Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie masti OPA-15406 u dospělých pacientů se syndromem atopické dermatitidy

21. ledna 2021 aktualizováno: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, vehikulem kontrolovaná, srovnávací studie s paralelními skupinami k prokázání přednosti 1% masti OPA-15406 vehikulu u dospělých pacientů s atopickou dermatitidou (zkouška fáze 3)

Prokázat nadřazenost IMP (1% OPA-15406 mast nebo vehikulum) oproti vehikulu při podávání dvakrát denně po dobu 4 týdnů s použitím míry úspěšnosti v Global Assessment Investigator (IGA) v týdnu 4 jako primárního koncového bodu u dospělých pacientů s AD.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

364

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Sapporo, Japonsko
        • Kitago Hifuka Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 70 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza AD na základě kritérií Japonské dermatologické asociace
  • Historie AD po dobu nejméně 3 let
  • Atopická dermatitida postihující více než nebo rovnou 5 %, méně než nebo rovnou 40 % plochy povrchu těla (BSA, kromě pokožky hlavy) při screeningu a základním vyšetření
  • IGA skóre 2 nebo 3 při screeningu a základním vyšetření

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které mají AD nebo vzplanutí kontaktní dermatitidy definované jako rychlé zesílení AD, během 28 dnů před základním vyšetřením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Dvakrát denně
Lék: Placebo
Dvakrát denně
Experimentální: 1 % OPA-15406
Dvakrát denně
Lék: 1 % OPA-15406
Dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra respondentů v rámci globálního hodnocení závažnosti onemocnění (IGA) vyšetřovatelem
Časové okno: V týdnu 4
Zkoušející nebo subinvestigator hodnotil kožní příznaky pomocí IGA. Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil závažnost (0 = jasná, 1 = téměř jasná, 2 = mírná, 3 = střední, 4 = závažná/velmi závažná) celkových příznaků léčené oblasti (erytém, infiltrace, papuly, výpotek a strup formace) od výchozího stavu do týdne 4. Incidence úspěchu v IGA je definována jako podíl subjektů, jejichž skóre IGA je 0 (jasné) nebo 1 (téměř jasné) a zlepšilo se alespoň o 2 stupně (respondenti) od výchozího stavu.
V týdnu 4

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty v oblasti ekzému a skóre indexu závažnosti (EASI).
Časové okno: Výchozí stav, týden 4
Zkoušející nebo dílčí zkoušející hodnotil symptomy AD pomocí EASI. Minimální a maximální skóre EASI je 0 a 72 bodů. Čím vyšší je skóre EASI, tím závažnější jsou příznaky AD a negativní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení a pozitivní změna znamená zhoršení. Zkoušející nebo dílčí zkoušející vyhodnotili závažnost (0–3 body) a postižený BSA (%) na základě 4 symptomů (erytém, infiltrace/papuly, exkoriace a lichenifikace) na 4 částech těla (obličej, krk a hlava; horní část končetiny, trup a dolní končetiny).
Výchozí stav, týden 4
Změna od základní hodnoty ve verbální hodnotící stupnici (VRS) pro skóre pruritu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4

Zkoušející nebo subinvestigator vyhodnotil intenzitu svědění na základě VRS. Subjekty hodnotily intenzitu svědění podle následujících kritérií. Subjekty zaznamenávaly úroveň svědění a čas a datum hodnocení do deníku svědění.

0: Žádný

  1. Mírné
  2. Mírný
  3. Těžké
Výchozí stav, týden 4

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

28. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

28. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 271-102-00007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Klinické studie na 1 % OPA-15406

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malta

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit