- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03912311
Auskultaatio, Lus, Fob In Olv (ALFIO) (ALFIO)
Auskultaation ja ultraäänitutkimuksen diagnostisten suoritusten vertailu Fiberoptisen bronkoskopian huomioiminen endotrakeaalisen kaksoisonteloputken sijainnin arvioinnissa elektiivisessä rintakehäkirurgiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suurin osa rintakirurgian toimenpiteistä edellyttää leikkauksen kohteena olevan keuhkon ventilaation sulkemista. Yhden keuhkon ventilaatio (OLV), se saadaan pääasiassa sijoittamalla potilaan hengitysteihin kaksiluumeninen letku (DLT). Usein OLV:n aikana esiintyvä komplikaatio on DLT:n tunnistamaton huono sijainti, joka voi johtaa vakaviin komplikaatioihin, kuten hypoventilaatioon, hypoksemiaan, leikatun keuhkon optimaaliseen romahtamiseen ja henkitorven tai pääkeuhkoputkien vaurioitumiseen.
Uusimmat SIAARTI-suositukset (2009) suosittelevat kaikille potilaille kuitubronkoskoopin (FOB) käyttöä DLT:n (kultastandardin) asennon ohjaamiseen ja korjaamiseen orotrakeaalisen intubaation ja lateraalisen decubituksen paikantamisen jälkeen. Tavanomainen kliininen käytäntö edellyttää keuhkojen ekskluusiotestien suorittamista kuuntelemalla kahta hemithoraxia peräkkäin. Mutta tieteelliset todisteet osoittavat, että tällä käytännöllä on huono herkkyys ja spesifisyys vasemman DLT:n (LDLT) oikean sijainnin arvioinnissa. Kirjallisuudesta, kuten päivittäisestä kliinisestä kokemuksesta, tiedetään, että FBS:ää ei aina voida suorittaa. Lopuksi tutkimuksella halutaan valaista, kuinka kuituoptinen bronkoskopia (FBS) on invasiivinen toimenpide, joka ei ole vapaa vakavista komplikaatioista (limakalvovaurioista ja infektioista) .
Ultraääni (USA) on viimeisten 15 vuoden aikana edistänyt merkittävästi hengitysteiden arviointia ja hoitoa. US pystyvät nopeasti ja tehokkaasti näyttämään pallean ja keuhkopussin poikkeaman, keuhkojen laajenemisen laadulliset ja kvantitatiiviset indikaattorit. Jos endotrakeaalinen putki on oikeassa asennossa, voidaan arvioida kummankin puolikalvon kupujen (B-moodi ja M-moodi) molemminpuolista ja symmetristä liikettä, kun taas kylkiluidenvälisessä ikkunassa ns. "keuhkojen liukuminen" " tulee näkyviin. Hengityksen puuttuessa pallean poikkeama ja "keuhkojen liukuminen" eivät ole havaittavissa tutkitussa rintakehän puoliskossa.
Vaikka FBS on edelleen kultainen standardi LDLT:n oikean asennon hallinnassa rintapuudutuksessa, ja se on usein ratkaiseva opas sen uudelleensijoittamisessa, tutkijoiden näkökulmasta FOB:n käyttö ei välttämättä ole rutiininomaisesti tarpeen kaikilla potilailla, mutta sen käyttö voitaisiin varata valikoituihin tapauksiin, joissa itse paikannus on vaikeaa tai intraoperatiivisen siirtymän yhteydessä. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa, kuinka keuhkojen ultraääni (LUS) leikkaussaliin on rintakehän auskultaatiota herkempi, spesifisempi ja tarkempi menetelmä OLV:n arvioimiseksi potilailla, joille tehdään elektiivinen rintakehäkirurgia. LUS on ei-invasiivinen, turvallinen ja sivuvaikutuksiton tekniikka, joka voidaan suorittaa potilaan sängyssä. Tutkimuksen tarkoituksena on osoittaa, kuinka LUS:ta voidaan pitää houkuttelevana vaihtoehdona FOB:n rutiininomaiselle käytölle ensimmäisenä linjana diagnostisena työkaluna LDLT:n oikean sijainnin tarkistamiseksi.
Jokaiseen kirurgiseen toimenpiteeseen osallistuu 3 tutkijaa, joilla kullakin on erityinen itsenäinen rooli: auskultaatiotutkija (AR), jonka tehtävänä on suorittaa suun-henkitorven intubaatio ja auskultaatio fonendoskoopilla ennen yleisanestesian induktiota ja sen jälkeen sekä sen jälkeen. potilaan asettaminen lateraaliseen decubitus-asentoon; ultraäänitutkija (UR), ts. anestesiologi, joka suorittaa AG-ultraääniarvioinnin ennen ja jälkeen induktion ja potilaan asettamisen jälkeen kyljessä; Fiberscope Researcher (FR), joka suorittaa LDLT:n fibrobronkoskooppisen todentamisen kliinisen ja ultraääniarvioinnin lopussa sekä sivuttaisasennon jälkeen. Hän sijoittaa endotrakeaaliputken uudelleen, jos se on väärässä asennossa tai jos se siirtyy leikkauksen aikana.
Potilaiden saapuessa leikkaussaliin ja suunnitellun leikkauksen normaalin leikkauksen seurannan jälkeen AR suorittaa alustavan rintakuuntelun, jolla varmistetaan normaalien keuhkoäänien esiintyminen spontaanissa hengityksessä. UR suorittaa alustavan rintakehän ultraäänitutkimuksen varmistaakseen pitkän liukumisen (LS) ja pallean siirtymän (DD). Sitten, kun riittävät laskimopäät ja lopulta keskipitkän rintakehän periduraalikatetri on sijoitettu, AR jatkaa yleisanestesian indusoimiseksi. Potilaille tehdään videothorakoskopia- tai thorakotomialeikkaukset, jotka vaativat monopulmonaalista ventilaatiota (OLV) kunkin osan tai koko leikkauksen ajan. Sopivan LDLT-koon valinta tehdään Brodskyn antropometristen kriteerien perusteella. Rauhoituksen ja kurarisoinnin jälkeen suoritetaan suora laryngoskoopia Macintosh-terällä ja potilaat intuboidaan vasemmalla kaksiluumenisella (LDLT) Carlens- tai Robertshaw-letkulla, jonka jälkeen hän suorittaa myös auskultoinnin. Kun henkitorvimansetti on täytetty ja vesikulaarisen sivuäänen symmetrisyys on tarkistettu molemmilla keuhkokentillä kahdessa ennalta määritetyssä pisteessä kummallakin puolella (huippu = II-III kylkiluiden välinen tila hemiclavicularissa; pohja = V kylkiluiden välinen tila keskikainalossa), keuhkoputki mansetti täytetään ja kuuntelu toistetaan puristamalla ensin henkitorven luumen ja sitten keuhkoputken luumen. Jos LDLT on oikein sijoitettu, MV on ventiloidun keuhkon huipussa ja pohjassa ja poissa poissuljetun keuhkon kontralateraalisista kohdista. Muussa tapauksessa LDLT katsotaan väärin sijoitetuksi ja AR yrittää sijoittaa laitteen uudelleen 3 kertaa. AR kirjaa CRF:lle suoritetun tarkastuksen tulokset ja jättää tehtävänsä OR:ssa UR:lle. Jälkimmäinen 6-13 MHz lineaarista ultraäänianturia käyttäen arvioi B- ja M-moodissa LS:n ja LP:n olemassaolon/puutteen hemiclavicularin II-III kylkiluiden välisen tilan tasolla. kuperalla ultraäänianturilla 3,5-5 MHz, joka sijoitetaan kohtisuoraan kylkikaareen nähden anterioriselle kainalolinjalle, diafragman siirtymä etsitään ja mitataan. Kaksiluumenisen putken katsotaan olevan oikein sijoitettuna LS:n ja DD:n läsnäollessa ventiloidussa keuhkossa ja niiden puuttuessa poissuljetussa keuhkossa. Muussa tapauksessa LDLT:n katsotaan olevan väärässä paikassa.
UR kirjaa CRF:lle tehdyn tarkastuksen tulokset ja jättää paikkansa FR:n leikkaussalissa. Lopuksi LDLT:n oikea sijainti varmistetaan FOB:lla FR:stä ja lopulta sijoitetaan uudelleen. Bronkoskooppi viedään henkitorven onteloon ja heitetään, kunnes se ulottuu henkitorven reiän taakse. Oikea näkemys näkee: sagitaalitasolla carena ja oikealla oikean pääkeuhkoputken aukon, kun taas vasemmalla keuhkoputken kupu, joka sijaitsee vasemman pääkeuhkoputken aukossa. FR:n lopullinen tuomio on: "oikea paikannus", "virheellinen sijainti", "kriittinen virhe". Kukin tutkija ei tiedä kahden muun tutkijan suorittaman tarkastuksen tulosta.
Kun LDLT:n oikea asento on varmistettu, jos se on kirurgisten vaatimusten mukaan tarpeen, potilas asetetaan sivuasentoon ja tehdään uusi keuhkojen poissulkemistesti. AR, UR ja FR suorittavat uudelleen keuhkotestin poissulkemisen raportoiden CFR:ssä uusien arviointien tulokset. Nämä arvioinnit tekevät samat tutkijat, jotka tekivät aiemmat arvioinnit.
Intraoperatiivisen vaiheen aikana ventilaatio ja yleisanestesian ylläpito asetetaan normaalin kliinisen käytännön mukaisesti ja tiedot raportoidaan CFR:n asianmukaisessa osiossa elintärkeistä ja ventilaatioparametreista, keuhkojen ekskluusiotestien vaatimasta ajasta, mahdollisesta siirtymisestä. LDLT:stä ja kaikista kirurgisista ja ei-kirurgisista komplikaatioista.
Kirurgisen toimenpiteen lopussa, analgesian optimoinnin jälkeen ja potilaan tarpeiden mukaan potilas ekstuboidaan leikkaussalissa tai siirretään leikkauksen jälkeiseen tehohoitoon. Kliinisen tiedon keruuta jatketaan leikkauksen jälkeisenä aikana, kunnes tutkimukseen otetut potilaat kotiutetaan sairaalasta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Elena G. Bignami, MD professor
- Puhelinnumero: +390521703567
- Sähköposti: elenagiovanna.bignami@unipr.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Parma, Italia, 43125
- Azienda Ospedaliera-Universitaria di Parma
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Ikä > 18 vuotta
- Potilaat, joille tehtiin valinnainen rintakehäleikkaus (videoavusteinen rintakehäkirurgia tai avoin rintakehä), joka vaatii keuhkojen eristämistä ja endotrakeaalista intubaatiota LDLT:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Ei allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
- Ikä < 18 vuotta
- Aiempi rintakehän leikkaushistoria
- Suunniteltu oikean kaksoisluumenputken käyttö
- Keuhkopussin sairaudet: keuhkopussin vuoto, pneumotoraksi, mesoteliooma, edellinen pleurodeesi
- Neuromuskulaarinen sairaus, jossa on todettu pallean toimintahäiriö
- Rintakehän ihonalainen emfyseema
- Vaikea endotrakeaalinen intubaatio tai enemmän kuin 3 yritystä kokeneen anestesiologin toimesta tai vaihtoehtoisen laitteen käyttö
- Raskaus
- Kiireellinen leikkaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Vertaa transthorakaalista ultraäänimenetelmää ja auskultaatiota vasemmassa selektiivisessä intubaatiossa LDLT:hen, pitäen niitä vaihtoehtona kuituoptisen bronkoskoopin käytölle.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Ultraäänimenetelmän ja auskultaatiomenetelmän herkkyys, spesifisyys ja tarkkuus LDLT:n oikean sijoituksen varmentamiseen, tarkistetaan kuituoptisella bronkoskoopilla.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LDLT-virheen esiintyvyys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
LDLT-siirtymien ilmaantuvuus lateraalisen asennon jälkeen ja leikkauksen aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Leikkauksen sisäisten ja jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen liukuvan heiton ultraäänitutkimuksen läsnäolo/puuttuminen LDLT:n oikean/virheellisen asennon tapauksessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Keuhkojen pulssinheittoultraäänitutkimuksen läsnäolo/puuttuminen, jos LDLT on oikea/virheellinen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Diafragman siirtymän mittaus ultraäänitutkimuksella spontaanissa hengityksessä ja mekaanisessa ventilaatiossa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arviointiaika keuhkojen ultraäänitutkimuksen suorittamiseen keuhkojen poissulkemistestin aikana
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arviointiaika kuuntelun suorittamiseen keuhkojen poissulkemistestin aikana.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Arviointiaika LDLT:n sijainnin tarkistamiseen FOB:lla
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Tehohoitoon pääsyn ilmaantuvuus (suunniteltu tai suunnittelematon)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
ICU ja sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kuolleisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michela Tosi, MD, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
- Päätutkija: Massimo Maffezzoni, MD, Universita di Parma
- Päätutkija: Piercarlo Cottone, MD, Universita di Parma
- Päätutkija: Stefania Lepori, MD, Universita di Parma
- Päätutkija: Valentina Bellini, MD, Universita di Parma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALFIO2019
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Yhden keuhkon ilmanvaihto
-
Damascus UniversityUniversity Children's HospitalValmisRuokatorven atresia | One Lung Ventilation OLV | Hydrocystoma | Pneumonektomia | Pleura; PaiseSyyria
-
Philipps University Marburg Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointiTransplantation LungItävalta, Saksa
-
Mansoura UniversityRekrytointi
-
The University of Hong KongRekrytointi
-
University of Sao Paulo General HospitalRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconBiothelisTuntematonSydänkirurgia | Kardiopulmonaalinen ohitus | Lung
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Rinta | Munasarja | Kohdunkaulan | MunuaisetYhdysvallat
-
Kasr El Aini HospitalValmisExta Vascular Lung WaterEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisLung | Aivot | Rinta | Eturauhanen | EndometriumYhdysvallat
-
Ankara City Hospital BilkentRekrytointiNesteterapia | Sepelvaltimon ohitusleikkauspotilaat | Lung Recruitment ManeuverTurkki