- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03912311
Auscultation, Lus, Fob In Olv (ALFIO) (ALFIO)
Comparaison des performances diagnostiques de l'auscultation et de l'échographie dans le respect de la fibroscopie bronchique dans l'évaluation du positionnement du tube endotrachéal à double lumière en chirurgie thoracique élective
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La plupart des procédures de chirurgie thoracique nécessitent l'exclusion de la ventilation du poumon subissant la chirurgie. La ventilation unipulmonaire (OLV), elle est obtenue principalement par la mise en place d'un tube bi-lumen (DLT) dans les voies respiratoires du patient. Une complication fréquente qui survient au cours de l'OLV est un mauvais positionnement non reconnu du DLT qui peut entraîner des complications graves telles qu'une hypoventilation, une hypoxémie, un collapsus non optimal du poumon opéré et des lésions de la trachée ou des bronches principales.
Les dernières recommandations SIAARTI (2009) préconisent chez tous les patients l'utilisation du fibrobronchoscope (FOB) pour contrôler et corriger le positionnement du DLT (gold standard) après l'intubation orotrachéale et après le positionnement en décubitus latéral. La pratique clinique habituelle prévoit de réaliser des tests d'exclusion pulmonaire par auscultation successive des 2 hémithorax. Mais les preuves scientifiques montrent à quel point cette pratique a une faible sensibilité et spécificité dans l'évaluation du positionnement correct du DLT gauche (LDLT). De la littérature, comme de l'expérience clinique quotidienne, on sait que le FBS ne peut pas toujours être réalisé. Enfin, la recherche veut faire la lumière sur le fait que la fibroscopie bronchique (FBS) est une manœuvre invasive qui n'est pas exempte de complications graves (lésions et infections des muqueuses) .
L'échographie (US) au cours des 15 dernières années a apporté une contribution importante à l'évaluation et à la gestion des voies respiratoires. Les échographies sont capables de montrer rapidement et efficacement l'excursion du diaphragme et de la plèvre, indicateurs qualitatifs et quantitatifs de l'expansion pulmonaire. Si le tube endotrachéal est dans la bonne position, un mouvement bilatéral et symétrique des dômes de chaque hémi-diaphragme (mode B et mode M) peut être apprécié, tandis que dans la fenêtre intercostale, le soi-disant "poumon-glissant " sera visible. En l'absence de ventilation, l'excursion diaphragmatique et le "lung-sliding" ne seront pas détectables dans l'hémi-thorax exploré.
Bien que le FBS reste l'étalon-or pour contrôler la position correcte du LDLT sous anesthésie thoracique, et qu'il soit souvent crucial comme guide pour son repositionnement, du point de vue des chercheurs, l'utilisation du FOB n'est peut-être pas systématiquement nécessaire chez tous les patients, mais son l'utilisation pourra être réservée à des cas sélectionnés où le positionnement lui-même est difficile ou en cas de déplacement peropératoire. L'objectif principal est de démontrer comment, chez les patients subissant une chirurgie thoracique élective, l'échographie pulmonaire (LUS) en salle d'opération est une méthode plus sensible, spécifique et précise que l'auscultation thoracique, pour l'évaluation de l'OLV. LUS est une technique non invasive, sûre et sans effets secondaires qui peut être réalisée au lit du patient. L'étude vise à démontrer comment le LUS peut être considéré comme une alternative intéressante à l'utilisation de routine du FOB comme outil de diagnostic de première intention pour vérifier la position correcte du LDLT.
Pour chaque intervention chirurgicale, 3 chercheurs participeront, chacun avec un rôle indépendant spécifique : le chercheur en auscultation (AR), qui aura pour tâche de réaliser l'intubation et l'auscultation oro-trachéale avec phonendoscope avant et après l'induction de l'anesthésie générale et après positionner le patient en décubitus latéral ; l'échographiste (UR), c'est-à-dire l'anesthésiste qui réalisera l'évaluation pré- et post-induction de l'échographie AG et après positionnement du patient en décubitus latéral ; le Chercheur en fibroscope (FR), qui effectuera la vérification fibrobroncoscopique du LDLT à la fin du bilan clinique et échographique et après le positionnement en position latérale. Il repositionnera le tube endotrachéal en cas de mauvais positionnement ou de déplacement peropératoire de celui-ci.
A l'arrivée des patients au bloc opératoire, et après application de la surveillance opératoire standard de la chirurgie envisagée, l'AR réalisera une auscultation thoracique préalable, afin de vérifier la présence de bruits pulmonaires normaux en respiration spontanée. L'UR effectuera une échographie thoracique préliminaire, afin de vérifier la présence d'un glissement long (LS) et d'un déplacement diaphragmatique (DD). Ensuite, après la mise en place d'accès veineux adéquats et éventuellement d'un cathéter péridural moyen-thoracique, la RA procédera à l'induction d'une anesthésie générale. Les patients subiront des opérations de vidéo-thoracoscopie ou de thoracotomie qui nécessitent une ventilation mono-pulmonaire (OLV) pour chaque partie ou pour toute la durée de l'opération. Le choix de la taille appropriée de LDLT sera fait sur la base des critères anthropométriques de Brodsky. Après sédation et curarisation, une laryngoscopie directe sera réalisée avec une lame Macintosh et les patients seront intubés avec un tube Carlens ou Robertshaw bi-lumière gauche (LDLT) par l'AR, après quoi il effectuera également une auscultation. Après avoir gonflé la manchette trachéale et vérifié la symétrie du murmure vésiculaire sur les deux champs pulmonaires en deux points préétablis par côté (apex = espace intercostal II-III sur l'hémiclaviculaire ; base = espace intercostal V sur l'aisselle moyenne), la le brassard sera gonflé et l'auscultation sera répétée en clampant d'abord la lumière trachéale puis la lumière bronchique. Si le LDLT est correctement positionné, le MV sera présent à l'apex et à la base du poumon ventilé et absent dans les points controlatéraux du poumon exclu. Sinon, le LDLT sera considéré comme mal positionné et l'AR aura 3 tentatives pour repositionner l'appareil. L'AR enregistrera les résultats de la vérification effectuée sur le CRF et laissera son rôle dans l'OR à l'UR. Ce dernier, à l'aide d'une sonde ultrasonore linéaire 6-13 MHz, évaluera, en mode B et en mode M, la présence/absence du LS et du LP au niveau de l'espace intercostal II-III sur l'hémiclaviculaire, tandis que avec une sonde échographique convexe 3,5-5 MHz placée orthogonalement à l'arc costal sur la ligne axillaire antérieure, le déplacement diaphragmatique sera recherché et mesuré. Le tube bilumen sera considéré comme correctement positionné en présence de LS et DD dans le poumon ventilé et en leur absence dans le poumon exclu. Sinon, le LDLT sera considéré comme mal positionné.
L'UR enregistrera les résultats de la vérification effectuée sur le CRF et laissera sa place dans la salle d'opération à la FR. Enfin, le positionnement correct du LDLT sera vérifié avec FOB depuis le FR et éventuellement repositionné. Le bronchoscope sera introduit dans la lumière trachéale et lancé jusqu'à ce qu'il atteigne juste au-delà du trou trachéal. La vision correcte prévoit : la carène dans le plan sagittal et à droite l'orifice de la bronche principale droite, tandis qu'à gauche, le dôme de la calotte bronchique occupant l'orifice de la bronche principale gauche. Le jugement final du FR sera : « positionnement correct », « malposition », « malposition critique ». Chaque chercheur ne connaîtra pas le résultat de la vérification effectuée par les 2 autres chercheurs.
Une fois le bon positionnement du LDLT vérifié, si nécessaire par les impératifs chirurgicaux, le patient sera placé en décubitus latéral et un nouveau test d'exclusion pulmonaire sera réalisé. AR, UR et FR effectueront à nouveau l'exclusion du test pulmonaire, en rapportant dans le CFR les résultats des nouvelles évaluations. Ces évaluations seront faites par les mêmes chercheurs qui ont effectué les évaluations précédentes.
Pendant la phase peropératoire, la ventilation et le maintien de l'anesthésie générale seront définis conformément à la pratique clinique standard et les données seront rapportées dans la section appropriée du CFR concernant les paramètres vitaux et de ventilation, le temps nécessaire aux tests d'exclusion pulmonaire, tout déplacement du LDLT et de toute complication chirurgicale et non chirurgicale.
En fin d'intervention chirurgicale, après optimisation de l'analgésie et selon les besoins du patient, celui-ci sera extubé au bloc opératoire ou transféré en réanimation post-opératoire. La collecte des données cliniques se poursuivra dans la période post-opératoire jusqu'à la sortie de l'hôpital du patient inscrit à l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Elena G. Bignami, MD professor
- Numéro de téléphone: +390521703567
- E-mail: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Lieux d'étude
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Parma, Italie, 43125
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Âge > 18 ans
- Patients ayant subi une chirurgie thoracique élective (chirurgie thoracique vidéo-assistée ou thoracotomie ouverte) nécessitant un isolement pulmonaire et une intubation endotrachéale par LDLT
Critère d'exclusion:
- Consentement éclairé non signé
- Âge < 18 ans
- Antécédents de chirurgie thoracique
- Utilisation prévue du tube droit à double lumière
- Maladies pleurales : déversement pleural, pneumothorax, mésothéliome, pleurodèse antérieure
- Maladie neuromusculaire avec dysfonctionnement diaphragmatique avéré
- Emphysème sous-cutané thoracique
- Intubation endotrachéale difficile ou plus de 3 tentatives faites par un anesthésiste expérimenté ou utilisation d'un dispositif alternatif
- Grossesse
- Chirurgie d'urgence
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comparer la méthode d'échographie transthoracique et l'auscultation en intubation sélective gauche avec la LDLT, en les considérant comme une alternative à l'utilisation du bronchoscope à fibre optique.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Sensibilité, spécificité et précision de la méthode par ultrasons et de la méthode d'auscultation en tant que technique pour vérifier le placement correct du LDLT, vérifié avec un bronchoscope à fibre optique.
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence du mauvais positionnement du LDLT
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Incidence des déplacements du LDLT après positionnement latéral et pendant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Incidence des complications per- et post-opératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Présence/absence d'échographie pulmonaire à projection coulissante en cas de position correcte/incorrecte du LDLT
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Présence/absence d'échographie pulmonaire en cas de position correcte/incorrecte du LDLT
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Mesure de l'échographie de projection du déplacement diaphragmatique en respiration spontanée et en ventilation mécanique
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Temps d'évaluation pour effectuer une échographie pulmonaire pendant le test d'exclusion pulmonaire
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Temps d'évaluation pour effectuer l'auscultation pendant le test d'exclusion pulmonaire.
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Temps d'évaluation pour vérifier la position du LDLT avec FOB
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Incidence des admissions aux soins intensifs (prévues ou imprévues)
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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USI et durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Incidence de la mortalité
Délai: Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Jusqu'à la fin des études, en moyenne 1 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Chercheur principal: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
- Chercheur principal: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
- Chercheur principal: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
- Chercheur principal: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ALFIO2019
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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