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Valeur Prédictive De La TEP CT Dans L'état Histologique Des Ganglions Lymphatiques Des Patients Atteints D'un Carcinome épidermoïde De La Cavité Orale N0 Clinical and Radiological Cavity. (ORNICA)

18 septembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Grenoble

Le carcinome épidermoïde du VADS représente la majorité des cancers en ORL. L'atteinte ganglionnaire métastatique est un facteur pronostique important. Chez les patients N0 cliniquement et scanographiquement, la prévalence des métastases ganglionnaires cervicales reste importante. Seule l'analyse anatomopathologique du curage ganglionnaire cervical confirme la présence d'une micro-métastase. Cependant, de nouveaux critères d'interprétation en médecine nucléaire semblent prometteurs dans la détection des lésions ganglionnaires non détectables en imagerie traditionnelle.

L'objectif principal de cette étude est d'étudier la valeur prédictive positive (VPP) du scanner dans l'analyse anatomo-pathologique des ganglions cervicaux N0 cliniques et radiologiques ou N+ unilatéraux chez des patients atteints d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'objectif principal est d'étudier la valeur prédictive positive du PET-CT dans l'identification des lésions ganglionnaires infracliniques pour les cancers de la cavité buccale classés N0 ou N+ unilatéral

Les patients sont admis en consultation ORL ou maxillo-faciale avec examen clinique initial selon les recommandations en vigueur (bilan tumoral, palpation cervicale, examen locorégional).

Un schéma daté et signé des zones lésionnelles et ganglionnaires sera réalisé lors de cette consultation.

Une biopsie pour examen histopathologique de la lésion sera nécessaire pour confirmer le diagnostic de carcinome épidermoïde par analyse P16. Elle sera réalisée lors de la consultation sous anesthésie locale si la lésion est accessible ou sous anesthésie générale lors de la panendoscopie.

Tous les patients bénéficieront d'un bilan d'extension locorégionale par TDM cervicofaciale et thoracique injectée (afin de rechercher d'éventuelles métastases pulmonaires ou des adénopathies médiastinales suspectes) comme demandé dans les recommandations oncologiques et TEP-TDM. Dans le cadre du bilan d'extension, une panendoscopie ou une fibroscopie bronchique et une insuffisance gastro-oesophagienne seront réalisées si des facteurs de risque éthanolotagiques sont présents.

Si la lésion n'est pas accessible pour une biopsie lors de la visite d'inclusion, le patient est convoqué pour une panendoscopie. C'est un examen sous anesthésie générale pour faire une biopsie de la tumeur primitive et rechercher l'absence de localisation synchrone. En pratique courante, cet examen nécessite une hospitalisation d'une nuit.

Le patient sera revu par l'ORL ou le chirurgien maxillo-facial en consultation après avoir reçu les constatations anatomopathologiques de la lésion et l'ensemble du bilan d'extension (TDM cervico-thoracique injecté et TEP-TDM).

Au scanner TEP, une analyse avec des critères d'interprétation supplémentaires sera réalisée (SUVmax, SUV pic, MTG) sur la tumeur primitive et sur les ganglions envahis. Un ganglion est considéré comme envahi lorsque sa SUV est supprimée à 30% de la SUV de la lésion originelle.

Le dossier du patient aura été préalablement présenté en Réunion de Concertation Pluridisciplinaire, dont le traitement consistera en une exérèse chirurgicale de la lésion primitive et un curage ganglionnaire.

Le patient sera revu en consultation à 10 jours de son intervention dans le cadre du suivi postopératoire afin de pouvoir recevoir tous les résultats anatomopathologiques de la pièce opératoire et de la dissection ganglionnaire. Le dossier du patient aura été représenté en RCP afin de décider d'avoir ou non un traitement adjuvant en fonction des caractères anatomopathologiques (rupture capsulaire, nombre de ganglions envahis, gaine péri-nerveuse).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Grenoble Cedex 9, France, 38043
        • Recrutement
        • CHU Grenoble Alpes
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population retenue est celle de tout patient atteint d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale classé N0 clinique et radiologique ou unilatéral N+, M0, non sollicité pour une chirurgie de résection tumorale et une dissection cervicale bilatérale. Ils bénéficieront dans leur bilan d'extension d'un PET-CT.

Les patients seront sélectionnés lors d'une consultation ORL ou maxillo-faciale. Ils recevront des informations claires et appropriées de l'étude. Ils décideront de participer ou non à l'étude.

La description

Critère d'intégration:

  • 1ère localisation d'un carcinome épidermoïde de la cavité buccale.
  • Toute tumeur T selon la classification 2017, N0 clinique et radiologique ou N+ unilatérale, M0
  • Non contesté pour la chirurgie de résection tumorale et la dissection bilatérale.

Critère d'exclusion:

  • âge
  • opposition du curateur concernant la personne sous tutelle
  • sujet sous tutelle ou privé de liberté
  • antécédent de traitement du cancer des voies aéro-digestives supérieures (chirurgie, radiothérapie, chimiothérapie)
  • tout traitement en cours pour un autre site de cancer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
atteinte ganglionnaire métastatique
Délai: 30 jours
Le résultat est l'analyse histologique des ganglions lymphatiques métastatiques. Le tableau de données sur les résultats comprendra la présence d'un ganglion lymphatique métastatique histologique, la localisation de la lymphe envahie, la présence d'une rupture capsulaire et les données TEP CT préopératoires.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 août 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

20 août 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

20 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mai 2019

Première publication (Réel)

13 mai 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Autre identifiant: ID RCB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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