Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellende waarde van PET-CT in de histologische lymfeklierstatus van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de orale N0 klinische en radiologische holte. (ORNICA)

18 september 2020 bijgewerkt door: University Hospital, Grenoble

Plaveiselcelcarcinoom van de VADS vertegenwoordigt de meerderheid van de kankers in KNO. Betrokkenheid van gemetastaseerde lymfeklieren is een belangrijke prognostische factor. Bij N0 patiënten blijft de prevalentie van cervicale lymfekliermetastasen klinisch en scanografisch belangrijk. Alleen de anatomopathologische analyse van halsklierdissectie bevestigt de aanwezigheid van een micrometastase. Nieuwe interpretatiecriteria in de nucleaire geneeskunde lijken echter veelbelovend bij de detectie van lymfeklierlaesies die niet detecteerbaar zijn met traditionele beeldvorming.

Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de positief voorspellende waarde (PPV) van CT-scans in de anatomisch-pathologische analyse van N0 klinische en radiologische of N + unilaterale nekganglia bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Het hoofddoel is het bestuderen van de positief voorspellende waarde van PET-CT bij de identificatie van infraklinische lymfeklierlaesies voor kankers van de mondholte geclassificeerd als N0 of N + unilateraal

Patiënten worden opgenomen in de ORL of maxillofaciale consultatie met een eerste klinisch onderzoek volgens de huidige aanbevelingen (tumorevaluatie, cervicale palpatie, locoregionaal onderzoek).

Tijdens dit consult wordt een gedateerd en ondertekend diagram gemaakt van de laesie en gangliongebieden.

Een biopsie voor histopathologisch onderzoek van de laesie zal nodig zijn om de diagnose van plaveiselcelcarcinoom te bevestigen met P16-analyse. Het zal worden uitgevoerd tijdens het consult onder lokale anesthesie als de laesie toegankelijk is of onder algemene anesthesie tijdens panendoscopie.

Alle patiënten zullen baat hebben bij een beoordeling van de locoregionale extensie door CT cervicofaciale en thoracale CT-injecties (om mogelijke longmetastasen of verdachte mediastinale lymfadenopathieën op te sporen), zoals gevraagd in de oncologische aanbevelingen en PET-CT. Als onderdeel van de verlengingsbeoordeling zal een panendoscopie of bronchiale fibroscopy en gastro-oesofageale insufficiëntie worden uitgevoerd als risicofactoren ethanolotagisch aanwezig zijn.

Als de laesie tijdens het opnamebezoek niet toegankelijk is voor een biopsie, wordt de patiënt opgeroepen voor een panendoscopie. Het is een onderzoek onder algemene anesthesie om een ​​biopsie van de primaire tumor te maken en te zoeken naar de afwezigheid van synchrone lokalisatie. In de huidige praktijk vereist dit onderzoek een nachtelijke ziekenhuisopname.

Na ontvangst van de anatomopathologische bevindingen van de laesie en de volledige extensiebeoordeling (CT cervico-thoracaal geïnjecteerd en PET-CT) wordt de patiënt in overleg beoordeeld door de OKL of maxillofaciale chirurg.

Op CT-PET zal een analyse met aanvullende interpretatiecriteria worden uitgevoerd (SUVmax, SUV-piek, MTG) op de primaire tumor en op de binnengedrongen lymfeklieren. Een ganglion wordt als binnengedrongen beschouwd wanneer zijn SUV wordt onderdrukt op 30% van de SUV van de oorspronkelijke laesie.

Het dossier van de patiënt zal eerder zijn voorgelegd in een Multidisciplinair Overleg, waarvan de behandeling zal bestaan ​​uit een chirurgische excisie van de primaire laesie en een lymfeklierdissectie.

De patiënt zal 10 dagen na zijn interventie in overleg opnieuw worden gezien als onderdeel van de follow-up postoperatief om alle anatomopathologische resultaten van het operatiepreparaat en de gangliondissectie te kunnen ontvangen. Het dossier van de patiënt zal in reanimatie zijn weergegeven om te beslissen of een adjuvante behandeling al dan niet nodig is op basis van de anatomopathologische kenmerken (kapselruptuur, aantal doorgedrongen ganglionen, peri-zenuwschede).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

40

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
        • Werving
        • Chu Grenoble Alpes
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De geselecteerde populatie is die van elke patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte geclassificeerd N0 klinisch en radiologisch of unilateraal N +, M0, niet uitgedaagd voor tumorresectiechirurgie en bilaterale cervicale dissectie. Zij zullen baat hebben bij hun beoordeling van verlenging van een PET-CT.

Patiënten worden geselecteerd tijdens een KNO- of maxillofaciale raadpleging. Zij krijgen duidelijke en passende informatie uit het onderzoek. Zij beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1e lokalisatie van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
  • Elke tumor T volgens de classificatie van 2017, N0 klinisch en radiologisch of N + unilateraal, M0
  • Niet uitgedaagd voor tumorresectiechirurgie en bilaterale dissectie.

Uitsluitingscriteria:

  • leeftijd
  • verzet van de curator over de onder curatele gestelde persoon
  • onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
  • voorafgaande behandeling van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie)
  • elke huidige behandeling voor een andere plaats van kanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemetastaseerde lymfeklierbetrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De uitkomst is het analyseren van histologische metastatische lymfeklieren. De tabel met uitkomstgegevens omvat de aanwezigheid van histologische metastatische lymfeklieren, lokalisatie van de binnengedrongen lymfe, aanwezigheid van kapselruptuur en preoperatieve TEP CT-gegevens.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 augustus 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

20 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 mei 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2020

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Andere identificatie: ID RCB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op PET-CT

3
Abonneren