Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wartość predykcyjna PET CT w histologicznym statusie węzłów chłonnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej N0 klinicznie i radiologicznie. (ORNICA)

18 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Grenoble

Rak płaskonabłonkowy VADS stanowi większość nowotworów w laryngologii. Zajęcie węzłów chłonnych z przerzutami jest ważnym czynnikiem prognostycznym. U pacjentów N0 klinicznie i skanograficznie częstość występowania przerzutów do węzłów chłonnych szyjnych pozostaje istotna. Dopiero analiza anatomopatologiczna wycięcia węzłów chłonnych szyjnych potwierdza obecność mikroprzerzutu. Jednak nowe kryteria interpretacyjne w medycynie nuklearnej wydają się obiecujące w wykrywaniu zmian w węzłach chłonnych niewykrywalnych w tradycyjnym obrazowaniu.

Głównym celem pracy jest zbadanie pozytywnej wartości predykcyjnej (PPV) skanów TK w anatomo-patologicznej analizie klinicznej i radiologicznej N0 lub N+ jednostronnych zwojów szyjnych u pacjentów z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem jest zbadanie dodatniej wartości predykcyjnej PET-CT w identyfikacji infraklinicznych zmian w węzłach chłonnych w przypadku nowotworów jamy ustnej sklasyfikowanych jako N0 lub N + jednostronne

Pacjenci przyjmowani są na konsultację ORL lub szczękowo-twarzową ze wstępnym badaniem klinicznym zgodnie z aktualnymi zaleceniami (ocena guza, badanie palpacyjne szyjki macicy, badanie lokoregionalne).

Podczas tej konsultacji zostanie sporządzony datowany i podpisany schemat zmian i obszarów zwojowych.

Konieczne będzie wykonanie biopsji do badania histopatologicznego zmiany w celu potwierdzenia rozpoznania raka płaskonabłonkowego z analizą P16. Zostanie on wykonany podczas konsultacji w znieczuleniu miejscowym, jeśli zmiana jest dostępna lub w znieczuleniu ogólnym podczas panendoskopii.

Wszyscy chorzy odniosą korzyść z oceny rozrostu lokoregionalnego za pomocą CT z iniekcji szyjno-twarzowej i klatki piersiowej (w celu wykrycia ewentualnych przerzutów do płuc lub podejrzanych węzłów chłonnych śródpiersia) zgodnie z zaleceniami onkologicznymi i PET-CT. W ramach oceny rozszerzonej zostanie wykonana panendoskopia lub fibroskopia oskrzeli i niewydolność żołądkowo-przełykowa, jeśli występują czynniki ryzyka etanolotagagii.

Jeżeli zmiana nie jest dostępna do biopsji podczas wizyty włączenia, pacjent zostaje wezwany na panendoskopię. Jest to badanie w znieczuleniu ogólnym, mające na celu wykonanie biopsji guza pierwotnego i poszukiwanie braku lokalizacji synchronicznej. W obecnej praktyce badanie to wymaga całonocnej hospitalizacji.

Pacjent zostanie oceniony przez ORL lub chirurga szczękowo-twarzowego w konsultacji po otrzymaniu obrazu anatomopatologicznego zmiany i całej oceny poszerzenia (TK szyjno-piersiowa iniekcyjna i PET-CT).

Na CT PET zostanie przeprowadzona analiza z dodatkowymi kryteriami interpretacyjnymi (SUVmax, SUV peak, MTG) na guzie pierwotnym i zajętych węzłach chłonnych. Ganglion uważa się za zajęty, gdy jego SUV jest stłumiony na poziomie 30% SUV pierwotnej zmiany.

Dokumentacja pacjenta zostanie wcześniej przedstawiona na Multidyscyplinarnym Spotkaniu Uzgadniającym, którego leczenie będzie polegać na chirurgicznym wycięciu zmiany pierwotnej i wycięciu węzłów chłonnych.

Pacjent zostanie ponownie przyjęty na konsultację po 10 dniach od interwencji w ramach kontroli pooperacyjnej, aby móc otrzymać wszystkie wyniki anatomopatologiczne wycinka operacyjnego i rozwarstwienia zwojów. Dokumentacja pacjenta zostanie przedstawiona w resuscytacji krążeniowo-oddechowej w celu podjęcia decyzji o leczeniu uzupełniającym w oparciu o cechy anatomopatologiczne (pęknięcie torebki, liczba zajętych zwojów, otoczka okołonerwowa).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

40

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Grenoble Cedex 9, Francja, 38043
        • Rekrutacyjny
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wybraną populacją jest każdy pacjent z rakiem płaskonabłonkowym jamy ustnej sklasyfikowany klinicznie i radiologicznie jako N0 lub jednostronny N+, M0, nie prowokowany do operacji resekcji guza i obustronnego rozwarstwienia szyjki macicy. Skorzystają na ocenie przedłużenia PET-CT.

Pacjenci zostaną wybrani podczas konsultacji laryngologicznej lub szczękowo-twarzowej. Otrzymają jasne i odpowiednie informacje z badania. To oni zdecydują, czy wziąć udział w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I lokalizacja raka płaskonabłonkowego jamy ustnej.
  • Dowolny guz T według klasyfikacji z 2017 r., N0 kliniczno-radiologiczny lub N + jednostronny, M0
  • Nie kwestionowano operacji resekcji guza i obustronnego rozwarstwienia.

Kryteria wyłączenia:

  • wiek
  • sprzeciw kuratora wobec osoby pozostającej pod opieką
  • podlega kurateli lub jest pozbawiony wolności
  • leczenie poprzedzające raka górnego odcinka przewodu pokarmowego (chirurgia, radioterapia, chemioterapia)
  • jakiekolwiek obecne leczenie innej lokalizacji nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zajęcie węzłów chłonnych z przerzutami
Ramy czasowe: 30 dni
Wynikiem jest analiza histologiczna węzła chłonnego z przerzutami. Tabela wyników będzie zawierać obecność histologicznego węzła chłonnego z przerzutami, lokalizację naciekanej limfy, obecność pęknięcia torebki oraz dane z przedoperacyjnego TEP CT.
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Grenoble

Śledczy

  • Główny śledczy: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

20 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 maja 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Inny identyfikator: ID RCB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na PET-CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj