- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03947892
Valore predittivo della TC PET nello stato linfonodale istologico dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità clinica e radiologica N0 orale. (ORNICA)
Il carcinoma a cellule squamose del VADS rappresenta la maggior parte dei tumori in otorinolaringoiatria. Il coinvolgimento linfonodale metastatico è un importante fattore prognostico. Nei pazienti N0 clinicamente e scanograficamente, la prevalenza delle metastasi linfonodali cervicali rimane importante. Solo l'analisi anatomopatologica della dissezione linfonodale cervicale conferma la presenza di una micrometastasi. Tuttavia, nuovi criteri di interpretazione in medicina nucleare sembrano promettenti nel rilevamento di lesioni linfonodali non rilevabili nell'imaging tradizionale.
L'obiettivo principale di questo studio è studiare il valore predittivo positivo (PPV) delle scansioni TC nell'analisi anatomo-patologica dei gangli del collo N0 clinici e radiologici o N + unilaterali in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo principale è studiare il valore predittivo positivo della PET-TC nell'identificazione di lesioni linfonodali infracliniche per tumori del cavo orale classificati N0 o N+ unilaterali
I pazienti sono ammessi alla consultazione ORL o maxillo-facciale con esame clinico iniziale secondo le raccomandazioni correnti (valutazione del tumore, palpazione cervicale, esame locoregionale).
Durante questa consultazione verrà realizzato un diagramma datato e firmato della lesione e delle aree gangliari.
Sarà necessaria una biopsia per l'esame istopatologico della lesione per confermare la diagnosi di carcinoma a cellule squamose con analisi P16. Verrà eseguito durante la consultazione in anestesia locale se la lesione è accessibile o in anestesia generale durante la panendoscopia.
Tutti i pazienti trarranno beneficio da una valutazione dell'estensione locoregionale mediante TC cervicofacciale e toracica iniettata (al fine di cercare possibili metastasi polmonari o linfoadenopatie mediastiniche sospette) come richiesto nelle raccomandazioni oncologiche e PET-TC. Come parte della valutazione di estensione, verrà eseguita una panendoscopia o fibroscopia bronchiale e insufficienza gastro-esofagea se sono presenti fattori di rischio etanolotagagici.
Se la lesione non è accessibile per una biopsia durante la visita di inclusione, il paziente viene convocato per una panendoscopia. È un esame in anestesia generale per fare una biopsia del tumore primitivo e ricercare l'assenza di localizzazione sincrona. Nella pratica corrente, questo esame richiede il ricovero notturno.
Il paziente verrà rivisto dall'ORL o dal chirurgo maxillo-facciale in consultazione dopo aver ricevuto i risultati anatomopatologici della lesione e l'intera valutazione dell'estensione (TC cervico-toracica iniettata e PET-TC).
Alla TC PET verrà eseguita un'analisi con ulteriori criteri interpretativi (SUVmax, SUV peak, MTG) sul tumore primitivo e sui linfonodi invasi. Un ganglio è considerato invaso quando il suo SUV è soppresso al 30% del SUV della lesione originale.
La cartella del paziente sarà stata preventivamente presentata in un Meeting di Concertazione Multidisciplinare, il cui trattamento consisterà in un'asportazione chirurgica della lesione primitiva e in una dissezione linfonodale.
Il paziente sarà rivisto in consultazione a 10 giorni dal suo intervento nell'ambito del follow-up postoperatorio per poter ricevere tutti i risultati anatomopatologici del campione operatorio e della dissezione gangliare. La cartella del paziente sarà stata rappresentata in RCP per decidere se sottoporsi o meno ad un trattamento adiuvante in base ai caratteri anatomopatologici (rottura capsulare, numero di gangli invasi, guaina perinervosa).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
- Reclutamento
- Chu Grenoble Alpes
-
Contatto:
- Claire DUCROZ
- Numero di telefono: + 33 (0)4 76 76 56 93
- Email: cducroz@chu-grenoble.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
La popolazione selezionata è quella di qualsiasi paziente con carcinoma a cellule squamose del cavo orale classificato N0 clinico e radiologico o unilaterale N+, M0, non sottoposto a chirurgia di resezione tumorale e dissezione cervicale bilaterale. Trarranno beneficio nella loro valutazione dell'estensione di una PET-TC.
I pazienti saranno selezionati durante una consultazione otorinolaringoiatrica o maxillo-facciale. Riceveranno informazioni chiare e appropriate dallo studio. Decideranno se partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1a localizzazione del carcinoma a cellule squamose del cavo orale.
- Qualsiasi tumore T secondo la classificazione del 2017, N0 clinico e radiologico o N+ unilaterale, M0
- Non sfidato per intervento chirurgico di resezione del tumore e dissezione bilaterale.
Criteri di esclusione:
- età
- opposizione del curatore nei confronti della persona tutelata
- soggetto sotto tutela o privato della libertà
- trattamento antecedente del cancro del tratto aereo-digestivo superiore (chirurgia, radioterapia, chemioterapia)
- qualsiasi trattamento in corso per un altro sito di cancro
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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interessamento linfonodale metastatico
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il risultato sta analizzando il linfonodo metastatico istologico.
La tabella dei dati di esito includerà la presenza di linfonodi metastatici istologici, la localizzazione della linfa invasa, la presenza di rottura capsulare e i dati TEP CT preoperatori.
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30 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Arya S, Rane P, Deshmukh A. Oral cavity squamous cell carcinoma: role of pretreatment imaging and its influence on management. Clin Radiol. 2014 Sep;69(9):916-30. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.013. Epub 2014 Jun 5.
- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
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- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Altro identificatore: ID RCB)
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