- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03912311
Auskultace, Lus, Fob In Olv (ALFIO) (ALFIO)
Srovnání diagnostických výkonů auskultace a ultrasonografie Respektování fibrooptické bronchoskopie při hodnocení umístění endotracheálního dvoulumenového tubusu v elektivní hrudní chirurgii
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Většina výkonů v hrudní chirurgii vyžaduje vyloučení z ventilace plic podstupujících operaci. Jednoplicní ventilace (OLV), získává se především umístěním dvoulumenové trubice (DLT) do dýchacích cest pacienta. Častou komplikací při OLV je nerozpoznané špatné umístění DLT, které může vést k závažným komplikacím jako je hypoventilace, hypoxémie, neoptimální kolaps operované plíce a poškození průdušnice nebo hlavních průdušek.
Nejnovější doporučení SIAARTI (2009) obhajují u všech pacientů použití fibrobronchoskopu (FOB) ke kontrole a korekci umístění DLT (zlatý standard) po orotracheální intubaci a po umístění v laterálním dekubitu. Obvyklá klinická praxe předpokládá provedení plicních vylučovacích testů auskultací 2 hemitoraxů za sebou. Vědecké důkazy však ukazují, že tato praxe má špatnou senzitivitu a specificitu při posuzování správného umístění levého DLT (LDLT). Z literatury, stejně jako z každodenní klinické zkušenosti, je známo, že FBS nelze vždy provést Konečně, výzkum chce objasnit, jak je fibrooptická bronchoskopie (FBS) invazivním manévrem, který není prostý závažných komplikací (slizniční léze a infekce) .
Ultrazvuk (US) za posledních 15 let významně přispěl k hodnocení a léčbě dýchacích cest. US rychle a efektivně jsou schopny zobrazit exkurzi bránice a pohrudnice, kvalitativní a kvantitativní ukazatele expanze plic. Pokud je endotracheální rourka ve správné poloze, lze ocenit oboustranný a symetrický pohyb dómů každé hemibránice (B-Mode a M-mode), zatímco v mezižeberním okně probíhá tzv. „lung-sliding“. “ bude vidět. Při absenci ventilace nebude ve zkoumaném hemithoraxu detekovatelná exkurze bránice a „klouzání plic“.
Přestože FBS zůstává zlatým standardem pro kontrolu správné polohy LDLT v hrudní anestezii a je často zásadní jako vodítko pro jeho přemístění, z pohledu výzkumníků nemusí být použití FOB rutinně nutné u všech pacientů, ale jeho použití by mohlo být vyhrazeno pro vybrané případy, kdy je samotné polohování obtížné nebo v případě intraoperačního posunu. Primárním cílem je ukázat, že u pacientů podstupujících elektivní hrudní operaci je ultrazvuk plic (LUS) na operační sál citlivější, specifičtější a přesnější metodou pro hodnocení OLV než hrudní auskultace. LUS je neinvazivní, bezpečná a bez vedlejších účinků, kterou lze provádět na lůžku pacienta. Cílem studie je ukázat, jak lze LUS považovat za atraktivní alternativu k rutinnímu používání FOB jako diagnostického nástroje první linie k ověření správné polohy LDLT.
Na každém chirurgickém zákroku se zúčastní 3 výzkumníci, každý se specifickou nezávislou rolí: auskultační výzkumník (AR), který bude mít za úkol provádět orálně-tracheální intubaci a auskultaci fonendoskopem před a po indukci celkové anestezie a po polohování pacienta v laterálním dekubitu; ultrazvukový výzkumník (UR), tj. anesteziolog, který provede pre-a post-indukci AG ultrazvukového hodnocení a po uložení pacienta do laterálního dekubitu; Fiberscope Researcher (FR), který provede fibrobronoskopickou verifikaci LDLT na konci klinického a ultrazvukového hodnocení a po polohování do polohy na boku. Změní polohu endotracheální trubice v případě jejího špatného umístění nebo jejího intraoperativního posunutí.
Po příjezdu pacientů na operační sál a po aplikaci standardního operačního monitorování pro plánovanou operaci provede AR předběžnou hrudní auskultaci za účelem ověření přítomnosti normálních plicních zvuků při spontánním dýchání. UR provede předběžné ultrazvukové skenování hrudníku, aby ověřil přítomnost dlouhého posuvu (LS) a posunu bránice (DD). Poté, po umístění adekvátních žilních vstupů a případně středně-hrudního peridurálního katétru, přistoupí AR k navození celkové anestezie. Pacienti budou podstupovat videotorakoskopické nebo torakotomické operace, které vyžadují monopulmonální ventilaci (OLV) pro každou část nebo po celou dobu operace. Výběr vhodné velikosti LDLT bude proveden na základě Brodského antropometrických kritérií. Po sedaci a kurarizaci bude provedena přímá laryngoskopie Macintosh čepelí a pacienti budou intubováni levou bi-lumen (LDLT) Carlensovou nebo Robertshawovou trubicí pomocí AR, poté provede i auskultaci. Po nafouknutí tracheální manžety a ověření symetrie vezikulárního šelestu na obou plicních polích ve dvou předem stanovených bodech na každé straně (apex = II-III mezižeberní prostor na hemiklavikulární; báze = V mezižeberní prostor na střední axile) manžeta se nafoukne a auskultace se zopakuje tak, že se nejprve sevře tracheální lumen a poté bronchiální lumen. Pokud je LDLT správně umístěn, MV bude přítomna na vrcholu a základně ventilované plíce a nebude chybět v kontralaterálních bodech vyloučené plíce. V opačném případě bude LDLT považován za nesprávně umístěný a AR bude mít 3 pokusy o přemístění zařízení. AR zaznamená výsledky provedeného ověření na CRF a přenechá svou roli v OR na UR. Ten pomocí 6-13 MHz lineární ultrazvukové sondy vyhodnotí v B-módu a M-módu přítomnost/nepřítomnost LS a LP na úrovni II-III mezižeberního prostoru na hemiklavikulárním, zatímco konvexní ultrazvukovou sondou 3,5-5 MHz umístěnou ortogonálně k žebernímu oblouku na přední axilární čáře bude vyhledáno a změřeno posunutí bránice. Dvoulumenová trubice bude považována za správně umístěnou při přítomnosti LS a DD ve ventilované plíci a při jejich nepřítomnosti ve vyloučené plíci. V opačném případě bude LDLT považován za nesprávně umístěný.
UR zaznamená výsledky provedeného ověření na CRF a opustí své místo na operačním sále na FR. Nakonec bude správné umístění LDLT ověřeno pomocí FOB z FR a případně přemístěno. Bronchoskop bude zaveden do průsvitu trachey a bude vyhozen, dokud nedosáhne těsně za tracheální otvor. Správné vidění předvídá: carena v sagitální rovině a vpravo ústí pravého hlavního bronchu, zatímco vlevo kopule bronchiální čepičky zabírající ústí levého hlavního bronchu. Konečný úsudek FR bude: „správné umístění“, „špatné umístění“, „kritické nesprávné umístění“. Každý výzkumník nebude znát výsledek ověření provedeného dalšími 2 výzkumníky.
Po ověření správného umístění LDLT, je-li to nutné podle chirurgických požadavků, bude pacient umístěn do laterální polohy a bude proveden nový plicní vylučovací test. AR, UR a FR provedou znovu vyloučení plicního testu a v CFR uvedou výsledky nových hodnocení. Tato hodnocení budou provedena stejnými výzkumníky, kteří provedli předchozí hodnocení.
Během intraoperační fáze bude ventilace a udržování celkové anestezie nastavena v souladu se standardní klinickou praxí a v příslušné části CFR budou uvedeny údaje týkající se vitálních a ventilačních parametrů, času potřebného pro plicní vylučovací testy, jakéhokoli vytěsnění LDLT a jakékoli chirurgické a nechirurgické komplikace.
Po ukončení operačního výkonu, po optimalizaci analgezie a dle potřeb pacienta, bude pacient extubován na operačním sále nebo převezen na pooperační jednotku intenzivní péče. Sběr klinických dat bude pokračovat v pooperačním období až do propuštění pacienta zařazeného do studie z nemocnice.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Parma, Itálie, 43125
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas
- Věk > 18 let
- Pacienti, kteří podstoupili elektivní hrudní chirurgii (videoasistovaná hrudní chirurgie nebo otevřená torakotomie) vyžadující izolaci plic a endotracheální intubaci pomocí LDLT
Kritéria vyloučení:
- Nepodepsaný informovaný souhlas
- Věk < 18 let
- Předchozí historie hrudní chirurgie
- Plánované použití pravé dvojité lumen trubice
- Pleurální onemocnění: pleurální únik, pneumotorax, mezoteliom, předchozí pleurodéza
- Neuromuskulární onemocnění s prokázanou diafragmatickou dysfunkcí
- Hrudní podkožní emfyzém
- Obtížná endotracheální intubace nebo více než 3 pokusy provedené zkušeným anesteziologem nebo použití alternativního zařízení
- Těhotenství
- Pohotovostní operace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnat transtorakální ultrazvukovou metodu a auskultaci při levostranné selektivní intubaci s LDLT, považovat je za alternativu k použití fibrooptických bronchoskopů.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Citlivost, specifičnost a přesnost ultrazvukové metody a auskultační metody jako techniky k ověření správného umístění LDLT, kontrolované fibrooptickým bronchoskopem.
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt nesprávného umístění LDLT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt posunů LDLT po laterálním polohování a během operace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt intra- a pooperačních komplikací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost/nepřítomnost ultrazvukového skenování skluzu plic v případě správné/nesprávné polohy LDLT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Přítomnost/nepřítomnost ultrazvukového vyšetření pulsu plic v případě správné/nesprávné polohy LDLT
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Měření posunu bránice ultrazvukové vyšetření při spontánním dechu a při mechanické ventilaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba vyhodnocení pro provedení ultrazvukového skenování plic během vylučovacího testu plic
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba hodnocení k provedení auskultace během testu vyloučení plic.
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Doba vyhodnocení do ověření polohy LDLT s FOB
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt přijetí na JIP (plánovaný nebo neplánovaný)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Výskyt úmrtnosti
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
- Vrchní vyšetřovatel: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ALFIO2019
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ventilace jednou plící
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína