Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Auscultation, Lus, Fob In Olv (ALFIO) (ALFIO)

9 april 2019 uppdaterad av: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Jämförelse mellan diagnostiska prestanda vid auskultation och ultraljud Respekt för fiberoptisk bronkoskopi vid värdering av positionering av endotrakealt dubbellumenrör vid elektiv thoraxkirurgi

Studien ska visa att hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi är lungultraljud (LUS) i OR en mer känslig, specifik och exakt metod än thoraxauskultation, för utvärdering av OLV. Syftet med studien är att visa hur lungultraljud kan anses vara ett attraktivt alternativ till rutinmässig användning av fiberbronkoskop som ett förstahandsdiagnostik för att verifiera den korrekta positionen av vänster dubbellumenrör.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

De flesta ingrepp inom thoraxkirurgi kräver uteslutning från ventilation av lungan som genomgår operation. En-lungventilation (OLV), den erhålls främst genom placering av en bi-lumen tube (DLT) i patientens luftvägar. En frekvent komplikation som uppstår under OLV, det är okänt dålig placering av DLT som kan leda till allvarliga komplikationer som hypoventilation, hypoxemi, inte optimal kollaps av den opererade lungan och skador på luftstrupen eller huvudbronkerna.

De senaste SIAARTI-rekommendationerna (2009) förespråkar att alla patienter använder fiberbronkoskop (FOB) för att kontrollera och korrigera placeringen av DLT (guldstandard) efter den orotrakeala intubationen och efter positioneringen i lateral decubitus. Den vanliga kliniska praxisen förväntar sig att utföra lungexklusionstester genom auskultation av 2 hemithorax i följd. Men de vetenskapliga bevisen visar hur denna praxis har en dålig känslighet och specificitet för att bedöma den korrekta placeringen av vänster DLT (LDLT). Från litteraturen, liksom från vardaglig klinisk erfarenhet, är det känt att FBS inte alltid kan utföras. Slutligen vill forskningen belysa hur fiberoptisk bronkoskopi (FBS) är en invasiv manöver som inte är fri från allvarliga komplikationer (slemhinneskador och infektioner). .

Ultraljud (US) har under de senaste 15 åren givit ett viktigt bidrag till bedömningen och hanteringen av luftvägarna. USA snabbt och effektivt kan visa avvikelsen av diafragman och lungsäcken, kvalitativa och kvantitativa indikatorer på lungexpansion. Om endotrakealtuben är i rätt position kan en bilateral och symmetrisk rörelse av kupolerna på varje hemi-diafragma (B-Mode och M-mode) uppskattas, medan i det interkostala fönstret, den så kallade "lung-sliding" " kommer att synas. I avsaknad av ventilation kommer diafragmaexkursionen och "lungglidningen" inte att kunna detekteras i den utforskade hemi-thoraxen.

Även om FBS förblir guldstandarden för att kontrollera den korrekta positionen av LDLT under thoraxbedövning, och ofta är avgörande som en vägledning för dess ompositionering, från forskarnas synvinkel, kanske användningen av FOB inte är rutinmässigt nödvändig hos alla patienter, men dess användning kan reserveras för utvalda fall där själva positioneringen är svår eller vid intraoperativ förskjutning. Primärt syfte är att visa hur lungultraljud (LUS) till operationssalen hos patienter som genomgår elektiv thoraxkirurgi är en mer känslig, specifik och noggrann metod än thoraxauskultation, för utvärdering av OLV. LUS är en icke-invasiv, säker och biverkningsfri teknik som kan utföras vid patientens säng. Studien syftar till att demonstrera hur LUS kan anses vara ett attraktivt alternativ till rutinmässig användning av FOB som ett förstahandsdiagnostik för att verifiera den korrekta positionen av LDLT.

För varje kirurgiskt ingrepp kommer 3 forskare att delta, var och en med en specifik oberoende roll: auskultationsforskaren (AR), som kommer att ha till uppgift att utföra oral-trakeal intubation och auskultation med phonendoscope före och efter induktion av generell anestesi och efter positionering av patienten i lateral decubitus; ultraljudsforskaren (UR), det vill säga narkosläkaren som ska utföra pre- och postinduktionen av AG-ultraljudsutvärderingen och efter att patienten har placerats i lateral decubitus; Fiberskopforskaren (FR), som kommer att utföra den fibrobronkoskopiska verifieringen av LDLT i slutet av den kliniska och ultraljudsbedömningen och efter positioneringen i sidoläge. Han kommer att omplacera endotrakealtuben i händelse av felplacering eller intraoperativ förskjutning av densamma.

Vid ankomsten av patienterna till operationssalen, och efter att ha tillämpat standard operativ övervakning för den planerade operationen, kommer AR att utföra en preliminär thoraxauskultation, för att verifiera förekomsten av normala lungljud vid spontan andning. UR kommer att utföra en preliminär thorax ultraljudsskanning för att verifiera förekomsten av lång glidning (LS) och diafragmatisk förskjutning (DD). Sedan, efter placeringen av adekvata venösa åtkomster och så småningom en medelstor thorax peridural kateter, kommer AR att fortsätta att inducera generell anestesi. Patienterna kommer att genomgå videotorakoskopi eller torakotomioperationer som kräver monopulmonell ventilation (OLV) för varje del eller under hela operationens varaktighet. Valet av lämplig LDLT-storlek kommer att göras utifrån Brodskys antropometriska kriterier. Efter sedering och curarisering kommer direkt laryngoskopi att utföras med ett Macintosh-blad och patienter kommer att intuberas med en vänster bi-lumen (LDLT) Carlens eller Robertshaw tub av AR, efter det kommer han också att utföra auskultation. Efter att ha blåst upp trakealmanschetten och verifierat symmetri av det vesikulära blåsljudet på båda lungfälten i två företablerade punkter per sida (apex = II-III interkostalt utrymme på hemiclavicular; bas = V interkostalt utrymme på mellersta axillen), bronkial manschetten kommer att blåsas upp och auskultationen upprepas genom att först klämma fast trakeallumen och sedan bronkiallumen. Om LDLT är korrekt placerad kommer MV att vara närvarande vid spetsen och basen av den ventilerade lungan och frånvarande i de kontralaterala punkterna i den uteslutna lungan. Annars kommer LDLT att anses vara felaktigt placerad och AR kommer att ha 3 försök att flytta enheten. AR kommer att registrera resultaten av verifieringen som utförs på CRF och kommer att lämna sin roll i OR vid UR. Den senare, med hjälp av en 6-13 MHz linjär ultraljudssond, kommer att utvärdera, i B-läge och M-läge, närvaron/frånvaron av LS och LP i nivå med II-III interkostala utrymme på hemiklavikulära, medan med en konvex ultraljudssond 3,5-5 MHz placerad ortogonalt mot kustbågen på den främre axillärlinjen, kommer diafragmaförskjutningen att sökas och mätas. Bi-lumen-slangen anses vara korrekt placerad i närvaro av LS och DD i den ventilerade lungan och i frånvaro i den uteslutna lungan. Annars kommer LDLT att anses vara felaktigt placerad.

UR kommer att registrera resultaten av verifieringen som utförs på CRF och lämnar sin position i operationssalen på FR. Slutligen kommer den korrekta positioneringen av LDLT:n att verifieras med FOB från FR och så småningom omplaceras. Bronkoskopet kommer att föras in i luftstrupens lumen och kastas tills det når strax bortom luftstrupshålet. Den korrekta synen förutser: carena på det sagittala planet och till höger mynningen i den högra huvudbronkusen, medan den till vänster kupolen på bronkialkåpan upptar öppningen i den vänstra huvudbronkusen. Den slutliga bedömningen av FR kommer att vara: "korrekt positionering", "felställning", "kritisk felställning". Varje forskare kommer inte att känna till resultatet av verifieringen som utförs av de andra två forskarna.

När den korrekta placeringen av LDLT har verifierats, om nödvändigt av kirurgiska krav, kommer patienten att placeras i sidoläge och ett nytt pulmonellt uteslutningstest kommer att utföras. AR, UR och FR kommer att utföra uteslutningen av lungtest igen och rapportera i CFR resultaten av de nya utvärderingarna. Dessa bedömningar kommer att göras av samma forskare som gjort de tidigare bedömningarna.

Under den intraoperativa fasen kommer ventilationen och underhållet av generell anestesi att ställas in i enlighet med standard klinisk praxis och data kommer att rapporteras i lämplig del av CFR avseende vitala parametrar och ventilationsparametrar, den tid som krävs för lungexklusionstest, eventuell förskjutning av LDLT och eventuella kirurgiska och icke-kirurgiska komplikationer.

I slutet av det kirurgiska ingreppet, efter optimering av analgesin och efter patientens behov, kommer patienten att extuberas i operationssalen eller föras över till den postoperativa intensivvårdsavdelningen. Insamlingen av kliniska data kommer att fortsätta under den postoperativa perioden tills den patient som registrerats i studien skrivs ut från sjukhuset.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

160

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

      • Parma, Italien, 43125
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som genomgick elektiv thoraxkirurgi (videoassisterad thoraxkirurgi eller öppen thorakotomi) som krävde lungisolering och endotrakeal intubation med vänster dubbellumenrör

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Undertecknat informerat samtycke
  • Ålder > 18 år
  • Patienter som genomgick elektiv thoraxkirurgi (videoassisterad thoraxkirurgi eller öppen thorakotomi) som krävde lungisolering och endotrakeal intubation med LDLT

Exklusions kriterier:

  • Ej undertecknat informerat samtycke
  • Ålder < 18 år
  • Tidigare thoraxkirurgi
  • Planerad användning av höger dubbellumenrör
  • Pleurala sjukdomar: pleuralt spill, pneumothorax, mesoteliom, tidigare pleurodes
  • Neuromuskulär sjukdom med påvisad diafragmatisk störning
  • Thorax subkutant emfysem
  • Svår endotrakeal intubation eller mer än 3 försök gjorda av en erfaren anestesiolog eller användning av alternativa enheter
  • Graviditet
  • Akut operation

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Att jämföra trans-thorax ultraljudsmetod och auskultation i vänster selektiv intubation med LDLT, betrakta dem som ett alternativ till fiberoptiskt bronkoskop.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Sensitivitet, specificitet och noggrannhet hos ultraljudsmetod och auskultationsmetod som teknik för att verifiera LDLT korrekt placering, kontrollerad med fiberoptiskt bronkoskop.
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av felpositionering av LDLT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst av LDLT-förskjutningar efter sidopositionering och under operation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst av intra- och postoperativa komplikationer
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Närvaro/frånvaro av lungglidande ultraljudsundersökning vid korrekt/felaktig position av LDLT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Närvaro/frånvaro av lungpulskast ultraljudsskanning vid korrekt/felaktig position av LDLT
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Mått på diafragmaförskjutning kasta ultraljudsskanning vid spontanandning och vid mekanisk ventilation
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utvärderingstid för att utföra lungultraljudsskanning under lungexklusionstest
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utvärderingstid för att utföra auskultation under lungexklusionstest.
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Utvärderingstid till verifiering av position för LDLT med FOB
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Förekomst av intensivvårdsinläggning (planerad eller oplanerad)
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
ICU och sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år
Incidens av dödlighet
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1 år
Genom avslutad studie i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Huvudutredare: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
  • Huvudutredare: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
  • Huvudutredare: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
  • Huvudutredare: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

2 april 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

2 april 2020

Avslutad studie (Förväntat)

2 juni 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 april 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Senast verifierad

1 april 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ALFIO2019

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Enlungsventilation

3
Prenumerera