Étude à dose unique de PF-06946860 chez des participants japonais adultes en bonne santé
28 janvier 2020 mis à jour par: Pfizer
UNE ÉTUDE DE PHASE 1, RANDOMISÉE, EN DOUBLE AVEUGLE, OUVERTE PAR COMMANDITAIRE, CONTRÔLÉE PAR PLACEBO POUR ÉVALUER LA SÉCURITÉ, LA TOLÉRABILITÉ ET LA PHARMACOCINÉTIQUE DE L'ADMINISTRATION SOUS-CUTANÉE À DOSE UNIQUE DE PF-06946860 À DES PARTICIPANTS JAPONAIS ADULTES EN BONNE SANTÉ
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique du PF-06946860 chez des participants japonais adultes en bonne santé après l'administration d'une dose unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
8
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Anaheim, California, États-Unis, 92801
- Anaheim Clinical Trials LLC-Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 51 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critères d'inclusion clés :
- Sujets féminins en bonne santé en âge de procréer et/ou sujets masculins qui, au moment du dépistage, sont âgés de 18 à 55 ans inclus
- Indice de masse corporelle (IMC) entre 17,5 et 30,5 kg/m2 ; et un poids corporel total> 50 kg (110 lb)
- Preuve d'un document de consentement éclairé personnellement signé et daté indiquant que le sujet a été informé de tous les aspects pertinents de l'étude
- Les sujets inscrits en tant que japonais doivent avoir quatre grands-parents biologiquement japonais nés au Japon.
Critères d'exclusion clés :
- Preuve ou antécédent de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique ou allergique cliniquement significative (y compris les allergies médicamenteuses, mais à l'exclusion des allergies saisonnières non traitées, asymptomatiques au moment de l'administration).
- Antécédents de réactions allergiques aux protéines diagnostiques ou thérapeutiques ou à l'albumine humaine.
- Antécédents d'infections récurrentes ou d'infection active dans les 28 jours suivant le dépistage.
- Exposition à des vaccins vivants dans les 28 jours suivant le dépistage.
- Antécédents de consommation régulière d'alcool ou test de dépistage de drogue positif
- Traitement avec un médicament expérimental dans les 30 jours (ou tel que déterminé par les exigences locales) ou 5 demi-vies précédant la première dose d'IP (selon la plus longue).
- Sujets masculins fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas utiliser une méthode de contraception hautement efficace pendant la durée de l'étude et pendant au moins 28 jours après la dernière dose.
- Utilisation de médicaments sur ordonnance ou en vente libre et de compléments alimentaires dans les 7 jours ou 5 demi-vies (selon la plus longue) avant la première dose
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: PF-06946860
Administration sous-cutanée unique de PF-06946860
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PF-06946860 administré par voie sous-cutanée
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Comparateur placebo: Placebo
Administration sous-cutanée unique de placebo
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Placebo administré par voie sous-cutanée
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de participants souffrant d'EI
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration maximale observée de PF-06946860 (Cmax)
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Aire sous la courbe du temps zéro à la dernière concentration quantifiable de PF-06946860 (AUClast)
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration maximale observée de PF-06946860 (Tmax)
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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Jusqu'à 20 semaines après l'administration
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PF-06946860 Demi-vie (t1/2)
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration, si les données le permettent
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Temps mesuré pour que la concentration de PF-06946860 diminue de moitié.
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Jusqu'à 20 semaines après l'administration, si les données le permettent
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Incidence de développement d'ADA, et si nécessaire NAb, contre PF-06946860
Délai: Jusqu'à 20 semaines après l'administration, si les données le permettent
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Jusqu'à 20 semaines après l'administration, si les données le permettent
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
10 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
10 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juin 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2019
Première publication (Réel)
5 juin 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
29 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2020
Dernière vérification
1 janvier 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- C3651002
- FIP (Autre identifiant: Alias Study Number)
- Japanese Ph1 (Autre identifiant: Alias Study Number)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Pfizer fournira un accès aux données personnelles anonymisées des participants et aux documents d'étude connexes (par ex.
protocole, plan d'analyse statistique (PAS), rapport d'étude clinique (CSR)) sur demande de chercheurs qualifiés, et sous réserve de certains critères, conditions et exceptions.
De plus amples détails sur les critères de partage des données de Pfizer et le processus de demande d'accès sont disponibles sur : https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .