- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03947892
Valeur Prédictive De La TEP CT Dans L'état Histologique Des Ganglions Lymphatiques Des Patients Atteints D'un Carcinome épidermoïde De La Cavité Orale N0 Clinical and Radiological Cavity. (ORNICA)
Le carcinome épidermoïde du VADS représente la majorité des cancers en ORL. L'atteinte ganglionnaire métastatique est un facteur pronostique important. Chez les patients N0 cliniquement et scanographiquement, la prévalence des métastases ganglionnaires cervicales reste importante. Seule l'analyse anatomopathologique du curage ganglionnaire cervical confirme la présence d'une micro-métastase. Cependant, de nouveaux critères d'interprétation en médecine nucléaire semblent prometteurs dans la détection des lésions ganglionnaires non détectables en imagerie traditionnelle.
L'objectif principal de cette étude est d'étudier la valeur prédictive positive (VPP) du scanner dans l'analyse anatomo-pathologique des ganglions cervicaux N0 cliniques et radiologiques ou N+ unilatéraux chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'étudier la valeur prédictive positive du PET-CT dans l'identification des lésions ganglionnaires infracliniques pour les cancers de la cavité buccale classés N0 ou N+ unilatéral
Les patients sont admis en consultation ORL ou maxillo-faciale avec examen clinique initial selon les recommandations en vigueur (bilan tumoral, palpation cervicale, examen locorégional).
Un schéma daté et signé des zones lésionnelles et ganglionnaires sera réalisé lors de cette consultation.
Une biopsie pour examen histopathologique de la lésion sera nécessaire pour confirmer le diagnostic de carcinome épidermoïde par analyse P16. Elle sera réalisée lors de la consultation sous anesthésie locale si la lésion est accessible ou sous anesthésie générale lors de la panendoscopie.
Tous les patients bénéficieront d'un bilan d'extension locorégionale par TDM cervicofaciale et thoracique injectée (afin de rechercher d'éventuelles métastases pulmonaires ou des adénopathies médiastinales suspectes) comme demandé dans les recommandations oncologiques et TEP-TDM. Dans le cadre du bilan d'extension, une panendoscopie ou une fibroscopie bronchique et une insuffisance gastro-oesophagienne seront réalisées si des facteurs de risque éthanolotagiques sont présents.
Si la lésion n'est pas accessible pour une biopsie lors de la visite d'inclusion, le patient est convoqué pour une panendoscopie. C'est un examen sous anesthésie générale pour faire une biopsie de la tumeur primitive et rechercher l'absence de localisation synchrone. En pratique courante, cet examen nécessite une hospitalisation d'une nuit.
Le patient sera revu par l'ORL ou le chirurgien maxillo-facial en consultation après avoir reçu les constatations anatomopathologiques de la lésion et l'ensemble du bilan d'extension (TDM cervico-thoracique injecté et TEP-TDM).
Au scanner TEP, une analyse avec des critères d'interprétation supplémentaires sera réalisée (SUVmax, SUV pic, MTG) sur la tumeur primitive et sur les ganglions envahis. Un ganglion est considéré comme envahi lorsque sa SUV est supprimée à 30% de la SUV de la lésion originelle.
Le dossier du patient aura été préalablement présenté en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire, dont le traitement consistera en une exérèse chirurgicale de la lésion primitive et un curage ganglionnaire.
Le patient sera revu en consultation à 10 jours de son intervention dans le cadre du suivi postopératoire afin de pouvoir recevoir tous les résultats anatomopathologiques de la pièce opératoire et de la dissection ganglionnaire. Le dossier du patient aura été représenté en RCP afin de décider d'avoir ou non un traitement adjuvant en fonction des caractères anatomopathologiques (rupture capsulaire, nombre de ganglions envahis, gaine péri-nerveuse).
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Grenoble Cedex 9, France, 38043
- Recrutement
- CHU Grenoble Alpes
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Contact:
- Claire DUCROZ
- Numéro de téléphone: + 33 (0)4 76 76 56 93
- E-mail: cducroz@chu-grenoble.fr
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La population retenue est celle de tout patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale classé N0 clinique et radiologique ou unilatéral N+, M0, non sollicité pour une chirurgie de résection tumorale et une dissection cervicale bilatérale. Ils bénéficieront dans leur bilan d'extension d'un PET-CT.
Les patients seront sélectionnés lors d'une consultation ORL ou maxillo-faciale. Ils recevront des informations claires et appropriées de l'étude. Ils décideront de participer ou non à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- 1ère localisation d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
- Toute tumeur T selon la classification 2017, N0 clinique et radiologique ou N+ unilatérale, M0
- Non contesté pour la chirurgie de résection tumorale et la dissection bilatérale.
Critère d'exclusion:
- âge
- opposition du curateur concernant la personne sous tutelle
- sujet sous tutelle ou privé de liberté
- antécédent de traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie)
- tout traitement en cours pour un autre site de cancer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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atteinte ganglionnaire métastatique
Délai: 30 jours
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Le résultat est l'analyse histologique des ganglions lymphatiques métastatiques.
Le tableau de données sur les résultats comprendra la présence d'un ganglion lymphatique métastatique histologique, la localisation de la lymphe envahie, la présence d'une rupture capsulaire et les données TEP CT préopératoires.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Publications et liens utiles
Publications générales
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
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- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
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- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Autre identifiant: ID RCB)
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