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청진, Lus, Fob In Olv(ALFIO) (ALFIO)

2019년 4월 9일 업데이트: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

선택적 흉부외과 수술에서 기관내 이중내강관의 위치 평가에서 청진과 초음파의 진단적 성능의 비교

이 연구는 선택 흉부 수술을 받는 환자에서 OLV 평가를 위해 OR의 폐 초음파(LUS)가 흉부 청진보다 더 민감하고 구체적이며 정확한 방법임을 입증하는 것입니다. 이 연구의 목적은 왼쪽 이중 내강관의 올바른 위치를 확인하기 위한 첫 번째 진단 도구로서 섬유기관지경의 일상적인 사용에 대한 매력적인 대안으로 폐 초음파가 어떻게 고려될 수 있는지를 입증하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

흉부 수술의 대부분의 절차는 수술 중인 폐의 환기를 배제해야 합니다. 한쪽 폐 환기(OLV)는 주로 환자의 기도에 이중 루멘 튜브(DLT)를 배치하여 얻습니다. OLV 동안 발생하는 빈번한 합병증은 인식되지 않는 DLT의 잘못된 위치로 인해 저환기, 저산소혈증, 최적이 아닌 수술된 폐 허탈 및 기관 또는 주요 기관지 손상과 같은 심각한 합병증을 유발할 수 있습니다.

최신 SIAARTI 권장 사항(2009)은 구강 기관 삽관 후 및 외측 욕창 위치 지정 후 DLT(골드 표준)의 위치 지정을 제어하고 교정하기 위해 모든 환자에게 섬유기관지경(FOB) 사용을 옹호합니다. 통상적인 임상 실습에서는 2개의 반흉곽을 연속적으로 청진하여 폐 배제 검사를 수행할 것으로 예상합니다. 그러나 과학적 증거는 이 방법이 왼쪽 DLT(LDLT)의 정확한 위치를 평가하는 데 얼마나 민감도와 특이성이 떨어지는지를 보여줍니다. 문헌에서, 일상적인 임상 경험에서와 마찬가지로, FBS를 항상 수행할 수는 없다는 것이 알려져 있습니다. 마지막으로, 연구는 광섬유 기관지경 검사(FBS)가 심각한 합병증(점막 병변 및 감염)에서 자유롭지 않은 침습적 조작인지 밝히고자 합니다. .

지난 15년 동안 초음파(US)는 기도의 평가 및 관리에 중요한 기여를 했습니다. US는 횡격막과 흉막의 소풍, 폐 확장의 정성적 및 정량적 지표를 신속하고 효과적으로 보여줄 수 있습니다. 기관내관이 올바른 위치에 있으면 각 반-횡경막(B-모드 및 M-모드) 돔의 양방향 및 대칭적 움직임을 인식할 수 있는 반면, 늑간 창에서는 소위 "폐 슬라이딩" "가 보일 것입니다. 환기가 되지 않는 경우 탐색된 반흉부에서 횡격막 운동 및 "폐 슬라이딩"을 감지할 수 없습니다.

FBS는 흉부 마취 하에서 LDLT의 올바른 위치를 제어하기 위한 황금 표준으로 남아 있고 종종 재배치에 대한 지침으로 중요하지만 연구원의 관점에서 FOB의 사용은 모든 환자에서 일상적으로 필요한 것은 아니지만 포지셔닝 자체가 어려운 경우 또는 수술 중 이동이 있는 경우에 사용을 예약할 수 있습니다. 1차 목표는 선택적 흉부 수술을 받는 환자에서 수술실에 대한 폐 초음파(LUS)가 OLV 평가를 위해 흉부 청진보다 더 민감하고 구체적이며 정확한 방법임을 입증하는 것입니다. LUS는 환자의 침대에서 수행할 수 있는 비침습적이고 안전하며 부작용이 없는 기술입니다. 이 연구는 LUS가 LDLT의 올바른 위치를 확인하기 위한 첫 번째 진단 도구로서 FOB의 일상적인 사용에 대한 매력적인 대안으로 간주될 수 있는 방법을 입증하는 것을 목표로 합니다.

각 수술 절차에 대해 3명의 연구원이 참여하며 각각 특정한 독립적인 역할을 수행합니다. 청진 연구원(AR)은 구강-기관 삽관 및 청진을 수행하는 임무를 맡게 됩니다. 측면 욕창에 환자 위치 지정; 초음파 연구원(UR), 즉 AG 초음파 평가의 유도 전후 및 측면 욕창에 환자를 배치한 후 수행할 마취과의사; Fiberscope Researcher(FR)는 임상 및 초음파 평가가 끝날 때와 측면 위치에 배치한 후 LDLT의 섬유기관지경 검사를 수행합니다. 그는 위치가 잘못되었거나 수술 중 동일한 위치가 변위된 경우 기관내관을 재배치합니다.

환자가 수술실에 도착하고 계획된 수술에 대한 표준 수술 모니터링을 적용한 후 AR은 자발 호흡에서 정상적인 폐음이 있는지 확인하기 위해 예비 흉부 청진을 수행합니다. UR은 긴 슬라이딩(LS) 및 횡격막 변위(DD)의 존재를 확인하기 위해 예비 흉부 초음파 스캐닝을 수행합니다. 그런 다음 적절한 정맥 접근과 결국 중간 흉부 경막 주위 카테터의 위치 지정 후 AR은 전신 마취를 유도합니다. 환자는 각 부분 또는 전체 수술 기간 동안 단폐 환기(OLV)가 필요한 비디오 흉강경 또는 개흉 수술을 받게 됩니다. Brodsky의 인체 측정 기준에 따라 적절한 LDLT 크기를 선택합니다. 진정 및 경화 후 매킨토시 블레이드로 직접 후두경 검사를 수행하고 환자는 AR에 의해 LDLT(Left bi-lumen) Carlens 또는 Robertshaw 튜브로 삽관된 후 청진도 수행합니다. 기관 커프를 팽창시키고 양쪽 폐야의 수포잡음의 대칭성을 측당 2개의 사전 설정된 지점(apex = hemiclavicular의 II-III intercostal space; base = 중간 겨드랑이의 V intercostal space)에서 확인한 후 기관지 커프가 팽창되고 먼저 기관 내강을 조인 다음 기관지 내강을 조여 청진을 반복합니다. LDLT가 올바르게 배치된 경우 MV는 환기된 폐의 정점과 기저부에 존재하고 제외된 폐의 반대쪽 지점에는 없습니다. 그렇지 않으면 LDLT가 잘못 배치된 것으로 간주되고 AR은 장치를 재배치하기 위해 3번의 시도를 하게 됩니다. AR은 CRF에서 수행된 확인 결과를 기록하고 UR의 수술실에서의 역할을 맡깁니다. 후자는 6-13MHz 선형 초음파 탐침을 사용하여 B-모드 및 M-모드에서 반쇄골의 II-III 늑간 공간 수준에서 LS 및 LP의 존재/부재를 평가합니다. 3,5-5MHz 볼록형 초음파 프로브를 전방 겨드랑이 선의 늑궁에 직각으로 배치하여 횡격막 변위를 검색하고 측정합니다. 이중 루멘 튜브는 환기된 폐에 LS 및 DD가 있고 제외된 폐에 없는 경우 올바르게 배치된 것으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 LDLT가 잘못 배치된 것으로 간주됩니다.

UR은 CRF에서 수행된 확인 결과를 기록하고 FR의 수술실에서 자리를 비웁니다. 마지막으로, LDLT의 올바른 위치 지정은 FR의 FOB로 확인되고 결국 위치가 변경됩니다. 기관지경을 기관 내강으로 삽입하고 기관 구멍 바로 너머에 도달할 때까지 투척합니다. 올바른 시력은 다음을 예견합니다: 시상면의 간암과 오른쪽의 오른쪽 주기관지 구멍, 왼쪽에는 왼쪽 주기관지의 구멍을 차지하는 기관지 캡의 돔. FR의 최종 판단은 "올바른 위치 지정", "위치 이상", "중요한 위치 이상"입니다. 각 연구원은 다른 2명의 연구원이 수행한 검증 결과를 알 수 없습니다.

LDLT의 올바른 위치가 확인되면 수술 요구 사항에 따라 필요한 경우 환자를 측면 위치에 배치하고 새로운 폐 배제 검사를 수행합니다. AR, UR 및 FR은 폐 테스트 제외를 다시 수행하고 새로운 평가 결과를 CFR에 보고합니다. 이러한 평가는 이전 평가를 수행한 동일한 연구원이 수행합니다.

수술 중 단계 동안 일반 마취의 환기 및 유지는 표준 임상 실습에 따라 설정되며 필수 및 환기 매개변수, 폐 배제 테스트에 필요한 시간, 모든 변위와 관련하여 CFR의 해당 섹션에 데이터가 보고됩니다. LDLT 및 모든 수술 및 비수술 합병증.

수술 절차가 끝나면 진통제를 최적화하고 환자의 필요에 따라 환자를 수술실에서 발관하거나 수술 후 집중 치료실로 옮깁니다. 임상 데이터 수집은 연구에 등록된 환자의 퇴원까지 수술 후 기간 동안 계속됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

160

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Parma, 이탈리아, 43125
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

왼쪽 이중 내강관에 ​​의한 폐 격리 및 기관내 삽관이 필요한 선택적 흉부 수술(비디오 보조 흉부 수술 또는 개방 개흉술)을 받은 환자

설명

포함 기준:

  • 서명된 동의서
  • 나이 > 18세
  • LDLT에 의한 폐 격리 및 기관내 삽관이 필요한 선택적 흉부 수술(비디오 보조 흉부 수술 또는 개방 개흉술)을 받은 환자

제외 기준:

  • 서명되지 않은 동의서
  • 연령 < 18세
  • 흉부 수술의 과거력
  • 오른쪽 이중 루멘 튜브 사용 예정
  • 흉막 질환: 흉막 누출, 기흉, 중피종, 이전의 흉막 유착
  • 횡격막 장애가 입증된 신경근 질환
  • 흉부 피하 폐기종
  • 어려운 기관내 삽관 또는 숙련된 마취과 의사의 3회 이상의 시도 또는 대체 장치 사용
  • 임신
  • 응급 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경흉부초음파법과 좌선택적 삽관법의 청진을 LDLT와 비교하고 광섬유 기관지경의 대안으로 생각한다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
LDLT의 정확한 위치를 확인하기 위한 기법으로서 초음파법과 청진법의 민감도, 특이도, 정확도를 광섬유 기관지경으로 확인하였다.
학업 수료까지 평균 1년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
LDLT 위치이상 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
측면 배치 후 및 수술 중 LDLT 변위 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
수술 중 및 수술 후 합병증의 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
LDLT의 올바른/잘못된 위치의 경우 폐 슬라이딩 던지기 초음파 스캔의 유무
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
LDLT의 위치가 정확하거나 잘못된 경우 폐 맥박 초음파 스캔의 유무
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
자발 호흡 및 기계적 환기에서 횡격막 변위 측정 초음파 스캔
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
폐 배제 검사 중 폐 초음파 검사를 수행하기 위한 평가 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
폐 배제 검사 중 청진을 수행하기 위한 평가 시간입니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
FOB로 LDLT의 위치를 ​​확인하기 위한 평가 시간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
ICU 입원 발생률(계획 또는 계획되지 않음)
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
ICU 및 병원 재원 기간
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년
사망률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • 수석 연구원: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
  • 수석 연구원: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
  • 수석 연구원: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
  • 수석 연구원: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 4월 2일

기본 완료 (예상)

2020년 4월 2일

연구 완료 (예상)

2020년 6월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 4월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 4월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 4월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 4월 9일

마지막으로 확인됨

2019년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • ALFIO2019

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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한쪽 폐 환기에 대한 임상 시험

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