Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая ценность ПЭТ-КТ в гистологическом статусе лимфатических узлов у пациентов с плоскоклеточным раком полости рта N0. Клинико-рентгенологическая полость. (ORNICA)

18 сентября 2020 г. обновлено: University Hospital, Grenoble

Плоскоклеточная карцинома VADS представляет собой большинство видов рака в ЛОР-органах. Метастатическое поражение лимфатических узлов является важным прогностическим фактором. У пациентов N0 клинически и сканографически распространенность метастазов в шейные лимфатические узлы остается важной. Только патологоанатомический анализ шейных лимфатических узлов подтверждает наличие микрометастазов. Тем не менее, новые критерии интерпретации в ядерной медицине кажутся многообещающими для обнаружения поражений лимфатических узлов, которые не обнаруживаются при традиционной визуализации.

Основной задачей настоящего исследования является изучение положительной прогностической ценности (ППЦ) КТ при анатомо-патологическом анализе N0 клинико-рентгенологических или N+ односторонних шейных ганглиев у больных плоскоклеточным раком полости рта.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель - изучить положительную прогностическую ценность ПЭТ-КТ в выявлении внутриклинических поражений лимфатических узлов при раке полости рта, классифицированном как N0 или N+ односторонний.

Пациентов госпитализируют на ортопедическую или челюстно-лицевую консультацию с первичным клиническим обследованием в соответствии с действующими рекомендациями (оценка опухоли, пальпация шейки матки, локорегионарное исследование).

Датированная и подписанная схема поражения и ганглиозных областей будет сделана во время этой консультации.

Биопсия для гистопатологического исследования поражения будет необходима для подтверждения диагноза плоскоклеточного рака с анализом P16. Это будет выполнено во время консультации под местной анестезией, если поражение доступно, или под общей анестезией во время панэндоскопии.

Всем пациентам будет полезна оценка локорегионарного распространения с помощью КТ шейно-лицевой и торакальной инъекций (для поиска возможных легочных метастазов или подозрительных медиастинальных лимфаденопатий), как того требуют онкологические рекомендации и ПЭТ-КТ. В рамках расширенной оценки будут выполнены панэндоскопия или фиброскопия бронхов и гастроэзофагеальная недостаточность, если присутствуют факторы риска этанолотагагии.

Если поражение недоступно для биопсии во время визита с включением, пациента вызывают на панэндоскопию. Это обследование под общей анестезией для проведения биопсии первичной опухоли и поиска отсутствия синхронной локализации. В современной практике это обследование требует госпитализации на ночь.

Пациент будет осмотрен ЛОР или челюстно-лицевым хирургом в консультации после получения анатомопатологических данных о поражении и полной расширенной оценки (КТ шейно-грудной инъекции и ПЭТ-КТ).

На КТ ПЭТ будет выполнен анализ с дополнительными критериями интерпретации (SUVmax, пик SUV, MTG) первичной опухоли и пораженных лимфатических узлов. Ганглий считается инвазированным, когда его SUV подавляется на уровне 30% от SUV исходного поражения.

Файл пациента будет ранее представлен на междисциплинарном согласованном собрании, лечение которого будет состоять из хирургического иссечения первичного очага и диссекции лимфатических узлов.

Пациент будет снова осмотрен на консультации через 10 дней после вмешательства в рамках последующего послеоперационного наблюдения, чтобы иметь возможность получить все анатомопатологические результаты операционного образца и рассечения ганглия. История болезни пациента будет представлена ​​в СЛР, чтобы решить, следует ли проводить адъювантное лечение на основании анатомопатологических признаков (разрыв капсулы, количество пораженных ганглиев, перинервная оболочка).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

40

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Grenoble Cedex 9, Франция, 38043
        • Рекрутинг
        • Chu Grenoble Alpes
        • Контакт:
          • Claire DUCROZ
          • Номер телефона: + 33 (0)4 76 76 56 93
          • Электронная почта: cducroz@chu-grenoble.fr

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Выбранная популяция представляет собой популяцию любого пациента с плоскоклеточным раком полости рта, классифицированным как клинический и радиологический N0 или односторонний N +, M0, которому не показана хирургическая резекция опухоли и двусторонняя диссекция шейки матки. Они выиграют в своей оценке расширения ПЭТ-КТ.

Пациенты будут отобраны во время консультации ЛОР или челюстно-лицевой. Они получат четкую и соответствующую информацию из исследования. Они решат, участвовать ли в исследовании.

Описание

Критерии включения:

  • 1-я локализация плоскоклеточного рака полости рта.
  • Любая опухоль Т по классификации 2017 г., N0 клинико-рентгенологическая или N+ односторонняя, М0
  • Не оспаривается хирургия резекции опухоли и двусторонняя диссекция.

Критерий исключения:

  • возраст
  • возражение попечителя в отношении лица, находящегося под опекой
  • находящийся под опекой или лишенный свободы
  • предшествующее лечение рака верхних отделов пищеварительного тракта (хирургия, лучевая терапия, химиотерапия)
  • любое текущее лечение другой локализации рака

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
метастатическое поражение лимфатических узлов
Временное ограничение: 30 дней
Результатом является анализ гистологического метастатического лимфатического узла. Таблица исходных данных будет включать наличие гистологических метастазов в лимфатических узлах, локализацию лимфатической инвазии, наличие разрыва капсулы и предоперационные данные ТЕР КТ.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 августа 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

20 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 мая 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 мая 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2020 г.

Последняя проверка

1 сентября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Другой идентификатор: ID RCB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться