Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Auskultaatio, Lus, Fob In Olv (ALFIO) (ALFIO)

tiistai 9. huhtikuuta 2019 päivittänyt: Elena Giovanna Bignami, University of Parma

Auskultaation ja ultraäänitutkimuksen diagnostisten suoritusten vertailu Fiberoptisen bronkoskopian huomioiminen endotrakeaalisen kaksoisonteloputken sijainnin arvioinnissa elektiivisessä rintakehäkirurgiassa

Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, että potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäleikkaus, keuhkojen ultraääni (LUS) on OR:ssa herkempi, spesifisempi ja tarkempi menetelmä kuin rintakehän auskultaatio OLV:n arvioinnissa. Tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, kuinka keuhkojen ultraääntä voidaan pitää houkuttelevana vaihtoehtona kuitubronkoskoopin rutiininomaiselle käytölle ensimmäisen linjan diagnostisena työkaluna vasemman kaksoisonteloputken oikean asennon tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurin osa rintakirurgian toimenpiteistä edellyttää leikkauksen kohteena olevan keuhkon ventilaation sulkemista. Yhden keuhkon ventilaatio (OLV), se saadaan pääasiassa sijoittamalla potilaan hengitysteihin kaksiluumeninen letku (DLT). Usein OLV:n aikana esiintyvä komplikaatio on DLT:n tunnistamaton huono sijainti, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten hypoventilaatioon, hypoksemiaan, leikatun keuhkon optimaaliseen romahtamiseen ja henkitorven tai pääkeuhkoputkien vaurioitumiseen.

Uusimmat SIAARTI-suositukset (2009) suosittelevat kaikille potilaille kuitubronkoskoopin (FOB) käyttöä DLT:n (kultastandardin) asennon ohjaamiseen ja korjaamiseen orotrakeaalisen intubaation ja lateraalisen decubituksen paikantamisen jälkeen. Tavanomainen kliininen käytäntö edellyttää keuhkojen ekskluusiotestien suorittamista kuuntelemalla kahta hemithoraxia peräkkäin. Mutta tieteelliset todisteet osoittavat, että tällä käytännöllä on huono herkkyys ja spesifisyys vasemman DLT:n (LDLT) oikean sijainnin arvioinnissa. Kirjallisuudesta, kuten päivittäisestä kliinisestä kokemuksesta, tiedetään, että FBS:ää ei aina voida suorittaa. Lopuksi tutkimuksella halutaan valaista, kuinka kuituoptinen bronkoskopia (FBS) on invasiivinen toimenpide, joka ei ole vapaa vakavista komplikaatioista (limakalvovaurioista ja infektioista) .

Ultraääni (USA) on viimeisten 15 vuoden aikana edistänyt merkittävästi hengitysteiden arviointia ja hoitoa. US pystyvät nopeasti ja tehokkaasti näyttämään pallean ja keuhkopussin poikkeaman, keuhkojen laajenemisen laadulliset ja kvantitatiiviset indikaattorit. Jos endotrakeaalinen putki on oikeassa asennossa, voidaan arvioida kummankin puolikalvon kupujen (B-moodi ja M-moodi) molemminpuolista ja symmetristä liikettä, kun taas kylkiluidenvälisessä ikkunassa ns. "keuhkojen liukuminen" " tulee näkyviin. Hengityksen puuttuessa pallean poikkeama ja "keuhkojen liukuminen" eivät ole havaittavissa tutkitussa rintakehän puoliskossa.

Vaikka FBS on edelleen kultainen standardi LDLT:n oikean asennon hallinnassa rintapuudutuksessa, ja se on usein ratkaiseva opas sen uudelleensijoittamisessa, tutkijoiden näkökulmasta FOB:n käyttö ei välttämättä ole rutiininomaisesti tarpeen kaikilla potilailla, mutta sen käyttö voitaisiin varata valikoituihin tapauksiin, joissa itse paikannus on vaikeaa tai intraoperatiivisen siirtymän yhteydessä. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, kuinka keuhkojen ultraääni (LUS) leikkaussaliin on rintakehän auskultaatiota herkempi, spesifisempi ja tarkempi menetelmä OLV:n arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäkirurgia. LUS on ei-invasiivinen, turvallinen ja sivuvaikutuksiton tekniikka, joka voidaan suorittaa potilaan sängyssä. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka LUS:ta voidaan pitää houkuttelevana vaihtoehdona FOB:n rutiininomaiselle käytölle ensimmäisenä linjana diagnostisena työkaluna LDLT:n oikean sijainnin tarkistamiseksi.

Jokaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen osallistuu 3 tutkijaa, joilla kullakin on erityinen itsenäinen rooli: auskultaatiotutkija (AR), jonka tehtävänä on suorittaa suun-henkitorven intubaatio ja auskultaatio fonendoskoopilla ennen yleisanestesian induktiota ja sen jälkeen sekä sen jälkeen. potilaan asettaminen lateraaliseen decubitus-asentoon; ultraäänitutkija (UR), ts. anestesiologi, joka suorittaa AG-ultraääniarvioinnin ennen ja jälkeen induktion ja potilaan asettamisen jälkeen kyljessä; Fiberscope Researcher (FR), joka suorittaa LDLT:n fibrobronkoskooppisen todentamisen kliinisen ja ultraääniarvioinnin lopussa sekä sivuttaisasennon jälkeen. Hän sijoittaa endotrakeaaliputken uudelleen, jos se on väärässä asennossa tai jos se siirtyy leikkauksen aikana.

Potilaiden saapuessa leikkaussaliin ja suunnitellun leikkauksen normaalin leikkauksen seurannan jälkeen AR suorittaa alustavan rintakuuntelun, jolla varmistetaan normaalien keuhkoäänien esiintyminen spontaanissa hengityksessä. UR suorittaa alustavan rintakehän ultraäänitutkimuksen varmistaakseen pitkän liukumisen (LS) ja pallean siirtymän (DD). Sitten, kun riittävät laskimopäät ja lopulta keskipitkän rintakehän periduraalikatetri on sijoitettu, AR jatkaa yleisanestesian indusoimiseksi. Potilaille tehdään videothorakoskopia- tai thorakotomialeikkaukset, jotka vaativat monopulmonaalista ventilaatiota (OLV) kunkin osan tai koko leikkauksen ajan. Sopivan LDLT-koon valinta tehdään Brodskyn antropometristen kriteerien perusteella. Rauhoituksen ja kurarisoinnin jälkeen suoritetaan suora laryngoskoopia Macintosh-terällä ja potilaat intuboidaan vasemmalla kaksiluumenisella (LDLT) Carlens- tai Robertshaw-letkulla, jonka jälkeen hän suorittaa myös auskultoinnin. Kun henkitorvimansetti on täytetty ja vesikulaarisen sivuäänen symmetrisyys on tarkistettu molemmilla keuhkokentillä kahdessa ennalta määritetyssä pisteessä kummallakin puolella (huippu = II-III kylkiluiden välinen tila hemiclavicularissa; pohja = V kylkiluiden välinen tila keskikainalossa), keuhkoputki mansetti täytetään ja kuuntelu toistetaan puristamalla ensin henkitorven luumen ja sitten keuhkoputken luumen. Jos LDLT on oikein sijoitettu, MV on ventiloidun keuhkon huipussa ja pohjassa ja poissa poissuljetun keuhkon kontralateraalisista kohdista. Muussa tapauksessa LDLT katsotaan väärin sijoitetuksi ja AR yrittää sijoittaa laitteen uudelleen 3 kertaa. AR kirjaa CRF:lle suoritetun tarkastuksen tulokset ja jättää tehtävänsä OR:ssa UR:lle. Jälkimmäinen 6-13 MHz lineaarista ultraäänianturia käyttäen arvioi B- ja M-moodissa LS:n ja LP:n olemassaolon/puutteen hemiclavicularin II-III kylkiluiden välisen tilan tasolla. kuperalla ultraäänianturilla 3,5-5 MHz, joka sijoitetaan kohtisuoraan kylkikaareen nähden anterioriselle kainalolinjalle, diafragman siirtymä etsitään ja mitataan. Kaksiluumenisen putken katsotaan olevan oikein sijoitettuna LS:n ja DD:n läsnäollessa ventiloidussa keuhkossa ja niiden puuttuessa poissuljetussa keuhkossa. Muussa tapauksessa LDLT:n katsotaan olevan väärässä paikassa.

UR kirjaa CRF:lle tehdyn tarkastuksen tulokset ja jättää paikkansa FR:n leikkaussalissa. Lopuksi LDLT:n oikea sijainti varmistetaan FOB:lla FR:stä ja lopulta sijoitetaan uudelleen. Bronkoskooppi viedään henkitorven onteloon ja heitetään, kunnes se ulottuu henkitorven reiän taakse. Oikea näkemys näkee: sagitaalitasolla carena ja oikealla oikean pääkeuhkoputken aukon, kun taas vasemmalla keuhkoputken kupu, joka sijaitsee vasemman pääkeuhkoputken aukossa. FR:n lopullinen tuomio on: "oikea paikannus", "virheellinen sijainti", "kriittinen virhe". Kukin tutkija ei tiedä kahden muun tutkijan suorittaman tarkastuksen tulosta.

Kun LDLT:n oikea asento on varmistettu, jos se on kirurgisten vaatimusten mukaan tarpeen, potilas asetetaan sivuasentoon ja tehdään uusi keuhkojen poissulkemistesti. AR, UR ja FR suorittavat uudelleen keuhkotestin poissulkemisen raportoiden CFR:ssä uusien arviointien tulokset. Nämä arvioinnit tekevät samat tutkijat, jotka tekivät aiemmat arvioinnit.

Intraoperatiivisen vaiheen aikana ventilaatio ja yleisanestesian ylläpito asetetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja tiedot raportoidaan CFR:n asianmukaisessa osiossa elintärkeistä ja ventilaatioparametreista, keuhkojen ekskluusiotestien vaatimasta ajasta, mahdollisesta siirtymisestä. LDLT:stä ja kaikista kirurgisista ja ei-kirurgisista komplikaatioista.

Kirurgisen toimenpiteen lopussa, analgesian optimoinnin jälkeen ja potilaan tarpeiden mukaan potilas ekstuboidaan leikkaussalissa tai siirretään leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon. Kliinisen tiedon keruuta jatketaan leikkauksen jälkeisenä aikana, kunnes tutkimukseen otetut potilaat kotiutetaan sairaalasta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

160

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

      • Parma, Italia, 43125
        • Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joille tehtiin valinnainen rintakehäleikkaus (videoavusteinen rintakehäkirurgia tai avoin rintakehä), joka vaati keuhkojen eristämistä ja endotrakeaalista intubaatiota vasemmalla kaksoisonteloputkella

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus
  • Ikä > 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehtiin valinnainen rintakehäleikkaus (videoavusteinen rintakehäkirurgia tai avoin rintakehä), joka vaatii keuhkojen eristämistä ja endotrakeaalista intubaatiota LDLT:llä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
  • Ikä < 18 vuotta
  • Aiempi rintakehän leikkaushistoria
  • Suunniteltu oikean kaksoisluumenputken käyttö
  • Keuhkopussin sairaudet: keuhkopussin vuoto, pneumotoraksi, mesoteliooma, edellinen pleurodeesi
  • Neuromuskulaarinen sairaus, jossa on todettu pallean toimintahäiriö
  • Rintakehän ihonalainen emfyseema
  • Vaikea endotrakeaalinen intubaatio tai enemmän kuin 3 yritystä kokeneen anestesiologin toimesta tai vaihtoehtoisen laitteen käyttö
  • Raskaus
  • Kiireellinen leikkaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa transthorakaalista ultraäänimenetelmää ja auskultaatiota vasemmassa selektiivisessä intubaatiossa LDLT:hen, pitäen niitä vaihtoehtona kuituoptisen bronkoskoopin käytölle.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Ultraäänimenetelmän ja auskultaatiomenetelmän herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus LDLT:n oikean sijoituksen varmentamiseen, tarkistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
LDLT-virheen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
LDLT-siirtymien ilmaantuvuus lateraalisen asennon jälkeen ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Keuhkojen liukuvan heiton ultraäänitutkimuksen läsnäolo/puuttuminen LDLT:n oikean/virheellisen asennon tapauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Keuhkojen pulssinheittoultraäänitutkimuksen läsnäolo/puuttuminen, jos LDLT on oikea/virheellinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Diafragman siirtymän mittaus ultraäänitutkimuksella spontaanissa hengityksessä ja mekaanisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arviointiaika keuhkojen ultraäänitutkimuksen suorittamiseen keuhkojen poissulkemistestin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arviointiaika kuuntelun suorittamiseen keuhkojen poissulkemistestin aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Arviointiaika LDLT:n sijainnin tarkistamiseen FOB:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus (suunniteltu tai suunnittelematon)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
  • Päätutkija: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
  • Päätutkija: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
  • Päätutkija: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
  • Päätutkija: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Tiistai 2. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 2. huhtikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 2. kesäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 11. huhtikuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. huhtikuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALFIO2019

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Yhden keuhkon ilmanvaihto

3
Tilaa