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Studio comparativo dell'unguento OPA-15406 in pazienti adulti con sindrome da dermatite atopica

21 gennaio 2021 aggiornato da: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio comparativo multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con veicolo, a gruppi paralleli per dimostrare la superiorità dell'1% di OPA-15406 unguento rispetto al veicolo in pazienti adulti con dermatite atopica (studio di fase 3)

Dimostrare la superiorità di IMP (unguento o veicolo OPA-15406 all'1%) rispetto al veicolo quando somministrato due volte al giorno per 4 settimane utilizzando la percentuale di successo nell'Investigator's Global Assessment (IGA) alla settimana 4 come endpoint primario in pazienti adulti con AD.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

364

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Sapporo, Giappone
        • Kitago Hifuka Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 70 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di AD basata sui criteri della Japanese Dermatological Association
  • Storia di AD da almeno 3 anni
  • Dermatite atopica che interessa più o uguale al 5%, a meno o uguale al 40% della superficie corporea (BSA, escluso il cuoio capelluto) allo screening e agli esami basali
  • Punteggio IGA di 2 o 3 allo screening e agli esami di riferimento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che hanno un AD o una riacutizzazione della dermatite da contatto definita come una rapida intensificazione dell'AD, entro 28 giorni prima dell'esame di riferimento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Due volte al giorno
Droga: Placebo
Due volte al giorno
Sperimentale: 1% OPA-15406
Due volte al giorno
Droga: 1% OPA-15406
Due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta della valutazione globale dell'investigatore (IGA) della gravità della malattia
Lasso di tempo: Alla settimana 4
L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato i sintomi cutanei utilizzando l'IGA. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0 = chiara, 1 = quasi chiara, 2 = lieve, 3 = moderata, 4 = grave/molto grave) dei sintomi complessivi dell'area di trattamento (eritema, infiltrazione, papule, versamento e crosta formazione) dal basale alla settimana 4. L'incidenza del successo nell'IGA è definita come il tasso di soggetti il ​​cui punteggio IGA è 0 (chiaro) o 1 (quasi guarito) ed è migliorato di almeno 2 gradi (rispondenti) rispetto al basale.
Alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nel punteggio dell'indice di area e gravità dell'eczema (EASI).
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
Il ricercatore o il sub-ricercatore ha valutato i sintomi dell'AD utilizzando EASI. I punteggi minimo e massimo di EASI sono rispettivamente 0 e 72 punti. Più alto è il punteggio EASI, più gravi sono i sintomi dell'AD, e un cambiamento negativo rispetto al basale significa miglioramento e un cambiamento positivo significa peggioramento. Lo sperimentatore o il subinvestigatore ha valutato la gravità (0-3 punti) e la BSA interessata (%) sulla base dei 4 sintomi (eritema, infiltrazione/papule, escoriazione e lichenificazione) nelle 4 regioni del corpo (viso, collo e testa; parte superiore arti, tronco e arti inferiori).
Basale, settimana 4
Variazione rispetto al basale nella scala di valutazione verbale (VRS) per il punteggio del prurito
Lasso di tempo: Basale, settimana 4

L'investigatore o il subinvestigatore ha valutato l'intensità del prurito in base al VRS. I soggetti hanno valutato l'intensità del prurito secondo i seguenti criteri. I soggetti hanno registrato il livello di prurito e l'ora e la data della valutazione in un diario del prurito.

0: nessuno

  1. Blando
  2. Moderare
  3. Acuto
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

28 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

9 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 271-102-00007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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