- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03912311
Auskultation, Lus, Fob In Olv (ALFIO) (ALFIO)
Vergleich zwischen der diagnostischen Leistung der Auskultation und der Sonographie. Die Berücksichtigung der faseroptischen Bronchoskopie bei der Bewertung der Positionierung des endotrachealen Doppellumentubus in der elektiven Thoraxchirurgie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die meisten Eingriffe in der Thoraxchirurgie erfordern den Ausschluss der Beatmung der zu operierenden Lunge. Die Einlungenventilation (OLV) wird hauptsächlich durch die Platzierung eines zweilumigen Tubus (DLT) in den Atemwegen des Patienten erreicht. Eine häufige Komplikation, die während der OLV auftritt, ist die unerkannte Fehlpositionierung des DLT, die zu schwerwiegenden Komplikationen wie Hypoventilation, Hypoxämie, nicht optimalem Kollaps der operierten Lunge und Schädigung der Luftröhre oder der Hauptbronchien führen kann.
Die neuesten SIAARTI-Empfehlungen (2009) befürworten bei allen Patienten die Verwendung eines Fiberbronchoskops (FOB) zur Kontrolle und Korrektur der Positionierung des DLT (Goldstandard) nach der orotrachealen Intubation und nach der Positionierung in Seitenlage. Die übliche klinische Praxis erwartet die Durchführung von Lungenausschlusstests durch Auskultation der 2 Hemithorax nacheinander. Aber die wissenschaftlichen Beweise zeigen, dass diese Praxis eine schlechte Sensitivität und Spezifität bei der Beurteilung der korrekten Positionierung des linken DLT (LDLT) hat. Aus der Literatur wie auch aus der klinischen Alltagserfahrung ist bekannt, dass eine FBS nicht immer durchgeführt werden kann. Schließlich will die Forschung Aufschluss darüber geben, inwiefern die fiberoptische Bronchoskopie (FBS) ein invasives Manöver ist, das nicht frei von schwerwiegenden Komplikationen (Schleimhautläsionen und Infektionen) ist. .
Ultraschall (USA) hat in den letzten 15 Jahren einen wichtigen Beitrag zur Beurteilung und zum Management der Atemwege geleistet. US schnell und effektiv sind in der Lage, die Auslenkung des Zwerchfells und der Pleura, qualitative und quantitative Indikatoren der Lungenausdehnung zu zeigen. Wenn der Endotrachealtubus in der richtigen Position ist, kann eine bilaterale und symmetrische Bewegung der Kuppeln jeder Hemimembran (B-Modus und M-Modus) wahrgenommen werden, während im Interkostalfenster das sogenannte "Lungengleiten" stattfindet “ wird sichtbar sein. Ohne Ventilation sind die Zwerchfellexkursion und das „Lungengleiten“ im untersuchten Hemithorax nicht nachweisbar.
Obwohl FBS der Goldstandard für die Kontrolle der korrekten Position von LDLT unter Thoraxanästhesie bleibt und oft als Leitfaden für seine Neupositionierung von entscheidender Bedeutung ist, ist die Verwendung von FOB aus Sicht der Forscher möglicherweise nicht bei allen Patienten routinemäßig notwendig, aber es ist Die Verwendung könnte ausgewählten Fällen vorbehalten bleiben, in denen die Positionierung selbst schwierig ist, oder im Falle einer intraoperativen Verschiebung. Primäres Ziel ist es zu zeigen, dass bei Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterziehen, Lungenultraschall (LUS) im Operationssaal eine empfindlichere, spezifischere und genauere Methode zur Beurteilung von OLV ist als die Thoraxauskultation. LUS ist eine nicht-invasive, sichere und nebenwirkungsfreie Technik, die am Bett des Patienten durchgeführt werden kann. Die Studie soll zeigen, wie LUS als attraktive Alternative zur routinemäßigen Verwendung von FOB als Erstlinien-Diagnosewerkzeug zur Überprüfung der korrekten Position von LDLT angesehen werden kann.
An jedem chirurgischen Eingriff nehmen 3 Forscher teil, jeder mit einer bestimmten unabhängigen Rolle: der Auskultationsforscher (AR), der die Aufgabe hat, die orale-tracheale Intubation und Auskultation mit Phonendoskop vor und nach Einleitung der Vollnarkose und danach durchzuführen Lagerung des Patienten in Seitenlage; der Ultraschallforscher (UR), d.h. der Anästhesist, der die Vor- und Nacheinleitung der AG-Ultraschalluntersuchung und nach der Lagerung des Patienten in Seitenlage durchführt; der Fiberscope Researcher (FR), der die fibrobronkoskopische Überprüfung des LDLT am Ende der klinischen und Ultraschallbeurteilung und nach der Positionierung in Seitenlage durchführt. Er wird den Endotrachealtubus bei einer Fehlpositionierung oder intraoperativen Verschiebung desselben neu positionieren.
Bei der Ankunft der Patienten im Operationssaal und nach Anwendung der standardmäßigen operativen Überwachung für die geplante Operation führt der AR eine vorläufige Thoraxauskultation durch, um das Vorhandensein normaler Lungengeräusche bei der Spontanatmung zu überprüfen. Der UR wird eine vorläufige Thorax-Ultraschalluntersuchung durchführen, um das Vorhandensein von langem Gleiten (LS) und Zwerchfellverschiebung (DD) zu überprüfen. Dann, nach der Positionierung geeigneter venöser Zugänge und eventuell eines mittelthorakalen Periduralkatheters, wird AR mit der Einleitung einer Vollnarkose fortfahren. Die Patienten werden Videothorakoskopie- oder Thorakotomieoperationen unterzogen, die eine monopulmonale Beatmung (OLV) für jeden Teil oder für die gesamte Dauer der Operation erfordern. Die Auswahl der geeigneten LDLT-Größe erfolgt anhand der anthropometrischen Kriterien von Brodsky. Nach Sedierung und Kurarisierung wird eine direkte Laryngoskopie mit einem Macintosh-Spatel durchgeführt und die Patienten werden mit einem linksbilumigen (LDLT) Carlens- oder Robertshaw-Tubus durch den AR intubiert, danach führt er auch eine Auskultation durch. Nach Aufblasen des Tracheal-Cuffs und Überprüfung der Symmetrie des vesikulären Geräusches auf beiden Lungenfeldern an zwei vorher festgelegten Punkten pro Seite (Apex = II-III-Interkostalraum auf der Hemiklavikulare; Basis = V-Interkostalraum auf der mittleren Axilla), den Bronchien Die Manschette wird aufgeblasen und die Auskultation wiederholt, indem zuerst das Tracheallumen und dann das Bronchiallumen abgeklemmt werden. Wenn der LDLT korrekt positioniert ist, ist der MV an der Spitze und Basis der beatmeten Lunge vorhanden und fehlt an den kontralateralen Punkten der ausgeschlossenen Lunge. Andernfalls wird der LDLT als falsch positioniert betrachtet und der AR hat 3 Versuche, das Gerät neu zu positionieren. Der AR wird die Ergebnisse der auf dem CRF durchgeführten Überprüfung aufzeichnen und seine Rolle im OP bei der UR belassen. Letzterer bewertet unter Verwendung einer linearen 6-13-MHz-Ultraschallsonde im B-Modus und M-Modus das Vorhandensein / Fehlen des LS und des LP auf der Ebene des II-III-Interkostalraums auf dem Hemiklavikular, während mit einem konvexen Ultraschallkopf 3,5-5 MHz, der orthogonal zum Rippenbogen auf der vorderen Achsellinie platziert wird, wird die Zwerchfellverschiebung gesucht und gemessen. Der zweilumige Tubus gilt als korrekt positioniert, wenn LS und DD in der beatmeten Lunge vorhanden sind und in der ausgeschlossenen Lunge, wenn sie nicht vorhanden sind. Andernfalls wird der LDLT als falsch positioniert betrachtet.
Der UR zeichnet die Ergebnisse der am CRF durchgeführten Überprüfung auf und verlässt seinen Platz im Operationssaal des FR. Abschließend wird die korrekte Positionierung des LDLT mit FOB vom FR überprüft und gegebenenfalls neu positioniert. Das Bronchoskop wird in das Tracheallumen eingeführt und so lange geschleudert, bis es knapp über das Trachealloch hinausreicht. Das korrekte Sehen sieht vor: die Carena in der Sagittalebene und rechts die Mündung des rechten Hauptbronchus, während links die Kuppel der Bronchialkappe die Mündung des linken Hauptbronchus einnimmt. Das abschließende Urteil des FR lautet: „korrekte Positionierung“, „Fehlstellung“, „kritische Fehlstellung“. Jeder Forscher wird das Ergebnis der von den anderen 2 Forschern durchgeführten Überprüfung nicht kennen.
Nachdem die korrekte Positionierung des LDLT überprüft wurde, falls dies aufgrund der chirurgischen Anforderungen erforderlich ist, wird der Patient in Seitenlage gebracht und ein neuer Lungenausschlusstest durchgeführt. AR, UR und FR führen erneut den Lungentestausschluss durch und berichten im CFR über die Ergebnisse der neuen Bewertungen. Diese Bewertungen werden von denselben Forschern vorgenommen, die die vorherigen Bewertungen durchgeführt haben.
Während der intraoperativen Phase werden die Beatmung und die Aufrechterhaltung der Vollnarkose gemäß der klinischen Standardpraxis eingestellt, und im entsprechenden Abschnitt des CFR werden Daten zu Vital- und Beatmungsparametern, der für Lungenausschlusstests erforderlichen Zeit und einer etwaigen Verdrängung angegeben des LDLT und alle chirurgischen und nicht-chirurgischen Komplikationen.
Am Ende des chirurgischen Eingriffs wird der Patient nach Optimierung der Analgesie und je nach Bedarf des Patienten im Operationssaal extubiert oder auf die postoperative Intensivstation verlegt. Die Erhebung klinischer Daten wird in der postoperativen Phase bis zur Krankenhausentlassung des in die Studie aufgenommenen Patienten fortgesetzt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Parma, Italien, 43125
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter > 18 Jahre
- Patienten, die sich einer elektiven Thoraxoperation unterzogen haben (videoassistierte Thoraxoperation oder offene Thorakotomie), die eine Lungenisolierung und endotracheale Intubation durch LDLT erfordert
Ausschlusskriterien:
- Nicht unterschriebene Einverständniserklärung
- Alter < 18 Jahre
- Vorgeschichte der Thoraxchirurgie
- Geplante Verwendung des rechten Doppellumentubus
- Pleuraerkrankungen: Pleuraaustritt, Pneumothorax, Mesotheliom, frühere Pleurodese
- Neuromuskuläre Erkrankung mit nachgewiesener Zwerchfellstörung
- Thorakales subkutanes Emphysem
- Schwierige endotracheale Intubation oder mehr als 3 Versuche durch einen erfahrenen Anästhesisten oder Verwendung eines alternativen Geräts
- Schwangerschaft
- Notoperation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich der transthorakalen Ultraschallmethode und Auskultation bei selektiver Linksintubation mit LDLT, wobei sie als Alternative zur Verwendung eines faseroptischen Bronchoskops betrachtet wird.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit der Ultraschallmethode und der Auskultationsmethode als Technik zur Überprüfung der korrekten Platzierung des LDLT, überprüft mit einem faseroptischen Bronchoskop.
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Auftreten von LDLT-Fehlstellungen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Häufigkeit von LDLT-Verschiebungen nach lateraler Positionierung und während der Operation
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Inzidenz intra- und postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Vorhandensein/Fehlen eines Ultraschalls mit gleitender Wurfweite der Lunge bei korrekter/falscher Position des LDLT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Vorhandensein/Fehlen eines Lungenpulswurf-Ultraschallscans bei korrekter/falscher Position des LDLT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Messung der Zwerchfellverdrängung durch Ultraschalluntersuchung bei Spontanatmung und bei mechanischer Beatmung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswertungszeit zur Durchführung einer Lungenultraschalluntersuchung während des Lungenausschlusstests
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Auswertungszeit zur Durchführung der Auskultation während des Lungenausschlusstests.
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Auswertungszeit bis zur Verifizierung der Position von LDLT mit FOB
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Häufigkeit der Aufnahme auf die Intensivstation (geplant oder ungeplant)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Hauptermittler: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
- Hauptermittler: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
- Hauptermittler: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
- Hauptermittler: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- ALFIO2019
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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