Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prediktivní hodnota PET CT v histologickém stavu lymfatických uzlin u pacientů se spinocelulárním karcinomem orální N0 klinické a radiologické kavity. (ORNICA)

18. září 2020 aktualizováno: University Hospital, Grenoble

Spinocelulární karcinom VADS představuje většinu nádorů v ORL. Metastatické postižení lymfatických uzlin je důležitým prognostickým faktorem. U N0 pacientů klinicky a skenograficky zůstává důležitá prevalence metastáz do krčních lymfatických uzlin. Přítomnost mikrometastázy potvrzuje až anatomickopatologický rozbor disekce krčních lymfatických uzlin. Nicméně nová kritéria interpretace v nukleární medicíně se zdají slibná v detekci lézí lymfatických uzlin, které nejsou detekovatelné tradičním zobrazováním.

Hlavním cílem této studie je studium pozitivní prediktivní hodnoty (PPV) CT skenů v anatomicko-patologické analýze N0 klinických a radiologických nebo N+ jednostranných krčních ganglií u pacientů se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní.

Přehled studie

Detailní popis

Hlavním cílem je studium pozitivní prediktivní hodnoty PET-CT při identifikaci infraklinických lézí lymfatických uzlin pro karcinomy dutiny ústní klasifikované N0 nebo N + jednostranné

Pacienti jsou přijímáni k ORL nebo maxilofaciální konzultaci se vstupním klinickým vyšetřením dle aktuálních doporučení (hodnocení tumoru, cervikální palpace, lokoregionální vyšetření).

Během této konzultace bude vytvořen datovaný a podepsaný diagram lézí a gangliových oblastí.

K potvrzení diagnózy spinocelulárního karcinomu s analýzou P16 bude nutná biopsie pro histopatologické vyšetření léze. Provede se při konzultaci v lokální anestezii, pokud je léze přístupná, nebo v celkové anestezii při panendoskopii.

Všichni pacienti budou mít prospěch z posouzení lokoregionálního rozšíření pomocí CT cervikofaciální a hrudní injekce (za účelem pátrání po možných plicních metastázách nebo suspektních mediastinálních lymfadenopatiích), jak je požadováno v onkologických doporučeních a PET-CT. V rámci extenzního hodnocení bude provedena panendoskopie nebo bronchiální fibroskopie a gastroezofageální selhání, pokud jsou přítomny rizikové faktory etanolotagagické.

Pokud léze není během inkluzní návštěvy dostupná pro biopsii, je pacient povolán k panendoskopii. Jde o vyšetření v celkové anestezii k provedení biopsie primárního tumoru a ke zjištění nepřítomnosti synchronní lokalizace. V současné praxi toto vyšetření vyžaduje hospitalizaci přes noc.

Pacient bude po konzultaci vyšetřen ORL nebo maxilofaciálním chirurgem po obdržení anatomickopatologického nálezu léze a celého extenzního posouzení (CT cerviko-hrudní injekce a PET-CT).

Na CT PET bude provedena analýza s dalšími interpretačními kritérii (SUVmax, SUV peak, MTG) na primárním nádoru a na invadovaných lymfatických uzlinách. Ganglion je považován za napadený, když jeho SUV je potlačeno na 30 % SUV původní léze.

Soubor pacienta bude již dříve prezentován na multidisciplinárním koncertním setkání, jehož léčba bude sestávat z chirurgické excize primární léze a disekce lymfatických uzlin.

Pacient bude znovu konzultován po 10 dnech svého zásahu v rámci následného pooperačního sledování, aby mohl obdržet všechny anatomické výsledky operačního vzorku a disekce ganglií. Pacientův záznam bude reprezentován v KPR, aby bylo možné rozhodnout, zda podstoupit adjuvantní léčbu na základě anatomických patologických znaků (ruptura kapsuly, počet invadovaných ganglionů, perinervové pouzdro).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Grenoble Cedex 9, Francie, 38043
        • Nábor
        • Chu Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Vybraná populace je populace jakéhokoli pacienta se spinocelulárním karcinomem dutiny ústní klasifikovaným jako N0 klinicky a radiologicky nebo jednostranně N+, M0, u kterého nebyla vyvolána resekce tumoru a bilaterální cervikální disekce. Budou mít prospěch z hodnocení rozšíření PET-CT.

Pacienti budou vybráni během ORL nebo maxilofaciální konzultace. Ze studie získají jasné a vhodné informace. Ti se rozhodnou, zda se studie zúčastní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. lokalizace spinocelulárního karcinomu dutiny ústní.
  • Jakýkoli nádor T podle klasifikace 2017, N0 klinický a radiologický nebo N + jednostranný, M0
  • Nenapadá se pro resekci tumoru a bilaterální disekci.

Kritéria vyloučení:

  • stáří
  • odpor kurátora ohledně opatrovnické osoby
  • subjekt pod opatrovnictvím nebo zbavený svobody
  • předchozí léčba rakoviny horního aero-trávicího traktu (chirurgie, radioterapie, chemoterapie)
  • jakákoli současná léčba jiného místa rakoviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
metastatické postižení lymfatických uzlin
Časové okno: 30 dní
Výsledkem je analýza histologické metastatické lymfatické uzliny. Tabulka výsledných dat bude zahrnovat přítomnost histologické metastatické lymfatické uzliny, lokalizaci invaze lymfy, přítomnost kapsulární ruptury a předoperační data TEP CT.
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. srpna 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

20. srpna 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

20. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2019

První zveřejněno (Aktuální)

13. května 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Jiný identifikátor: ID RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PET-CT

3
Předplatit