- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03947892
Prediktivní hodnota PET CT v histologickém stavu lymfatických uzlin u pacientů se spinocelulárním karcinomem orální N0 klinické a radiologické kavity. (ORNICA)
Spinocelulární karcinom VADS představuje většinu nádorů v ORL. Metastatické postižení lymfatických uzlin je důležitým prognostickým faktorem. U N0 pacientů klinicky a skenograficky zůstává důležitá prevalence metastáz do krčních lymfatických uzlin. Přítomnost mikrometastázy potvrzuje až anatomickopatologický rozbor disekce krčních lymfatických uzlin. Nicméně nová kritéria interpretace v nukleární medicíně se zdají slibná v detekci lézí lymfatických uzlin, které nejsou detekovatelné tradičním zobrazováním.
Hlavním cílem této studie je studium pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) CT skenů v anatomicko-patologické analýze N0 klinických a radiologických nebo N+ jednostranných krčních ganglií u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Hlavním cílem je studium pozitivní prediktivní hodnoty PET-CT při identifikaci infraklinických lézí lymfatických uzlin pro karcinomy dutiny ústní klasifikované N0 nebo N + jednostranné
Pacienti jsou přijímáni k ORL nebo maxilofaciální konzultaci se vstupním klinickým vyšetřením dle aktuálních doporučení (hodnocení tumoru, cervikální palpace, lokoregionální vyšetření).
Během této konzultace bude vytvořen datovaný a podepsaný diagram lézí a gangliových oblastí.
K potvrzení diagnózy spinocelulárního karcinomu s analýzou P16 bude nutná biopsie pro histopatologické vyšetření léze. Provede se při konzultaci v lokální anestezii, pokud je léze přístupná, nebo v celkové anestezii při panendoskopii.
Všichni pacienti budou mít prospěch z posouzení lokoregionálního rozšíření pomocí CT cervikofaciální a hrudní injekce (za účelem pátrání po možných plicních metastázách nebo suspektních mediastinálních lymfadenopatiích), jak je požadováno v onkologických doporučeních a PET-CT. V rámci extenzního hodnocení bude provedena panendoskopie nebo bronchiální fibroskopie a gastroezofageální selhání, pokud jsou přítomny rizikové faktory etanolotagagické.
Pokud léze není během inkluzní návštěvy dostupná pro biopsii, je pacient povolán k panendoskopii. Jde o vyšetření v celkové anestezii k provedení biopsie primárního tumoru a ke zjištění nepřítomnosti synchronní lokalizace. V současné praxi toto vyšetření vyžaduje hospitalizaci přes noc.
Pacient bude po konzultaci vyšetřen ORL nebo maxilofaciálním chirurgem po obdržení anatomickopatologického nálezu léze a celého extenzního posouzení (CT cerviko-hrudní injekce a PET-CT).
Na CT PET bude provedena analýza s dalšími interpretačními kritérii (SUVmax, SUV peak, MTG) na primárním nádoru a na invadovaných lymfatických uzlinách. Ganglion je považován za napadený, když jeho SUV je potlačeno na 30 % SUV původní léze.
Soubor pacienta bude již dříve prezentován na multidisciplinárním koncertním setkání, jehož léčba bude sestávat z chirurgické excize primární léze a disekce lymfatických uzlin.
Pacient bude znovu konzultován po 10 dnech svého zásahu v rámci následného pooperačního sledování, aby mohl obdržet všechny anatomické výsledky operačního vzorku a disekce ganglií. Pacientův záznam bude reprezentován v KPR, aby bylo možné rozhodnout, zda podstoupit adjuvantní léčbu na základě anatomických patologických znaků (ruptura kapsuly, počet invadovaných ganglionů, perinervové pouzdro).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
- Nábor
- Chu Grenoble Alpes
-
Kontakt:
- Claire DUCROZ
- Telefonní číslo: + 33 (0)4 76 76 56 93
- E-mail: cducroz@chu-grenoble.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vybraná populace je populace jakéhokoli pacienta se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní klasifikovaným jako N0 klinicky a radiologicky nebo jednostranně N+, M0, u kterého nebyla vyvolána resekce tumoru a bilaterální cervikální disekce. Budou mít prospěch z hodnocení rozšíření PET-CT.
Pacienti budou vybráni během ORL nebo maxilofaciální konzultace. Ze studie získají jasné a vhodné informace. Ti se rozhodnou, zda se studie zúčastní.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. lokalizace spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
- Jakýkoli nádor T podle klasifikace 2017, N0 klinický a radiologický nebo N + jednostranný, M0
- Nenapadá se pro resekci tumoru a bilaterální disekci.
Kritéria vyloučení:
- stáří
- odpor kurátora ohledně opatrovnické osoby
- subjekt pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
- předchozí léčba rakoviny horního aero-trávicího traktu (chirurgie, radioterapie, chemoterapie)
- jakákoli současná léčba jiného místa rakoviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
metastatické postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
|
Výsledkem je analýza histologické metastatické lymfatické uzliny.
Tabulka výsledných dat bude zahrnovat přítomnost histologické metastatické lymfatické uzliny, lokalizaci invaze lymfy, přítomnost kapsulární ruptury a předoperační data TEP CT.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
- Arya S, Rane P, Deshmukh A. Oral cavity squamous cell carcinoma: role of pretreatment imaging and its influence on management. Clin Radiol. 2014 Sep;69(9):916-30. doi: 10.1016/j.crad.2014.04.013. Epub 2014 Jun 5.
- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
- Ng SH, Yen TC, Chang JT, Chan SC, Ko SF, Wang HM, Lee LY, Kang CJ, Wong AM, Liao CT. Prospective study of [18F]fluorodeoxyglucose positron emission tomography and computed tomography and magnetic resonance imaging in oral cavity squamous cell carcinoma with palpably negative neck. J Clin Oncol. 2006 Sep 20;24(27):4371-6. doi: 10.1200/JCO.2006.05.7349.
- Stoeckli SJ, Steinert H, Pfaltz M, Schmid S. Is there a role for positron emission tomography with 18F-fluorodeoxyglucose in the initial staging of nodal negative oral and oropharyngeal squamous cell carcinoma. Head Neck. 2002 Apr;24(4):345-9. doi: 10.1002/hed.10057.
- Lee SJ, Choi JY, Lee HJ, Baek CH, Son YI, Hyun SH, Moon SH, Kim BT. Prognostic value of volume-based (18)F-fluorodeoxyglucose PET/CT parameters in patients with clinically node-negative oral tongue squamous cell carcinoma. Korean J Radiol. 2012 Nov-Dec;13(6):752-9. doi: 10.3348/kjr.2012.13.6.752. Epub 2012 Oct 12.
- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na PET-CT
-
Vanderbilt University Medical CenterUnited States Department of DefenseNáborDegenerace krční páteře | Operace ACDFSpojené státy
-
Promontory Therapeutics Inc.Aktivní, ne náborUrogenitální novotvary | Novotvary podle místa | Genitální novotvary, muži | Novotvary prostaty | Pokročilé pevné nádory | mCRPC | Metastatický karcinom prostaty odolný vůči kastraci | CRPC | PT-112Spojené státy, Francie
-
Riphah International UniversityDokončenoSYNDROM HORNÍHO KŘÍŽEPákistán
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoPlantární fasciitidaSpojené státy
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoOsteoartróza kolenaSpojené státy
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonUniversity of Texas Southwestern Medical Center; United States Army Institute... a další spolupracovníciDokončenoSvalová slabost | Sval; Únava, srdce | Pozdní účinek popálenin | Rehabilitace popáleninSpojené státy
-
Riphah International UniversityDokončenoNespecifická bolest dolní části zadPákistán
-
NYU Langone HealthDokončenoTotální kloubní artroplastikaSpojené státy
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfDokončeno