- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03908970
Vergelijkingsonderzoek van OPA-15406-zalf bij volwassen patiënten met atopisch dermatitissyndroom
21 januari 2021 bijgewerkt door: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Een multicenter, gerandomiseerd, dubbelblind, vehiculumgecontroleerd vergelijkend onderzoek met parallelle groepen om de superioriteit van 1% OPA-15406-zalf ten opzichte van het vehiculum aan te tonen bij volwassen patiënten met atopische dermatitis (fase 3-onderzoek)
Om de superioriteit van IMP (1% OPA-15406 zalf of vehikel) ten opzichte van het vehiculum aan te tonen bij tweemaal daagse toediening gedurende 4 weken met behulp van het slagingspercentage in Investigator's Global Assessment (IGA) in week 4 als het primaire eindpunt bij volwassen patiënten met AD.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
364
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Sapporo, Japan
- Kitago Hifuka Clinic
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
15 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van AD op basis van de criteria van de Japanese Dermatological Association
- Geschiedenis van AD gedurende ten minste 3 jaar
- Atopische dermatitis treft meer dan of gelijk aan 5%, tot minder dan of gelijk aan 40% van het lichaamsoppervlak (BSA, exclusief hoofdhuid) bij de screening en basisonderzoeken
- IGA-score van 2 of 3 bij de screening en baseline-onderzoeken
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een opflakkering van AD of contactdermatitis, gedefinieerd als een snelle intensivering van AD, binnen 28 dagen voorafgaand aan het basisonderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Placebo-vergelijker: Placebo
Tweemaal daags
|
Tweemaal daags
|
Experimenteel: 1% OPA-15406
Tweemaal daags
|
Tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responderpercentage van Investigator's Global Assesment (IGA) van de ernst van de ziekte
Tijdsspanne: In week 4
|
De (sub)onderzoeker heeft de huidsymptomen beoordeeld met behulp van IGA.
De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0 = duidelijk, 1 = bijna duidelijk, 2 = licht, 3 = matig, 4 = ernstig/zeer ernstig) van de algehele symptomen van het behandelgebied (erytheem, infiltratie, papels, effusie en korstvorming). vorming) vanaf baseline tot week 4. De incidentie van succes bij IGA wordt gedefinieerd als het percentage proefpersonen met een IGA-score van 0 (vrij) of 1 (bijna vrij) en die ten minste 2 graden (responders) is verbeterd ten opzichte van baseline.
|
In week 4
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van baseline in eczeemgebied en Severity Index (EASI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De onderzoeker of subonderzoeker beoordeelde de symptomen van AD met behulp van EASI.
De minimum- en maximumscores van EASI zijn respectievelijk 0 en 72 scores.
Hoe hoger de EASI-score, hoe ernstiger de symptomen van AD, en een negatieve verandering ten opzichte van de basislijn betekent verbetering en een positieve verandering betekent verslechtering.
De onderzoeker of subonderzoeker scoorde de ernst (0-3 punten) en het aangetaste lichaamsoppervlak (%) op basis van de 4 symptomen (erytheem, infiltratie/papels, ontvelling en lichenificatie) op de 4 lichaamsregio's (gezicht, nek en hoofd; ledematen, romp en onderste ledematen).
|
Basislijn, week 4
|
Wijziging ten opzichte van baseline in verbale beoordelingsschaal (VRS) voor pruritusscore
Tijdsspanne: Basislijn, week 4
|
De (sub)onderzoeker evalueerde de pruritusintensiteit op basis van VRS. De proefpersonen beoordeelden de jeukintensiteit volgens de volgende criteria. De proefpersonen noteerden de mate van jeuk en de tijd en datum van evaluatie in een jeukdagboek. 0: Geen
|
Basislijn, week 4
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 maart 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 april 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 april 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 271-102-00007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis
-
Steven BakerVoltooidNeem contact op met dermatitis van de handVerenigde Staten
-
BayerVoltooid
-
MC2 TherapeuticsVoltooidFototoxiciteitVerenigde Staten
-
Michele SayagVoltooidFototoxiciteitFrankrijk
-
University of Nove de JulhoAdriana da Silva MagalhaesIngetrokkenIncontinentie geassocieerde dermatitis | Luieruitslag | FotobiomodulatietherapieBrazilië
-
PharmaEssentiaPharmaEssentia Japan K.K.VoltooidGezonde vrijwilligerJapan
Klinische onderzoeken op 1% OPA-15406
-
Otsuka Beijing Research InstituteWervingAtopische dermatitis (AD)China
-
Otsuka Beijing Research InstituteWerving
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitisJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitisJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidLangdurige proef met OPA-15406-zalf bij volwassen en pediatrische patiënten met atopische dermatitisAtopische dermatitisJapan
-
Medimetriks Pharmaceuticals, IncVoltooidAtopische dermatitisVerenigde Staten, Honduras, Panama
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitisJapan
-
Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization...VoltooidAtopische dermatitisPolen, Verenigde Staten, Australië
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.VoltooidAtopische dermatitis (AD)Japan
-
Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.Voltooid