- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03947892
Prædiktiv værdi af PET CT i den histologiske lymfeknudestatus hos patienter med pladecellecarcinom i den orale N0 kliniske og radiologiske hulrum. (ORNICA)
Planocellulært karcinom af VADS repræsenterer størstedelen af kræftformer i ØNH. Metastatisk lymfeknudepåvirkning er en vigtig prognostisk faktor. Hos N0-patienter, klinisk og skanografisk, er prævalensen af cervikal lymfeknudemetastaser fortsat vigtig. Kun den anatomopatologiske analyse af cervikal lymfeknudedissektion bekræfter tilstedeværelsen af en mikrometastase. Nye fortolkningskriterier inden for nuklearmedicin virker imidlertid lovende ved påvisning af lymfeknudelæsioner, der ikke kan påvises i traditionel billeddannelse.
Hovedformålet med denne undersøgelse er at studere den positive prædiktive værdi (PPV) af CT-scanninger i den anatomopatologiske analyse af N0 kliniske og radiologiske eller N+ unilaterale halsganglier hos patienter med pladecellekarcinom i mundhulen.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hovedformålet er at studere den positive prædiktive værdi af PET-CT ved identifikation af infrakliniske lymfeknudelæsioner for kræft i mundhulen klassificeret N0 eller N+ unilateral
Patienter indlægges til ORL eller kæbekonsultation med indledende klinisk undersøgelse efter gældende anbefalinger (tumorudredning, cervikal palpation, lokoregional undersøgelse).
Et dateret og underskrevet diagram af læsionen og ganglionområderne vil blive lavet under denne konsultation.
En biopsi til histopatologisk undersøgelse af læsionen vil være nødvendig for at bekræfte diagnosen planocellulært karcinom med P16-analyse. Det vil blive udført under konsultationen under lokalbedøvelse, hvis læsionen er tilgængelig eller under generel anæstesi under panendoskopi.
Alle patienter vil drage fordel af en vurdering af lokoregional forlængelse af CT cervicofacial og thorax injiceret (for at lede efter mulige pulmonale metastaser eller mistænkelige mediastinale lymfadenopatier) som anmodet i de onkologiske anbefalinger og PET-CT. Som en del af forlængelsesvurderingen vil der blive udført en panendoskopi eller bronchial fibroskopi og gastroøsofageal svigt, hvis risikofaktorer ethanolotagagiske er til stede.
Hvis læsionen ikke er tilgængelig for en biopsi under inklusionsbesøget, indkaldes patienten til panendoskopi. Det er en undersøgelse i generel anæstesi for at lave en biopsi af den primære tumor og for at søge efter fravær af synkron lokalisering. I den nuværende praksis kræver denne undersøgelse indlæggelse natten over.
Patienten vil blive gennemgået af ORL eller kæbekirurg i samråd efter at have modtaget de anatomopatologiske fund af læsionen og hele forlængelsesvurderingen (CT cervico-thorax injiceret og PET-CT).
På CT PET vil der blive udført en analyse med yderligere fortolkningskriterier (SUVmax, SUV peak, MTG) på den primære tumor og på de invaderede lymfeknuder. En ganglion anses for invaderet, når dens SUV er undertrykt ved 30 % af SUV'en for den oprindelige læsion.
Patientens journal vil tidligere være blevet præsenteret på et multidisciplinært koncertmøde, hvis behandling vil bestå af en kirurgisk excision af den primære læsion og en lymfeknudedissektion.
Patienten vil blive set igen i konsultation 10 dage efter sin intervention som en del af opfølgningen efter operationen for at kunne modtage alle de anatomopatologiske resultater af den operative prøve og gangliedissektion. Patientens journal vil være repræsenteret i CPR for at beslutte, om der skal gives en adjuverende behandling baseret på de anatomopatologiske karakterer (kapselruptur, antal ganglioner invaderet, peri-nervøs skede).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrig, 38043
- Rekruttering
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Claire DUCROZ
- Telefonnummer: + 33 (0)4 76 76 56 93
- E-mail: cducroz@chu-grenoble.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Den udvalgte population er den for enhver patient med pladecellekarcinom i mundhulen klassificeret N0 klinisk og radiologisk eller unilateral N+, M0, ikke udfordret til tumorresektionskirurgi og bilateral cervikal dissektion. De vil have gavn af deres vurdering af forlængelse af en PET-CT.
Patienterne vil blive udvalgt under en ØNH- eller kæbekonsultation. De vil modtage klar og passende information fra undersøgelsen. De vil beslutte, om de vil deltage i undersøgelsen.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. lokalisering af pladecellekarcinom i mundhulen.
- Enhver tumor T i henhold til 2017-klassifikationen, N0 klinisk og radiologisk eller N + ensidig, M0
- Ikke udfordret til tumorresektionskirurgi og bilateral dissektion.
Ekskluderingskriterier:
- alder
- indsigelse fra kurator vedrørende den person, der er under værgemål
- subjekt under værgemål eller frihedsberøvet
- forudgående behandling af kræft i den øvre aero-fordøjelseskanal (kirurgi, strålebehandling, kemoterapi)
- enhver aktuel behandling for et andet kræftsted
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
metastatisk lymfeknudepåvirkning
Tidsramme: 30 dage
|
Resultatet er at analysere histologisk metastatisk lymfeknude.
Resultatdatatabellen vil omfatte tilstedeværelsen af histologisk metastatisk lymfeknude, lokalisering af den invaderede lymfe, tilstedeværelse af kapselruptur og præoperativ TEP CT-data.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Arya S, Rane P, Deshmukh A. Oral cavity squamous cell carcinoma: role of pretreatment imaging and its influence on management. Clin Radiol. 2014 Sep;69(9):916-30. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.013. Epub 2014 Jun 5.
- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
- Ng SH, Yen TC, Chang JT, Chan SC, Ko SF, Wang HM, Lee LY, Kang CJ, Wong AM, Liao CT. Prospective study of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomography and magnetic resonance imaging in oral cavity squamous cell carcinoma with palpably negative neck. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4371-6. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7349.
- Stoeckli SJ, Steinert H, Pfaltz M, Schmid S. Is there a role for positron emission tomography with 18F-fluorodeoxyglucose in the initial staging of nodal negative oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2002 Apr;24(4):345-9. doi: 10.1002/hed.10057.
- Lee SJ, Choi JY, Lee HJ, Baek CH, Son YI, Hyun SH, Moon SH, Kim BT. Prognostic value of volume-based (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT parameters in patients with clinically node-negative oral tongue squamous cell carcinoma. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):752-9. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.752. Epub 2012 Oct 12.
- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Anden identifikator: ID RCB)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med PET-CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference...AfsluttetAkut myeloid leukæmi | Febril neutropeni | Akut lymfatisk leukæmi | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, autolog | Hæmatopoietisk stamcelletransplantation, allogenAustralien
-
Washington University School of MedicineAfsluttetLivmoderhalskræft | Uterine cervikale neoplasmer | LivmoderhalskræftForenede Stater
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetMalignt neoplasma af bryst-TNM iscenesætter fjernmetastase (M) | Ubehandlede knoglemetastaserForenede Stater
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetFluorodeoxyglucose (FDG)-Positron Emission Tomography (PET) ved kræftassocieret venothromboembolismeVenotromboembolismeForenede Stater
-
European Institute of OncologyIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Brystbevarende kirurgiItalien
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutteringBrystkræft | Metastatisk brystkræft | Brystkarcinom | Lobulært brystkarcinom | Metastatisk brystkarcinom | Metastatisk Lobulært brystkarcinomForenede Stater
-
The Catholic University of KoreaUkendtIkke-småcellet lungekræftKorea, Republikken
-
HALO DiagnosticsAfsluttetProstatakræftForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
Nantes University HospitalRekrutteringHepatocellulært karcinom (HCC) | Gastro-entero-pancreatiske tumorer (GEP'er)Frankrig