (VRS) for pruritus-score
Tidsramme: Baseline, uge ​​4

Investigatoren eller subinvestigatoren evaluerede pruritusintensiteten baseret på VRS. Forsøgspersonerne vurderede pruritusintensiteten i henhold til følgende kriterier. Forsøgspersonerne registrerede niveauet af pruritus og tidspunktet og datoen for evalueringen i en kløedagbog.

0: Ingen

  1. Mild
  2. Moderat
  3. Alvorlig
Baseline, uge ​​4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. marts 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

28. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. april 2019

Først opslået (Faktiske)

9. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 271-102-00007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atopisk dermatitis

Kliniske forsøg med 1 % OPA-15406

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner