- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03947892
Vorhersagewert der PET-CT im histologischen Lymphknotenstatus von Patienten mit Plattenepithelkarzinom der oralen N0-klinischen und radiologischen Kavität. (ORNICA)
Das Plattenepithelkarzinom der VADS stellt die Mehrheit der Krebserkrankungen im HNO-Bereich dar. Der Befall metastasierter Lymphknoten ist ein wichtiger prognostischer Faktor. Bei N0-Patienten bleibt die Prävalenz zervikaler Lymphknotenmetastasen klinisch und scanographisch wichtig. Nur die anatomopathologische Analyse der zervikalen Lymphknotendissektion bestätigt das Vorhandensein einer Mikrometastase. Neue Interpretationskriterien in der Nuklearmedizin erscheinen jedoch vielversprechend bei der Erkennung von Lymphknotenläsionen, die in der traditionellen Bildgebung nicht nachweisbar sind.
Das Hauptziel dieser Studie ist es, den positiven prädiktiven Wert (PPV) von CT-Scans in der anatomisch-pathologischen Analyse von N0 klinischen und radiologischen oder N + einseitigen Halsganglien bei Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Hauptziel ist die Untersuchung des positiven prädiktiven Werts der PET-CT bei der Identifizierung von infraklinischen Lymphknotenläsionen für Krebserkrankungen der Mundhöhle, die als N0 oder N + unilateral klassifiziert sind
Die Aufnahme der Patienten erfolgt in eine HNO- oder MKG-Sprechstunde mit klinischer Erstuntersuchung nach aktuellen Empfehlungen (Tumorbeurteilung, zervikale Palpation, lokoregionäre Untersuchung).
Während dieser Konsultation wird ein datiertes und unterzeichnetes Diagramm der Läsions- und Ganglienbereiche erstellt.
Eine Biopsie zur histopathologischen Untersuchung der Läsion ist erforderlich, um die Diagnose eines Plattenepithelkarzinoms mit P16-Analyse zu bestätigen. Sie wird während des Beratungsgesprächs in örtlicher Betäubung durchgeführt, wenn die Läsion zugänglich ist, oder in Vollnarkose während einer Panendoskopie.
Alle Patienten profitieren von einer Beurteilung der lokoregionalen Ausdehnung durch zervikofaziale und thorakale CT-Injektionen (um nach möglichen Lungenmetastasen oder verdächtigen mediastinalen Lymphadenopathien zu suchen), wie in den onkologischen Empfehlungen und PET-CT gefordert. Als Teil der Erweiterungsbeurteilung wird eine Panendoskopie oder Bronchialfibroskopie und gastroösophageale Insuffizienz durchgeführt, wenn ethanolotagagische Risikofaktoren vorliegen.
Wenn die Läsion während des Einschlussbesuchs nicht für eine Biopsie zugänglich ist, wird der Patient zu einer Panendoskopie einbestellt. Es ist eine Untersuchung unter Vollnarkose, um eine Biopsie des Primärtumors vorzunehmen und nach dem Fehlen einer synchronen Lokalisation zu suchen. In der derzeitigen Praxis erfordert diese Untersuchung einen Krankenhausaufenthalt über Nacht.
Der Patient wird vom HNO- oder MKG-Chirurgen in Absprache nach Erhalt der anatomopathologischen Befunde der Läsion und der gesamten Dehnungsbeurteilung (CT zervikothorakal injiziert und PET-CT) überprüft.
Bei der CT-PET wird eine Analyse mit zusätzlichen Interpretationskriterien (SUVmax, SUV-Peak, MTG) am Primärtumor und an den befallenen Lymphknoten durchgeführt. Ein Ganglion gilt als befallen, wenn sein SUV auf 30 % des SUV der ursprünglichen Läsion unterdrückt wird.
Die Patientenakte wurde zuvor in einem multidisziplinären Konzertierungstreffen vorgestellt, dessen Behandlung aus einer chirurgischen Entfernung der primären Läsion und einer Lymphknotendissektion besteht.
Der Patient wird 10 Tage nach seinem Eingriff im Rahmen der postoperativen Nachsorge erneut in Sprechstunde gesehen, um alle anatomopathologischen Ergebnisse des Operationspräparats und der Gangliondissektion erhalten zu können. Die Krankenakte des Patienten wurde in der HLW dargestellt, um zu entscheiden, ob eine adjuvante Behandlung auf der Grundlage der anatomopathologischen Merkmale (Kapselruptur, Anzahl der befallenen Ganglien, perinervöse Hülle) durchgeführt werden soll oder nicht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Grenoble Cedex 9, Frankreich, 38043
- Rekrutierung
- CHU Grenoble Alpes
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Kontakt:
- Claire DUCROZ
- Telefonnummer: + 33 (0)4 76 76 56 93
- E-Mail: cducroz@chu-grenoble.fr
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Die ausgewählte Population ist diejenige eines Patienten mit Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle, der klinisch und radiologisch als N0 oder unilateral N+, M0 klassifiziert ist und nicht für eine Tumorresektion und bilaterale zervikale Dissektion in Frage gestellt wird. Sie werden bei ihrer Beurteilung der Erweiterung eines PET-CT profitieren.
Die Patienten werden während einer HNO- oder maxillofazialen Konsultation ausgewählt. Sie erhalten klare und angemessene Informationen aus der Studie. Sie entscheiden über die Teilnahme an der Studie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Lokalisation Plattenepithelkarzinom der Mundhöhle.
- Jeder Tumor T gemäß der Klassifikation von 2017, N0 klinisch und radiologisch oder N + einseitig, M0
- Nicht für Tumorresektion und bilaterale Dissektion in Frage gestellt.
Ausschlusskriterien:
- das Alter
- Widerspruch des Pflegers bezüglich der betreuten Person
- Gegenstand unter Vormundschaft oder Freiheitsentzug
- vorangegangene Behandlung von Krebs des oberen Aerodigestivtraktes (Operation, Strahlentherapie, Chemotherapie)
- jede aktuelle Behandlung für eine andere Krebsstelle
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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metastasierter Lymphknotenbefall
Zeitfenster: 30 Tage
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Das Ergebnis ist die Analyse histologischer metastatischer Lymphknoten.
Die Ergebnisdatentabelle umfasst das Vorhandensein histologischer metastatischer Lymphknoten, die Lokalisation der eingedrungenen Lymphe, das Vorhandensein einer Kapselruptur und präoperative TEP-CT-Daten.
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Claire DUCROZ, University Hospital, Grenoble
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Siegel R, Naishadham D, Jemal A. Cancer statistics, 2013. CA Cancer J Clin. 2013 Jan;63(1):11-30. doi: 10.3322/caac.21166. Epub 2013 Jan 17.
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- Schoder H, Carlson DL, Kraus DH, Stambuk HE, Gonen M, Erdi YE, Yeung HW, Huvos AG, Shah JP, Larson SM, Wong RJ. 18F-FDG PET/CT for detecting nodal metastases in patients with oral cancer staged N0 by clinical examination and CT/MRI. J Nucl Med. 2006 May;47(5):755-62.
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- Ryu IS, Kim JS, Roh JL, Cho KJ, Choi SH, Nam SY, Kim SY. Prognostic significance of preoperative metabolic tumour volume and total lesion glycolysis measured by (18)F-FDG PET/CT in squamous cell carcinoma of the oral cavity. Eur J Nucl Med Mol Imaging. 2014 Mar;41(3):452-61. doi: 10.1007/s00259-013-2571-z. Epub 2013 Oct 1.
- Chung MK, Jeong HS, Son YI, So YK, Park GY, Choi JY, Hyun SH, Kim HJ, Ko YH, Baek CH. Metabolic tumor volumes by [18F]-fluorodeoxyglucose PET/CT correlate with occult metastasis in oral squamous cell carcinoma of the tongue. Ann Surg Oncol. 2009 Nov;16(11):3111-7. doi: 10.1245/s10434-009-0621-3. Epub 2009 Jul 16.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 38RC19.064
- 2019-A00883-54 (Andere Kennung: ID RCB)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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