Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv værdi af PET CT i den histologiske lymfeknudestatus hos patienter med pladecellecarcinom i den orale N0 kliniske og radiologiske hulrum. (ORNICA)

18. september 2020 opdateret af: University Hospital, Grenoble

Planocellulært karcinom af VADS repræsenterer størstedelen af ​​kræftformer i ØNH. Metastatisk lymfeknudepåvirkning er en vigtig prognostisk faktor. Hos N0-patienter, klinisk og skanografisk, er prævalensen af ​​cervikal lymfeknudemetastaser fortsat vigtig. Kun den anatomopatologiske analyse af cervikal lymfeknudedissektion bekræfter tilstedeværelsen af ​​en mikrometastase. Nye fortolkningskriterier inden for nuklearmedicin virker imidlertid lovende ved påvisning af lymfeknudelæsioner, der ikke kan påvises i traditionel billeddannelse.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere den positive prædiktive værdi (PPV) af CT-scanninger i den anatomopatologiske analyse af N0 kliniske og radiologiske eller N+ unilaterale halsganglier hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet er at studere den positive prædiktive værdi af PET-CT ved identifikation af infrakliniske lymfeknudelæsioner for kræft i mundhulen klassificeret N0 eller N+ unilateral

Patienter indlægges til ORL eller kæbekonsultation med indledende klinisk undersøgelse efter gældende anbefalinger (tumorudredning, cervikal palpation, lokoregional undersøgelse).

Et dateret og underskrevet diagram af læsionen og ganglionområderne vil blive lavet under denne konsultation.

En biopsi til histopatologisk undersøgelse af læsionen vil være nødvendig for at bekræfte diagnosen planocellulært karcinom med P16-analyse. Det vil blive udført under konsultationen under lokalbedøvelse, hvis læsionen er tilgængelig eller under generel anæstesi under panendoskopi.

Alle patienter vil drage fordel af en vurdering af lokoregional forlængelse af CT cervicofacial og thorax injiceret (for at lede efter mulige pulmonale metastaser eller mistænkelige mediastinale lymfadenopatier) som anmodet i de onkologiske anbefalinger og PET-CT. Som en del af forlængelsesvurderingen vil der blive udført en panendoskopi eller bronchial fibroskopi og gastroøsofageal svigt, hvis risikofaktorer ethanolotagagiske er til stede.

Hvis læsionen ikke er tilgængelig for en biopsi under inklusionsbesøget, indkaldes patienten til panendoskopi. Det er en undersøgelse i generel anæstesi for at lave en biopsi af den primære tumor og for at søge efter fravær af synkron lokalisering. I den nuværende praksis kræver denne undersøgelse indlæggelse natten over.

Patienten vil blive gennemgået af ORL eller kæbekirurg i samråd efter at have modtaget de anatomopatologiske fund af læsionen og hele forlængelsesvurderingen (CT cervico-thorax injiceret og PET-CT).

På CT PET vil der blive udført en analyse med yderligere fortolkningskriterier (SUVmax, SUV peak, MTG) på den primære tumor og på de invaderede lymfeknuder. En ganglion anses for invaderet, når dens SUV er undertrykt ved 30 % af SUV'en for den oprindelige læsion.

Patientens journal vil tidligere være blevet præsenteret på et multidisciplinært koncertmøde, hvis behandling vil bestå af en kirurgisk excision af den primære læsion og en lymfeknudedissektion.

Patienten vil blive set igen i konsultation 10 dage efter sin intervention som en del af opfølgningen efter operationen for at kunne modtage alle de anatomopatologiske resultater af den operative prøve og gangliedissektion. Patientens journal vil være repræsenteret i CPR for at beslutte, om der skal gives en adjuverende behandling baseret på de anatomopatologiske karakterer (kapselruptur, antal ganglioner invaderet, peri-nervøs skede).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

40

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
        • Rekruttering
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Den udvalgte population er den for enhver patient med pladecellekarcinom i mundhulen klassificeret N0 klinisk og radiologisk eller unilateral N+, M0, ikke udfordret til tumorresektionskirurgi og bilateral cervikal dissektion. De vil have gavn af deres vurdering af forlængelse af en PET-CT.

Patienterne vil blive udvalgt under en ØNH- eller kæbekonsultation. De vil modtage klar og passende information fra undersøgelsen. De vil beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. lokalisering af pladecellekarcinom i mundhulen.
  • Enhver tumor T i henhold til 2017-klassifikationen, N0 klinisk og radiologisk eller N + ensidig, M0
  • Ikke udfordret til tumorresektionskirurgi og bilateral dissektion.

Ekskluderingskriterier:

  • alder
  • indsigelse fra kurator vedrørende den person, der er under værgemål
  • subjekt under værgemål eller frihedsberøvet
  • forudgående behandling af kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi)
  • enhver aktuel behandling for et andet kræftsted

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
metastatisk lymfeknudepåvirkning
Tidsramme: 30 dage
Resultatet er at analysere histologisk metastatisk lymfeknude. Resultatdatatabellen vil omfatte tilstedeværelsen af ​​histologisk metastatisk lymfeknude, lokalisering af den invaderede lymfe, tilstedeværelse af kapselruptur og præoperativ TEP CT-data.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. august 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

20. august 2021

Studieafslutning (Forventet)

20. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. maj 2019

Først opslået (Faktiske)

13. maj 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Anden identifikator: ID RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med PET-CT

3
Abonner