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Valore predittivo della TC PET nello stato linfonodale istologico dei pazienti con carcinoma a cellule squamose della cavità clinica e radiologica N0 orale. (ORNICA)

18 settembre 2020 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Il carcinoma a cellule squamose del VADS rappresenta la maggior parte dei tumori in otorinolaringoiatria. Il coinvolgimento linfonodale metastatico è un importante fattore prognostico. Nei pazienti N0 clinicamente e scanograficamente, la prevalenza delle metastasi linfonodali cervicali rimane importante. Solo l'analisi anatomopatologica della dissezione linfonodale cervicale conferma la presenza di una micrometastasi. Tuttavia, nuovi criteri di interpretazione in medicina nucleare sembrano promettenti nel rilevamento di lesioni linfonodali non rilevabili nell'imaging tradizionale.

L'obiettivo principale di questo studio è studiare il valore predittivo positivo (PPV) delle scansioni TC nell'analisi anatomo-patologica dei gangli del collo N0 clinici e radiologici o N + unilaterali in pazienti con carcinoma a cellule squamose del cavo orale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale è studiare il valore predittivo positivo della PET-TC nell'identificazione di lesioni linfonodali infracliniche per tumori del cavo orale classificati N0 o N+ unilaterali

I pazienti sono ammessi alla consultazione ORL o maxillo-facciale con esame clinico iniziale secondo le raccomandazioni correnti (valutazione del tumore, palpazione cervicale, esame locoregionale).

Durante questa consultazione verrà realizzato un diagramma datato e firmato della lesione e delle aree gangliari.

Sarà necessaria una biopsia per l'esame istopatologico della lesione per confermare la diagnosi di carcinoma a cellule squamose con analisi P16. Verrà eseguito durante la consultazione in anestesia locale se la lesione è accessibile o in anestesia generale durante la panendoscopia.

Tutti i pazienti trarranno beneficio da una valutazione dell'estensione locoregionale mediante TC cervicofacciale e toracica iniettata (al fine di cercare possibili metastasi polmonari o linfoadenopatie mediastiniche sospette) come richiesto nelle raccomandazioni oncologiche e PET-TC. Come parte della valutazione di estensione, verrà eseguita una panendoscopia o fibroscopia bronchiale e insufficienza gastro-esofagea se sono presenti fattori di rischio etanolotagagici.

Se la lesione non è accessibile per una biopsia durante la visita di inclusione, il paziente viene convocato per una panendoscopia. È un esame in anestesia generale per fare una biopsia del tumore primitivo e ricercare l'assenza di localizzazione sincrona. Nella pratica corrente, questo esame richiede il ricovero notturno.

Il paziente verrà rivisto dall'ORL o dal chirurgo maxillo-facciale in consultazione dopo aver ricevuto i risultati anatomopatologici della lesione e l'intera valutazione dell'estensione (TC cervico-toracica iniettata e PET-TC).

Alla TC PET verrà eseguita un'analisi con ulteriori criteri interpretativi (SUVmax, SUV peak, MTG) sul tumore primitivo e sui linfonodi invasi. Un ganglio è considerato invaso quando il suo SUV è soppresso al 30% del SUV della lesione originale.

La cartella del paziente sarà stata preventivamente presentata in un Meeting di Concertazione Multidisciplinare, il cui trattamento consisterà in un'asportazione chirurgica della lesione primitiva e in una dissezione linfonodale.

Il paziente sarà rivisto in consultazione a 10 giorni dal suo intervento nell'ambito del follow-up postoperatorio per poter ricevere tutti i risultati anatomopatologici del campione operatorio e della dissezione gangliare. La cartella del paziente sarà stata rappresentata in RCP per decidere se sottoporsi o meno ad un trattamento adiuvante in base ai caratteri anatomopatologici (rottura capsulare, numero di gangli invasi, guaina perinervosa).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Grenoble Cedex 9, Francia, 38043
        • Reclutamento
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione selezionata è quella di qualsiasi paziente con carcinoma a cellule squamose del cavo orale classificato N0 clinico e radiologico o unilaterale N+, M0, non sottoposto a chirurgia di resezione tumorale e dissezione cervicale bilaterale. Trarranno beneficio nella loro valutazione dell'estensione di una PET-TC.

I pazienti saranno selezionati durante una consultazione otorinolaringoiatrica o maxillo-facciale. Riceveranno informazioni chiare e appropriate dallo studio. Decideranno se partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1a localizzazione del carcinoma a cellule squamose del cavo orale.
  • Qualsiasi tumore T secondo la classificazione del 2017, N0 clinico e radiologico o N+ unilaterale, M0
  • Non sfidato per intervento chirurgico di resezione del tumore e dissezione bilaterale.

Criteri di esclusione:

  • età
  • opposizione del curatore nei confronti della persona tutelata
  • soggetto sotto tutela o privato della libertà
  • trattamento antecedente del cancro del tratto aereo-digestivo superiore (chirurgia, radioterapia, chemioterapia)
  • qualsiasi trattamento in corso per un altro sito di cancro

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
interessamento linfonodale metastatico
Lasso di tempo: 30 giorni
Il risultato sta analizzando il linfonodo metastatico istologico. La tabella dei dati di esito includerà la presenza di linfonodi metastatici istologici, la localizzazione della linfa invasa, la presenza di rottura capsulare e i dati TEP CT preoperatori.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 agosto 2019

Completamento primario (Anticipato)

20 agosto 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

20 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Altro identificatore: ID RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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