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구강 N0 임상적 및 방사선학적 공동의 편평세포암종 환자의 조직학적 림프절 상태에서 PET CT의 예측적 가치. (ORNICA)

2020년 9월 18일 업데이트: University Hospital, Grenoble

VADS의 편평 세포 암종은 ENT에서 대부분의 암을 나타냅니다. 전이성 림프절 침범은 중요한 예후 인자입니다. 임상적으로나 스캔학적으로 N0 환자에서 경부 림프절 전이의 유병률은 여전히 ​​중요합니다. 경부 림프절 절제술의 해부학적 분석만이 미세 전이의 존재를 확인합니다. 그러나 핵의학에서 해석의 새로운 기준은 전통적인 이미징에서 감지할 수 없는 림프절 병변의 감지에서 유망해 보입니다.

이 연구의 주요 목적은 구강의 편평 세포 암종 환자에서 N0 임상 및 방사선학적 또는 N+ 편측 목 신경절의 해부학-병리학적 분석에서 CT 스캔의 양성 예측도(PPV)를 연구하는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

주요 목적은 N0 또는 N + 편측으로 분류된 구강암에 대한 임상 내 림프절 병변의 식별에서 PET-CT의 양성 예측도를 연구하는 것입니다.

환자는 현재 권장 사항(종양 평가, 자궁 경부 촉진, 국소 검사)에 따라 초기 임상 검사와 함께 ORL 또는 악안면 상담에 입원합니다.

병변과 신경절 부위의 날짜와 서명이 있는 다이어그램이 이 상담 중에 만들어질 것입니다.

병변의 조직병리학적 검사를 위한 생검은 P16 분석으로 편평 세포 암종의 진단을 확인하는 데 필요할 것입니다. 병변이 접근 가능한 경우 국소 마취하에 상담 중에 시행하거나 범 내시경 검사 중에 전신 마취하에 시행합니다.

모든 환자는 종양학적 권장 사항 및 PET-CT에서 요청한 대로 (가능한 폐 전이 또는 의심스러운 종격동 림프절병증을 찾기 위해) CT 경부 안면 및 흉부 주사에 의한 국소 확장 평가로부터 혜택을 받을 것입니다. 확장 평가의 일부로 범내시경 또는 기관지 섬유경 검사 및 위-식도 부전 위험 요인이 에탄올로 존재하는 경우 수행됩니다.

포함 방문 중에 생검을 위해 병변에 접근할 수 없는 경우 환자는 범내시경 검사를 위해 소환됩니다. 원발성 종양의 생검을 수행하고 동시 국소화의 부재를 찾기 위해 전신 마취하에 검사합니다. 현재 실무에서 이 검사는 하룻밤 입원이 필요합니다.

환자는 병변의 해부학적 병리학적 소견 및 전체 확장 평가(CT 자궁경-흉부 주사 및 PET-CT)를 받은 후 상담에서 ORL 또는 악안면 외과의에 의해 검토될 것입니다.

CT PET에서 원발성 종양 및 침범된 림프절에 대해 추가 해석 기준(SUVmax, SUV 피크, MTG)을 사용한 분석이 수행됩니다. 신경절은 그것의 SUV가 원래 병변의 SUV의 30%에서 억제될 때 침입된 것으로 간주됩니다.

환자의 파일은 이전에 원발성 병변의 외과적 절제와 림프절 절제로 구성된 다학제간 협진 회의에서 발표된 적이 있을 것입니다.

환자는 수술 표본 및 신경절 해부의 모든 해부학적 병리학적 결과를 받을 수 있도록 수술 후 후속 조치의 일환으로 개입 10일에 다시 상담을 받게 됩니다. 환자의 기록은 해부학적 병리학적 특성(피막 파열, 침입한 신경절 수, 신경주위초)에 따라 보조 치료를 받을지 여부를 결정하기 위해 CPR에 표시됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

40

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Grenoble Cedex 9, 프랑스, 38043
        • 모병
        • CHU Grenoble Alpes
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

선택된 모집단은 종양 절제 수술 및 양측 자궁 경부 절제술을 위해 도전받지 않은 N0 임상 및 방사선 또는 편측 N +, M0으로 분류된 구강의 편평 세포 암종을 가진 임의의 환자의 모집단입니다. 그들은 PET-CT 확장 평가에 도움이 될 것입니다.

환자는 ENT 또는 악안면 상담 중에 선택됩니다. 그들은 연구에서 명확하고 적절한 정보를 받게 됩니다. 그들은 연구 참여 여부를 결정할 것입니다.

설명

포함 기준:

  • 구강 편평 세포 암종의 1 차 국소화.
  • 2017년 분류에 따른 임의의 종양 T, N0 임상 및 방사선학적 또는 N + 편측성, M0
  • 종양 절제 수술 및 양측 절개에 도전하지 않습니다.

제외 기준:

  • 나이
  • 피후견인에 대한 관리인의 반대
  • 보호를 받거나 자유를 박탈당한
  • 상부 호흡소화관 암의 선행 치료(수술, 방사선 요법, 화학 요법)
  • 다른 암 부위에 대한 현재 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전이성 림프절 침범
기간: 30 일
결과는 조직학적 전이성 림프절을 분석하는 것입니다. 결과 데이터 표에는 조직학적 전이성 림프절의 존재, 침범된 림프의 국소화, 캡슐 파열의 존재 및 수술 전 TEP CT 데이터가 포함됩니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Grenoble

수사관

  • 수석 연구원: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 8월 21일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 20일

연구 완료 (예상)

2021년 8월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 5월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (기타 식별자: ID RCB)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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