成人アトピー性皮膚炎症候群患者を対象としたOPA-15406軟膏の比較試験
2021年1月21日 更新者：Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
成人アトピー性皮膚炎患者におけるビヒクルに対する 1% OPA-15406 軟膏の優位性を実証する多施設無作為化二重盲検ビヒクル対照並行群間比較試験 (第 3 相試験)
成人AD患者における主要評価項目として4週目の治験責任医師による総合評価(IGA)の成功率を用いて、1日2回4週間投与した場合のビヒクルに対するIMP(1% OPA-15406軟膏またはビヒクル)の優位性を実証する。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
364
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Sapporo、日本
- Kitago Hifuka Clinic
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
15年～70年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本皮膚科学会の基準に基づくADの診断
- 少なくとも3年間のADの病歴
- スクリーニング検査およびベースライン検査で体表面積（BSA、頭皮を除く）の5%以上40%以下に影響を及ぼしているアトピー性皮膚炎
- スクリーニングおよびベースライン検査での IGA スコアが 2 または 3
除外基準:
- -ベースライン検査前28日以内に、ADの急速な悪化として定義されるADまたは接触皮膚炎の再燃を患っている被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1日2回
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1日2回
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実験的：1% OPA-15406
1日2回
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1日2回
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾患重症度に関する調査員による全体的評価(IGA)の回答率
時間枠：4週目時点
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研究者または研究分担者は、IGA を使用して皮膚症状を評価しました。
研究者または研究分担者は、治療領域の全体的な症状（紅斑、浸潤、丘疹、滲出液、かさぶた）の重症度（0 = 明確、1 = ほぼ透明、2 = 軽度、3 = 中等度、4 = 重度/非常に重度）をスコア付けしました。 IGA の成功率は、IGA スコアが 0 (クリア) または 1 (ほぼクリア) で、ベースラインから少なくとも 2 グレード改善した被験者 (反応者) の割合として定義されます。
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4週目時点
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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湿疹面積および重症度指数 (EASI) スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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研究者または副研究者は、EASI を使用して AD の症状を評価しました。
EASI の最小スコアと最大スコアは、それぞれ 0 スコアと 72 スコアです。
EASI スコアが高いほど AD の症状は重篤であり、ベースラインからのマイナスの変化は改善を意味し、プラスの変化は悪化を意味します。
研究者または副研究者は、体の 4 つの領域 (顔、首、頭、上半身) の 4 つの症状 (紅斑、浸潤/丘疹、擦過傷、および苔癬化) に基づいて重症度 (0 ～ 3 ポイント) および影響を受けた BSA (%) をスコア付けしました。四肢、体幹、下肢）。
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ベースライン、4 週目
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そう痒スコアの言語評価スケール (VRS) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、4 週目
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研究者または研究分担者は、VRS に基づいてそう痒の強度を評価しました。 被験者は、以下の基準に従ってそう痒の強さを評価した。 被験者は、かゆみのレベルと評価の日時をかゆみ日記に記録しました。 0: なし
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ベースライン、4 週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月25日
一次修了 (実際)
2019年12月28日
研究の完了 (実際)
2019年12月28日
試験登録日
最初に提出
2019年4月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年4月7日
最初の投稿 (実際)
2019年4月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年1月21日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
1% OPA-15406の臨床試験
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Otsuka Beijing Research Institute募集
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