- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03947892
Прогностическая ценность ПЭТ-КТ в гистологическом статусе лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта N0. Клинико-рентгенологическая полость. (ORNICA)
Плоскоклеточная карцинома VADS представляет собой большинство видов рака в ЛОР-органах. Метастатическое поражение лимфатических узлов является важным прогностическим фактором. У пациентов N0 клинически и сканографически распространенность метастазов в шейные лимфатические узлы остается важной. Только патологоанатомический анализ шейных лимфатических узлов подтверждает наличие микрометастазов. Тем не менее, новые критерии интерпретации в ядерной медицине кажутся многообещающими для обнаружения поражений лимфатических узлов, которые не обнаруживаются при традиционной визуализации.
Основной задачей настоящего исследования является изучение положительной прогностической ценности (ППЦ) КТ при анатомо-патологическом анализе N0 клинико-рентгенологических или N+ односторонних шейных ганглиев у больных плоскоклеточным раком полости рта.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель - изучить положительную прогностическую ценность ПЭТ-КТ в выявлении внутриклинических поражений лимфатических узлов при раке полости рта, классифицированном как N0 или N+ односторонний.
Пациентов госпитализируют на ортопедическую или челюстно-лицевую консультацию с первичным клиническим обследованием в соответствии с действующими рекомендациями (оценка опухоли, пальпация шейки матки, локорегионарное исследование).
Датированная и подписанная схема поражения и ганглиозных областей будет сделана во время этой консультации.
Биопсия для гистопатологического исследования поражения будет необходима для подтверждения диагноза плоскоклеточного рака с анализом P16. Это будет выполнено во время консультации под местной анестезией, если поражение доступно, или под общей анестезией во время панэндоскопии.
Всем пациентам будет полезна оценка локорегионарного распространения с помощью КТ шейно-лицевой и торакальной инъекций (для поиска возможных легочных метастазов или подозрительных медиастинальных лимфаденопатий), как того требуют онкологические рекомендации и ПЭТ-КТ. В рамках расширенной оценки будут выполнены панэндоскопия или фиброскопия бронхов и гастроэзофагеальная недостаточность, если присутствуют факторы риска этанолотагагии.
Если поражение недоступно для биопсии во время визита с включением, пациента вызывают на панэндоскопию. Это обследование под общей анестезией для проведения биопсии первичной опухоли и поиска отсутствия синхронной локализации. В современной практике это обследование требует госпитализации на ночь.
Пациент будет осмотрен ЛОР или челюстно-лицевым хирургом в консультации после получения анатомопатологических данных о поражении и полной расширенной оценки (КТ шейно-грудной инъекции и ПЭТ-КТ).
На КТ ПЭТ будет выполнен анализ с дополнительными критериями интерпретации (SUVmax, пик SUV, MTG) первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов. Ганглий считается инвазированным, когда его SUV подавляется на уровне 30% от SUV исходного поражения.
Файл пациента будет ранее представлен на междисциплинарном согласованном собрании, лечение которого будет состоять из хирургического иссечения первичного очага и диссекции лимфатических узлов.
Пациент будет снова осмотрен на консультации через 10 дней после вмешательства в рамках последующего послеоперационного наблюдения, чтобы иметь возможность получить все анатомопатологические результаты операционного образца и рассечения ганглия. История болезни пациента будет представлена в СЛР, чтобы решить, следует ли проводить адъювантное лечение на основании анатомопатологических признаков (разрыв капсулы, количество пораженных ганглиев, перинервная оболочка).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
- Рекрутинг
- Chu Grenoble Alpes
-
Контакт:
- Claire DUCROZ
- Номер телефона: + 33 (0)4 76 76 56 93
- Электронная почта: cducroz@chu-grenoble.fr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Выбранная популяция представляет собой популяцию любого пациента с плоскоклеточным раком полости рта, классифицированным как клинический и радиологический N0 или односторонний N +, M0, которому не показана хирургическая резекция опухоли и двусторонняя диссекция шейки матки. Они выиграют в своей оценке расширения ПЭТ-КТ.
Пациенты будут отобраны во время консультации ЛОР или челюстно-лицевой. Они получат четкую и соответствующую информацию из исследования. Они решат, участвовать ли в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- 1-я локализация плоскоклеточного рака полости рта.
- Любая опухоль Т по классификации 2017 г., N0 клинико-рентгенологическая или N+ односторонняя, М0
- Не оспаривается хирургия резекции опухоли и двусторонняя диссекция.
Критерий исключения:
- возраст
- возражение попечителя в отношении лица, находящегося под опекой
- находящийся под опекой или лишенный свободы
- предшествующее лечение рака верхних отделов пищеварительного тракта (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия)
- любое текущее лечение другой локализации рака
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
метастатическое поражение лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
|
Результатом является анализ гистологического метастатического лимфатического узла.
Таблица исходных данных будет включать наличие гистологических метастазов в лимфатических узлах, локализацию лимфатической инвазии, наличие разрыва капсулы и предоперационные данные ТЕР КТ.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Arya S, Rane P, Deshmukh A. Oral cavity squamous cell carcinoma: role of pretreatment imaging and its influence on management. Clin Radiol. 2014 Sep;69(9):916-30. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.013. Epub 2014 Jun 5.
- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
- Ng SH, Yen TC, Chang JT, Chan SC, Ko SF, Wang HM, Lee LY, Kang CJ, Wong AM, Liao CT. Prospective study of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomography and magnetic resonance imaging in oral cavity squamous cell carcinoma with palpably negative neck. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4371-6. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7349.
- Stoeckli SJ, Steinert H, Pfaltz M, Schmid S. Is there a role for positron emission tomography with 18F-fluorodeoxyglucose in the initial staging of nodal negative oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2002 Apr;24(4):345-9. doi: 10.1002/hed.10057.
- Lee SJ, Choi JY, Lee HJ, Baek CH, Son YI, Hyun SH, Moon SH, Kim BT. Prognostic value of volume-based (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT parameters in patients with clinically node-negative oral tongue squamous cell carcinoma. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):752-9. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.752. Epub 2012 Oct 12.
- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Другой идентификатор: ID RCB)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .