Jämförelseförsök med OPA-15406 salva hos vuxna patienter med atopiskt dermatitsyndrom
21 januari 2021 uppdaterad av: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
En multicenter, randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallellgruppsjämförelseförsök för att demonstrera överlägsenheten av 1 % OPA-15406 salva till fordonet hos vuxna patienter med atopisk dermatit (fas 3-prövning)
För att demonstrera överlägsenheten hos IMP (1 % OPA-15406 salva eller vehikel) jämfört med vehikeln vid administrering två gånger dagligen i 4 veckor med framgångsfrekvensen i Investigator's Global Assessment (IGA) vid vecka 4 som det primära effektmåttet hos vuxna patienter med AD.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
364
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Sapporo, Japan
- Kitago Hifuka Clinic
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
15 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av AD baserad på den japanska dermatologiska föreningens kriterier
- Historia av AD i minst 3 år
- Atopisk dermatit som drabbar mer än eller lika med 5 %, till mindre än eller lika med 40 % av kroppsytan (BSA, exklusive hårbotten) vid screening och baslinjeundersökningar
- IGA-poäng på 2 eller 3 vid screening- och baslinjeundersökningarna
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som har en AD eller kontaktdermatit-uppblossning definieras som en snabb intensifiering av AD, inom 28 dagar före baslinjeundersökningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Två gånger dagligen
|
Två gånger dagligen
|
|
Experimentell: 1 % OPA-15406
Två gånger dagligen
|
Två gånger dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens för utredarens globala bedömning (IGA) av sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: I vecka 4
|
Utredaren eller underutredaren bedömde hudsymtomen med hjälp av IGA.
Utredaren eller underutredaren bedömde svårighetsgraden (0 = klar, 1 = nästan klar, 2 = mild, 3 = måttlig, 4 = svår/mycket svår) av de övergripande symtomen i behandlingsområdet (erytem, infiltration, papler, utgjutning och skorv). formation) från baslinjen till vecka 4. Incidensen av framgång i IGA definieras som andelen försökspersoner vars IGA-poäng är 0 (klar) eller 1 (nästan klar) och har förbättrats med minst 2 betyg (svarare) från baslinjen.
|
I vecka 4
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring från baslinjen i eksemområde och svårighetsgradsindex (EASI) poäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Utredaren eller undersökaren bedömde symptomen på AD med hjälp av EASI.
EASI:s lägsta och högsta poäng är 0 respektive 72 poäng.
Ju högre EASI-poängen är, desto allvarligare är symtomen på AD, och en negativ förändring från baslinjen innebär förbättring och en positiv förändring innebär försämring.
Utredaren eller underutredaren bedömde svårighetsgraden (0-3 poäng) och påverkade BSA (%) baserat på de fyra symtomen (erytem, infiltration/papuler, excoriation och lichenifiering) på de fyra kroppsregionerna (ansikte, hals och huvud; övre extremiteter, bål och underben).
|
Baslinje, vecka 4
|
|
Ändra från baslinjen i Verbal Rating Scale (VRS) för klådapoäng
Tidsram: Baslinje, vecka 4
|
Utredaren eller underutredaren utvärderade klådans intensitet baserat på VRS. Försökspersonerna utvärderade klådans intensitet enligt följande kriterier. Försökspersonerna registrerade nivån av klåda och tid och datum för utvärdering i en klådadagbok. 0: Inga
|
Baslinje, vecka 4
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 mars 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2019
Avslutad studie (Faktisk)
28 december 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 april 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2019
Första postat (Faktisk)
9 april 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 januari 2021
Senast verifierad
1 januari 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 271-102-00007
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .