- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03947892
Prediktiv verdi av PET CT i den histologiske lymfeknutestatusen til pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen N0 klinisk og radiologisk. (ORNICA)
Plateepitelkarsinom av VADS representerer flertallet av kreft i ØNH. Metastatisk lymfeknutepåvirkning er en viktig prognostisk faktor. Hos N0-pasienter klinisk og skanografisk er prevalensen av cervikal lymfeknutemetastaser fortsatt viktig. Bare den anatomopatologiske analysen av cervikal lymfeknutedisseksjon bekrefter tilstedeværelsen av en mikrometastase. Nye tolkningskriterier innen nukleærmedisin virker imidlertid lovende ved påvisning av lymfeknutelesjoner som ikke kan påvises i tradisjonell bildediagnostikk.
Hovedmålet med denne studien er å studere den positive prediktive verdien (PPV) av CT-skanninger i den anatomopatologiske analysen av N0 kliniske og radiologiske eller N+ unilaterale halsganglier hos pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet er å studere den positive prediktive verdien av PET-CT ved identifisering av infrakliniske lymfeknutelesjoner for kreft i munnhulen klassifisert N0 eller N + ensidig
Pasienter legges inn til ORL eller kjevekonsultasjon med førstegangs klinisk undersøkelse etter gjeldende anbefalinger (tumorutredning, cervikal palpasjon, lokoregional undersøkelse).
Et datert og signert diagram av lesjonen og ganglionområdene vil bli laget under denne konsultasjonen.
En biopsi for histopatologisk undersøkelse av lesjonen vil være nødvendig for å bekrefte diagnosen plateepitelkarsinom med P16-analyse. Det vil bli utført under konsultasjonen under lokalbedøvelse hvis lesjonen er tilgjengelig eller under generell anestesi under panendoskopi.
Alle pasienter vil ha nytte av en vurdering av lokoregional forlengelse av CT cervicofacial og thorax injisert (for å se etter mulige lungemetastaser eller mistenkelige mediastinale lymfadenopatier) som forespurt i de onkologiske anbefalingene og PET-CT. Som en del av utvidelsesvurderingen vil det bli utført panendoskopi eller bronkial fibroskopi og gastroøsofageal svikt dersom risikofaktorer etanolotagagiske er tilstede.
Hvis lesjonen ikke er tilgjengelig for biopsi under inklusjonsbesøket, blir pasienten innkalt til panendoskopi. Det er en undersøkelse under generell anestesi for å ta en biopsi av primærtumoren og for å søke etter fravær av synkron lokalisering. I dagens praksis krever denne undersøkelsen sykehusinnleggelse over natten.
Pasienten vil bli gjennomgått av ORL eller maxillofacial kirurg i samråd etter å ha mottatt de anatomopatologiske funnene av lesjonen og hele utvidelsesvurderingen (CT cervico-thorax injisert og PET-CT).
På CT PET vil det bli utført en analyse med ytterligere tolkningskriterier (SUVmax, SUV peak, MTG) på primærtumoren og på de invaderte lymfeknutene. En ganglion regnes som invadert når SUV-en er undertrykt ved 30 % av SUV-en til den opprinnelige lesjonen.
Pasientens journal vil tidligere ha blitt presentert i et multidisiplinært konsertmøte, hvis behandling vil bestå av en kirurgisk eksisjon av primærlesjonen og en lymfeknutedisseksjon.
Pasienten vil bli sett på nytt i konsultasjon 10 dager etter intervensjonen som en del av oppfølgingen etter operasjonen for å kunne motta alle de anatomopatologiske resultatene av den operative prøven og gangliedisseksjonen. Pasientens journal vil ha vært representert i HLR for å avgjøre om det skal ha en adjuvant behandling basert på de anatomopatologiske karakterene (kapselruptur, antall ganglioner invadert, peri-nervøs skjede).
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Ta kontakt med:
- Claire DUCROZ
- Telefonnummer: + 33 (0)4 76 76 56 93
- E-post: cducroz@chu-grenoble.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Den valgte populasjonen er den for enhver pasient med plateepitelkarsinom i munnhulen klassifisert N0 klinisk og radiologisk eller unilateral N+, M0, ikke utfordret for tumorreseksjonskirurgi og bilateral cervical disseksjon. De vil ha nytte av sin vurdering av utvidelse av en PET-CT.
Pasienter vil bli valgt under en ØNH- eller maxillofacial konsultasjon. De vil motta tydelig og passende informasjon fra studien. De vil avgjøre om de vil delta i studien.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1. lokalisering av plateepitelkarsinom i munnhulen.
- Enhver tumor T i henhold til 2017-klassifiseringen, N0 klinisk og radiologisk eller N + ensidig, M0
- Ikke utfordret for tumorreseksjonskirurgi og bilateral disseksjon.
Ekskluderingskriterier:
- alder
- kuratorens motstand angående personen under vergemål
- subjekt under vergemål eller frihetsberøvet
- forutgående behandling av kreft i den øvre luft-fordøyelseskanalen (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi)
- enhver nåværende behandling for et annet kreftsted
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metastatisk lymfeknutepåvirkning
Tidsramme: 30 dager
|
Resultatet er å analysere histologisk metastatisk lymfeknute.
Resultatdatatabellen vil inkludere tilstedeværelsen av histologisk metastatisk lymfeknute, lokalisering av den invaderte lymfen, tilstedeværelse av kapselruptur og preoperativ TEP CT-data.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Arya S, Rane P, Deshmukh A. Oral cavity squamous cell carcinoma: role of pretreatment imaging and its influence on management. Clin Radiol. 2014 Sep;69(9):916-30. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.013. Epub 2014 Jun 5.
- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
- Ng SH, Yen TC, Chang JT, Chan SC, Ko SF, Wang HM, Lee LY, Kang CJ, Wong AM, Liao CT. Prospective study of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomography and magnetic resonance imaging in oral cavity squamous cell carcinoma with palpably negative neck. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4371-6. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7349.
- Stoeckli SJ, Steinert H, Pfaltz M, Schmid S. Is there a role for positron emission tomography with 18F-fluorodeoxyglucose in the initial staging of nodal negative oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2002 Apr;24(4):345-9. doi: 10.1002/hed.10057.
- Lee SJ, Choi JY, Lee HJ, Baek CH, Son YI, Hyun SH, Moon SH, Kim BT. Prognostic value of volume-based (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT parameters in patients with clinically node-negative oral tongue squamous cell carcinoma. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):752-9. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.752. Epub 2012 Oct 12.
- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Annen identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .