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Vorhersagewert der PET-CT im histologischen Lymphknotenstatus von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der oralen N0-klinischen und radiologischen Kavität. (ORNICA)

18. September 2020 aktualisiert von: University Hospital, Grenoble

Das Plattenepithelkarzinom der VADS stellt die Mehrheit der Krebserkrankungen im HNO-Bereich dar. Der Befall metastasierter Lymphknoten ist ein wichtiger prognostischer Faktor. Bei N0-Patienten bleibt die Prävalenz zervikaler Lymphknotenmetastasen klinisch und scanographisch wichtig. Nur die anatomopathologische Analyse der zervikalen Lymphknotendissektion bestätigt das Vorhandensein einer Mikrometastase. Neue Interpretationskriterien in der Nuklearmedizin erscheinen jedoch vielversprechend bei der Erkennung von Lymphknotenläsionen, die in der traditionellen Bildgebung nicht nachweisbar sind.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, den positiven prädiktiven Wert (PPV) von CT-Scans in der anatomisch-pathologischen Analyse von N0 klinischen und radiologischen oder N + einseitigen Halsganglien bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel ist die Untersuchung des positiven prädiktiven Werts der PET-CT bei der Identifizierung von infraklinischen Lymphknotenläsionen für Krebserkrankungen der Mundhöhle, die als N0 oder N + unilateral klassifiziert sind

Die Aufnahme der Patienten erfolgt in eine HNO- oder MKG-Sprechstunde mit klinischer Erstuntersuchung nach aktuellen Empfehlungen (Tumorbeurteilung, zervikale Palpation, lokoregionäre Untersuchung).

Während dieser Konsultation wird ein datiertes und unterzeichnetes Diagramm der Läsions- und Ganglienbereiche erstellt.

Eine Biopsie zur histopathologischen Untersuchung der Läsion ist erforderlich, um die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms mit P16-Analyse zu bestätigen. Sie wird während des Beratungsgesprächs in örtlicher Betäubung durchgeführt, wenn die Läsion zugänglich ist, oder in Vollnarkose während einer Panendoskopie.

Alle Patienten profitieren von einer Beurteilung der lokoregionalen Ausdehnung durch zervikofaziale und thorakale CT-Injektionen (um nach möglichen Lungenmetastasen oder verdächtigen mediastinalen Lymphadenopathien zu suchen), wie in den onkologischen Empfehlungen und PET-CT gefordert. Als Teil der Erweiterungsbeurteilung wird eine Panendoskopie oder Bronchialfibroskopie und gastroösophageale Insuffizienz durchgeführt, wenn ethanolotagagische Risikofaktoren vorliegen.

Wenn die Läsion während des Einschlussbesuchs nicht für eine Biopsie zugänglich ist, wird der Patient zu einer Panendoskopie einbestellt. Es ist eine Untersuchung unter Vollnarkose, um eine Biopsie des Primärtumors vorzunehmen und nach dem Fehlen einer synchronen Lokalisation zu suchen. In der derzeitigen Praxis erfordert diese Untersuchung einen Krankenhausaufenthalt über Nacht.

Der Patient wird vom HNO- oder MKG-Chirurgen in Absprache nach Erhalt der anatomopathologischen Befunde der Läsion und der gesamten Dehnungsbeurteilung (CT zervikothorakal injiziert und PET-CT) überprüft.

Bei der CT-PET wird eine Analyse mit zusätzlichen Interpretationskriterien (SUVmax, SUV-Peak, MTG) am Primärtumor und an den befallenen Lymphknoten durchgeführt. Ein Ganglion gilt als befallen, wenn sein SUV auf 30 % des SUV der ursprünglichen Läsion unterdrückt wird.

Die Patientenakte wurde zuvor in einem multidisziplinären Konzertierungstreffen vorgestellt, dessen Behandlung aus einer chirurgischen Entfernung der primären Läsion und einer Lymphknotendissektion besteht.

Der Patient wird 10 Tage nach seinem Eingriff im Rahmen der postoperativen Nachsorge erneut in Sprechstunde gesehen, um alle anatomopathologischen Ergebnisse des Operationspräparats und der Gangliondissektion erhalten zu können. Die Krankenakte des Patienten wurde in der HLW dargestellt, um zu entscheiden, ob eine adjuvante Behandlung auf der Grundlage der anatomopathologischen Merkmale (Kapselruptur, Anzahl der befallenen Ganglien, perinervöse Hülle) durchgeführt werden soll oder nicht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
        • Rekrutierung
        • CHU Grenoble Alpes
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die ausgewählte Population ist diejenige eines Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, der klinisch und radiologisch als N0 oder unilateral N+, M0 klassifiziert ist und nicht für eine Tumorresektion und bilaterale zervikale Dissektion in Frage gestellt wird. Sie werden bei ihrer Beurteilung der Erweiterung eines PET-CT profitieren.

Die Patienten werden während einer HNO- oder maxillofazialen Konsultation ausgewählt. Sie erhalten klare und angemessene Informationen aus der Studie. Sie entscheiden über die Teilnahme an der Studie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 1. Lokalisation Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
  • Jeder Tumor T gemäß der Klassifikation von 2017, N0 klinisch und radiologisch oder N + einseitig, M0
  • Nicht für Tumorresektion und bilaterale Dissektion in Frage gestellt.

Ausschlusskriterien:

  • das Alter
  • Widerspruch des Pflegers bezüglich der betreuten Person
  • Gegenstand unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
  • vorangegangene Behandlung von Krebs des oberen Aerodigestivtraktes (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie)
  • jede aktuelle Behandlung für eine andere Krebsstelle

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
metastasierter Lymphknotenbefall
Zeitfenster: 30 Tage
Das Ergebnis ist die Analyse histologischer metastatischer Lymphknoten. Die Ergebnisdatentabelle umfasst das Vorhandensein histologischer metastatischer Lymphknoten, die Lokalisation der eingedrungenen Lymphe, das Vorhandensein einer Kapselruptur und präoperative TEP-CT-Daten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. August 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

20. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 38RC19.064
  • 2019-A00883-54 (Andere Kennung: ID RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PET-CT

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