Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównawcze maści OPA-15406 u dorosłych pacjentów z zespołem atopowego zapalenia skóry

21 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane nośnikiem badanie porównawcze w grupach równoległych w celu wykazania wyższości 1% maści OPA-15406 w stosunku do nośnika u dorosłych pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (faza 3 badania)

Wykazanie wyższości IMP (1% maści lub nośnika OPA-15406) ​​w stosunku do nośnika przy podawaniu dwa razy dziennie przez 4 tygodnie z wykorzystaniem współczynnika powodzenia w globalnej ocenie badacza (IGA) w tygodniu 4 jako pierwszorzędowego punktu końcowego u dorosłych pacjentów z AD.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

364

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Sapporo, Japonia
        • Kitago Hifuka Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 70 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie AZS na podstawie kryteriów Japońskiego Towarzystwa Dermatologicznego
  • Historia AD przez co najmniej 3 lata
  • Atopowe zapalenie skóry obejmujące więcej niż lub równo 5%, mniej niż lub równo 40% powierzchni ciała (BSA, z wyłączeniem skóry głowy) w badaniach przesiewowych i wyjściowych
  • Wynik IGA 2 lub 3 w badaniach przesiewowych i podstawowych

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie AZS lub kontaktowego zapalenia skóry zdefiniowane jako szybkie nasilenie AZS, w ciągu 28 dni przed badaniem wyjściowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Dwa razy dziennie
Lek: Placebo
Dwa razy dziennie
Eksperymentalny: 1% OPA-15406
Dwa razy dziennie
Lek: 1% OPA-15406
Dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek respondentów w Globalnej Ocenie Badacza (IGA) ciężkości choroby
Ramy czasowe: W tygodniu 4
Badacz lub podbadacz oceniał objawy skórne za pomocą IGA. Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0 = wyraźne, 1 = prawie wyraźne, 2 = łagodne, 3 = umiarkowane, 4 = ciężkie/bardzo ciężkie) ogólnych objawów leczonego obszaru (rumień, naciek, grudki, wysięk i strup). formacji) od punktu początkowego do tygodnia 4. Częstość występowania sukcesu w IGA definiuje się jako odsetek pacjentów, u których wynik IGA wynosi 0 (brak wyników) lub 1 (prawie brak wyników) i nastąpiła poprawa o co najmniej 2 stopnie (odpowiadający na leczenie) w stosunku do poziomu początkowego.
W tygodniu 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku wskaźnika obszaru i nasilenia wyprysku (EASI).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4
Badacz lub badacz podrzędny oceniał objawy AD za pomocą EASI. Minimalne i maksymalne wyniki EASI to odpowiednio 0 i 72 punkty. Im wyższy wynik EASI, tym bardziej nasilone objawy AZS, a zmiana ujemna w stosunku do wartości wyjściowej oznacza poprawę, a zmiana dodatnia pogorszenie. Badacz lub badacz podrzędny ocenił nasilenie (0-3 punktów) i dotkniętą BSA (%) na podstawie 4 objawów (rumień, naciek/grudki, otarcia i liszajowacenie) w 4 obszarach ciała (twarz, szyja i głowa; kończyny, tułów i kończyny dolne).
Wartość bazowa, tydzień 4
Zmiana od wartości początkowej w Skali Oceny Werbalnej (VRS) dla Punktacji Świądu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 4

Badacz lub badacz podrzędny oceniał intensywność świądu na podstawie VRS. Badani oceniali intensywność świądu według następujących kryteriów. Badani odnotowywali poziom świądu oraz czas i datę oceny w dzienniczku świądu.

0: Brak

  1. Łagodny
  2. Umiarkowany
  3. Ciężki : silny
Wartość bazowa, tydzień 4

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 271-102-00007

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atopowe zapalenie skóry

Badania kliniczne na 1% OPA-15406

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj