Az OPA-15406 kenőcs összehasonlító vizsgálata atópiás dermatitisz szindrómában szenvedő felnőtt betegeknél
2021. január 21. frissítette: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Többközpontú, randomizált, kettős vak, jármű által vezérelt, párhuzamos csoportos összehasonlító kísérlet az 1%-os OPA-15406 kenőcs járművel szembeni elsőbbségének bizonyítására atópiás dermatitiszben szenvedő felnőtt betegeknél (3. fázisú próba)
Annak bizonyítására, hogy az IMP (1% OPA-15406 kenőcs vagy vivőanyag) felülmúlja a vivőanyagot, ha naponta kétszer adják be 4 héten keresztül, az Investigator's Global Assessment (IGA) 4. heti sikerességi arányának alkalmazásával, mint elsődleges végponttal AD-ban szenvedő felnőtt betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
364
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sapporo, Japán
- Kitago Hifuka Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az AD diagnózisa a Japán Bőrgyógyászati Szövetség kritériumai alapján
- Az AD története legalább 3 éve
- A szűrővizsgálatok és a kiindulási vizsgálatok során a testfelület (BSA, a fejbőr kivételével) legalább 5%-át, de legfeljebb 40%-át érintő atópiás dermatitis
- 2 vagy 3 IGA pontszám a szűrővizsgálatokon és az alapvizsgálatokon
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akiknél az AD vagy a kontakt dermatitisz fellángolása az AD gyors felerősödéseként definiálható az alapvizsgálatot megelőző 28 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer
|
Naponta kétszer
|
|
Kísérleti: 1% OPA-15406
Naponta kétszer
|
Naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegség súlyosságára vonatkozó nyomozói globális értékelés (IGA) válaszadói aránya
Időkeret: A 4. héten
|
A vizsgáló vagy alvizsgáló IGA segítségével értékelte a bőrtüneteket.
A vizsgáló vagy alvizsgáló értékelte a kezelt terület általános tüneteinek súlyosságát (0 = tiszta, 1 = majdnem tiszta, 2 = enyhe, 3 = közepes, 4 = súlyos/nagyon súlyos). formáció) a kiindulási értéktől a 4. hétig. Az IGA sikerességének előfordulási gyakorisága azon alanyok aránya, akiknek IGA-pontszáma 0 (tiszta) vagy 1 (majdnem tiszta), és legalább 2 fokozattal (válaszadók) javult a kiindulási értékhez képest.
|
A 4. héten
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ekcéma területi és súlyossági indexének (EASI) pontszámának változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A vizsgáló vagy alvizsgáló EASI segítségével értékelte az AD tüneteit.
Az EASI minimális és maximális pontszáma 0, illetve 72 pont.
Minél magasabb az EASI pontszám, annál súlyosabbak az AD tünetei, és az alapvonalhoz képest negatív változás javulást, a pozitív változás pedig rosszabbodást jelent.
A vizsgáló vagy alvizsgáló a 4 tünet (eritéma, infiltráció/papulák, excoriáció és lichenifikáció) alapján értékelte a súlyosságot (0-3 pont) és az érintett BSA-t (%) a 4 testrészen (arc, nyak és fej; felső). végtagok; törzs; és alsó végtagok).
|
Alapállapot, 4. hét
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a verbális értékelési skálában (VRS) a viszketés pontszámára vonatkozóan
Időkeret: Alapállapot, 4. hét
|
A vizsgáló vagy az alvizsgáló értékelte a viszketés intenzitását a VRS alapján. Az alanyok a viszketés intenzitását a következő kritériumok szerint értékelték. Az alanyok viszketési naplóba rögzítették a viszketés mértékét és az értékelés időpontját és dátumát. 0: Nincs
|
Alapállapot, 4. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. március 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. december 28.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. december 28.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. április 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. április 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. január 21.
Utolsó ellenőrzés
2021. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 271-102-00007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .