- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03947892
Voorspellende waarde van PET-CT in de histologische lymfeklierstatus van patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de orale N0 klinische en radiologische holte. (ORNICA)
Plaveiselcelcarcinoom van de VADS vertegenwoordigt de meerderheid van de kankers in KNO. Betrokkenheid van gemetastaseerde lymfeklieren is een belangrijke prognostische factor. Bij N0 patiënten blijft de prevalentie van cervicale lymfekliermetastasen klinisch en scanografisch belangrijk. Alleen de anatomopathologische analyse van halsklierdissectie bevestigt de aanwezigheid van een micrometastase. Nieuwe interpretatiecriteria in de nucleaire geneeskunde lijken echter veelbelovend bij de detectie van lymfeklierlaesies die niet detecteerbaar zijn met traditionele beeldvorming.
Het hoofddoel van deze studie is het bestuderen van de positief voorspellende waarde (PPV) van CT-scans in de anatomisch-pathologische analyse van N0 klinische en radiologische of N + unilaterale nekganglia bij patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het hoofddoel is het bestuderen van de positief voorspellende waarde van PET-CT bij de identificatie van infraklinische lymfeklierlaesies voor kankers van de mondholte geclassificeerd als N0 of N + unilateraal
Patiënten worden opgenomen in de ORL of maxillofaciale consultatie met een eerste klinisch onderzoek volgens de huidige aanbevelingen (tumorevaluatie, cervicale palpatie, locoregionaal onderzoek).
Tijdens dit consult wordt een gedateerd en ondertekend diagram gemaakt van de laesie en gangliongebieden.
Een biopsie voor histopathologisch onderzoek van de laesie zal nodig zijn om de diagnose van plaveiselcelcarcinoom te bevestigen met P16-analyse. Het zal worden uitgevoerd tijdens het consult onder lokale anesthesie als de laesie toegankelijk is of onder algemene anesthesie tijdens panendoscopie.
Alle patiënten zullen baat hebben bij een beoordeling van de locoregionale extensie door CT cervicofaciale en thoracale CT-injecties (om mogelijke longmetastasen of verdachte mediastinale lymfadenopathieën op te sporen), zoals gevraagd in de oncologische aanbevelingen en PET-CT. Als onderdeel van de verlengingsbeoordeling zal een panendoscopie of bronchiale fibroscopy en gastro-oesofageale insufficiëntie worden uitgevoerd als risicofactoren ethanolotagisch aanwezig zijn.
Als de laesie tijdens het opnamebezoek niet toegankelijk is voor een biopsie, wordt de patiënt opgeroepen voor een panendoscopie. Het is een onderzoek onder algemene anesthesie om een biopsie van de primaire tumor te maken en te zoeken naar de afwezigheid van synchrone lokalisatie. In de huidige praktijk vereist dit onderzoek een nachtelijke ziekenhuisopname.
Na ontvangst van de anatomopathologische bevindingen van de laesie en de volledige extensiebeoordeling (CT cervico-thoracaal geïnjecteerd en PET-CT) wordt de patiënt in overleg beoordeeld door de OKL of maxillofaciale chirurg.
Op CT-PET zal een analyse met aanvullende interpretatiecriteria worden uitgevoerd (SUVmax, SUV-piek, MTG) op de primaire tumor en op de binnengedrongen lymfeklieren. Een ganglion wordt als binnengedrongen beschouwd wanneer zijn SUV wordt onderdrukt op 30% van de SUV van de oorspronkelijke laesie.
Het dossier van de patiënt zal eerder zijn voorgelegd in een Multidisciplinair Overleg, waarvan de behandeling zal bestaan uit een chirurgische excisie van de primaire laesie en een lymfeklierdissectie.
De patiënt zal 10 dagen na zijn interventie in overleg opnieuw worden gezien als onderdeel van de follow-up postoperatief om alle anatomopathologische resultaten van het operatiepreparaat en de gangliondissectie te kunnen ontvangen. Het dossier van de patiënt zal in reanimatie zijn weergegeven om te beslissen of een adjuvante behandeling al dan niet nodig is op basis van de anatomopathologische kenmerken (kapselruptuur, aantal doorgedrongen ganglionen, peri-zenuwschede).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Frankrijk, 38043
- Werving
- Chu Grenoble Alpes
-
Contact:
- Claire DUCROZ
- Telefoonnummer: + 33 (0)4 76 76 56 93
- E-mail: cducroz@chu-grenoble.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
De geselecteerde populatie is die van elke patiënt met plaveiselcelcarcinoom van de mondholte geclassificeerd N0 klinisch en radiologisch of unilateraal N +, M0, niet uitgedaagd voor tumorresectiechirurgie en bilaterale cervicale dissectie. Zij zullen baat hebben bij hun beoordeling van verlenging van een PET-CT.
Patiënten worden geselecteerd tijdens een KNO- of maxillofaciale raadpleging. Zij krijgen duidelijke en passende informatie uit het onderzoek. Zij beslissen of ze aan het onderzoek willen deelnemen.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1e lokalisatie van plaveiselcelcarcinoom van de mondholte.
- Elke tumor T volgens de classificatie van 2017, N0 klinisch en radiologisch of N + unilateraal, M0
- Niet uitgedaagd voor tumorresectiechirurgie en bilaterale dissectie.
Uitsluitingscriteria:
- leeftijd
- verzet van de curator over de onder curatele gestelde persoon
- onder curatele gesteld of van vrijheid beroofd
- voorafgaande behandeling van kanker van het bovenste spijsverteringskanaal (chirurgie, radiotherapie, chemotherapie)
- elke huidige behandeling voor een andere plaats van kanker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
gemetastaseerde lymfeklierbetrokkenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De uitkomst is het analyseren van histologische metastatische lymfeklieren.
De tabel met uitkomstgegevens omvat de aanwezigheid van histologische metastatische lymfeklieren, lokalisatie van de binnengedrongen lymfe, aanwezigheid van kapselruptuur en preoperatieve TEP CT-gegevens.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Arya S, Rane P, Deshmukh A. Oral cavity squamous cell carcinoma: role of pretreatment imaging and its influence on management. Clin Radiol. 2014 Sep;69(9):916-30. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.013. Epub 2014 Jun 5.
- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
- Ng SH, Yen TC, Chang JT, Chan SC, Ko SF, Wang HM, Lee LY, Kang CJ, Wong AM, Liao CT. Prospective study of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomography and magnetic resonance imaging in oral cavity squamous cell carcinoma with palpably negative neck. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4371-6. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7349.
- Stoeckli SJ, Steinert H, Pfaltz M, Schmid S. Is there a role for positron emission tomography with 18F-fluorodeoxyglucose in the initial staging of nodal negative oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2002 Apr;24(4):345-9. doi: 10.1002/hed.10057.
- Lee SJ, Choi JY, Lee HJ, Baek CH, Son YI, Hyun SH, Moon SH, Kim BT. Prognostic value of volume-based (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT parameters in patients with clinically node-negative oral tongue squamous cell carcinoma. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):752-9. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.752. Epub 2012 Oct 12.
- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Andere identificatie: ID RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op PET-CT
-
Peter MacCallum Cancer Centre, AustraliaMelbourne Health; Westmead Hospital; Victorian Infectious Diseases Reference LaboratoryVoltooidAcute myeloïde leukemie | Febriele neutropenie | Acute lymfatische leukemie | Hematopoëtische stamceltransplantatie, autoloog | Hematopoëtische stamceltransplantatie, allogeenAustralië
-
HALO DiagnosticsVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Massachusetts General HospitalNational Cancer Institute (NCI)Voltooid
-
Washington University School of MedicineBeëindigdBaarmoederhalskanker | Baarmoeder Cervicale Neoplasmata | BaarmoederhalskankerVerenigde Staten
-
Case Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidMaligne neoplasma van borst TNM Staging Metastase op afstand (M) | Onbehandelde botmetastasenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)VoltooidVenotrombo-embolieVerenigde Staten
-
The Catholic University of KoreaOnbekendNiet-kleincellige longkankerKorea, republiek van
-
University of PittsburghBeëindigdCarcinoom, plaveiselcel van hoofd en nekVerenigde Staten
-
University Hospital of North NorwayBeëindigd
-
NYU Langone HealthDendreonBeëindigdProstaatkankerVerenigde Staten