Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv verdi av PET CT i den histologiske lymfeknutestatusen til pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen N0 klinisk og radiologisk. (ORNICA)

18. september 2020 oppdatert av: University Hospital, Grenoble

Plateepitelkarsinom av VADS representerer flertallet av kreft i ØNH. Metastatisk lymfeknutepåvirkning er en viktig prognostisk faktor. Hos N0-pasienter klinisk og skanografisk er prevalensen av cervikal lymfeknutemetastaser fortsatt viktig. Bare den anatomopatologiske analysen av cervikal lymfeknutedisseksjon bekrefter tilstedeværelsen av en mikrometastase. Nye tolkningskriterier innen nukleærmedisin virker imidlertid lovende ved påvisning av lymfeknutelesjoner som ikke kan påvises i tradisjonell bildediagnostikk.

Hovedmålet med denne studien er å studere den positive prediktive verdien (PPV) av CT-skanninger i den anatomopatologiske analysen av N0 kliniske og radiologiske eller N+ unilaterale halsganglier hos pasienter med plateepitelkarsinom i munnhulen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hovedmålet er å studere den positive prediktive verdien av PET-CT ved identifisering av infrakliniske lymfeknutelesjoner for kreft i munnhulen klassifisert N0 eller N + ensidig

Pasienter legges inn til ORL eller kjevekonsultasjon med førstegangs klinisk undersøkelse etter gjeldende anbefalinger (tumorutredning, cervikal palpasjon, lokoregional undersøkelse).

Et datert og signert diagram av lesjonen og ganglionområdene vil bli laget under denne konsultasjonen.

En biopsi for histopatologisk undersøkelse av lesjonen vil være nødvendig for å bekrefte diagnosen plateepitelkarsinom med P16-analyse. Det vil bli utført under konsultasjonen under lokalbedøvelse hvis lesjonen er tilgjengelig eller under generell anestesi under panendoskopi.

Alle pasienter vil ha nytte av en vurdering av lokoregional forlengelse av CT cervicofacial og thorax injisert (for å se etter mulige lungemetastaser eller mistenkelige mediastinale lymfadenopatier) som forespurt i de onkologiske anbefalingene og PET-CT. Som en del av utvidelsesvurderingen vil det bli utført panendoskopi eller bronkial fibroskopi og gastroøsofageal svikt dersom risikofaktorer etanolotagagiske er tilstede.

Hvis lesjonen ikke er tilgjengelig for biopsi under inklusjonsbesøket, blir pasienten innkalt til panendoskopi. Det er en undersøkelse under generell anestesi for å ta en biopsi av primærtumoren og for å søke etter fravær av synkron lokalisering. I dagens praksis krever denne undersøkelsen sykehusinnleggelse over natten.

Pasienten vil bli gjennomgått av ORL eller maxillofacial kirurg i samråd etter å ha mottatt de anatomopatologiske funnene av lesjonen og hele utvidelsesvurderingen (CT cervico-thorax injisert og PET-CT).

På CT PET vil det bli utført en analyse med ytterligere tolkningskriterier (SUVmax, SUV peak, MTG) på primærtumoren og på de invaderte lymfeknutene. En ganglion regnes som invadert når SUV-en er undertrykt ved 30 % av SUV-en til den opprinnelige lesjonen.

Pasientens journal vil tidligere ha blitt presentert i et multidisiplinært konsertmøte, hvis behandling vil bestå av en kirurgisk eksisjon av primærlesjonen og en lymfeknutedisseksjon.

Pasienten vil bli sett på nytt i konsultasjon 10 dager etter intervensjonen som en del av oppfølgingen etter operasjonen for å kunne motta alle de anatomopatologiske resultatene av den operative prøven og gangliedisseksjonen. Pasientens journal vil ha vært representert i HLR for å avgjøre om det skal ha en adjuvant behandling basert på de anatomopatologiske karakterene (kapselruptur, antall ganglioner invadert, peri-nervøs skjede).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

40

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Grenoble Cedex 9, Frankrike, 38043
        • Rekruttering
        • Chu Grenoble Alpes
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den valgte populasjonen er den for enhver pasient med plateepitelkarsinom i munnhulen klassifisert N0 klinisk og radiologisk eller unilateral N+, M0, ikke utfordret for tumorreseksjonskirurgi og bilateral cervical disseksjon. De vil ha nytte av sin vurdering av utvidelse av en PET-CT.

Pasienter vil bli valgt under en ØNH- eller maxillofacial konsultasjon. De vil motta tydelig og passende informasjon fra studien. De vil avgjøre om de vil delta i studien.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. lokalisering av plateepitelkarsinom i munnhulen.
  • Enhver tumor T i henhold til 2017-klassifiseringen, N0 klinisk og radiologisk eller N + ensidig, M0
  • Ikke utfordret for tumorreseksjonskirurgi og bilateral disseksjon.

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • kuratorens motstand angående personen under vergemål
  • subjekt under vergemål eller frihetsberøvet
  • forutgående behandling av kreft i den øvre luft-fordøyelseskanalen (kirurgi, strålebehandling, kjemoterapi)
  • enhver nåværende behandling for et annet kreftsted

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
metastatisk lymfeknutepåvirkning
Tidsramme: 30 dager
Resultatet er å analysere histologisk metastatisk lymfeknute. Resultatdatatabellen vil inkludere tilstedeværelsen av histologisk metastatisk lymfeknute, lokalisering av den invaderte lymfen, tilstedeværelse av kapselruptur og preoperativ TEP CT-data.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær fullføring (Forventet)

20. august 2021

Studiet fullført (Forventet)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mai 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. mai 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2020

Sist bekreftet

1. september 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Annen identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere